BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coaxil12,5 mg bevont tabletta

Tianeptin-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

­ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

­ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A gyógyszerre a továbbiakbanröviden Coaxilként is hivatkozunk.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coaxilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coaxil szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Coaxilt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coaxilt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Coaxil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Coaxil a depresszió ellenható gyógyszerek, azaz az antidepresszívumok(vagy antidepresszánsok) közé tartozik.

A Coaxil ajánlott enyhe, közepesen súlyos és súlyosdepresszió kezelésére, továbbá testi tünetekkel járó szorongásos-depressziósállapotokban, illetve alkoholisták szorongásos-depressziós állapotainak kezelésére,különösen a megvonási időszakban.

2. Tudnivalók a Coaxil szedése előtt

Ne szedje a Coaxilt

- ha allergiás a tianeptinre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Coaxil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járóbetegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdetiszakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre vanszükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

­ ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

­ ha Ön fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkelkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggasztóak.

Amennyiben az alábbiállapotok bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát:

- Ha Önnél mûtéti beavatkozástterveznek, amihez általános érzéstelenítésben (altatásban) fogják részesíteni.Ebben az esetben tájékoztassa altatóorvosát a kezelésről. Függessze fel agyógyszer szedését a mûtétet megelőzően 24 vagy 48 órával.

- Ha Ön vesekárosodásban szenved.

- Ha Ön gyógyszerfüggőségben, vagyalkoholfüggőségben szenved.

- Ha Önnél előfordult már korábbanmániás epizód.

További figyelmeztetések

- Ne állítsa le hirtelen a gyógyszerszedését, azt csak az adag fokozatos, 7-14 napon át történő csökkentésévellehet leállítani.

- Ha Ön jelenleg amonoaminooxidáz-gátlók ((MAO-gátló) (lásd még lentebb az „Egyéb gyógyszerekés a Coaxil” címû részt) közé tartozó antidepresszáns gyógyszert szed és atianeptinre fog áttérni, csak 14 nappal a monoaminooxidáz gyógyszerleállítása után kezdje el szedni a Coaxilt. Amennyiben tianeptinről akarMAO-gátlóra váltani egy 24 órás szünet elegendő.

- A gyógyszer nagy adagban, hosszúideig történő szedése függőség kialakulásához vezethet.

- Ne lépje túl a javasolt adagolást.

- A Coaxil alkalmazása nem javasoltgyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Gyermekeknél és serdülőknél fokozottaz olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet, öngyilkosgondolatok és ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszió, ellenkezés ésdüh). Mindezek ellenére az orvos mégis úgy dönthet, hogy felírja a Coaxilt 18év alatti beteg számára is, amennyiben indokoltnak tartja. Az előzőekbenismertetett mellékhatások miatt a Coaxilt szedő gyermekeket és serdülőket szorosmegfigyelés alatt kell tartani. Tájékoztassa a kezelőorvost, ha egy 18 évalatti betegnél a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét észleli, vagyha a tüneteinek romlását tapasztalja. A növekedésre, érésre, és az érzékelésfejlődésére, valamint a gondolkodásra, illetve a viselkedésre gyakorolt hosszútávú hatásokat gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem állapították meg.

- A kezelés alatt az alkoholfogyasztását kerülni kell.

Gyermekek és serdülők

A Coaxil nem javasolt gyermekek és serdülők (18 évalatti életkorúak) kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Coaxil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Ennek a gyógyszernekMAO-gátló gyógyszerrel (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szoktákfelírni) történő együttes szedése nagyon súlyos következményekkel járhat,úgymint: vérnyomáskiugrás, extrém magas testhőmérséklet, görcsrohamok, halál.

Amennyiben kezelőorvosa Önt egyMAO-gátlót tartalmazó gyógyszer szedéséről állítja át Coaxil‑kezelésre,abban az esetben a MAO-gátló elhagyását követően 14 nappal kezdheti meg aCoaxil tabletta szedését. Amennyiben Coaxil-kezelésről vált MAO-gátlókezelésre, úgy a két kezelés között 24 órás szünet elegendő.

