Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Asentra 50 mg filmtabletta

Asentra 100 mg filmtabletta

szertralin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Asentrafilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Asentra filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Asentra filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Asentra filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Asentra filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Asentra filmtabletta hatóanyagaa szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív‑szerotonin‑újrafelvételtgátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásosbetegségek kezelésére használatosak.

Az Asentra filmtabletta akövetkezõ betegségek kezelésére alkalmazható:

·               depresszió és a depressziókiújulásának megelõzése (felnõtteknél);

·               szociális szorongásos zavar(felnõtteknél);

·               trauma (megrázó esemény) utánistressz zavar (felnõtteknél);

·               pánikbetegség (felnõtteknél);

·               kényszerbetegség (felnõtteknél,valamint 6 – 17 éves gyermekeknél és serdülõknél).

A depresszió orvosi kezeléstigénylõ betegség, melynek tünetei: szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nemképes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és apánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó,visszatérõ gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlõdõszertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavarolyan betegség, ami egy igen erõs érzelmekkel járó traumás élmény utánalakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. Aszociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép.Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történõbeszélgetés, több ember elõtt tartott beszéd, mások elõtt történõ étkezés vagyivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtõ módon viselkedhet) kialakuló erõsszorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelõorvosa úgy döntött,hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, hogy miértkapja az Asentra filmtablettát, kezelõorvosától kérjen felvilágosítást.

2.       Tudnivalókaz Asentra filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Asentrafilmtablettát:

·               ha allergiás a szertralinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat(MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO‑gátlókhozhasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyjaa szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia a MAO-gátlóval történõkezelés megkezdése elõtt. A MAO-gátlóval történõ kezelés abbahagyását követõenlegalább 2 hetet kell várnia, mielõtt elkezdené a szertralin-kezelést.

·               ha egy másik, pimozidnak nevezettgyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis ellenigyógyszer).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Asentra filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek nem mindenesetben alkalmazhatók mindenkinél. Az Asentra szedése elõtt tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ betegségek bármelyikében szenved vagy korábbanmár átesett rajta:

·               Ha Ön epilepsziás (rohamokkal),vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki,azonnal keresse fel kezelõorvosát.

·               Ha mániás-depressziós (ún.bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániásfázisban van, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

·               Ha vannak vagy korábban voltakönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).

·               Ha Önnek szerotonin-szindrómájavan: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereketegyütt szed a szertralinnal (a tünetekért lásd 4. pont „Lehetségesmellékhatások”). Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett márezen a betegségen.

·               Ha az Ön vérében alacsony anátriumszint, mivel ez kialakulhat az Asentra-kezelés eredményeként. Azt is elkell mondania kezelõorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket,mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.

·               Ha Ön idõskorú, mert az alacsonyvér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).

·               Ha Önnek májbetegsége van;kezelõorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie az Asentrát.

·               Ha Önnek cukorbetegsége van; azAsentra megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet acukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.

·               Ha vérzési rendellenességbenszenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed,melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).

·               Ha Ön 18 éves kor alatti gyermekvagy serdülõ. Az Asentra csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedõ 6-17 évesgyermekek és serdülõk kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggelkezelik, kezelõorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenõrizni (lásd alább „Gyermekekés serdülõk” bekezdés).

·               Ha elektrosokk-kezelést kap.

·               Ha szemészeti problémái vannak,mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.

·               Ha azt mondták Önnek, hogy aszívmûködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességettaláltak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.

Nyugtalanság/akatízia

Aszertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikorgyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (ún. akatízia) társult. Ezlegnagyobb valószínûséggel a kezelés elsõ néhány hetében jelentkezik. Az adagemelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelõorvosával.

Megvonásireakciók

Akezeléssel összefüggõ mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösenakkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont „Ha idõ elõttabbahagyja az Asentra filmtabletta szedését” és 4. pont „Lehetségesmellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezeléshosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétõl függ. Ezek atünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonbansúlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni elsõ néhány napbanjelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszûnnek, és két hétenbelül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónapvagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagyhónap alatt történõ, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg kezelõorvosávala kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

·               Ha korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai.

·               Ha Ön fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezeltpszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggodalomraadnak okot.

