Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Aspirin Complex Forró Ital 500 mg/ 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

acetilszalicilsav és pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex ForróItal 500 mg/30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Aspirin ComplexForró Ital granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aspirin Complex Forró Ital granulátumalkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complex ForróItal granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aspirin Complex Forró Ital granulátumottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex ForróItal granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátum fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és orrdugulástcsökkentő hatással rendelkezik.

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátum két hatóanyagot tartalmaz: acetilszalicilsavat és pszeudoefedrin-hidrokloridot.

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátum a fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerûmegbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekbentapasztalt nyomás- és feszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és afájdalom és láz csillapítására szolgál.

Amennyiben a felsorolttünetek közül csak az egyik jelentkezik Önnél, célszerûbb olyan gyógyszertbevennie, mely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza.

Keresse fel kezelőorvosát, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Aspirin Complex Forró Italgranulátum alkalmazása előtt

Ne szedje az Aspirin Complex Forró Ital granulátumot:

· ha allergiás (túlérzékeny) azacetilszalicilsavra, a pszeduefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha korábban már volt olyanasztmája, amelyet szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok (nem‑szteroidgyulladáscsökkentők) alkalmazása váltott ki;

· ha gyomorfekélyben szenved;

· ha fokozott vérzési hajlama van;

· ha terhes vagy szoptat;

· ha vese-, vagy májelégtelensége van;

· ha súlyos szívelégtelensége van;

· ha egyidejûleg 15 mg (vagyennél több) metotrexátot szed hetente;

· ha nagyon magas a vérnyomása vagysúlyos koszorúér betegsége van;

· ha monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátló)tartalmazó antidepresszáns gyógyszert is szed (vagy szedett az elmúlt kéthétben).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha allergiás (túlérzékeny) másfájdalomcsillapítókra, reuma-ellenes vagy gyulladásgátló gyógyszerekre;

· ha allergiában szenved (pl.bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés), asztmája, szénanáthája, orrnyálkahártyaduzzanata (orr polip), vagy krónikus légúti megbetegedése van;

· ha vérhígító gyógyszereket is szeda vér alvadásának gátlására (antikoagulánsok);

· ha volt már gyomorfekélye vagyemésztőrendszeri vérzése;

· ha vese- vagy májkárosodása van;

· ha szív- és érrendszerikárosodásban szenved (például, amikor a szíve nem megfelelően pumpálja a vért atestbe, térfogatcsökkenés, nagy mûtét, vérmérgezés vagy jelentős vérzéssel járóesemény esetén);

· ha mûtét előtt áll (olyan kisoperációkat is beleértve, mint a foghúzás), mert az acetilszalicilsav már kisadagokban is növeli a vérzés kockázatát;

· ha pajzsmirigy túlmûködése, enyhétőlközepesen súlyosig terjedő magas vérnyomása, cukorbetegsége, szívbetegsége, szemnyomásfokozódása (zöld hályog vagy glaukóma), prosztata megnagyobbodása van, vagyérzékeny a nátha és megfázás elleni készítmények egyes hatóanyagára pl. fenilefrinés efedrin (szimpatomimetikus gyógyszerek);

· ha rendszeresen többfélefájdalomcsillapítót együtt szed (különösen különböző fájdalomcsillapítókkombinációja esetén). Tartós vesebetegség kockázatának teszi ki magát;

· ha köszvényre hajlamos. Kisadagokban az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav ürülését a vizelettel, amiköszvényes rohamot okozhat;

· ha G6PD (glükóz-6-foszfátdehidrogenáz) hiánya (egy a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége) van,mivel a megemelkedett acetilszalicilsav adagok hemolízishez (a vörösvértestekpusztulásához) vezethetnek.

· ha Önnek korábban akutgeneralizált-exanthémás pustulosis (AGEP) elnevezésû súlyos bőrreakciója volt(melynek tünetei: láz, bőrpír, vagy apró generalizált pustulák, gennyhólyagok) pszeudoefedrin-tartalmúgyógyszerektől.

Kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét, ha nem tudja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert.