A Coaxil tabletta egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A gyógyszert étkezés előtt, vagy étkezés közben vegyebe.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Coaxil alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben előfordulhat a figyelem csökkenése. Agépjármûvezetőknek és gépkezelőknek figyelniük kell az aluszékonyságlehetőségére.

A Coaxil szacharózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Coaxil nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Coaxilt?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

ACoaxilt szájon át kell bevenni. Szokásosadagja naponta 3×1 tabletta, reggel, délben, este, étkezés előtt vagy étkezésközben.

HaÖn 70 évnél idősebb vagy legyengült (kevesebb, mint 55 kg), illetve máj- vagyvesebetegsége van, kezelőorvosa eltérő adagolást írhat elő.

Nehagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Gyermekekés serdülők:

A Coaxil nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek ésserdülőknek.

Ha az előírtnál több Coaxilt vett be

A megengedettnél több Coaxil tabletta bevételétkövetően az alábbi jelekről és tünetekről számoltak be: zavartságérzés,görcsroham, aluszékonyság, szájszárazság, nehézlégzés. Ezek a tünetek főként aCoaxil alkoholfogyasztás melletti használata esetén jelentkeztek.

Véletlenvagy szándékos túladagolás esetén azonnalforduljon orvoshoz. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését azonnal fel kellfüggeszteni.

Ha elfejeltette bevenni a Coaxilt

Soha ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Coaxil szedését

Ne hagyja abba és ne is szüneteltesse a gyógyszerszedését kezelőorvosával való egyeztetés nélkül. A kezelést nem szabad hirtelenmegszakítani, az adagokat 7-14 napon át, lépcsőzetesen csökkentve kell elhagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aCoaxil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Coaxillal kapcsolatbanenyhe mellékhatások előfordulását jelentették. Ezek főként hányinger, székrekedés,hasi fájdalom, aluszékonyság, fejfájás, szájszárazság és szédülés voltak.

A következők mellékhatások fordulhatnakelő:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

­ étvágytalanság

­ rémálmok, álmatlanság,aluszékonyság, szédülés, fejfájás, rossz közérzet, remegés

­ szívdobogásérzés, a szívmûködésrendellenes érzékelése, szívkörüli fájdalom,

­ hőhullám,

­ nehézlégzés,

­ gyomortáji fájdalom, hasifájdalom, szájszárazság, émelygés, hányás, székrekedés, szélgörcs;

­ izomfájdalom, hátfájdalom,

­ gyengeség, gombócérzés a torokban.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-etérinthet):

- bőrkiütés,viszketés, csalánkiütés,

- gyógyszerfüggőség (különösen 50 évesnélfiatalabb betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyógyszerfüggőség vagy alkoholfüggőségszerepel).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- zavartság érzés, nem létező dolgok látása,érzése vagy hallása (hallucináció),

- pattanások, kivételes esetekben hólyagok keletkezéseés gyulladás a bőrön,

- emelkedett májenzimszintek avérben, májgyulladás, ami kivételes esetekben súlyossá is válhat,

- uralhatatlan mozdulatok,uralhatatlan izomrángás, rángatózó vagy vonagló mozdulatok,

- alacsony nátriumszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coaxilttárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő („EXP:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Coaxil12,5 mg bevont tabletta?

­ A készítmény hatóanyaga atianeptin. Egy bevont tabletta 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz (megfelel11,87 mg tianeptinnek).

­ Egyéb összetevők:

Tablettamag:magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum, mannit.

Filmbevonat:nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fehér viasz,glicerin-monooleát, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, povidon, etil-cellulóz,titán-dioxid (E 171), talkum, szacharóz.

Milyen a Coaxil 12,5 mgbevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Coaxil fehér színû, oválisalakú, mindkét oldalán domború felületû, bevont tabletta.

30 db vagy 90 db bevonttabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

50 rueCarnot

92284Suresnes cedex

Franciaország

Gyártó

Les Laboratoires ServierIndustrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

OGYI-T-4858/01-02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május