Anafranil 25 mg/2 ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anafranil 25 mg/2 ml oldatos injekció

klomipramin‑hirdoklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészé vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anafranil ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anafranil alkalmazása elõtt

3. Hogyankell alkalmazni az Anafranil-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell az Anafranil-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anafranil ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anafranil hatóanyaga a klomipramin‑hidroklorid,ami a triciklikus antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

Az Anafranil az elképzelések szerint vagy az agybantermészetesen is jelenlévõ kémiai ingerületátvivõ anyagok (noradrenalin ésszerotonin) mennyiségének növelésével, vagy azok hatásainak meghosszabbításávalhat.

Az Anafranil‑ta depresszió éshangulatzavarok kezelésére alkalmazzák. Az Anafranil‑lal kezelhetõ egyéb kórállapotok közé tartoznak felnõtteknél a kényszeres zavarok, a fóbiák (alaptalan félelmek), az izomgyengeség (kataplexia), ami ismétlõdõ rohamokbanjelentkezõ, kifejezett álmossággal társul (narkolepszia)és az idült fájdalmas állapotok.

Ha bármilyen további kérdése van az Anafranilmûködésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták felÖnnek, kérdezze meg kezelõorvosát.

2. Tudnivalók az Anafranil alkalmazásaelõtt

Fontos, hogytájékoztassa orvosát az egyéb jellegû egészségügyi problémáiról, illetve arról,ha más gyógyszert/gyógyszereket is szed.

Ne alkalmazza az Anafranil-tés tájékoztassa orvosát,

haallergiás a klomipraminra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

ha allergiás más depressziókezelésére szolgáló úgynevezett triciklusos antidepresszánsokra,

ha egyéb, úgynevezettmonoaminooxidáz‑gátló (MAOI) gyógyszert szed vagy szedett az utolsó14 nap alatt.

haa közelmúltban volt szívrohama,

ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa, vagy ha Önnél orvosa a szív elektromos vizsgálatasorán (EKG) a szív ingervezetésének zavarát, úgynevezett hosszú QT‑szindrómátállapított meg;; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív mûködésétértékelik.

Ha a válasz a fentipontok bármelyikére IGEN, az Ön esetében feltehetõen nem alkalmazható azAnafranil.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AzAnafranil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Különösen az alábbiakról számoljon be kezelõorvosának:

haöngyilkossági gondolatai vannak,

haepilepsziás görcsei vannak, vagy korábban bármikor görcsroham fordult elõ Önnél,

haszabálytalan szívverése, vagy egyéb szívproblémája van,

haszkizofréniában, vagy más mentális zavarban szenved,

ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül,

hazöldhályogja van (glaukóma, megnövekedett szemében a belnyomás),

hamáj‑, vagy vesebetegsége van,

havalamilyen vérbetegségben szenved, vagy alacsony a vérének a káliumszintje(hipokalaémia),

havizeletürítési nehézségeivannak (pl. prosztatabetegségek),

ha pajzsmirigy túlmûködése van,

hagyakoriszékrekedése van,

haÖn idõskorú

hakönnyen elájul.

Orvosa majd figyelembe veszi ezeket azállapotokat az Anafranil kezelés elõtt és alatt.

Hogyha a fentiek bármelyikeillik Önre, akkor mielõtt beadnák Önnek az Anafranil‑t, szóljonkezelõorvosának!

Egyéb gyógyszerek és az Anafranil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mielõtt az Anafranil‑kezeléselkezdõdne, tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha bármilyen egyébgyógyszert is szed. Mivel e gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Anafranil‑lal,szükséges lehet adagjuk módosítása vagyszedésük leállítása. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát vagy agyógyszerészt, ha napi rendszerességgel fogyaszt alkoholt, ha változtat adohányzási szokásain, vagy ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- a vérnyomásra ésszívmûködésre ható gyógyszerek,

- egyéb depresszióellenesszerek,

- altatók, nyugtatók,

- görcsgátlók (pl.barbiturátok), antiepileptikumok,

- véralvadásgátlók(vérhígítók),

- asztma, illetveallergia kezelésére használt gyógyszerek,

- Parkinson‑kórkezelésére használt gyógyszerek,

- pajzsmirigykészítmények,

- afekély vagy gyomorégés kezelésére használt gyógyszerek, mint a cimetidin,

- terbinafin hatóanyagúkészítmény, szájon át történõ alkalmazásra, a bõr, haj és körmök gombásfertõzéseinek kezelésére,

- afigyelemzavar/hiperaktivitás rendellenesség kezelésérehasznált gyógyszerek, mint a metilfenidát,

- fogamzásgátlótabletták, ösztrogének,

- a vízhajtók(diuretikumok), amelyek a vizelet mennyiségének a növelésével segítik aveséket, hogy megszabaduljanak a sótól és a víztõl,

- rifampicin nevûantibiotikum,

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség.

