Betegtájékoztató: információk afelhasználó számára

Atrovent N 21 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs oldat

ipratropium-bromid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók azAtrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azAtrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Atrovent N túlnyomásosinhalációs oldat krónikus obstruktív légúti betegségben (pl. hörgõtágulat, ill. idülthörghurut) és hörgõ eredetû asztmában kialakuló hörgõgörcs tartóskezelésére adható hörgõtágító gyógyszer.

Az Atrovent N gátolja a bolygóideg végkészülékébõlfelszabaduló acetilkolin hatását és ily módon gátolja a vagusreflexet. Abelélegzett Atrovent N elsõsorban helyileg, a hörgõk simaizomzatában elértkoncentrációja révén idéz elõ hörgõtágulatot.

2.       Tudnivalókaz Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot

-       ha allergiás az ipratropium-bromidra, az atropinra ésszármazékaira, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnalitúlérzékenységi reakciók léphetnek fel az Atrovent N alkalmazása után, példáulcsalánkiütés, ajak- és arcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgõgörcs, gégeödémaés anafilaxia (súlyos allergiás reakció).

Hasonlóanegyéb inhalációs gyógyszerekhez, az Atrovent N is okozhat közvetlenül azalkalmazás után fellépõ hörgõgörcsöt. Ilyenkor a készítmény alkalmazásátazonnal abba kell hagyni és a kezelõorvoshoz kell fordulni.

Az Atrovent N‑tzárt zugú glaukomára (zöld hályog)hajlamos betegeknél körültekintõen kell alkalmazni.

Az Atrovent N túlnyomásosinhalációs oldat fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-       ha zárt zugú zöld hályogra(glaukómára) hajlamos,

-       ha dülmirigy- (prosztata) túltengésbenszenved,

-       ha vizeletürítési nehézségben vagy hólyagnyak-elzáródásbanszenved,

-       hamukoviszcidózisban szenved (gyakrabban jelentkezhet emésztõrendszeri motilitászavara).

A heveny zárt zugú glaukómakialakulásának jele lehet a szemfájdalom vagy egyéb szempanasz, homályos látás,fényudvar látása, vagy színlátás, a kötõhártya vérbõsége és a szaruhártyaödémája miatt kivörösödõ szem. Ha ezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, pupillaszûkítõ szemcseppet kell alkalmazni ésazonnal szemorvoshoz kell fordulni.

Ritkán szemészetikomplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zártzugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium‑bromidot túlnyomásosinhalációs oldat formájában alkalmaztak önmagában, vagy béta‑2‑adrenergizgatóval kombinálva és a permet bejutott a szembe.

Ennek megfelelõen fontos azAtrovent N túlnyomásos inhalációs oldat szakszerû alkalmazása: használatakor körültekintõen kelleljárni, hogy a permet ne kerülhessen a szembe. Ennek esélye a szájrészalkalmazása és a kézi mûködtetés miatt csekély.

Egyéb gyógyszerek és az Atrovent N túlnyomásos inhalációsoldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. A különbözõ egyidejûleg szedettgyógyszerek egymás hatását erõsíthetik, vagy gyengíthetik.

A béta-receptorokat izgató szerek és a xantin‑származékokfokozhatják a hörgõtágító hatást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt végzett Atrovent N kezelésbiztonságosságát nem bizonyították. Feltételezett vagy biztos terhesség eseténezért a várt terápiás elõnyöket a magzatot fenyegetõ lehetséges veszélyekkelegyütt kell mérlegelni. A preklinikai vizsgálatok során a humán alkalmazásra javasoltnál jelentõsen nagyobb, belégzésselvagy orron keresztül (intranazálisan) adagolt Atrovent N nemfejtett ki magzatot mérgezõ (embriotoxikus) vagy magzatkárosító (teratogén)hatásokat.

Nem ismert, hogy az Atrovent N kiválasztódik-e azanyatejbe. Szoptató anyák kezelésekor körültekintõen kell alkalmazni azAtrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot.

Az ipratropium-bromiddal végzett preklinikai vizsgálatokbannem találtak a termékenységet befolyásoló nemkívánatos hatást. Azipratropium-bromid termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nincs humán klinikaiadat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltalkörültekintõen kell eljárni ezen tevékenységek végzésekor, mivel az Atrovent N-kezelésmellékhatásaként szédülés, a szem alkalmazkodási képességének zavarai,pupillatágulat és homályos látás elõfordulhatnak. Ha ilyen tüneteket tapasztal,javasolt tartózkodnia az olyan kockázatos tevékenységektõl, mint például a jármûvezetés,vagy gépek kezelése.

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat kismennyiségû (1 befújásban 8,145 mg) alkoholt (etanol) tartalmaz.

