BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coaxil12,5 mg bevont tabletta

Tianeptin-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

­                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

­                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

­                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

­                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A gyógyszerre a továbbiakbanröviden Coaxilként is hivatkozunk.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Coaxilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Coaxil szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Coaxilt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Coaxilt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Coaxil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Coaxil a depresszió ellenható gyógyszerek, azaz az antidepresszívumok(vagy antidepresszánsok) közé tartozik.

A Coaxil ajánlott enyhe, közepesen súlyos és súlyosdepresszió kezelésére, továbbá testi tünetekkel járó szorongásos-depressziósállapotokban, illetve alkoholisták szorongásos-depressziós állapotainak kezelésére,különösen a megvonási idõszakban.

2.       Tudnivalók a Coaxil szedése elõtt

Ne szedje a Coaxilt

-                ha allergiás a tianeptinre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Coaxil szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járóbetegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdetiszakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre vanszükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

­                ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

­                ha Ön fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkelkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évesnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változásokaggasztóak.

Amennyiben az alábbiállapotok bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelõorvosát:

-                Ha Önnél mûtéti beavatkozástterveznek, amihez általános érzéstelenítésben (altatásban) fogják részesíteni.Ebben az esetben tájékoztassa altatóorvosát a kezelésrõl. Függessze fel agyógyszer szedését a mûtétet megelõzõen 24 vagy 48 órával.

-                Ha Ön vesekárosodásban szenved.

-                Ha Ön gyógyszerfüggõségben, vagyalkoholfüggõségben szenved.

-                Ha Önnél elõfordult már korábbanmániás epizód.

További figyelmeztetések

-                Ne állítsa le hirtelen a gyógyszerszedését, azt csak az adag fokozatos, 7-14 napon át történõ csökkentésévellehet leállítani.

-                Ha Ön jelenleg amonoaminooxidáz-gátlók ((MAO-gátló) (lásd még lentebb az „Egyéb gyógyszerekés a Coaxil” címû részt) közé tartozó antidepresszáns gyógyszert szed és atianeptinre fog áttérni, csak 14 nappal a monoaminooxidáz gyógyszerleállítása után kezdje el szedni a Coaxilt. Amennyiben tianeptinrõl akarMAO-gátlóra váltani egy 24 órás szünet elegendõ.

-                A gyógyszer nagy adagban, hosszúideig történõ szedése függõség kialakulásához vezethet.

-                Ne lépje túl a javasolt adagolást.

-                A Coaxil alkalmazása nem javasoltgyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél. Gyermekeknél és serdülõknél fokozottaz olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet, öngyilkosgondolatok és ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszió, ellenkezés ésdüh). Mindezek ellenére az orvos mégis úgy dönthet, hogy felírja a Coaxilt 18év alatti beteg számára is, amennyiben indokoltnak tartja. Az elõzõekbenismertetett mellékhatások miatt a Coaxilt szedõ gyermekeket és serdülõket szorosmegfigyelés alatt kell tartani. Tájékoztassa a kezelõorvost, ha egy 18 évalatti betegnél a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét észleli, vagyha a tüneteinek romlását tapasztalja. A növekedésre, érésre, és az érzékelésfejlõdésére, valamint a gondolkodásra, illetve a viselkedésre gyakorolt hosszútávú hatásokat gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél nem állapították meg.

-                A kezelés alatt az alkoholfogyasztását kerülni kell.

Gyermekek és serdülõk

A Coaxil nem javasolt gyermekek és serdülõk (18 évalatti életkorúak) kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Coaxil

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Ennek a gyógyszernekMAO-gátló gyógyszerrel (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szoktákfelírni) történõ együttes szedése nagyon súlyos következményekkel járhat,úgymint: vérnyomáskiugrás, extrém magas testhõmérséklet, görcsrohamok, halál.

Amennyiben kezelõorvosa Önt egyMAO-gátlót tartalmazó gyógyszer szedésérõl állítja át Coaxil‑kezelésre,abban az esetben a MAO-gátló elhagyását követõen 14 nappal kezdheti meg aCoaxil tabletta szedését. Amennyiben Coaxil-kezelésrõl vált MAO-gátlókezelésre, úgy a két kezelés között 24 órás szünet elegendõ.

