Betegtájékoztató: Információk a felhasználó

Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez

injekcióhoz való víz

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aqua Destillata Kabi és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Aqua Destillata Kabi alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aqua Destillata Kabit?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aqua Destillata Kabit tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aqua Destillata Kabiés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AquaDestillata Kabi tiszta, steril víz. Gyógyszerek felhasználás elõtti hígításárahasználják. Például az alábbi módon beadandó gyógyszerekére:

-         injekcióban (tû segítségével beadva, például vénába)

-         infúzióban (lassú injekció) vénába.

2.       Tudnivalók az Aqua Destillata Kabi alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza az AquaDestillata Kabi-t

Az Aqua Destillata KabiNEM adható be Önnek önmagában. Önmagában befecskendezve az Ön vérkeringésébeahhoz vezethet, hogy az Ön vörösvértestjei vizet vesznek fel és szétesnek(hemolízis). Ez azért van, mert az Aqua Destillata Kabi sûrûsége nem azonos avérével.

Mielõtt az AquaDestillata Kabit beadnák Önnek, egy egészségügyi szakember mindig össze fogjaazt keverni egy, vagy több gyógyszerrel.

Az Aqua Destillata Kabivalkeverendõ gyógyszere, vagy gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia. Ezekalapján eldönthetõ, hogy beadható-e Önnek az oldat, vagy sem.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AquaDestillata Kabi alkamazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Az AquaDestillata Kabi nem alkalmazható önmagában. Mielõtt az Aqua Destillata Kabitalkalmazná:

-         azt mindig össze kell keverni egy, vagy több gyógyszerrel

-         egészségügyi szakembere meg fog gyõzõdni róla, hogy a keverék nagyjábólugyanolyan sûrûségû, mint az Ön vére (izotóniás). Az Önnek beadandó gyógyszertípusától függõen ez azt jelenti, hogy:

o   a gyógyszertinjekcióhoz való vízzel kell hígítani

o   még egy anyagotkell az Ön számára készített Aqua Destillata Kabi és gyógyszer keverékéhezhozzáadni mielõtt felhasználnák.

Nagyobba valószínûsége, hogy hemolízisben (a vörösvértestek feloldódása) fogszenvedni, ha nagy mennyiségû Aqua Destillata Kabis hipotóniás oldatot (az Önvérénél alacsonyabb koncentrációjú oldatok) adnak be Önnek.

Eztsegít megelõzni, hogy orvosa vérmintát vesz és ellenõrzi a kémiai anyagokegyensúlyát (ionegyensúly) az Ön vérében.

MielõttAqua Destillata Kabival kevert gyógyszereket adnának Önnek, orvosa ellenõrzi,hogy:

-         a gyógyszer stabil injekcióhoz való vízben

-         a gyógyszerek nem lépnek kölcsönhatásba egymással.

Egyébgyógyszerek és az Aqua Destillata Kabi

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AzAqua Destillata Kabi egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Kérdezzemeg kezelõorvosát, mit ehet, vagy ihat.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A magzatára, vagyterhességére vonatkozó bármilyen kockázat attól függ, hogy Ön milyengyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve.

Szoptatás alatt agyermekére vonatkozó bármilyen kockázat szintén attól függ, hogy Ön milyengyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve.

Kezelõorvosa tanácsotfog tudni adni Önnek, hogy bizonyos gyógyszerek alkalmazása milyen kockázatotjelent.

Terhesség és szoptatásalatt kezelõorvosa csak akkor ad Önnek gyógyszert, ha az elengedhetetlen.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzAqua Destillata Kabi alkalmazása nincs hatással az Ön gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeire.

AzÖn gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakoroltbármilyen hatás attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz AquaDestillata Kabival keverve. Kezelõorvosa tanácsot fog tudni adni Önnek errevonatkozóan.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aqua Destillata Kabit?

Az AquaDestillata Kabit orvos, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember adja beÖnnek.

Kezelõorvosafogja eldönteni mennyire van szüksége, mikor és hogyan kell azt beadni Önnek.Ez attól függ, milyen gyógyszert, vagy gyógyszereket kell alkalmazni Önnél az AquaDestillata Kabival.

Kezelõorvosafigyelembe fogja venni az Ön korát, súlyát, állapotát is, továbbá azt, hogymilyen más kezeléseket kap.

AzAqua Destillata Kabi NEM adható be Önnek, ha részecskék úszkálnaka vízben, vagy a csomagolás bármilyen módon sérült.

Kezelési utasítás:

Szögletes ampulla

Felbontás:

A kupakban lévõ oldateltávolítása érdekében rázza fel az ampullát az alábbi ábrának megfelelõen (1a,1b). Húzza a fület a nyíllal jelzett irányban, elõre (2) és hátra (3), majdcsavarja meg (4).

Távolítsa el a fület (5).

Felbontás után az ampulla nyílásatökéletesen alkalmas Luer fecskendõ és Luer-Lock csatlakoztatására. Így nincsszükség tûre az oldat felszívásához.

Körkörös mozdulattalcsatlakoztassa a fecskendõt az oldószerhez. Szívja fel az oldatot (6).

Kerek ampulla (5 ml,10 ml, 20 ml)

Egy ampulla leválasztásáhozcsavarja meg az ampullát a többihez képest, anélkül, hogy az ampullakupakjához, illetve nyakához hozzáérne (1). A kupakban lévõ oldat eltávolításaérdekében, egyetlen mozdulattal rázza meg az ampullát az alábbi ábránakmegfelelõen (2). Az ampulla felbontásához csavarja az ampulla testet és akupakot ellentétes irányba, amíg a nyak le nem törik (3). Csatlakoztassa azampullát Luer vagy Luer-Lock fecskendõhöz az ábrának megfelelõen (4).

