Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

acetilszalicilsav és pszeudoefedrin‑hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex 500 mg / 30 mggranulátum belsõleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Aspirin Complexgranulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aspirin Complex granulátumalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aspirin Complex granulátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Aspirin Complex granulátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complexgranulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Complex granulátumfájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentõ, lázcsillapító és orrdugulást csökkentõhatással rendelkezik. A fehér vagy sárgás színû granulátum kétféle hatóanyagottartalmaz: acetilszalicilsavat és pszeudoefedrin-hidrokloridot.

Ez a gyógyszer a fájdalommalés lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerû megbetegedések esetén azorrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- ésfeszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapításáraszolgál.

Amennyiben a felsorolttünetek közül csak az egyik jelentkezik Önnél, célszerûbb olyan gyógyszertbevennie, mely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza.

Keresse fel kezelõorvosát, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.      Tudnivalók az Aspirin Complex granulátumalkalmazása elõtt

Ne szedje az Aspirin Complex granulátumot

·               ha allergiás (túlérzékeny) azacetilszalicilsavra, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha korábban már volt olyanasztmája, amelyet szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok (nem‑szteroidgyulladáscsökkentõk) bevétele váltott ki;

·               ha gyomorfekélyben szenved;

·               ha fokozott vérzési hajlama van;

·               ha terhes vagy szoptat;

·               ha vese-, vagy májelégtelensége van;

·               ha súlyos szívelégtelensége van;

·               ha egyidejûleg 15 mg (vagyennél több) metotrexátot szed hetente;

·               ha nagyon magas a vérnyomása vagysúlyos koszorúér betegsége van;

·               ha monoamin-oxidáz-gátlót (MAO‑gátló)tartalmazó antidepresszáns gyógyszert is szed (vagy szedett az elmúlt kéthétben).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aspirin Complex granulátumszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha allergiás (túlérzékeny) másfájdalomcsillapítókra, reuma-ellenes vagy gyulladásgátló gyógyszerekre;

·               ha allergiában szenved (pl.bõrreakciók, viszketés, csalánkiütés), asztmája, szénanáthája, orrnyálkahártyaduzzanata (orrpolip), vagy krónikus légúti megbetegedése van;

·               ha véralvadásgátló gyógyszereketis szed (antikoagulánsok);

·               ha volt már gyomorfekélye vagy emésztõrendszerivérzése;

·               ha vese- vagy májkárosodása van;

·               ha szív- és érrendszeri károsodásbanszenved (például, amikor a szíve nem megfelelõen pumpálja a vért a testbe,térfogatcsökkenés, nagy mûtét, vérmérgezés vagy jelentõs vérzéssel járó eseményesetén);

·               ha mûtét elõtt áll (olyan kisoperációkat is beleértve, mint a foghúzás), mert az acetilszalicilsav már kisadagokban is növeli a vérzés kockázatát;

·               ha pajzsmirigy túlmûködése, enyhe‑közepesensúlyos emelkedett vérnyomása, cukorbetegsége, szívbetegsége, szemnyomásfokozódása (glaukóma), prosztata megnagyobbodása van, vagy érzékeny a nátha ésmegfázás elleni készítmények egyes hatóanyagaira pl. fenilefrin és efedrin(szimpatomimetikus gyógyszerek);

·               ha rendszeresen többféle fájdalomcsillapítótegyütt szed (különösen különbözõ fájdalomcsillapítók kombinációja esetén). Tartósvesebetegség kockázatának teszi ki magát;

·               ha köszvényre hajlamos. Kisadagokban az acetilszalicilsav csökkenti a vizelettel történõ húgysavürítést,ami köszvényes rohamot okozhat;

·               ha G6PD (glükóz-6-foszfátdehidrogenáz) hiánya (egy a vörösvértesteket érintõ örökletes betegsége) van,mivel a megemelkedett acetilszalicilsav adagok hemolízishez (a vörösvértestekpusztulásához) vezethetnek.

·               ha Önnek korábban akutgeneralizált-exanthémás pustulosis (AGEP) elnevezésû súlyos bõrreakciója volt (melynektünetei: láz, bõrpír, vagy apró generalizált pustulák, gennyhólyagok)pszeudoefedrin-tartalmú készítményektõl.

Kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét, ha nem tudja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert.

