Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Asentra 50 mg filmtabletta

Asentra 100 mg filmtabletta

szertralin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Asentrafilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Asentra filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Asentra filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Asentra filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Asentra filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Asentra filmtabletta hatóanyagaa szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív‑szerotonin‑újrafelvételtgátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásosbetegségek kezelésére használatosak.

Az Asentra filmtabletta akövetkező betegségek kezelésére alkalmazható:

· depresszió és a depressziókiújulásának megelőzése (felnőtteknél);

· szociális szorongásos zavar(felnőtteknél);

· trauma (megrázó esemény) utánistressz zavar (felnőtteknél);

· pánikbetegség (felnőtteknél);

· kényszerbetegség (felnőtteknél,valamint 6 – 17 éves gyermekeknél és serdülőknél).

A depresszió orvosi kezeléstigénylő betegség, melynek tünetei: szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nemképes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és apánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó,visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődőszertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavarolyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény utánalakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. Aszociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép.Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történőbeszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagyivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erősszorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött,hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, hogy miértkapja az Asentra filmtablettát, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.

2. Tudnivalókaz Asentra filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Asentrafilmtablettát:

· ha allergiás a szertralinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat(MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO‑gátlókhozhasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyjaa szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia a MAO-gátlóval történőkezelés megkezdése előtt. A MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követőenlegalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.

· ha egy másik, pimozidnak nevezettgyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis ellenigyógyszer).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Asentra filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek nem mindenesetben alkalmazhatók mindenkinél. Az Asentra szedése előtt tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábbanmár átesett rajta:

· Ha Ön epilepsziás (rohamokkal),vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki,azonnal keresse fel kezelőorvosát.

· Ha mániás-depressziós (ún.bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániásfázisban van, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

· Ha vannak vagy korábban voltakönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).

· Ha Önnek szerotonin-szindrómájavan: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereketegyütt szed a szertralinnal (a tünetekért lásd 4. pont „Lehetségesmellékhatások”). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett márezen a betegségen.

· Ha az Ön vérében alacsony anátriumszint, mivel ez kialakulhat az Asentra-kezelés eredményeként. Azt is elkell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket,mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.

· Ha Ön időskorú, mert az alacsonyvér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).

· Ha Önnek májbetegsége van;kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie az Asentrát.

· Ha Önnek cukorbetegsége van; azAsentra megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet acukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.

· Ha vérzési rendellenességbenszenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed,melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).

· Ha Ön 18 éves kor alatti gyermekvagy serdülő. Az Asentra csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő 6-17 évesgyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggelkezelik, kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Gyermekekés serdülők” bekezdés).

· Ha elektrosokk-kezelést kap.

· Ha szemészeti problémái vannak,mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.

· Ha azt mondták Önnek, hogy aszívmûködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességettaláltak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.

Nyugtalanság/akatízia

Aszertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikorgyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (ún. akatízia) társult. Ezlegnagyobb valószínûséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adagemelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Megvonásireakciók

Akezeléssel összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösenakkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont „Ha idő előttabbahagyja az Asentra filmtabletta szedését” és 4. pont „Lehetségesmellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezeléshosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek atünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonbansúlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napbanjelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszûnnek, és két hétenbelül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónapvagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagyhónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg kezelőorvosávala kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

· Ha korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai.

· Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezeltpszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomraadnak okot.

Gyermekek és serdülők

A szertralint általában nemszabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, akényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabbbetegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, azönkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (főkéntaz agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha az ebbe acsoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogykezelőorvosa úgy dönt, hogy Asentrát rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek,amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Asentrát rendelt Önnek, és Ön 18 évnélfiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel akezelőorvosát. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagysúlyosbodik Önnél, tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ezen felül az Asentranövekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődéséregyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Asentra filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerekbefolyásolhatják az Asentra hatását, vagy maga az Asentra csökkentheti azegyidejûleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

Az Asentra egyidejûszedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:

· A monoamino-oxidáz-gátlóknak(MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére),a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid és ametilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére). Ne szedje azAsentra filmtablettát ilyen gyógyszerekkel együtt.

· Mentális zavarok, mint például apszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt azAsentrát és a pimozidot.

Mondja el kezelőorvosának,ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

· Közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. A közönséges orbáncfû hatása1-2 hétig is fennállhat.

· Triptofán aminosavat tartalmazógyógyszerek.

· Erős fájdalom kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. tramadol).

· Általános érzéstelenítéskor vagykrónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil, mivakurium ésszuxametonium).

· Migrén kezelésére alkalmazottgyógyszerek (pl. szumatriptán).

· Vérhígító gyógyszerek (warfarin).

· Fájdalom/ízületi gyulladáskezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek/NSAID-ok/, mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).

· Nyugtatók (diazepám).

· Vízhajtók (ún. diuretikumok).

· Epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).

· Cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).

· Túlzott gyomorsav-termelés,gyomorfekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin,omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

· A mánia és a depressziókezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).

· A depresszió kezelésére szolgálóegyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin,fluvoxamin).

· Skizofrénia és egyéb mentálisbetegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin,levomepromazin és olanzapin).

