Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Aneptinex12,5 mg filmtabletta

tianeptin-nátrium

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-   Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

-  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-   HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aneptinex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aneptinex alkalmazása elõtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aneptinex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aneptinex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Aneptinex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aneptinex tianeptin hatóanyagot tartalmazó készítmény,mely az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Aneptinex enyhe-,közepes- vagy súlyos depressziós állapot esetén alkalmazható.

2.       Tudnivalókaz Aneptinex alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Aneptinex-et:

-   haallergiás  a tianeptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

-  ha egyéb, úgynevezett monoamin-oxidáz (MAO)-gátlót tartalmazógyógyszert szed pl. a depresszió kezelésére (lásd: Egyéb gyógyszerek és azAneptinex)

·        MAO-gátlót tartalmazó gyógyszer leállítása és az Aneptinex adagolásmegkezdése között legalább 14 napnak kell eltelnie.

·        Az Aneptinex leállítása és MAO-gátlót tartalmazó gyógyszerszedésének megkezdése között legalább 24 órának kell eltelnie.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Öndepresszióval járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszereskezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatáskialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

­                    ha korábban voltak már öngyilkossági vagyönkárosító gondolatai;

­                    ha Ön fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ (25 évnél fiatalabb) fiatal felnõttek esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felorvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közelibarátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogydepressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változásokaggasztóak.

Amennyiben a tüneteirosszabbodását veszi észre, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedésfordul elõ, vagy viselkedésében szokatlan változást észlel, forduljon azonnalkezelõorvosához.  

Az Aneptinex szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha olyan mûtét elõtt áll, amely általános érzéstelenítés alkalmazását igényli. Tanácsos az aneszteziológus orvost tájékoztatni és az Aneptinex szedését 24 -48 órával az érzéstelenítés megkezdése elõtt kell felfüggeszteni. A dózist 7-14 nap alatt fokozatosan kell lecsökkenteni.
• Ha azonban sürgõsségi mûtétre van szükség, az a kezelés elõzetes abbahagyása nélkül is kivitelezhetõ, megfelelõ orvosi ellenõrzés mellett.
• Ha Önnek vesemûködési zavara van, lehet, hogy a kezelõorvosának meg kell változtatnia az Ön adagját.
• Ha alkohol- vagy gyógyszerfüggõségben szenved.

-        A gyógyszer nagy adagban, hosszú ideig történõ szedése függõségkialakulásához vezethet.

-        Ne lépje túl a javasolt adagolást. Amennyiben Ön elmúlt 70 éves, kezelõorvosaa gyógyszer adagját csökkenteni fogja.

-        Ne állítsa le hirtelen a gyógyszer szedését, azt csak az adag fokozatos,7-14 napon át történõ csökkentésével lehet leállítani.

-        Aneptinex alkalmazása során az alkohol fogyasztását kerülni kell.

Gyermekek ésserdülõk

Az Aneptinex nemjavasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõk számára.

A gyermekek és serdülõk körében a mellékhatások, mintpl. öngyilkossági kísérlet, öngyilkos gondolatok és ellenséges érzelmek (fõkéntagresszió, ellenséges viselkedés, és harag) elõfordulása valószínûbb. Mindezekellenére amennyiben az orvos szükségesnek találja, dönthet úgy, hogy felírja azAneptinex-et 18 év alatti betegnek. Ebben az esetben a beteget fokozottmegfigyelés alatt kell tartani. Tájékoztassa a kezelõorvost, ha a kezeltgyermek vagy serdülõ viselkedése megváltozik, vagy a depressziója, szorongásosállapota rosszabbodik.

Gyermekek és serdülõk körében még nem állapították meg azAneptinex növekedésre, fejlõdésre, viselkedésre és a kognitív fejlõdésre (az agymûködésfejlõdésére, beleértve a memória, a problémamegoldó- és a döntési-képességekkialakulását) kifejtett hatását.

Egyéb gyógyszerek és az Aneptinex

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ennek a gyógyszernek irreverzibilis MAO-gátló gyógyszerrel(iproniazid, amit depresszió kezelésére használnak) való együttes szedésenagyon súlyos következményekkel járhat, mint például: a keringés összeomlása, vérnyomás-emelkedés,extrém magas testhõmérséklet, görcsrohamok, halál.

Az Aneptinex MAO-gátlókkal együtt történõ adagolása tilos.

Legalább 2 hétnekkell eltennie a MAO-gátlók alkalmazása és az Aneptinex kezelés között.

Amennyiben Aneptinex kezelésrõl vált MAO-gátló kezelésre,úgy a két kezelés között 24 órás szünet elegendõ.

Az Aneptinexegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aneptinex szedhetõ étkezés közben.

Az Aneptinex alkalmazása során az alkohol fogyasztásátkerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben az orvosmásképpen nem rendeli, az Aneptinex nem alkalmazható terhesség és szoptatásideje alatt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben elõfordulhata figyelem csökkenése. A gépjármûvezetõknek, gépkezelõknek gondolniuk kell rá.hogy aluszékonyság jelentkezhet az Aneptinex szedése során.

3.       Hogyan kell szedni az Aneptinex-et?

A gyógyszert  mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Az orvosatájékoztatja arról, hogy milyen módon és mennyi ideig kell az Aneptinex-et szedni.

Felnõttek:

Az ajánlott adag 1filmtabletta (12,5 mg tianeptin) naponta 3-szor étkezés elõtt:1 filmtablettareggel, 1 délben, és 1 este.