Így nincs szükség tûre az oldatfelszívásához. Szívja fel az oldatot.

Haaz elõírtnál több Aqua Destillata Kabit alkalmazott

Hatúl sok Aqua Destillata Kabit kap, az hemolízishez vezethet.

Hemolízisaz, amikor vörösvértestjei vizet vesznek fel és szétesnek.

Az injekcióhoz valóvízzel kevert gyógyszerek is okozhatnak tüneteket, ha túl nagy mennyiségbenalkalmazzák õket. A túladagolás bármilyen jele, vagy tünete attól függ, hogy Önmilyen gyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve.

Amennyibenvéletlenül túl nagy adagot kapna, a kezelését leállítják és a tüneteitõl függõkezelést kap.

Az AquaDestillata Kabival keverendõ gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasniaaz infúzió túladagolás lehetséges tüneteinek felsorolása miatt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Vörösvértestjeiszéteshetnek (hemolízis), ha:

-         az Aqua Destillata Kabit önmagában alkalmazza

-         az Aqua Destillata Kabit olyan injekciós, vagy infúziós oldatokkészítéséhez használják, melyek sûrûsége nem azonos a vérével (nem izotóniás).

Haaz Aqua Destillata Kabihoz gyógyszert adnak, a hozzáadott gyógyszer is okozhatmellékhatásokat.

Ezeka mellékhatások a hozzáadott gyógyszertõl függnek. Az Aqua Destillata Kabivalkeverendõ gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia a hozzáadottgyógyszerek lehetséges tüneteinek felsorolása miatt.

Habármilyen mellékhatást észlel, vagy aggódik valami miatt, mondja meg kezelõorvosának,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aqua Destillata Kabit tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, illetveEXP:) után NEM alkalmazható Önnél ez a gyógyszer. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AquaDestillata Kabi?

Az egyetlen hatóanyagaz injekcióhoz való steril víz. Minden kiszerelés 100% injekcióhoz való sterilvizet tartalmaz.

Milyen az AquaDestillata Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aqua Destillata Kabiegy tiszta, látható részecskéktõl mentes oldat, amelynek a következõkiszerelései vannak:

20 db 5 ml-es szögletesampullát tartalmazó kiszerelés.

50 db 5 ml-es szögletesampullát tartalmazó kiszerelés.

20 db 10 ml-es szögletesampullát tartalmazó kiszerelés.

50 db 10 ml-es szögletesampullát tartalmazó kiszerelés.

20 db 20 ml-es szögletesampullát tartalmazó kiszerelés.

20 db 5 ml-es kerek ampulláttartalmazó kiszerelés.

50 db 5 ml-es kerek ampulláttartalmazó kiszerelés.

20 db 10 ml-es kerek ampulláttartalmazó kiszerelés.

50 db 10 ml-es kerek ampulláttartalmazó kiszerelés.

20 db 20 ml-es kerek ampulláttartalmazó kiszerelés.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi HungaryKft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax: (+36) 1 250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu

Gyártó:

FRESENIUSKABI ESPAÑA, S.A.

C/Marina, 16-18, planta 17

08005-Barcelona

spanyolország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium                       Watervoor injecties Fresenius Kabi

CsehKöztársaság         Water for Injection Kabi

Észtország                   Waterfor injections Kabi

Görögország                WaterFor Injection Kabi, Διαλύτηςγια ενέσιμαμικρού όγκου (<50ml).

Hollandia                    Watervoor injecties Fresenius Kabi

Írország                       Waterfor injections solvent for parenteral use

Lengyelország             Aquapro iniectione Kabi

Lettország                    Waterfor injections Kabi

Litvánia                       Waterfor injections Kabi

Magyarország              AquaDestillata Kabi

Románia                      Apãpentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral

spanyolország             Aguapara inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral

Szlovákia                    Waterfor Injection Kabi

Szlovénia                    Vodaza injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo

OGYI-T-21038/01       (20x 5ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/02       (50 x 5ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/03       (20 x 10ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/04       (50 x 10 ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/05       (20 x 20ml szögletes ampulla)

OGYI-T-21038/06       (20 x 5 mlkerek ampulla)
OGYI-T-21038/07       (50 x 5 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/08       (20 x 10 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/09       (50 x 10 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/10       (20 x 20 ml kerek ampulla)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítménykezelése és elkészítésének módja

Kizárólag sértetlentartályban lévõ, tiszta, látható szennyezõdéstõl mentes oldat használható fel.

Az Aqua Destillata Kabinem alkalmazható önmagában.

Az infúziós oldatotizotóniássá kell tenni a parenterális alkalmazás elõtt.

Az adalékokattartalmazó oldatot azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni.

Az egyszeri használatután meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nemhasznált gyógyszert meg kell semmisíteni.

Eltarthatóságalkalmazás közben: Adalékok

Felhasználás elõtt megkell állapítani minden hozzáadandó anyag kémiai és fizikai stabilitását atartályban lévõ Aqua Destillata Kabi pH tartományában (4,5-7,0).

Mikrobiológiaiszempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha azelkészítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között ment végbe.Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelõzõ tárolásidejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelõs.

Az adalékgyógyszerek inkompatibilitása

Mint mindenparenterális oldat esetében, gyógyszerek hozzáadása elõtt azok kompatibilitásátaz oldattal meg kell állapítani.

A hozzáadni kívántgyógyszerek Felhasználási utasításait el kell olvasni.

Gyógyszerkészítményekhozzáadása elõtt gyõzõdjön meg, hogy vízben oldódnak és stabilak az AquaDestillata Kabi pH tartományában (4,5-7,0).