· Magas vérnyomás, mellkasi fájdalomvagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek(mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

· Gombás fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,vorikonazol, flukonazol).

· Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek (mint a klaritromicin, telitromicin, eritromicin, rifampicin).

· Hányinger- és hányáscsillapítógyógyszerek (aprepitant).

· Emberi immunhiányt okozó vírus(HIV)‑fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) éshepatitisz C vírus‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz-gátlók,mint a ritonavir, telaprevir).

· Olyan gyógyszerek, amelyekrőlismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változásokkockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).

Az Asentra filmtablettaegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az Asentra filmtabletta étkezésközben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása azAsentra szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabadgrépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralinszintjét az Ön szervezetében. A kezelés alatt ne fogyasszon grépfrútlevet!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralinbiztonságosságát nem bizonyították teljes mértékben. Ha Ön terhes, szertralintcsak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítményÖnre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál.Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert (mint pl.fogamzásgátló tabletta) kell alkalmaznia a szertralin-kezelés alatt.

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Asentra-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés az Asentrával, növekedhet a csecsemőknél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertóniának (PPHN) neveznek: a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Újszülöttjénél egyéb állapotis fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. Atünetek közé tartozik:

· légzési probléma,

· a bőr kékes színû vagy túl melegvagy hideg,

· kékes színû ajkak,

· hányás vagy táplálási nehézség,

· nagyfokú fáradtság, alvási nehézségvagy sok sírás,

· merev vagy petyhüdt izmok,

· remegés, nyugtalanság vagygörcsök,

· élénkebb reflexek,

· ingerlékenység,

· alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskorezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermekeegészségét illetően, értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatásttudnak adni Önnek.

Bizonyított, hogy aszertralin átjut az anyatejbe. Szoptatás alatt a szertralin csak akkoralkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint a várható előny meghaladja alehetséges csecsemői kockázatot.

Termékenység

Néhányszertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapjánnegatívan befolyásolta a spermiumok minőségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerreható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjármûvezetéshezvagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljengépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek atevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

3. Hogyankell szedni az Asentra filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Depresszió éskényszerbetegség:

Depresszióban éskényszerbetegségben az ajánlott adag napi 50 mg. A napi adag legalább egyhetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Azajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociálisszorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:

Pánikbetegségben, szociálisszorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni.

Ezután a napi adag egy hetesidőszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag200 mg.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az Asentra gyermekek ésserdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éveskorban.

Kényszerbetegség:

6-12 évesgyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével akezelőorvos ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13-17 évesgyermekek és serdülők: azajánlott kezdő adag napi 50 mg.

A maximális napi adag200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémáivannak, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az alkalmazás módja:

Az Asentra filmtabletta étkezésközben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Gyógyszerét naponta egyszervegye be, reggel vagy este.

Kezelőorvosa javasolni fogjaÖnnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusúaz Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbebeletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában ajavulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Ha az előírtnál többAsentra filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Asentrafilmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszerdobozát, akkor is, ha maradt benne gyógyszer, és akkor is, ha nem.

A túladagolás tünetei közétartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés,izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni azAsentra filmtablettát

Ha elfelejtette a gyógyszerétbevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot aszokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azAsentra filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Asentraszedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Kezelőorvosa néhány hét alattfokozatosan szeretné csökkenteni az Asentra dózisát, mielőtt véglegesenelhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer aszedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás,alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás ésremegés. Ha ezeket a mellékhatásokat vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal,amikor abbahagyja az Asentra szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás ahányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszûnnek vagy enyhülnek akezelést folytatva.

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát:

Ha a gyógyszer bevételétkövetően a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tünetek súlyosaklehetnek.

· Ha súlyos, hólyagosodást okozóbőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és aszájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikusepidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosaaz Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.

· Allergiás reakció vagy allergia,melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, aszemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.

· Ha izgatottságot, zavartságot,hasmenést, lázat és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverésttapasztal. Ezek akár a nagyon veszélyes szerotonin-szindróma tünetei islehetnek. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyosgyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.

· Ha az Ön bőre, illetve a szemefehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.

· Ha depressziós tüneteket észlelönkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.

· Ha az Asentra szedését követőennyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja elkezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.

· Ha Önnek epilepsziás görcsrohamavan.

· Ha mániás fázisban van (lásd 2.pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Felnőtteknél a következőmellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetbenfordulhat elő):

Álmatlanság, szédülés,álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar,fáradtság.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhatelő):

· torokfájás, étvágytalanság,étvágynövekedés;

· depresszió, saját személyiségét,testét vagy testrészét idegennek, megváltozottnak éli meg (deperszonalizáció),rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuálisérdeklődés, fogcsikorgatás;

· zsibbadás és bizsergés, remegés,izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar;

· látászavar, fülcsengés;

· szívdobogás-érzés, hőhullámok,ásítozás, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság;

· kiütés, fokozott izzadás,izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilisdiszfunkció), mellkasi fájdalom;

· ízületi fájdalom;

· rossz közérzet.