Idõsek:

Idõskorú betegek különösenérzékenyek lehetnek a pszeudoefedrinre és alvászavarokat vagy érzékcsalódásokat(hallucinációkat) tapasztalhatnak.

Gyermekek és serdülõk:

Lehetséges, hogy kapcsolatvan az acetilszalicilsav és a Reye szindróma között, ha gyermekeknek vagyserdülõknek adják. A Reye szindróma nagyon ritka, de halálos is lehet. Ezért azacetilszalicilsav nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek ésserdülõknek, hacsak az orvos másként nem rendeli.

Egyéb gyógyszerek és azAspirin Complex granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A következõ gyógyszerek hatásaváltozhat, ha együtt szedi Aspirin Complex granulátummal. Kérjük, beszélje meg kezelõorvosával,mivel lehetséges, hogy az alábbi gyógyszerek adagolásán változtatnia kell.

Az Aspirin Complex granulátum fokozhatja az alábbigyógyszerek hatását:

·               vérhígítók és véralvadást gátlógyógyszerek, pl. tiklopidin;

·               szájon át vagy injekció formájábana szervezetbe juttatott kortizont vagy prednizolont tartalmazó gyógyszerek;

·               digoxin (szívelégtelenség vagy szabálytalan szívverés kezelésérealkalmazott gyógyszer) koncentrációja nõ a vérben;

·               gyulladásgátlók ésfájdalomcsillapítók (nem-szteroid fájdalomcsillapítók/ gyulladásgátlók).

·               vércukorszint csökkentõk (antidiabetikumok);

·               metotrexát (emelkedhet amellékhatások kialakulásának kockázata);

·               valproinsav (epilepszia esetén alkalmazottgyógyszer);

·               depresszió-ellenes szerek,beleértve a MAO‑gátlókat is;

·               szalbutamol tabletta, amely gyorsultés szabálytalan szívverést okozhat. Annak nincs akadálya, hogy helyette egyinhalátort használjon (az elõírt dózisban);

·               fenilefrint és efedrint tartalmazóegyéb gyógyszerek vagy más orrdugulás elleni készítményekben (pl. orrcseppek)található szimpatomimetikus anyagok.

Az Aspirin Complex granulátum csökkentheti az alábbigyógyszerek hatását:

·               a szervezetben lévõ felesleges vízkihajtására és a vizelet mennyiségének fokozására használt gyógyszerek (aldoszteron-antagonistákés kacs-diuretikumok);

·               vérnyomást csökkentõ gyógyszerek(antihipertenzív szerek pl. guanetidin, metildopa, béta‑blokkolók);

·               a köszvény kezelésére szolgálógyógyszerek, melyek elõsegítik a vizelettel történõ húgysavürítést (pl. probenecid,szulfinpirazon).

AzAspirin Complex granulátum egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény bevehetõ étkezésközben vagy anélkül. Azonban a granulátumot bevétel elõtt egy pohár vízbe kell szórniés jól el kell keverni. Az alkoholfogyasztás az acetilszalicilsav szedésekornövelheti az emésztõrendszeri vérzések kialakulásának kockázatát, és gyengíti areakcióképességet.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Minthogy az Aspirin Complexgranulátumban lévõ két hatóanyag kombinációjával nincs tapasztalat, akészítmény nem alkalmazható terhességben vagy szoptatás idején.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény a nõkfogamzóképességét esetlegesen csökkentõ nem-szteroid gyulladáscsökkentõkcsoportjába tartozik. Ez a folyamat visszafordítható a gyógyszer szedésénekleállításával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezzel a készítménnyel történõkezelés a reakciókészséget ronthatja. A kockázat tovább fokozódhat, ha egyidejûlegalkoholt is fogyaszt. Ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikorfokozott figyelemre van szükség, pl. gépjármûvezetéskor.

Az Aspirin Complex granulátumszacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tasakonként 2 gszacharózt (cukrot) tartalmaz (ez 0,17 szénhidrát egységnek felelmeg). Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedõ betegek esetén.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedniaz Aspirin Complex granulátumot?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ha az orvos másként nemrendeli, az ajánlott adagolást a következõ táblázat mutatja:

Ha szükséges, az egyesadagokat 4‑8 órás idõközökkel lehet bevenni. A teljes napi adag nem lehettöbb mint a 6 tasak.

Egy vagy két tasakAspirin Complex granulátum tartalmát szórja bele egy pohár vízbe, és jólkeverje el. Az egészet azonnal igya meg. Megjegyzés: a granulátumok nemoldódnak fel teljesen.

