Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Aspirin Complex Forró Ital 500 mg/ 30 mg granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

acetilszalicilsav és pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex ForróItal 500 mg/30 mg granulátum belsõleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Aspirin ComplexForró Ital granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aspirin Complex Forró Ital granulátumalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aspirin Complex ForróItal granulátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Aspirin Complex Forró Ital granulátumottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex ForróItal granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátum fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentõ, lázcsillapító és orrdugulástcsökkentõ hatással rendelkezik.

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátum két hatóanyagot tartalmaz: acetilszalicilsavat és pszeudoefedrin-hidrokloridot.

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátum a fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerûmegbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekbentapasztalt nyomás- és feszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és afájdalom és láz csillapítására szolgál.

Amennyiben a felsorolttünetek közül csak az egyik jelentkezik Önnél, célszerûbb olyan gyógyszertbevennie, mely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza.

Keresse fel kezelõorvosát, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.      Tudnivalók az Aspirin Complex Forró Italgranulátum alkalmazása elõtt

Ne szedje az Aspirin Complex Forró Ital granulátumot:

·               ha allergiás (túlérzékeny) azacetilszalicilsavra, a pszeduefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha korábban már volt olyanasztmája, amelyet szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok (nem‑szteroidgyulladáscsökkentõk) alkalmazása váltott ki;

·               ha gyomorfekélyben szenved;

·               ha fokozott vérzési hajlama van;

·               ha terhes vagy szoptat;

·               ha vese-, vagy májelégtelensége van;

·               ha súlyos szívelégtelensége van;

·               ha egyidejûleg 15 mg (vagyennél több) metotrexátot szed hetente;

·               ha nagyon magas a vérnyomása vagysúlyos koszorúér betegsége van;

·               ha monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátló)tartalmazó antidepresszáns gyógyszert is szed (vagy szedett az elmúlt kéthétben).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátum alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha allergiás (túlérzékeny) másfájdalomcsillapítókra, reuma-ellenes vagy gyulladásgátló gyógyszerekre;

·               ha allergiában szenved (pl.bõrreakciók, viszketés, csalánkiütés), asztmája, szénanáthája, orrnyálkahártyaduzzanata (orr polip), vagy krónikus légúti megbetegedése van;

·               ha vérhígító gyógyszereket is szeda vér alvadásának gátlására (antikoagulánsok);

·               ha volt már gyomorfekélye vagyemésztõrendszeri vérzése;

·               ha vese- vagy májkárosodása van;

·               ha szív- és érrendszerikárosodásban szenved (például, amikor a szíve nem megfelelõen pumpálja a vért atestbe, térfogatcsökkenés, nagy mûtét, vérmérgezés vagy jelentõs vérzéssel járóesemény esetén);

·               ha mûtét elõtt áll (olyan kisoperációkat is beleértve, mint a foghúzás), mert az acetilszalicilsav már kisadagokban is növeli a vérzés kockázatát;

·               ha pajzsmirigy túlmûködése, enyhétõlközepesen súlyosig terjedõ magas vérnyomása, cukorbetegsége, szívbetegsége, szemnyomásfokozódása (zöld hályog vagy glaukóma), prosztata megnagyobbodása van, vagyérzékeny a nátha és megfázás elleni készítmények egyes hatóanyagára pl. fenilefrinés efedrin (szimpatomimetikus gyógyszerek);

·               ha rendszeresen többfélefájdalomcsillapítót együtt szed (különösen különbözõ fájdalomcsillapítókkombinációja esetén). Tartós vesebetegség kockázatának teszi ki magát;

·               ha köszvényre hajlamos. Kisadagokban az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav ürülését a vizelettel, amiköszvényes rohamot okozhat;

·               ha G6PD (glükóz-6-foszfátdehidrogenáz) hiánya (egy a vörösvértesteket érintõ örökletes betegsége) van,mivel a megemelkedett acetilszalicilsav adagok hemolízishez (a vörösvértestekpusztulásához) vezethetnek.

·               ha Önnek korábban akutgeneralizált-exanthémás pustulosis (AGEP) elnevezésû súlyos bõrreakciója volt(melynek tünetei: láz, bõrpír, vagy apró generalizált pustulák, gennyhólyagok) pszeudoefedrin-tartalmúgyógyszerektõl.

Kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét, ha nem tudja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert.