3.       Hogyankell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát.

Adagolás:

A készítmény adagolását egyedileg, a beteg szükségleteitfigyelembe véve kell kialakítani. A kezelés alatt rendszeres orvosi ellenõrzésszükséges. A javasolt napi adagot sem heveny rohamok elhárításakor, sem afenntartó kezelés során nem szabad túllépni.

Fenntartó kezelés:

Ha az orvos másképpen nemrendeli, a felnõttek és 6 éves kor feletti gyermekek kezelésekor javasoltadagolása: 4×2 befújás (adagolt dózis) naponta.

Tekintettel arra, hogy csupán a gyógyszeradag állandónövelésével uralható panaszok esetén valószínûleg más kezelési módokkal is kikell egészíteni a terápiát, a napi adagot általában nem javallt naponta 12 adagoltdózis fölé növelni.

Orvoshoz kell fordulni, ha az Atrovent N túlnyomásosinhalációs oldat alkalmazásával nem érhetõ el jelentõs javulás, vagy a kezelésellenére súlyosbodik a beteg állapota, ugyanis ezekben az esetekben mindenbizonnyal indokolt felülvizsgálni a terápiás tervet.

Heveny, vagy gyors ütemben súlyosbodó légszomj eseténhaladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Krónikus obstruktív légúti betegség heveny fellángolásaesetén más készítmény alkalmazása válhat szükségessé.

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatgyermekgyógyászati alkalmazásával kevés a tapasztalat, ezért kizárólag orvosijavaslatra használható gyermekek kezelésére; az inhalátor használatátfelnõttnek kell felügyelnie.

Hogyan tudja eldönteni, hogy mûködõképes-e a tartály?

Az adagolószelepet egyszer-kétszer megnyomva kell meggyõzõdnia készülék mûködõképességérõl.

Hogyan kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációsoldatot?

Olvassa el figyelmesen az alábbi alkalmazási útmutatót, mertaz inhalátor szakszerû használata rendkívül fontos a kezelés sikereszempontjából.

A túlnyomásos inhalációs oldathasználatakor minden alkalommal a következõképpen kell eljárni:

1.             Távolítsa el avédõsapkát.

2.             Mélyen lélegezzenki.

3.             A készüléket az1. ábrán látható módon kezébe véve zárja ajkait szorosan a tartály szájrészeköré. A tartályon látható nyílnak és a tartály aljának felfelé kell mutatnia.

1. ábra

4.             Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges, közben határozottmozdulattal nyomjalefelé a tartály alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a tartályból.Néhány másodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkaiközül a szájrészt és lélegezzen ki.

5.             A továbbibelégzéseket hasonló módon végezze.

6.             Használat utánhelyezze vissza a védõsapkát a szájrészre.

7.             Ha 3 napignem használta az inhalátort, újabb inhalálás elõtt nyomja le egyszer azadagolószelepet.

Egyszerre kell-e megnyomni a tartály alját?

Igen, egyszerre kell belélegezni és megnyomni a tartályalját.

Hogyan gyõzõdhet meg arról, hogy a tartály kiürült-e?

A tartály fala nem átlátszó, azaz szemmel nem gyõzõdhet megarról, hogy kiürült-e. A tartály tartalma 200 befújásra elegendõ adagnakfelel meg. Bár ezek felhasználása után is úgy tûnhet, hogy van még egy kevésfolyadék a tartályban, ez a mennyiség már nem elegendõ teljes adagokkiszolgáltatásához, ezért új Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatbeszerzésérõl kell gondoskodni.

A tartályban található gyógyszer mennyisége a következõmódszerekkel ellenõrizhetõ:

-        atartályt megrázva hallhatja, hogy maradt-e még benne folyadék, vagy

-        távolítsael a mûanyag szájrészt, majd helyezze a tartályt vízzel telt edénybe. Afelhasználatlan gyógyszermennyiségannak alapján becsülhetõ, hogy a tartály elmerül-e vagy lebeg, ill. az utóbbi esetbenmilyen helyzetben úszik a vízben (lásd a 2. ábrát).

2. ábra

Tisztítás:

Az inhalátort hetente legalább egyszer tisztítsa meg!

Nagyon fontos, hogy tartsa tisztán inhalátora szájrészét,hogy a felhalmozódó gyógyszermaradvány ne tömítse el.

A tisztításhoz elõször távolítsa el a védõsapkát és vegye kia tartályt az inhalátorból. Folyasson át az inhalátoron meleg vizet addig, amígmár sem gyógyszermaradvány, sem egyéb szennyezõdés nem látható rajta (lásd a 3. ábrát).

3. ábra

A tisztítás után csöpögtesse ki a vizet az inhalátorból, majdhagyja megszáradni. Ne fújjon rá meleg levegõt! Ha az inhalátor megszáradt,helyezze vissza bele a tartályt és a szájrészt zárja le a védõsapkával (lásd a4. ábrát).