Gyermekek és serdülõk

A szertralint általában nemszabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülõk esetén alkalmazni, akényszerbetegségben (OCD) szenvedõket kivéve. A 18 évnél fiatalabbbetegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, azönkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (fõkéntaz agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha az ebbe acsoportba tartozó gyógyszerrel kezelik õket. Ennek ellenére lehet, hogykezelõorvosa úgy dönt, hogy Asentrát rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek,amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Asentrát rendelt Önnek, és Ön 18 évnélfiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel akezelõorvosát. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagysúlyosbodik Önnél, tájékoztatnia kell kezelõorvosát. Ezen felül az Asentranövekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlõdéséregyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Asentra filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyes gyógyszerekbefolyásolhatják az Asentra hatását, vagy maga az Asentra csökkentheti azegyidejûleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

Az Asentra egyidejûszedése a következõ gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:

·               A monoamino-oxidáz-gátlóknak(MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére),a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid és ametilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére). Ne szedje azAsentra filmtablettát ilyen gyógyszerekkel együtt.

·               Mentális zavarok, mint például apszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt azAsentrát és a pimozidot.

Mondja el kezelõorvosának,ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               Közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. A közönséges orbáncfû hatása1-2 hétig is fennállhat.

·               Triptofán aminosavat tartalmazógyógyszerek.

·               Erõs fájdalom kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. tramadol).

·               Általános érzéstelenítéskor vagykrónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil, mivakurium ésszuxametonium).

·               Migrén kezelésére alkalmazottgyógyszerek (pl. szumatriptán).

·               Vérhígító gyógyszerek (warfarin).

·               Fájdalom/ízületi gyulladáskezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek/NSAID-ok/, mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).

·               Nyugtatók (diazepám).

·               Vízhajtók (ún. diuretikumok).

·               Epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).

·               Cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).

·               Túlzott gyomorsav-termelés,gyomorfekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin,omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

·               A mánia és a depressziókezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).

·               A depresszió kezelésére szolgálóegyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin,fluvoxamin).

·               Skizofrénia és egyéb mentálisbetegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin,levomepromazin és olanzapin).

·               Magas vérnyomás, mellkasi fájdalomvagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek(mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

·              Gombás fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,vorikonazol, flukonazol).

·              Bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek (mint a klaritromicin, telitromicin, eritromicin, rifampicin).

·              Hányinger- és hányáscsillapítógyógyszerek (aprepitant).

·               Emberi immunhiányt okozó vírus(HIV)‑fertõzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) éshepatitisz C vírus‑fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz-gátlók,mint a ritonavir, telaprevir).

·               Olyan gyógyszerek, amelyekrõlismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkezõ változásokkockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).

Az Asentra filmtablettaegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az Asentra filmtabletta étkezésközben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

Szeszes ital fogyasztása azAsentra szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabadgrépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralinszintjét az Ön szervezetében. A kezelés alatt ne fogyasszon grépfrútlevet!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nõknél a szertralinbiztonságosságát nem bizonyították teljes mértékben. Ha Ön terhes, szertralintcsak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelõorvosa megítélése szerint a készítményÖnre gyakorolt elõnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlõdõ magzatnál.Ha Ön fogamzóképes korú nõ, akkor hatékony fogamzásgátló módszert (mint pl.fogamzásgátló tabletta) kell alkalmaznia a szertralin-kezelés alatt.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Asentra-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés az Asentrával, növekedhet a csecsemõknél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertóniának (PPHN) neveznek: a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születést követõ elsõ 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Újszülöttjénél egyéb állapotis fennállhat, ami általában a születést követõ elsõ 24 órában kezdõdik. Atünetek közé tartozik:

·               légzési probléma,

·               a bõr kékes színû vagy túl melegvagy hideg,

·               kékes színû ajkak,

·               hányás vagy táplálási nehézség,

·               nagyfokú fáradtság, alvási nehézségvagy sok sírás,

·               merev vagy petyhüdt izmok,

·               remegés, nyugtalanság vagygörcsök,

·               élénkebb reflexek,

·               ingerlékenység,

·               alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskorezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermekeegészségét illetõen, értesítse kezelõorvosát vagy a szülésznõt, akik tájékoztatásttudnak adni Önnek.

Bizonyított, hogy aszertralin átjut az anyatejbe. Szoptatás alatt a szertralin csak akkoralkalmazható, ha kezelõorvosa megítélése szerint a várható elõny meghaladja alehetséges csecsemõi kockázatot.

Termékenység

Néhányszertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekbõl származó adatok alapjánnegatívan befolyásolta a spermiumok minõségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerreható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjármûvezetéshezvagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljengépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek atevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

3.       Hogyankell szedni az Asentra filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

Depresszió éskényszerbetegség:

Depresszióban éskényszerbetegségben az ajánlott adag napi 50 mg. A napi adag legalább egyhetes idõközönként 50 mg-okkal emelhetõ több hetes idõszak alatt. Azajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociálisszorongásos zavar és traumát követõ stressz betegség:

Pánikbetegségben, szociálisszorongásos zavarban és traumát követõ stressz zavarban a kezelést naponta25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni.