Idősek:

Időskorú betegek különösenérzékenyek lehetnek a pszeudoefedrinre, és alvászavarokat vagy érzékcsalódásokat(hallucinációkat) tapasztalhatnak.

Gyermekek és serdülők:

Lehetséges, hogy kapcsolatvan az acetilszalicilsav és a Reye szindróma között, ha gyermekeknek vagyserdülőknek adják. A Reye szindróma nagyon ritka, de halálos is lehet. Ezért azacetilszalicilsav nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek ésserdülőknek, hacsak az orvos másként nem rendeli.

Egyéb gyógyszerek és azAspirin Complex Forró Ital

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha együtt szedi a következőgyógyszereket az Aspirin Complex Forró Ital granulátummal, a hatás változhat.Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehetséges, hogy az alábbigyógyszerek adagolásán változtatnia kell.

Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum fokozhatja azalábbi gyógyszerek hatását:

· vérhígítók és véralvadást gátlógyógyszerek, pl. tiklopidin;

· szájon át vagy injekció formájábana szervezetbe juttatott kortizont vagy prednizolont tartalmazó gyógyszerek;

· digoxin (szívelégtelenség vagy szabálytalan szívverés kezelésérealkalmazott gyógyszer) koncentrációja nő a vérben;

· gyulladásgátlók ésfájdalomcsillapítók (nem-szteroid fájdalomcsillapítók/ gyulladásgátlók).

· vércukorszint csökkentők (antidiabetikumok);

· metotrexát (emelkedhet amellékhatások száma);

· valproinsav (epilepszia eseténalkalmazott gyógyszer);

· depresszió-ellenes szerek,beleértve a MAO-gátlókat is;

· szalbutamol tabletta, amely gyorsultés szabálytalan szívverést okozhat. Annak nincs akadálya, hogy helyette egyinhalátort használjon (az előírt dózisban);

· fenilefrint és efedrint tartalmazóegyéb gyógyszerek vagy más szimpatomimetikus anyagok, mint amilyenek orrduguláselleni készítményekben (pl. orrcseppek) találhatók.

Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum csökkenthetiaz alábbi gyógyszerek hatását:

· a szervezetben lévő felesleges vízkihajtására és a vizelet mennyiségének fokozására használt gyógyszerek (aldoszteron-antagonistákés kacs-diuretikumok);

· vérnyomást csökkentő gyógyszerek(antihipertenzív szerek, pl. guanetidin, metildopa, béta‑blokkolók);

· a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek,melyek elősegítik a vizelettel történő húgysavürítést (pl. probenecid,szulfinpirazon).

AzAspirin Complex Forró Ital granulátumegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény bevehető étkezésközben vagy anélkül. Azonban a granulátumot bevétel előtt egy pohár vízbe kellszórni és jól el kell keverni. Az alkoholfogyasztás az acetilszalicilsav szedésekornövelheti az emésztőrendszeri vérzések kialakulásának kockázatát, és gyengíti areakcióképességet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Minthogy az Aspirin ComplexForró Ital granulátumban lévő két hatóanyag kombinációjával nincs tapasztalat,a készítményt tilos alkalmazni terhességben vagy szoptatás idején.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény a nem-szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik, amely a nők fogamzóképességétcsökkentheti. Ez a folyamat visszafordítható a készítmény alkalmazásának aleállításával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátummal történő kezelés alatt a reakciókészsége romolhat. A kockázat továbbfokozódhat, ha egyidejûleg alkoholt is fogyaszt. Ezt figyelembe kell venniolyan esetekben, amikor fokozott figyelemre van szükség, pl. gépjármûvezetéskor.

Az Aspirin Complex ForróItal granulátum szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tasakonként 2 gszacharózt (cukrot) tartalmaz (ez 0,17 szánhidrát egységnek felel meg). Eztfigyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegek esetén.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedniaz Aspirin Complex Forró Ital granulátumot?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ha az orvos másként nemrendeli, az ajánlott adagolást a következő táblázat mutatja:

Ha szükséges, az egyesadagokat 4-8 órás időközökkel lehet bevenni. A teljes napi adag nem lehettöbb mint a 6 tasak (amely 3000 mg acetilszalicilsavnak / 180 mgpszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg).