Ne szedje a gyógyszert 3 napnáltovább, hacsak kezelõorvosa másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Az Aspirin Complex granulátumnem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülõknek, hacsak azorvos másképpen nem rendeli. A kevés tapasztalat miatt gyermekeknek ésserdülõknek adagolási javaslat nem adható.

Ha az elõírtnál több AspirinComplex granulátumot vett be

Túladagolás esetén akövetkezõ tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, görcsrohamok, hányinger,fülzúgás, gyors szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, nyugtalanság vagy légszomj.

Ha túladagolás gyanúja állfenn, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakoriság: nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az acetilszalicilsav lehetségesmellékhatásai:

Ezek mind nagyon súlyos, akársürgõs orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylõ mellékhatások. Azonnalkeresse fel kezelõorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiakközül bármelyiket észleli:

·               gyomorfekély, mely elszórtesetekben a gyomor átfúródásához vezethet;

·               emésztõrendszeri vérzés, melyelszórt esetekben vashiányos anémiához vezethet. Az emésztõrendszeri vérzésjelei: fekete széklet, vérhányás;

·               allergiás reakciók (pl. nehézlégzés,bõrreakciók, melyek esetleg vérnyomáseséssel járnak), különösen asztmás betegeknél;

·               hemolízis (vörösvértest-pusztulás)súlyos G6PD (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz) hiány esetén;

·               vesekárosodás, veseelégtelenség.

Ezek mind súlyosmellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keressefel kezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

·               fokozódó vérzékenység;

·               gyomor- és bélrendszerirendellenességek pl. gyomorfájás, emésztési zavar és a gyomornyálkahártyagyulladása;

·               májenzimek (fehérjék) emelkedése;

·               szédülés, fülzúgás (tinnitusz).

Ezek mind enyhe mellékhatások:

·               hányinger, hányás, hasmenés.

A pszeudoefedrinlehetséges mellékhatásai:

Ezek mind súlyosmellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keressefel kezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

·               szívre gyakorolt hatások (pl.gyors vagy rendszertelen szívverés);

·               vizelet-visszatartás, különösenprosztata megnagyobbodásban szenvedõ betegeknél;

·               a vérnyomás emelkedése, bár ez nemtörténik meg, ha a vérnyomást kezelik;

·               álmatlanság, ritkán hallucinációkés más, a központi idegrendszert izgató hatás;

·               bõrre gyakorolt hatások (pl.bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés);

·               akut generalizált exanthémáspustulosis ( egy súlyos bõrreakció, melynek tünetei: láz, bõrpír, apró(generalizált) pustulák, gennyhólyagok).

Ha bármelyik fent említettmellékhatás fellép, hagyja abba a gyógyszer szedését! Keresse felkezelõorvosát, hogy az orvosa megítélhesse a reakció súlyosságát, éseldönthesse, hogy szükség van-e bármilyen más beavatkozásra.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell azAspirin Complex granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idõ után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Complexgranulátum?

Hatóanyagként (500 mg)acetilszalicilsavat és (30 mg) pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaztasakonként.

Egyéb összetevõk: vízmentescitromsav, szacharóz, hipromellóz, szacharin, narancsaroma (mely tartalmazbenzil-alkoholt, alfa-tokoferolt, módosított keményítõt (E1450) és maltodextrint).

Milyen az Aspirin Complexgranulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgás színû granulátumbelsõleges szuszpenzióhoz.

Ez a készítmény 10 db vagy20 db tasakot tartalmazó csomagokba kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u.50.

Magyarország

Gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, SalegasterChaussee 1., 06803 Bitterfeld-Wolfen

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Annakellenére, hogy a készítmény egyéb tagállamokban is törzskönyvezve van, nemfeltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba.

Ausztria:          ASPIRINComplex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bulgária:          АспиринКомплекс 500 mg / 30 mgГранули запероралнасуспензия

Lengyelország: AspirinComplex Zatoki500 mg / 30 mg Granulat do sporz¹dzaniazawiesiny doustnej

Magyarország: AspirinComplex 500 mg / 30 mg granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

Németország:   ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mgGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Szlovénia:        AspirinComplex 500 mg / 30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Szlovákia:        ASPIRINCOMPLEX 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

OGYI-T-20613/01                   (10 db)

OGYI-T-20613/02                   (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2017szeptember