Ez általában két hét, deolykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Tájékoztatás a családok ésgondviselõk számára:

Figyeljék, hogy a depressziósgyermekükön/gondozottjukon nem látszanak-e olyan viselkedési változások jelei,mint a túlzott szorongás, nyugtalanság, alvási problémák, ingerlékenység,agresszivitás, izgatottság, vagy egyéb szokatlan magatartásbeli változások, adepresszió romlása, vagy öngyilkossági gondolatok. Bármi ilyen tünetrõlszámoljanak be a beteg orvosának, különösen, ha súlyosak, hirtelenjelentkeznek, vagy nem voltak a beteg korábbi aktuális tünetei között. Naprólnapra értékelniük kell, hogy ezek a tünetek mennyire sürgetõek, különösen adepresszió ellenes kezelés elején és az adag emelésekor vagy csökkentésekor,mivel a változások hirtelen következhetnek be. A fentiekhez hasonló tünetekösszefüggésben lehetnek az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és azöngyilkos viselkedés fokozott veszélyével, és azt jelzik, hogy nagyon szoros ellenõrzésreés valószínûleg a gyógyszerelés megváltoztatására van szükség.

Az Anafranil és az idõskorú betegek

Idõskorbanrendszerint alacsonyabb adagra van szükség, mint fiatal- és középkorú betegekesetében. Idõsebb életkorbanfokozódik a mellékhatások elõfordulási gyakorisága. Orvosa majd tájékoztatjaÖnt az óvatos gyógyszeradagolással kapcsolatos tudnivalókról és a kezelés soránszükséges szoros orvosi megfigyelésrõl.

Az Anafranil és agyermekek/serdülõk

Az Anafranilinjekció alkalmazása gyermekkorban, vagy serdülõkorban nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassaorvosát, ha terhes vagy szoptat. A készítmény terhesség alatt általában nemalkalmazható, szedésétfeltétlenül szükséges esetben a kezelõorvos egyedi elbírálás alapjánelõírhatja.

Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek aterhesség alatti Anafranil alkalmazásának veszélyeit.

Szoptatás

A hatóanyag átjut az anyatejbe. AzAnafranil‑kezelés alatt az anyáknak a csecsemõjük szoptatása nemjavasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés egyesembereket álmossá tesz, illetve csökkenti összpontosító képességüket, vagylátászavarokat idézhet elõ. Ha ilyen jelenségeket észlel, akkor ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen munkagépet, és ne végezzen olyantevékenységeket, amelyek teljes összpontosító képességet igényelnek. Azalkoholfogyasztás fokozhatja az álmosságot.

Egyéb gyógyszerbiztonságiintézkedések

Orvosa számára fontos, hogy rendszeresen ellenõrizhesse az Önállapotát, és megfelelõen beállítsa a szükségesgyógyszeradagot, valamint segítsen a mellékhatások csökkentésében. Az orvosadott esetben vérmintát vehet, ellenõrizheti az Ön vérnyomását ésszívmûködését a kezelés elõtt és alatt.

Az Anafranilszájszárazságot okozhat, ami fokozhatja a fogszuvasodás kockázatát. Ez aztjelenti, hogy hosszú idõtartamúkezelés esetén rendszeres fogorvosi ellenõrzés szükséges.

Amennyiben kontaktlencsét hord, ésszemirritációt észlel, forduljon orvosához!

Mielõtt bármilyensebészeti vagy fogászati beavatkozásra lenne szüksége, tájékoztassakezelõorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Anafranil-kezelés alatt áll!

Az Anafranil-kezelés következtében az Önbõre érzékenyebb lehet a napfénnyel szemben. Kerülje a közvetlen napsugárzást és hordjon a közvetlen napfény ellen védõruházatot, valamint napszemüveget.

3. Hogyankell alkalmazni az Anafranil‑t?

Az Anafranil-t mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Ne lépje túl azajánlott adagot!

A kezelés megkezdéseelõtt az alacsony vérkálium szintet kezelni kell.

Az adagolást és azalkalmazást egyénileg kell megállapítani. Az optimális hatás elérését a lehetõ legkisebb adaggal kell megkísérelni, azadagot óvatosan emelve, különösen az idõs vagy serdülõkorú depressziós betegekesetében. E két betegcsoport ugyanis általában erõteljesebben reagál az Anafranil-ra, mint a középkorú betegek.