Szájonát történő alkalmazásra.

Egyvagy két tasak Aspirin Complex Forró Ital granulátum tartalmát szórja bele egypohár meleg, de nem forrásban lévő vízbe, és jól keverje el. A belsőlegesszuszpenziót fogyasztás előtt megfelelő, iható hőmérsékletre kell hûteni. Azegészet azonnal igya meg! Megjegyzés: a granulátumok nem oldódnak fel teljesen.

Ne szedje a gyógyszert 3 napnáltovább, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátum nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek,hacsak az orvos másképpen nem rendeli. A kevés tapasztalat miatt gyermekeknekés serdülőknek adagolási javaslat nem adható.

Ha az előírtnál több AspirinComplex Forró Ital granulátumot vett be

Túladagolás esetén akövetkező tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, görcsrohamok, hányinger,fülzúgás, gyors szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, nyugtalanság vagy légszomj.

Ha túladagolás gyanúja állfenn, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakoriság: nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az acetilszalicilsav lehetségesmellékhatásai:

Ezek mind nagyon súlyos, akársürgős orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások. Azonnal keressefel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közülbármelyiket észleli:

· gyomorfekély, mely egyedülállóesetekben a gyomor átfúródásához vezethet;

· emésztőrendszeri vérzés, mely egyedülállóesetekben vashiányos anémiához vezethet. Az emésztőrendszeri vérzés jelei:fekete széklet, vérhányás;

· allergiás reakciók (pl. nehézlégzés,bőrreakciók, melyek esetleg vérnyomáseséssel járnak), különösen asztmás betegeknél;

· hemolízis (vörösvértest-pusztulás)súlyos G6PD (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz) hiány esetén;

· vesekárosodás, veseelégtelenség.

Ezek mind súlyosmellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keressefel orvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

· fokozódó vérzékenység;

· gyomor- és bélrendszerirendellenességek pl. gyomorfájás, emésztési zavar és a gyomornyálkahártyagyulladása;

· májenzimek (fehérjék) emelkedése;

· szédülés, fülzúgás (tinnitusz).

Ezek mind enyhe mellékhatások:

· hányinger, hányás, hasmenés.

A pszeudoefedrinlehetséges mellékhatásai:

Ezek mind súlyosmellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keressefel orvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

· szívre gyakorolt hatások (pl.gyors vagy rendszertelen szívverés);

· vizelet-visszatartás, különösenprosztata megnagyobbodásban szenvedő betegeknél;

· a vérnyomás emelkedése, bár ez nemtörténik meg, ha a vérnyomást kezelik;

· álmatlanság, ritkán hallucinációkés más, a központi idegrendszert izgató hatás;

· bőrre gyakorolt hatások (pl.bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés),

· akut generalizált exanthémáspustulosis ( egy súlyos bőrreakció, melynek tünetei: láz, bőrpír, apró(generalizált) pustulák, gennyhólyagok).

Ha bármelyik fent említettmellékhatás fellép, hagyja abba a készítmény szedését! Keresse felkezelőorvosát, hogy az orvosa megítélhesse a reakció súlyosságát, éseldönthesse, hogy szükség van-e bármilyen más beavatkozásra.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az AspirinComplex Forró Ital granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin ComplexForró Ital granulátum?

Hatóanyagként (500 mg) acetilszalicilsavatés (30 mg) pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.

Egyéb összetevők: szacharóz,hipromellóz, szukralóz, vanília aroma, borsmenta-mentol-eukaliptusz aroma(mentolt és cineolt tartalmaz).

Milyen az Aspirin ComplexForró Ital granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgás granulátumokbelsőleges szuszpenzióhoz.

Ez a készítmény 10 db vagy20 db tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

H-1123 Budapest, Alkotásu.50.

Magyarország

Gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH,

Ortsteil Greppin, SalegasterChaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen

Németország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Annakellenére, hogy a készítmény egyéb tagállamokban is rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-20613/03 10x papír-alumínium-polietiléntasak dobozban

OGYI-T-20613/04 20x papír-alumínium-polietiléntasak dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. szeptember