Idõsek, vagy máj- illetve veseelégtelenségben szenvedõbetegek

70 évesnél idõsebb,vagy máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetén az adagot napi 2 tablettárakell csökkenteni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az Aneptinex nemalkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk számára. (lásd 2. pont)

A kezelési idõtartama

Ajobb közérzet megjelenése néhány hetet is igénybe vehet. Ezért még akkor is folytatnia kell az Aneptinex szedését, ha egy ideig eltart, amíg Ön bármilyen javulástérez az állapotában.

-  Ne változtasson a gyógyszer adagolásán anélkül, hogy ezt a kezelõorvosávalelõször meg ne beszélte volna.

-  A tablettákat addig kell szedni, ameddig a kezelõorvosa aztelõírja. Ha idõ elõtt abbahagyja a kezelést,mint ahogyan azt elõírták, a betegség tünetei visszatérhetnek. Javasolt, hogy a gyógyszeres kezelés még legalább 6hónapig folytatódjon, miután Ön már ismét jól érzi magát.

MINDEN ESETBEN SZIGORÚANKÖVESSE AZ ORVOS TASÍTÁSAIT!

Ha az elõírtnál több Aneptinex-et vett be

Ha az Aneptinex-bõlaz elõírtnál többet vett be , vagy ha egy gyermek véletlenül Aneptinex-et nyeltle, azonnal forduljon a kezelõorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházisürgõsségi osztályt. Vigye magával az Aneptinex dobozát.

Túladagolás esetén,különösen alkohollal történõ bevétel esetén, a következõ tünetek fordulhatnakelõ: zavartság, görcsroham, aluszékonyság, szájszárazság, nehézlégzés.

Ha elfelejtette bevenni az Aneptinex-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtettebevenni a tablettáját, vegye be azonnal, amikor eszébe jut. Ha már majdnemeljött az ideje a következõ adag bevételének, a gyógyszert a szokásos idõbenvegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aneptinex szedését

Az Aneptinex-kezeléstnem szabad hirtelen abbahagyni, az adagokat fokozatosan kell csökkenteni egy 7‑14napos idõszak folyamán.

Ne hagyja abba afilmtabletták szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha a kezelõorvosaígy rendeli.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, az Aneptinex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél lépnek fel.

A következõmellékhatásokról számoltak be a tianeptin esetében, amelyeket az alábbifelsorolás tartalmaz, gyakoriság szerinti csoportosításban:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               anorexia (táplálkozási zavar)

-               rémálmok

-               álmatlanság

-               aluszékonyság

-               szédülés

-               fejfájás

-               ájulás

-               remegés

-               hõhullámok

-               gyors- vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom

-               nehézlégzés

-               szájszárazság, székrekedés, hasi fájdalom, különösen neuralgiás típusúgyomorfájdalom, hányinger, hányás, bélgázosság,

-               derékfájás, izomfájdalom

-               gyengeségérzet

-               gombócérzés a torokban

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                gyógyszer-visszaélés, gyógyszerfüggõség, különösen olyan, 50 évesnélfiatalabb betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyógyszerfüggõségvagy alkoholfüggõség szerepel,

-               viszketés, csalánkiütés, vörös bõrkiütés (és kicsi, egymásba érõ dudoroka bõrön)

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból agyakoriság nem becsülhetõ):

-        alacsony nátrium-szint a vérben

-               öngyilkossági gondolatok és öngyilkosmagatartás

-               nem létezõ dolgok hallása vagy látása

-        zavart állapot, mely tünet zavarodottságot,figyelemzavart, döntésképtelenséget, a közelmúlt eseményeire való emlékezésinehézséget jelent

-        mozgászavarok az izmokban, pl. a mozgás kezdetekorjelentkezõ nehézség, remegés, rendszertelen, rángatózó mozgás az izmokban,izommerevség, nyugtalanság érzése

-        pattanások, kivételes esetekben hólyagokkeletkezése és gyulladás a bõrön

-        emelkedett májenzim-szintek a vérben, májgyulladás,ami kivételes esetekben súlyossá is válhat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Aneptinex-et tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedjeezt a gyógyszert.

A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásesetén:

Legfeljebb 25 °C ontárolandó.

Al/Albuborékcsomagolás esetén:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aneptinex:

A gyógyszer hatóanyagaa tianeptin-nátrium. 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:

mannit

kukoricakeményítõ

hidroxipropilcellulóz

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

metilhidroxipropilcellulóz

mikrokristályos cellulóz

sztearinsav

C típusú metiakril sav kopolimer

talkum

titán dioxid (E171)

trietil-citrát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

nátrium-bikarbonát

sárga vas-oxid (E172)

nátrium-lauril-szulfát

Milyen az Aneptinexkülleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Az Aneptinex világossárga, kerek, minkét oldalán domború filmtabletta,melynek átmérõje 7 mm.

Aneptinex filmtablettákPVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban, és Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

15 db filmtabletta

28 dbfilmtabletta

30 dbfilmtabletta

60 dbfilmtabletta

90 dbfilmtabletta

100db filmtabletta

300db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeskárepublika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

LaboratoriosLiconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7 Polígono IndustrialMiralcampo

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara – spanyolország

OGYI-T-21864/01       30x      PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21864/02       60x      Al/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21864/03       90x      Al/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21864/04   60x      PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21864/05   90x      PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21864/06   30x      Al/Albuborékcsomagolás

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország              Aneptinex 12,5 mg filmtabletta

Lengyelország             Aneptinex

Románia                      Aneptinex 12.5 mg

Szlovákia                    Aneptinex 12.5 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016.augusztus