Intramuszkuláris(izomba adott) injekció

A kezelés bevezetésére egy‑két 25 mg-osampulla javallt, majd az adag növelése naponta egy ampullával napi négy‑hatampulláig. Ha javulás áll be, akkor fokozatosan csökkentendõ az injekciókszáma, mialatt a beteg fenntartó adagra, tablettával való kezelésre állítandóát.

Intravénás infúzió

Kezdetben két-három ampulla (50‑75 mg)250‑500 ml izotóniás sóoldatban vagy glükózoldatban hígítva, azzalalaposan elkeverve, naponta egyszer, másfél‑három órán át infundálva. Azinfúzió adásának ideje alatt a betegetgondos megfigyelés alatt kell tartani az esetlegesen fellépõ mellékhatásokmiatt. Elsõsorban a vérnyomás ellenõrzése szükséges, mivel hirtelentesthelyzet változtatáskor alacsony vérnyomásalakulhat ki.

Amennyibenegyértelmû javulás áll be a beteg állapotában, az infúziós kezelést még további3‑5 napig kell folytatni, majd fenntartó kezelés céljából bevonttablettát kell alkalmazni. A 2 db 25 mg-os bevont tabletta általában1 db 25 mg-os ampullával egyenértékû.

Az infúzióróltablettával való fenntartó kezelésre való fokozatos váltás úgy is megvalósítható, hogy elõször az infúziórólaz intramuszkuláris injekcióra történik az átállás.

Ha idõ elõtt abbahagyja azAnafranil alkalmazását

A depresszió, a kényszereszavarok és a krónikus szorongással járó állapotok hosszútávú Anafranil-kezeléstigényelnek. Ne hagyja abba a kezelést, mielõtt az orvosával beszélne! Orvosa valószínûleg fokozatosanfogja csökkenteni az adagokat, mielõtt teljesenleállítja a gyógyszer alkalmazását. Ennek célja az Ön bármiféleállapotromlásának megelõzése és a megvonásitünetek (pl. fejfájás, émelygés, általános rossz közérzet) kockázatánakcsökkentése.

Ha az elõírtnál többAnafranil‑t alkalmazott

Túladagolásról ampullákkalnem számoltak be. Az alábbi információk a szájon keresztül alkalmazottgyógyszerformákkal megfigyelt túladagolás esetekbõl származnak.

Túladagolás esetén, néhányórán belül rendszerint az alábbi tünetek jelennek meg: nagyon erõs álmosság; rosszösszpontosító képesség; gyors, lassú, vagy szabálytalan szívverés; nyugtalanságés izgatottság; az izomkoordináció elvesztése és izommerevség; légszomj;görcsök; hányás; láz.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezek nem feltétlenül igényelnek orvosi ellátást és akezelés elõrehaladtával megszûnhetnek, ahogyan a szervezet alkalmazkodik a gyógyszer szedéséhez.Amennyiben valamely mellékhatás hosszabb ideig fennáll vagy zavaró, forduljon orvosához.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Az alábbi mellékhatások bármelyikének azelõfordulásakor azonnal tájékoztassa az orvosát, mert ez esetben orvosisegítségre lehet szüksége:

ha olyan dolgokat lát vagy hall, melyek valójában nincsenek ott,
idegrendszeri rendellenesség mely izommerevséggel, a magas lázzal és öntudatzavarral jár,
sárgaság, bõrreakciók (viszketés, bõrpír),
gyakori fertõzés lázzal és torokfájással (a fehérvérsejtszám csökkenése miatt),
allergiás reakciók köhögéssel vagy anélkül és légzési nehézséggel,
a mozgáskoordinációs képesség hiánya,
megnövekedett szembelnyomás,
súlyos étvágytalanság, súlyos gyomorfájdalom,
izmok váratlan összehúzódása, izomgyengeség vagy merevség, izomgörcsök,
vizeletürítési nehézségek,
gyors vagy szabálytalan (lassú, vagy kalapáló) szívverés,
beszédbeli nehézségek,
zavartság, delírium (lázálmok), hallucinációk, görcsrohamok.

A mellékhatásokegy része nagyon gyakori (10‑bõl több mint 1 beteget érinthetnek)

Álmosság, a fáradtságérzet,a szédülés, a nyugtalanság, a megnövekedett étvágy, a szájszárazság, aszorulás, a homályos látás, a reszketés, a fejfájás, a hányinger, averejtékezés, súlygyarapodás és a szexuális zavarok. A kezelés kezdeti idõszakában az Anafranil növelheti aszorongásérzetet, de ez a jelenség általában két héten belül megszûnik.