Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mocrim 150 mg filmtabletta

Mocrim 300 mg filmtabletta

moklobemid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Mocrim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mocrim filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Mocrim filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Mocrim filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aMocrim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMocrim hatóanyaga, a moklobemid, az antidepresszánsok gyógyszercsoportjábatartozik. A depresszió és a szociális fóbia tüneti kezelésére szolgál.

A Mocrim a hatását úgy fejtiki, hogy megnöveli a fontos kémiai hírvivõ anyagok - messzendzserek - szintjétaz agyban. A messzendzserek megnövelt szintje segít a depresszió és a szociálisfóbia tüneteinek enyhítésében.

2.       Tudnivalók aMocrim filmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Mocrim‑ot:

·               ha allergiás a moklobemidre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha aktuálisan zavart tudatállapotbanvan;

·               Ne szedje a Mocrim-ot a következõ hatóanyagokattartalmazó gyógyszerekkel egyidejûleg:

–        petidin, tramadol (fájdalomcsillapító),

–        bupropion (depresszió kezelésérehasznált gyógyszer),

–        szelegilin (Parkinson kór ellenigyógyszer),

–        dextrometorfán (megfázás, köhögés,nátha elleni szerek),

–        linezolid (egy antibiotikum),

triptán-származékok(migrén elleni gyógyszerek).

·               Ellenjavallt a Mocrim alkalmazásagyermekeknél (18 év alatti életkorban), mivel ebben a korcsoportban nem állnakrendelkezésre klinikai adatok.

Neszedje a Mocrim-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni aMocrim‑ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mocrim szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

·               ha úgynevezett „bipolárisbetegségben”, más néven mániás depresszióban, vagy skizofréniában szenved,

·               ha pajzsmirigy túlmûködésbenszenved,

·               ha súlyos májbetegsége van,

·               ha vesemûködési zavarban szenved (moklobemiddelvaló kezelése fokozott orvosi ellenõrzést igényel).

Az áttérés a Mocrimfilmtablettáról más depresszió elleni gyógyszerre, illetve más depresszióelleni gyógyszerrõl a Mocrim filmtablettára kizárólag orvosi rendelésre, orvosi felügyeletmellett, megfelelõ idõtartamú szünet közbeiktatásával történhet.

A kezelés folyamán a beteg állapota gondos megfigyelést igényel, azesetleges önbántalmazás veszélye miatt. Mániás depresszió tüneteinekjelentkezésekor a Mocrim kezelést abba kell hagyni.

Öngyilkosságigondolatok, és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása:

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség.

Ez általában két hét, deolykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggelelõfordulhatnak ilyen gondolatai:

–               ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

–               ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Egyéb gyógyszerek és a Mocrim

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ebbe beletartoznak avény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény‑készítmények is. Erreazért van szükség, mert a Mocrim befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, ugyanakkormásgyógyszerek is befolyásolhatják a Mocrim hatását.

Ne kezdje el szedni a Mocrim‑ot és feltétlenül beszéljemeg kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·       egyéb depresszió, illetveszorongás elleni szerek, egyes pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgálógyógyszerek pl. fluoxetin, paroxetin, szertralin, venlafaxin, citalopram,escitalopram, vagy klomipramin,

·       erõs fájdalomcsillapítók (pl.dextropropoxifén, tramadol, morfin,fentanil és kodein)

• szibutramin (fogyókúrás gyógyszer)
• vérnyomáscsökkentõk,
• cimetidin (gyomorfekély, savas emésztési zavarok és reflux kezelésére szolgáló készítmény)
• efedrin, pszeudoefedrin és fenilpropanolamin, amelyek számos köhögés, illetve megfázás elleni gyógyszerben megtalálhatóak

·       lyukaslevelû orbáncfüvettartalmazó gyógynövény-készítmények.

A Mocrim filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon nagymennyiségû tiramint tartalmazóételeket a Mocrim szedése alatt. Ezek a következõk:

·               érett sajtok,

·               élesztõkivonatok,

·               erjesztett szójababtartalmútermékek.

Amennyiben nem biztos ezeketilletõen, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdiszedni a Mocrim‑ot.

A Mocrimkezelés során alkohol fogyasztása kerülendõ.

Terhesség és szoptatás:

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ne szedje aMocrim‑ot, ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat, csak akkor, hakezelõorvosa mondja Önnek.

Hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a Mocrim befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelõorvosával, habármilyen, a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeketesetleg befolyásoló hatást észlel, fõként a Mocrim alkalmazásának elsõ szakában.

3.         Hogyan kell szedni a Mocrim filmtablettát?

A Mocrim filmtablettátt mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azadagolás rendjét és a kezelés idõtartamát az orvos határozza meg, attól eltérninem szabad.

AMocrim nem adható gyermekeknek.