Idõsek:

Idõskorú betegek különösenérzékenyek lehetnek a pszeudoefedrinre, és alvászavarokat vagy érzékcsalódásokat(hallucinációkat) tapasztalhatnak.

Gyermekek és serdülõk:

Lehetséges, hogy kapcsolatvan az acetilszalicilsav és a Reye szindróma között, ha gyermekeknek vagyserdülõknek adják. A Reye szindróma nagyon ritka, de halálos is lehet. Ezért azacetilszalicilsav nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek ésserdülõknek, hacsak az orvos másként nem rendeli.

Egyéb gyógyszerek és azAspirin Complex Forró Ital

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha együtt szedi a következõgyógyszereket az Aspirin Complex Forró Ital granulátummal, a hatás változhat.Kérjük, beszélje meg kezelõorvosával, mivel lehetséges, hogy az alábbigyógyszerek adagolásán változtatnia kell.

Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum fokozhatja azalábbi gyógyszerek hatását:

·               vérhígítók és véralvadást gátlógyógyszerek, pl. tiklopidin;

·               szájon át vagy injekció formájábana szervezetbe juttatott kortizont vagy prednizolont tartalmazó gyógyszerek;

·               digoxin (szívelégtelenség vagy szabálytalan szívverés kezelésérealkalmazott gyógyszer) koncentrációja nõ a vérben;

·               gyulladásgátlók ésfájdalomcsillapítók (nem-szteroid fájdalomcsillapítók/ gyulladásgátlók).

·               vércukorszint csökkentõk (antidiabetikumok);

·               metotrexát (emelkedhet amellékhatások száma);

·               valproinsav (epilepszia eseténalkalmazott gyógyszer);

·               depresszió-ellenes szerek,beleértve a MAO-gátlókat is;

·               szalbutamol tabletta, amely gyorsultés szabálytalan szívverést okozhat. Annak nincs akadálya, hogy helyette egyinhalátort használjon (az elõírt dózisban);

·               fenilefrint és efedrint tartalmazóegyéb gyógyszerek vagy más szimpatomimetikus anyagok, mint amilyenek orrduguláselleni készítményekben (pl. orrcseppek) találhatók.

Az Aspirin Complex Forró Ital granulátum csökkenthetiaz alábbi gyógyszerek hatását:

·               a szervezetben lévõ felesleges vízkihajtására és a vizelet mennyiségének fokozására használt gyógyszerek (aldoszteron-antagonistákés kacs-diuretikumok);

·               vérnyomást csökkentõ gyógyszerek(antihipertenzív szerek, pl. guanetidin, metildopa, béta‑blokkolók);

·               a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek,melyek elõsegítik a vizelettel történõ húgysavürítést (pl. probenecid,szulfinpirazon).

AzAspirin Complex Forró Ital granulátumegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény bevehetõ étkezésközben vagy anélkül. Azonban a granulátumot bevétel elõtt egy pohár vízbe kellszórni és jól el kell keverni. Az alkoholfogyasztás az acetilszalicilsav szedésekornövelheti az emésztõrendszeri vérzések kialakulásának kockázatát, és gyengíti areakcióképességet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Minthogy az Aspirin ComplexForró Ital granulátumban lévõ két hatóanyag kombinációjával nincs tapasztalat,a készítményt tilos alkalmazni terhességben vagy szoptatás idején.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID) csoportjába tartozik, amely a nõk fogamzóképességétcsökkentheti. Ez a folyamat visszafordítható a készítmény alkalmazásának aleállításával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátummal történõ kezelés alatt a reakciókészsége romolhat. A kockázat továbbfokozódhat, ha egyidejûleg alkoholt is fogyaszt. Ezt figyelembe kell venniolyan esetekben, amikor fokozott figyelemre van szükség, pl. gépjármûvezetéskor.

Az Aspirin Complex ForróItal granulátum szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tasakonként 2 gszacharózt (cukrot) tartalmaz (ez 0,17 szánhidrát egységnek felel meg). Eztfigyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedõ betegek esetén.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedniaz Aspirin Complex Forró Ital granulátumot?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ha az orvos másként nemrendeli, az ajánlott adagolást a következõ táblázat mutatja:

Ha szükséges, az egyesadagokat 4-8 órás idõközökkel lehet bevenni. A teljes napi adag nem lehettöbb mint a 6 tasak (amely 3000 mg acetilszalicilsavnak / 180 mgpszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg).