Ezután a napi adag egy hetesidõszak alatt 50 mg-mal növelhetõ. Az ajánlott napi maximális adag200 mg.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Az Asentra gyermekek ésserdülõk kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éveskorban.

Kényszerbetegség:

6-12 évesgyermekek: az ajánlott kezdõ adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével akezelõorvos ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13-17 évesgyermekek és serdülõk: azajánlott kezdõ adag napi 50 mg.

A maximális napi adag200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémáivannak, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az alkalmazás módja:

Az Asentra filmtabletta étkezésközben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

Gyógyszerét naponta egyszervegye be, reggel vagy este.

Kezelõorvosa javasolni fogjaÖnnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusúaz Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbebeletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában ajavulást követõen 6 hónapig folytatni kell.

Ha az elõírtnál többAsentra filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Asentrafilmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagy menjen alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszerdobozát, akkor is, ha maradt benne gyógyszer, és akkor is, ha nem.

A túladagolás tünetei közétartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés,izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni azAsentra filmtablettát

Ha elfelejtette a gyógyszerétbevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következõ adagot aszokásos idõpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azAsentra filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Asentraszedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Kezelõorvosa néhány hét alattfokozatosan szeretné csökkenteni az Asentra dózisát, mielõtt véglegesenelhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer aszedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás,alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás ésremegés. Ha ezeket a mellékhatásokat vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal,amikor abbahagyja az Asentra szedését, kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás ahányinger. A mellékhatások dózisfüggõek, és gyakran megszûnnek vagy enyhülnek akezelést folytatva.

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát:

Ha a gyógyszer bevételétkövetõen a következõ tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tünetek súlyosaklehetnek.

·               Ha súlyos, hólyagosodást okozóbõrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és aszájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikusepidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosaaz Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.

·               Allergiás reakció vagy allergia,melynek tünetei közé a viszketõ bõrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, aszemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.

·               Ha izgatottságot, zavartságot,hasmenést, lázat és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverésttapasztal. Ezek akár a nagyon veszélyes szerotonin-szindróma tünetei islehetnek. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyosgyógyszerekkel együtt szedi. A kezelõorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.

·               Ha az Ön bõre, illetve a szemefehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.

·               Ha depressziós tüneteket észlelönkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.

·               Ha az Asentra szedését követõennyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja elkezelõorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.

·               Ha Önnek epilepsziás görcsrohamavan.

·               Ha mániás fázisban van (lásd 2.pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Felnõtteknél a következõmellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetbenfordulhat elõ):

Álmatlanság, szédülés,álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar,fáradtság.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhatelõ):

·               torokfájás, étvágytalanság,étvágynövekedés;

·               depresszió, saját személyiségét,testét vagy testrészét idegennek, megváltozottnak éli meg (deperszonalizáció),rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuálisérdeklõdés, fogcsikorgatás;

·               zsibbadás és bizsergés, remegés,izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar;

·               látászavar, fülcsengés;

·               szívdobogás-érzés, hõhullámok,ásítozás, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság;

·               kiütés, fokozott izzadás,izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvesszõ merevedési zavara (erektilisdiszfunkció), mellkasi fájdalom;

·               ízületi fájdalom;

·               rossz közérzet.

Nem gyakori mellékhatások(1000 kezelt beteg közül1-10 esetben fordulhat elõ):

·               felsõ légúti fertõzés, orrfolyás;

·               túlérzékenység;

·               alacsony pajzsmirigyhormon szintek;

·               hallucinációk, kóros jókedv,közönyösség, gondolkodási zavar, agresszió;

·               görcsrohamok, akaratlanizom-összehúzódások, mozgáskoordinációs zavar, sok mozgással vagytúlmozgásokkal járó mozgászavar, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés,beszédzavar, szédülés felálláskor, ájulás, migrén;

·               kitágult pupillák, fülfájás,szapora szívverés, magas vérnyomás, bõrpír;

·               nehézlégzés, esetleg sípolólégzés, légszomj, orrvérzés;

·               nyelõcsõ gyulladása, nyelészavar,aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés;

·               szemduzzanat, pontszerû bevérzések(lila pontok) a bõrön, püffedt arc, hajhullás, hideg verejték, száraz bõr,csalánkiütés, viszketés;

·               csont-ízületi gyulladás,izomgyengeség, hátfájás, izomrángások;

·               éjszakai vizelés, vizelésiképtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságánakmegnövekedése, vizelési problémák, vizelettartási zavar;