Afilmtablettát mindig étkezés után kell bevenni. A tablettákat vízzel nyelje le.

Amennyibenkezelõorvosa másképp nem rendeli, az ajánlott adag:

Depresszióban

Az ajánlottkezdõ adag: naponta kétszer 150 mg, ami az orvos elõírása szerintifokozatossággal emelhetõ. A maximális napi adag: 600 mg/nap, ami a másodikhéttõl kezdve fokozatos emeléssel érhetõ el.

Szociálisfóbiában

Az ajánlottkezdõ adag: naponta kétszer 150 mg, három napon keresztül.

Kezelõorvosaaz adagot naponta kétszer 300 mg‑ra emelheti.

Máj-, vagy,vesekárosodásban szenvedõ betegek

A megfelelõadagot a kezelõorvos határozza meg. Ez általában kisebb, mint a fentiekbenismertetett adag. Különösen májmûködési zavarban szükségessé válhat a szokásosadagok jelentõs csökkentése.

Ha az elõírtnál több Mocrim filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több Mocrim‑ot vett be, vagy valakimás vesz be véletlenül a gyógyszerbõl,  azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjenkórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

A túladagolás tünetei:émelygés, hányás, álmosság, dezorientáció, rosszul artikulált beszéd, amnézia,a reflexek renyhesége, ingerlékenység, magas vérnyomás, görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a Mocrimfilmtablettát

Hakimaradt egy dózis, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje akövetkezõ adag bevételének, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen bekétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ha allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba aMocrim szedését és azonnal forduljon orvoshoz. A tünetek többek között azalábbiak lehetnek:

·               A torok, az arc, az ajkak és aszáj megduzzadása. Ez nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat.

·               A kezek, a lábak, illetve a bokákhirtelen jelentkezõ duzzanata.

·               A bõrfelszínbõl kiemelkedõ,viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés, bõrviszketés vagy bõrpír).

További, lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑bõl1‑nél több beteget érinthet):

Alvászavar, szédülés,fejfájás, szájszárazság, hányinger.

Gyakori (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Izgatottság, szorongás,nyugtalanság, zsibbadás, érzéskiesés, alacsony vérnyomás, hányás, hasmenés,székrekedés, bõrkiütés, ingerlékenység.

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Öngyilkos gondolatok,zavart tudatállapot (ezek gyorsan megszûnnek a terápia leállítását követõen),ízlelési zavar, , látászavar, bõrpír, vizenyõ, viszketés, csalánkiütés,gyengeség.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Étvágycsökkenés, a véralacsony nátriumtartalma, öngyilkos viselkedés, téveszmék, úgynevezett szerotoninszindróma (olyan gyógyszerek egyidejû alkalmazásakor jelentkezik, amelyekfelerõsítik a szerotoninhatást, pl. szerotonin újrafelvétel‑gátlók, ésszámos egyéb depresszió elleni gyógyszer), emelkedett májenzim értékek (amelyekvérvizsgálattal állapíthatók meg)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyankell a Mocrim filmtablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mocrim filmtabletta

A készítmény hatóanyaga 150 mgill. 300 mg moklobemid filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Mocrim 150 mgfilmtabletta: kolloid szilícium‑dioxid,magnézium‑sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium, víztartalmú dextrát.

Bevonat: karnauba pálmaviasz,sárga vas‑oxid (E172), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350,polidextróz, hipromellóz 2910 E5.

Mocrim 300 mgfilmtabletta: kolloid szilícium‑dioxid,magnézium‑sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályoscellulóz, metilcellulóz.

Bevonat: hipromellóz2910 E5, titán‑dioxid, makrogol 8000, hidroxipropilcellulóz.

Milyen a Mocrim filmtabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás

Mocrim 150 mg filmtabletta:halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatú tabletta,egyik oldalán felezõ bemetszéssel, másik oldalán „APO 150”jelöléssel. Törési felülete fehér színû. A tabletta két egyenlõ adagraosztható.

Mocrim300 mg filmtabletta: fehér,ovális, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezõbemetszéssel, másik oldalán „APO 300” jelöléssel. Törési felülete fehér színû.

Atabletta két egyenlõ adagra osztható.

Kiszerelések:

Mocrim 150 mg filmtabletta:                     100 dbfilmtabletta átlátszó PVC/Aclar/A1 buborékfóliában és dobozban.

Mocrim 300 mg filmtabletta:                     30db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó PVC/Aclar/A1buborékfóliában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Apotex Europe B.V.,

Darwinweg 20,

2333CR Leiden,

Hollandia

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.,

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

OGYI-T-10519/01       (Mocrim300 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-10519/02       (Mocrim300 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-10519/03       (Mocrim 300 mg filmtabletta) 100db

OGYI-T-10519/04       (Mocrim150 mg filmtabletta) 100 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. április