4. ábra

FIGYELMEZTETÉS:

A mûanyag szájrészt kifejezetten az Atrovent N túlnyomásosinhalációs oldat tartalmának pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelõennem szabad más túlnyomásos inhalációs oldat, ill. aeroszol‑tartálytartalmának belélegzésére használni. Hasonlóképpen, az Atrovent N túlnyomásosinhalációs oldat tartalmát is kizárólag a mellékelt szájrésszel szabadadagolni.

A tartályban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitnivagy 50°C-nál magasabb hõmérséklet hatásának kitenni.

Ha az elõírtnál több Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatotalkalmazott

Jellegzetes tünetekkel járó túladagolásról ez idáig nemszámoltak be. Az Atrovent N széles terápiás tartománya és az adagoltdózisú aeroszol helyi alkalmazása következtében aligha szükséges szisztémásantikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, antikolinerg hatásttükrözõ tünetek (pl. szájszárazság, a szem alkalmazkodási zavarai és szaporaszívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül több adagot alkalmazott az elõírtnál,haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Atrovent N túlnyomásosinhalációs oldatot

Ha elfelejtette befújni a gyógyszert az elõírt idõpontban,még aznap – amint eszébe jut – minél elõbb pótolni kell az adagot. Ha egy napnem alkalmazta a gyógyszert, a következõ napon a szokásos adagot kell befújni.Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat klinikaivizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni használat során gyûjtötték.

Az alább felsorolt nemkívánatoshatások közül sok az Atrovent N antikolinerg tulajdonságaira vezethetõvissza. Mint az inhalációs szerek általában, az Atrovent N is okozhathelyi irritációt.

A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban tapasztaltmellékhatások a fejfájás, torokirritáció, köhögés, szájszárazság, a tápcsatornamotilitászavarai (ú.m. székrekedés, hasmenés és hányás), hányinger és szédülésvoltak.

Gyakorimellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fejfájás,szédülés, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, émelygés, emésztõrendszerimotilitászavarok.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenység,az életet veszélyeztetõ allergiás (anafilaxiás) reakció, homályos látás,pupillatágulat, megnövekedett szembelnyomás, zöld hályog (glaukóma), szemfájdalom,fényudvar látása, a kötõhártya vérbõsége, a szaruhártya vizenyõs duzzanata, szívdobogásérzés(palpitáció), szabálytalan, felgyorsult szívritmus (szupraventrikuláristahikardia),hörgõgörcs, a gyógyszer belégzése okozta (paradox) hörgõgörcs, agége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja),torokvizenyõ, torokszárazság, hasmenés, székrekedés, hányás, szájüreggyulladás(sztomatitisz), szájödéma, bõrkiütés, viszketés, angioödéma (a nyelv, az ajkakés az arc vizenyõje, mely légzési nehézséget okoz), vizeletpangás.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a szemalkalmazkodási képességének zavara, nagyon gyors, szabálytalan szívverés(pitvarfibrilláció), szapora szívverés, csalánkiütés.

Szemészeti szövõdmények

Az inhalációs oldatban alkalmazott ipratropium-bromid vagy ehatóanyag és béta₂-receptor-izgatók kombinációjának szembekerülésekor ritkán szemészeti szövõdmények (pl. pupillatágulat, a szembelnyomás fokozódása, zárt zugú glaukóma, szemfájdalom)léphetnek fel.

A heveny, zárt zugú glaukómás roham kialakulásáraszemfájdalom, homályos látás, fényudvar látása, a színlátás zavara és akötõhártya vérbõsége, ill. a szaruhártya vizenyõs duzzanata következtében aszem kivörösödése hívhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekbenezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, haladéktalanulpupillaszûkítõ hatású szemcseppet kell alkalmazni és szemész szakorvoshoz kellfordulni.

Az inhalátor használatakor körültekintõen kell eljárni, hogya permet ne kerülhessen a szembe, bár ennek esélye a szájrész alkalmazása és akézi mûködtetés miatt igen csekély.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kellaz Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer tartályában túlnyomás uralkodik, ezért nem szabadfelnyitni vagy akár rövid idõre is 50°C-nál magasabb hõmérséklet vagy direktnapfény hatásának kitenni.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat?

-       A készítmény hatóanyaga: 0,021 mgipratropium-bromid adagonként.

-       Egyéb összetevõk: vízmentes citromsav,tisztított víz, vízmentes etanol, norfluran (HFA‑134a 1,1,1,2-tetrafluoretán).

Milyen az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

14,6 g oldat zöld védõkupakkal lezárt, adagoló szelepes fehér,mûanyag szögletes részbõl és PP átlátszó nyélbõl álló, szájrésszel ellátott,rozsdamentes acéltartályba töltve. A védõkupakon cégjelzés és név látható.

1 db túlnyomásos inhalációs oldat dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH andCo. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

OGYI-T-8932/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október