Szájonát történõ alkalmazásra.

Egyvagy két tasak Aspirin Complex Forró Ital granulátum tartalmát szórja bele egypohár meleg, de nem forrásban lévõ vízbe, és jól keverje el. A belsõlegesszuszpenziót fogyasztás elõtt megfelelõ, iható hõmérsékletre kell hûteni. Azegészet azonnal igya meg! Megjegyzés: a granulátumok nem oldódnak fel teljesen.

Ne szedje a gyógyszert 3 napnáltovább, hacsak kezelõorvosa másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Az Aspirin Complex Forró Italgranulátum nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülõknek,hacsak az orvos másképpen nem rendeli. A kevés tapasztalat miatt gyermekeknekés serdülõknek adagolási javaslat nem adható.

Ha az elõírtnál több AspirinComplex Forró Ital granulátumot vett be

Túladagolás esetén akövetkezõ tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, görcsrohamok, hányinger,fülzúgás, gyors szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, nyugtalanság vagy légszomj.

Ha túladagolás gyanúja állfenn, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakoriság: nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az acetilszalicilsav lehetségesmellékhatásai:

Ezek mind nagyon súlyos, akársürgõs orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylõ mellékhatások. Azonnal keressefel kezelõorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közülbármelyiket észleli:

·               gyomorfekély, mely egyedülállóesetekben a gyomor átfúródásához vezethet;

·               emésztõrendszeri vérzés, mely egyedülállóesetekben vashiányos anémiához vezethet. Az emésztõrendszeri vérzés jelei:fekete széklet, vérhányás;

·               allergiás reakciók (pl. nehézlégzés,bõrreakciók, melyek esetleg vérnyomáseséssel járnak), különösen asztmás betegeknél;

·               hemolízis (vörösvértest-pusztulás)súlyos G6PD (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz) hiány esetén;

·               vesekárosodás, veseelégtelenség.

Ezek mind súlyosmellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keressefel orvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

·               fokozódó vérzékenység;

·               gyomor- és bélrendszerirendellenességek pl. gyomorfájás, emésztési zavar és a gyomornyálkahártyagyulladása;

·               májenzimek (fehérjék) emelkedése;

·               szédülés, fülzúgás (tinnitusz).

Ezek mind enyhe mellékhatások:

·               hányinger, hányás, hasmenés.

A pszeudoefedrinlehetséges mellékhatásai:

Ezek mind súlyosmellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keressefel orvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

·               szívre gyakorolt hatások (pl.gyors vagy rendszertelen szívverés);

·               vizelet-visszatartás, különösenprosztata megnagyobbodásban szenvedõ betegeknél;

·               a vérnyomás emelkedése, bár ez nemtörténik meg, ha a vérnyomást kezelik;

·               álmatlanság, ritkán hallucinációkés más, a központi idegrendszert izgató hatás;

·               bõrre gyakorolt hatások (pl.bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés),

·               akut generalizált exanthémáspustulosis ( egy súlyos bõrreakció, melynek tünetei: láz, bõrpír, apró(generalizált) pustulák, gennyhólyagok).

Ha bármelyik fent említettmellékhatás fellép, hagyja abba a készítmény szedését! Keresse felkezelõorvosát, hogy az orvosa megítélhesse a reakció súlyosságát, éseldönthesse, hogy szükség van-e bármilyen más beavatkozásra.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az AspirinComplex Forró Ital granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idõ után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin ComplexForró Ital granulátum?

Hatóanyagként (500 mg) acetilszalicilsavatés (30 mg) pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.

Egyéb összetevõk: szacharóz,hipromellóz, szukralóz, vanília aroma, borsmenta-mentol-eukaliptusz aroma(mentolt és cineolt tartalmaz).

Milyen az Aspirin ComplexForró Ital granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgás granulátumokbelsõleges szuszpenzióhoz.

Ez a készítmény 10 db vagy20 db tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

H-1123 Budapest, Alkotásu.50.

Magyarország

Gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH,

Ortsteil Greppin, SalegasterChaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen

Németország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Annakellenére, hogy a készítmény egyéb tagállamokban is rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-20613/03         10x             papír-alumínium-polietiléntasak dobozban

OGYI-T-20613/04          20x             papír-alumínium-polietiléntasak dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. szeptember