A Coaxil tabletta egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A gyógyszert étkezés elõtt, vagy étkezés közben vegyebe.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Coaxil alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben elõfordulhat a figyelem csökkenése. Agépjármûvezetõknek és gépkezelõknek figyelniük kell az aluszékonyságlehetõségére.

A Coaxil szacharózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Coaxil nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3.       Hogyan kell szedni a Coaxilt?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

ACoaxilt szájon át kell bevenni. Szokásosadagja naponta 3×1 tabletta, reggel, délben, este, étkezés elõtt vagy étkezésközben.

HaÖn 70 évnél idõsebb vagy legyengült (kevesebb, mint 55 kg), illetve máj- vagyvesebetegsége van, kezelõorvosa eltérõ adagolást írhat elõ.

Nehagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelõorvosával.

Gyermekekés serdülõk:

A Coaxil nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek ésserdülõknek.

Ha az elõírtnál több Coaxilt vett be

A megengedettnél több Coaxil tabletta bevételétkövetõen az alábbi jelekrõl és tünetekrõl számoltak be: zavartságérzés,görcsroham, aluszékonyság, szájszárazság, nehézlégzés. Ezek a tünetek fõként aCoaxil alkoholfogyasztás melletti használata esetén jelentkeztek.

Véletlenvagy szándékos túladagolás esetén azonnalforduljon orvoshoz. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését azonnal fel kellfüggeszteni.

Ha elfejeltette bevenni a Coaxilt

Soha ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Lépjen kapcsolatba kezelõorvosával.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Coaxil szedését

Ne hagyja abba és ne is szüneteltesse a gyógyszerszedését kezelõorvosával való egyeztetés nélkül. A kezelést nem szabad hirtelenmegszakítani, az adagokat 7-14 napon át, lépcsõzetesen csökkentve kell elhagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aCoaxil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Coaxillal kapcsolatbanenyhe mellékhatások elõfordulását jelentették. Ezek fõként hányinger, székrekedés,hasi fájdalom, aluszékonyság, fejfájás, szájszárazság és szédülés voltak.

A következõk mellékhatások fordulhatnakelõ:

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

­                étvágytalanság

­                rémálmok, álmatlanság,aluszékonyság, szédülés, fejfájás, rossz közérzet, remegés

­                szívdobogásérzés, a szívmûködésrendellenes érzékelése, szívkörüli fájdalom,

­                hõhullám,

­                nehézlégzés,

­                gyomortáji fájdalom, hasifájdalom, szájszárazság, émelygés, hányás, székrekedés, szélgörcs;

­                izomfájdalom, hátfájdalom,

­                gyengeség, gombócérzés a torokban.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-etérinthet):

-        bõrkiütés,viszketés, csalánkiütés,

-        gyógyszerfüggõség (különösen 50 évesnélfiatalabb betegeknél, akiknek a kórelõzményében gyógyszerfüggõség vagy alkoholfüggõségszerepel).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-        zavartság érzés, nem létezõ dolgok látása,érzése vagy hallása (hallucináció),

-        pattanások, kivételes esetekben hólyagok keletkezéseés gyulladás a bõrön,

-                emelkedett májenzimszintek avérben, májgyulladás, ami kivételes esetekben súlyossá is válhat,

-                uralhatatlan mozdulatok,uralhatatlan izomrángás, rángatózó vagy vonagló mozdulatok,

-                alacsony nátriumszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Coaxilttárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („EXP:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Coaxil12,5 mg bevont tabletta?

­                A készítmény hatóanyaga atianeptin. Egy bevont tabletta 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz (megfelel11,87 mg tianeptinnek).

­                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, talkum, mannit.

Filmbevonat:nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fehér viasz,glicerin-monooleát, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, povidon, etil-cellulóz,titán-dioxid (E 171), talkum, szacharóz.

Milyen a Coaxil 12,5 mgbevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Coaxil fehér színû, oválisalakú, mindkét oldalán domború felületû, bevont tabletta.

30 db vagy 90 db bevonttabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

50 rueCarnot

92284Suresnes cedex

Franciaország

Gyártó

Les Laboratoires ServierIndustrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

OGYI-T-4858/01-02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május