Nem gyakori mellékhatások(1000 kezelt beteg közül1-10 esetben fordulhat elő):

· felső légúti fertőzés, orrfolyás;

· túlérzékenység;

· alacsony pajzsmirigyhormon szintek;

· hallucinációk, kóros jókedv,közönyösség, gondolkodási zavar, agresszió;

· görcsrohamok, akaratlanizom-összehúzódások, mozgáskoordinációs zavar, sok mozgással vagytúlmozgásokkal járó mozgászavar, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés,beszédzavar, szédülés felálláskor, ájulás, migrén;

· kitágult pupillák, fülfájás,szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír;

· nehézlégzés, esetleg sípolólégzés, légszomj, orrvérzés;

· nyelőcső gyulladása, nyelészavar,aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés;

· szemduzzanat, pontszerû bevérzések(lila pontok) a bőrön, püffedt arc, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr,csalánkiütés, viszketés;

· csont-ízületi gyulladás,izomgyengeség, hátfájás, izomrángások;

· éjszakai vizelés, vizelésiképtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságánakmegnövekedése, vizelési problémák, vizelettartási zavar;

· hüvelyi vérzés, szexuális zavar, nőiszexuális zavar, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, hidegrázás, láz,gyengeség, szomjúság, emelkedett májenzimszintek, testtömegcsökkenés, testtömeggyarapodás.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetbenfordulhat elő):

· bélproblémák, fülfertőzés,rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magaskoleszterinszint, alacsony vércukorszint;

· stressz vagy érzelmek általkiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, paranoia (üldöztetésitéveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés;

· súlyos allergiás reakció;

· kóma, rendellenes mozgások,mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar;

· zöldhályog, a könnyelválasztászavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szemfényérzékenysége, szembevérzés;

· a vércukorszint-szabályozászavarai (diabétesz);

· szívinfarktus, lassú szívverés,egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és alábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzésizavar, csuklás;

· szurokszéklet, véres széklet, aszájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, aszáj kisebesedése, májmûködési zavarok;

· bőrgyulladások, hólyagokkal és gyulladássaljáró bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, abőr rendellenes szaga, csontbetegségek;

· csökkent vizelet-kiválasztás,vizeletindítási nehézség, véres vizelet;

· nagy mennyiségû hüvelyi vérzés,száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás,hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása;

· sérv, a gyógyszerektolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, hímivarsejtek rendellenessége,a vér koleszterin szintjének megemelkedése, sérülés, értágító eljárásokszükségessége;

· öngyilkossági gondolatokat ésöngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagyközvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

A szertralin forgalombahozatalát követően jelentett mellékhatások:

· fehérvérsejtszám-csökkenés,vérlemezkeszám-csökkenés, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, emelkedettvércukorszintek;

· kóros álmok, öngyilkosságimagatartás;

· izommozgások zavara (mint sokmozgás, túlmozgások, izommerevség, járási nehézség és izomfeszülés, görcsök ésakaratlan izommozgások), hirtelen jelentkező súlyos fejfájás (ami jele lehetegy súlyos állapotnak, amely reverzibilis cerebrális vazokonstrikciószindrómaként (RCVS) ismert);

· látáscsökkenés, a pupillák eltérőmérete, vérzészavarok (mint gyomorvérzés), a tüdőszövet fokozatosan előrehaladóheges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy‑gyulladás,súlyos májmûködési zavar, a szem és a bőr sárgasága;

· bőrduzzanat, fényérzékenységibőrreakciók, izomgörcsök, emlő megnagyobbodás, véralvadási zavar

· kóros laboratóriumi vizsgálatieredmények, ágybavizelés; ájulásérzés, ájulás, vagy kellemetlen mellkasi érzés;ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások(elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél:

Klinikai vizsgálatokban agyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhezhasonlóak voltak (lásd fent). A gyermekeknél és serdülőknél észleltleggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányingervoltak.

Tünetek, melyek a kezelésabbahagyásakor jelentkezhetnek:

Ha hirtelen hagyja abba enneka gyógyszernek a szedését, a következő mellékhatások jelentkezhetnek: szédülés,zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger,hányás és remegés (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja az Asentraszedését”).

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Idős korban fokozottanveszélyeztetettek lehetnek az alacsony vér-nátriumszint kialakulásánakszempontjából.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Asentra filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Asentrafilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga aszertralin.

Asentra 50 mgfilmtabletta

50,0 mg szertralinttartalmaz (55,95 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Asentra 100 mgfilmtabletta

100,0 mg szertralinttartalmaz (111,9 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevő(k):

Asentra 50 mgfilmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz,A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry 03H28758 (hipromellóz, titán-dioxid, talkum,propilénglikol)

Asentra 100 mgfilmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz,A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry 03H28758 (hipromellóz, titán-dioxid, talkum,propilénglikol).

Milyen az Asentrakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Asentra 50 mgfilmtabletta

Fehér, kerek,mindkét oldalán enyhén domború, metszett élû, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színû.

A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Asentra 100 mgfilmtabletta

Fehér, kerek,mindkét oldalán enyhén domború, metszett élû, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színû.

A tablettaegyenlő adagokra osztható.

28 db filmtablettaátlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9212/01 Asentra50 mg filmtabletta (28 db)

OGYI-T-9212/02 Asentra100 mg filmtabletta (28 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. szeptember