Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

AURORIX 150 mg filmtabletta

AURORIX 300 mg filmtabletta

moklobemid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer az Aurorix ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók az Aurorix szedése elõtt

3.         Hogyan kell szedni azAurorix-et?

4.         Lehetséges mellékhatások

5          Hogyan kell az Aurorix-ettárolni?

6.         A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aurorix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Aurorix filmtablettamoklobemid nevû hatóanyagot tartalmaz. A gyógyszer az antidepresszívumokgyógyszercsoportba tartozik.

A készítmény a depresszió ésa szociális fóbia tüneteinek kezelésére szolgál.

Az Aurorix növeli az agyban bizonyos kémiai ingerátvivõanygok mennyiségét. Ez a növekedés segíthet a depresszió, vagy a szociálisfóbia tüneteinek javulásában. A depresszióról és a szociális fóbiárólrészletesebben a 3. pont végén olvashat.

2.       Tudnivalók az Aurorix szedése elõtt

Neszedje az Aurorix-et

-         ha allergiás (túlérzékeny) a moklobemidrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha zavart tudatállapotban van.

-         ha szelegilint szed Parkinson-betegségekezelésére.

-         ha bupropiont szed (a dohányzásrólvaló leszokás elõsegítésére)

-         ha a triptánok közé tartozó migrénelleni gyógyszert szed (pl szumatriptán)

-         ha petidint vagy tramadolt szedfájdalomcsillapítóként, vagy

-         ha olyan gyógyszert szed, amelydextrometorfánt tartalmaz, pl. köhögéscsillapítók.

-         ha linezolid tartalmúantibiotikummal kezelik

-         gyermekkorban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Aurorix szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

·                    ha egyéb gyógyszert is szeddepressziója kezelésére különösen, ha klomipramint szed.

·                    ha bármilyen egyéb pszichiátriaibetegsége van.

·                    ha pajzsmirigy betegsége van.

·                    ha mellékvese daganata van (ennekneve feokromocitóma).

·                    ha májbetegsége van.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járóbetegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai.Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe istelhet.

Nagyobb valõszínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokbólszármazó információk szerint az  antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak

A moklobemid kezeléskezdetén  álmatlanság, idegesség vagy nyugtalanság léphet fel, ami a dóziscsökkentésével vagy átmeneti tüneti terápiával kezelhetõ. Amennyiben mánia,hipománia vagy ezek korai tünetei (nagyzási mánia, hiperaktivitás (beleértve ahadarást) jelentkeznek vagy, ha túlzottan „felpörgetettnek” érzi magát  forduljonorvosához, aki a moklobemid kezelést megszakítását vagy  alternatív kezelést javasolhat

Egyéb gyógyszerek és az Aurorix

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje az Aurorixfilmtablettát és tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszereketszedi:

-     szelegilin (Parkinsonkórkezelésére szolgál)-

-     bupropion (a dohányzásról valóleszokás elõsegítésére szolgál)

-     triptánok (migrén kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

-     petidin vagy tramadol (erõsfájdalomcsillapítók)

-     dextrometorfán (megfázás ellenikészítmények tartalmazhatják

-     linezolid (antibiotikum)

Egyéb gyógyszerek is befolyásolhatjákaz Aurorix hatását, ezért ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szeditájékoztassa kezelõorvosát:

·      morfin, fentanil (erõs hatásúfájdalomcsillapítók),

·      cimetidin (gyomorsav-elválasztástcsökkentõ gyógyszer)

·      egyéb depresszó elleni gyógyszerek(pl a fluoxetin, paroxetin vagy a klomipramin)

·      protonpumpa-gátlók pl. omeprazol (gyomor és nyombélfekély kezelésére használt gyógyszer)

·      efedrin, pszeudoefedrin,fenilpropanolamin (ugyancsak megfázás eléleni gyógyszerek tartalmazhatják)

·      Orbáncfû (Hypericum perforatum)tartalmú depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmények

Habármelyiket szedi a fenti gyógyszerek közül, közölje orvosával, mielõtt elkezdiszedni a készítményt.

Az Aurorix egyidejû bevétele bizonyos étellel, itallalés alkohollal

Étrendi megszorítások nemszükségesek a tabletta szedésekor. Vannak, akik különösen érzékenyek tiraminra,ezért tanácsos elkerülni a tiramin tartalmú ételek nagy mennyiségben valófogyasztását. Ilyen ételek: érett sajt, élesztõ kivonatok, fermentált szójakészítmények (egyes kínai ételekben). Ezért a diétát célszerû az orvossalmegbeszélni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt gondos egyedi orvosi elbírálás után szedhetõ a készítmény.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazásának elsõ szakaszában– az orvos által egyénileg meghatározott ideig – jármûvet vezetni vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelõorvosa egyedileghatározza meg a tilalom mértékét.