·               hüvelyi vérzés, szexuális zavar, nõiszexuális zavar, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, hidegrázás, láz,gyengeség, szomjúság, emelkedett májenzimszintek, testtömegcsökkenés, testtömeggyarapodás.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetbenfordulhat elõ):

·               bélproblémák, fülfertõzés,rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magaskoleszterinszint, alacsony vércukorszint;

·               stressz vagy érzelmek általkiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggõség, pszichózis, paranoia (üldöztetésitéveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés;

·               súlyos allergiás reakció;

·               kóma, rendellenes mozgások,mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar;

·               zöldhályog, a könnyelválasztászavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettõslátás, a szemfényérzékenysége, szembevérzés;

·               a vércukorszint-szabályozászavarai (diabétesz);

·               szívinfarktus, lassú szívverés,egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és alábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzésizavar, csuklás;

·               szurokszéklet, véres széklet, aszájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, aszáj kisebesedése, májmûködési zavarok;

·               bõrgyulladások, hólyagokkal és gyulladássaljáró bõrbetegség, szõrtüszõ-gyulladás, a szõr szerkezetének rendellenessége, abõr rendellenes szaga, csontbetegségek;

·               csökkent vizelet-kiválasztás,vizeletindítási nehézség, véres vizelet;

·               nagy mennyiségû hüvelyi vérzés,száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvesszõ és fityma, hüvelyi folyás,hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlõ váladékozása;

·               sérv, a gyógyszerektolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, hímivarsejtek rendellenessége,a vér koleszterin szintjének megemelkedése, sérülés, értágító eljárásokszükségessége;

·               öngyilkossági gondolatokat ésöngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagyközvetlenül a kezelés abbahagyását követõen (lásd 2. pont).

A szertralin forgalombahozatalát követõen jelentett mellékhatások:

·               fehérvérsejtszám-csökkenés,vérlemezkeszám-csökkenés, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, emelkedettvércukorszintek;

·               kóros álmok, öngyilkosságimagatartás;

·               izommozgások zavara (mint sokmozgás, túlmozgások, izommerevség, járási nehézség és izomfeszülés, görcsök ésakaratlan izommozgások), hirtelen jelentkezõ súlyos fejfájás (ami jele lehetegy súlyos állapotnak, amely reverzibilis cerebrális vazokonstrikciószindrómaként (RCVS) ismert);

·               látáscsökkenés, a pupillák eltérõmérete, vérzészavarok (mint gyomorvérzés), a tüdõszövet fokozatosan elõrehaladóheges átalakulása (intersticiális tüdõbetegség), hasnyálmirigy‑gyulladás,súlyos májmûködési zavar, a szem és a bõr sárgasága;

·               bõrduzzanat, fényérzékenységibõrreakciók, izomgörcsök, emlõ megnagyobbodás, véralvadási zavar

·               kóros laboratóriumi vizsgálatieredmények, ágybavizelés; ájulásérzés, ájulás, vagy kellemetlen mellkasi érzés;ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások(elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülõknél:

Klinikai vizsgálatokban agyermekeknél és serdülõknél észlelt mellékhatások általában a felnõttekéhezhasonlóak voltak (lásd fent). A gyermekeknél és serdülõknél észleltleggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányingervoltak.

Tünetek, melyek a kezelésabbahagyásakor jelentkezhetnek:

Ha hirtelen hagyja abba enneka gyógyszernek a szedését, a következõ mellékhatások jelentkezhetnek: szédülés,zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger,hányás és remegés (lásd 3. pont „Ha idõ elõtt abbahagyja az Asentraszedését”).

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Idõs korban fokozottanveszélyeztetettek lehetnek az alacsony vér-nátriumszint kialakulásánakszempontjából.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Asentra filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon, illetve abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Asentrafilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga aszertralin.

Asentra 50 mgfilmtabletta

50,0 mg szertralinttartalmaz (55,95 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Asentra 100 mgfilmtabletta

100,0 mg szertralinttartalmaz (111,9 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõ(k):

Asentra 50 mgfilmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz,A-típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry 03H28758 (hipromellóz, titán-dioxid, talkum,propilénglikol)

Asentra 100 mgfilmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz,A-típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry 03H28758 (hipromellóz, titán-dioxid, talkum,propilénglikol).

Milyen az Asentrakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Asentra 50 mgfilmtabletta

Fehér, kerek,mindkét oldalán enyhén domború, metszett élû, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színû.

A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Asentra 100 mgfilmtabletta

Fehér, kerek,mindkét oldalán enyhén domború, metszett élû, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színû.

A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

28 db filmtablettaátlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9212/01           Asentra50 mg filmtabletta (28 db)

OGYI-T-9212/02           Asentra100 mg filmtabletta (28 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. szeptember