Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspirin Plus C pezsgőtabletta

acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei három‑öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az AspirinPlus C pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aspirin Plus Cpezsgőtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Aspirin PlusC pezsgőtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aspirin Plus Cpezsgőtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azAspirin Plus C pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Azacetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentőkcsoportjába tartozik.

Alkalmazható enyhe ésközéperős fájdalmak esetében, mint fejfájás, fogfájás, megfázás okoztatorokfájdalom, hátfájás, ízületi és izomfájdalmak; továbbá lázcsillapításra,valamint a meghûlés és az influenza tüneteinek csillapítására.

Az Aspirin Plus Cpezsgőtabletta nem alkalmazható hosszú időn keresztül vagy nagy adagokban azorvos megkérdezése nélkül.

2. Tudnivalók az Aspirin Plus C pezsgőtabletta szedése előtt

Ne szedje az Aspirin Plus C pezsgőtablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) azacetilszalicilsavra vagy egyéb szalicilátokra vagy a készítmény (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha korábban volt asztmásreakciója, amelyet szalicilátok vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentők váltottak ki,

· ha gyomor-bélrendszeri fekélybenszenved,

· ha fokozott vérzékenységbenszenved,

· ha súlyos vesekárosodásban szenved,

· ha súlyos májkárosodásban szenved,

· ha súlyos szívelégtelenségbenszenved,

· ha 15 mg/hét vagy nagyobbdózisban kap metotrexát-kezelést,

· terhesség utolsó 3 hónapjában.

· 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· terhesség első és második harmadában,

· szoptatás ideje alatt,

· gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor,

· véralvadásgátló készítményekkeltörténő egyidejû kezelés (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve azalacsony dózisú heparin kezelést) esetén,

· vesekárosodás vagy szív- ésérrendszeri rendellenesség esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelhetia vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,

· krónikus vagy kiújuló gyomor- ésnyombélfekély vagy emésztőrendszeri vérzések esetén,

· asztma, krónikus légútimegbetegedések, orrpolip előfordulásakor,

· vesekárosodás esetén,

· májkárosodás esetén,

· súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz(G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben azacetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységetokozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis,láz, akut fertőzés.

· kalcium‑oxalát vesekőképződésrehajlamos, vagy visszatérő vesekőképződésben szenvedő betegeknélelővigyázatosság javasolt aszkorbinsav szedése esetén.

Az Aspirin Plus C szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek12 éves kor alatt nem adható.

Serdülők lázas megbetegedéseesetén kizárólag orvosi előírásra és csak akkor adható, ha más kezelés nem járeredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ezegy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Plus C

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Aspirin Plus C pezsgőtablettával történő együttes alkalmazás esetén azalábbi gyógyszerek hatása fokozódik:

· egyes véralvadásgátlók,

· más nem szteroidgyulladáscsökkentők, fájdalomcsillapítók,

· egyes vércukorszint csökkentők,

· metotrexát,

· szulfonamidok és kombinációi,

· valproinsav (epilepszia kezelésérealkalmazzák),

· digoxin (szívbetegségek kezelésérealkalmazzák)

· lítium, barbiturátok, szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésérealkalmazzák).

Aspirin Plus C pezsgőtablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerekhatása csökken:

· egyes vérnyomáscsökkentők,

· egyes vizelethajtók,

· szteroidok,

· egyes húgysavürítők.

Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

AzAspirin Plus C pezsgőtabletta alkohollal történő együttes fogyasztása esetén az alkohol növelheti az acetilszalicilsav általkiváltott gyomornyálkahártya károsodást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Az Aspirin Plus Cpezsgőtabletta a terhesség első 6 hónapjában csak indokolt esetben, akezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható. A terhesség utolsó 3 hónapjábannem alkalmazható a vérzékenységi hajlam fokozódása miatt.

Szoptatás időszakában kizárólagnagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyibennagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni azidő előtti elválasztás szükségességét.

Vannak arra vonatkozóeredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a nőitermékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemfigyeltek meg a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatást.

Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta nátriumot tartalmaz

Akészítmény 34 mmol (vagy 777 mg) per pezsgőtabletta nátriumottartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell szedniaz Aspirin Plus C pezsgőtablettát?

Azacetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3‑5 napnáltovább szedni.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja: a pezsgőtablettát 1 pohár vízben fel kelloldani és meginni.

Felnőtteknek

Egyszeriadag 1‑2 pezsgőtabletta, ami 4‑8 óránként ismételhető. Anapi adag maximum 8 pezsgőtabletta, melyet nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek12 éves kor alatt nem adható.

Ha az előírtnál több AspirinPlus C pezsgőtablettát alkalmazott

Haladéktalanulforduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Aspirin Plus C pezsgőtablettát

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Afelsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék forgalomba hozatalt követőjelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így agyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.

Előfordulhatnak gyomor- ésbélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ritkángyomor-bélrendszeri gyulladás.

Az Asirin Plus C fokozhatja avérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet operációval kapcsolatosvérzékenység, vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés,fogínyvérzés formájában. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyosvérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt, átfúródást, koponyaûri vérzést.A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszéklet.Koponyaûri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlenmagas vérnyomásban szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlótszednek. A hosszú távon fennálló vérzés okozhat vérszegénységet.

Kialakulhatnaktúlérzékenységi reakciók, pl. asztmás roham, bőrkiütések, csalánkiütés,ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzőrendszerrel kapcsolatosrendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben anafilaxiás sokk.

Nagyon ritkán előfordulhatátmeneti májkárosodás.

Jelentettek még szédülést ésfülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Jelentettek hemolízist (avörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz(G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.

Jelentettek vesekárosodást ésakut veseelégtelenséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aspirin Plus C pezsgőtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

A dobozon/tasakonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza az Aspirin Plus Cpezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Plus C pezsgőtabletta

-A készítmény hatóanyagai: 400 mg acetilszalicilsav és 240 mgaszkorbinsav pezsgőtablettánként.

-Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-dihidrogén-citrát, vízmentesnátrium-karbonát, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen az Aspirin Plus C pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Fehér,kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta, enyhe savanyú ízzel és illattal.Egyik oldala „BAYER kereszttel” van megjelölve.

Csomagolás: 5x2 db, vagy 10x2 dbtabletta papír/PE/Alu/Surlyn tasakban és dobozban.

OGYI-T-1507/01 AspirinPlus C pezsgőtabletta 5x2 db

OGYI-T-1507/02 AspirinPlus C pezsgőtabletta 10x2 db

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u. 50.

A gyártó:

BayerBitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1, 06803

OT Greppin, Bitterfeld-Wolfen

Németország

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december