Az Aurorix tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Aurorix-et?

Az gyógyszert mindig a  kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos határozza meg azadagot. Amennyiben kezelõorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Kezdõ adag:  300 mg,két részre elosztva (2 x 1 db  150 mg-os tabletta), az adagot súlyosesetben az elsõ hét után kezelõorvosa napi  600 mg-ra emelheti, amit2-3 részre elosztva kell bevenni.

A gyógyszert mindig étkezésután kell bevenni, egy kis vízzel.

Ha az elõírtnál több Aurorix-et vett be

Ha tévedésbõl több tablettátvett be, vagy ha más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz,gyógyszerészhez vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Aurorix-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aurorix szedését

Ha jobban érzi magát, akkoris az orvos által elõírt ideig kell szednie a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

További információk

Mi a depresszió?

A depresszió olyan betegség,amely négy nõ közül egyet és tíz férfi közül egyet érint valamikor életükfolyamán.

Mi a szociális fóbia?

A szociális fóbia mind anõket, mind a férfiakat érintheti. Ez egy olyan közönségesen elõfordulóállapot, melynek tünetei a következõk lehetnek: olyan helyzetektõl valófélelem, melyekben az embert mások figyelik és attól fél, hogy valamihelytelent, vagy zavarba ejtõ dolgot cselekszik. Ezek a helyzetek gyakranegészen hétköznapi cselekvések, mint pl. evés, ivás, közönség elõttinévaláírás, közönség elõtti beszéd stb. Az ilyen betegek félnek mindenféletársadalmi aktivitástól és közösségi eseményeken való részvételtõl.

A barátok és a család, akiknem tudják, hogy a depresszió és a szociális fóbia orvosi eset, azt gondolják,hogy "ezt abba kellene hagyni", vagy összekeverik a szociális fóbiáta szégyenlõsséggel, vagy egyszerû zavarban levéssel. Ezeket az állapotokatazonban bizonyos, az agyban lévõ, kémiai ingerátvivõ anyagok hiánya okozza. Azelõírt gyógyszereket szedve ezeknek az anyagoknak az egyensúlya alakul ki, ígymegszûnnek a szociális félelmek és a depresszió. Még akkor is szednie kell atablettát az orvos által elõírt ideig, ha úgy érzi, hogy kezd jobban lenni.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több, mint 1 betegetérint)

alvászavar, szédülés,fejfájás , szájszárazság, hányinger,

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

izgatottság, szorongás,nyugtalanság, zsibbadás, alacsony vérnyomás, hányás, hasmenés, székrekedés,  bõrkiütés,ingerlékenység

Nem gyakori mellékhatások (1 000-bõl 1-10 beteget érint)

öngyilkossági gondolatok, zavart tudatállapot (amiazonban a kezelés megszakítását követõen gyorsan megszûnt), émelygés , viszketés,kipirulás, csalánkiütés, gyengeség

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

étvágycsökkenés, a véralacsony nátriumszintje, öngyilkossági magatartás, téveszmék,

szerotonin szindróma (melynektünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukba: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhõmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger,hányás)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aurorix-et tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       További információk

Mit tartalmaz az Aurorix

-         A készítmény hatóanyaga 150 mg ill. 300 mg moklobemid.

150 mg filmtabletta:

-         Egyéb összetevõ(k): Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ,nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz, povidon. Bevonat: sárgavas-oxid, makrogol 6000, etilcellulóz (diszperzió formájában), talkum,titán-dioxid, hipromellóz.

300 mg filmtabletta:

-         Egyéb összetevõ(k): Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ,nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz, povidon K30. Bevonat:makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, hipromellóz, etilcellulóz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aurorix 150 mg filmtabletta:halványsárga színû, ovális, lekerekített élû, bikonvex filmbevonatú tabletta,egyik oldalán felezõvonallal, másik oldalán " 150" jelzéssel ellátva.Törési felülete fehér színû.

Aurorix 300 mg filmtabletta: fehér,ovális, lekerekített élû, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalánfelezõvonallal, másik oldalán, " 300" jelzéssel ellátva. Törésifelülete fehér színû.

100 db filmtabletta (150mg),vagy 60 db filmtabletta (300 mg) buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

Meda Pharma GmbH& Co.KG

Benzstrasse 1, 61352 BadHomburg

Németország

Vagy:

Cenexi SAS

52, rue Macel et JacquesGaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Franciaország

OGYI-T-1809/02         (Aurorix150 mg)

OGYI-T-1809/03         (Aurorix300 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvbizsgálatának dátuma:2017. november