Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mocrim 150 mg filmtabletta

Mocrim 300 mg filmtabletta

moklobemid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Mocrim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mocrim filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Mocrim filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Mocrim filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aMocrim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMocrim hatóanyaga, a moklobemid, az antidepresszánsok gyógyszercsoportjábatartozik. A depresszió és a szociális fóbia tüneti kezelésére szolgál.

A Mocrim a hatását úgy fejtiki, hogy megnöveli a fontos kémiai hírvivő anyagok - messzendzserek - szintjétaz agyban. A messzendzserek megnövelt szintje segít a depresszió és a szociálisfóbia tüneteinek enyhítésében.

2. Tudnivalók aMocrim filmtabletta szedése előtt

Neszedje a Mocrim‑ot:

· ha allergiás a moklobemidre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha aktuálisan zavart tudatállapotbanvan;

· Ne szedje a Mocrim-ot a következő hatóanyagokattartalmazó gyógyszerekkel egyidejûleg:

– petidin, tramadol (fájdalomcsillapító),

– bupropion (depresszió kezelésérehasznált gyógyszer),

– szelegilin (Parkinson kór ellenigyógyszer),

– dextrometorfán (megfázás, köhögés,nátha elleni szerek),

– linezolid (egy antibiotikum),

triptán-származékok(migrén elleni gyógyszerek).

· Ellenjavallt a Mocrim alkalmazásagyermekeknél (18 év alatti életkorban), mivel ebben a korcsoportban nem állnakrendelkezésre klinikai adatok.

Neszedje a Mocrim-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni aMocrim‑ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mocrim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

· ha úgynevezett „bipolárisbetegségben”, más néven mániás depresszióban, vagy skizofréniában szenved,

· ha pajzsmirigy túlmûködésbenszenved,

· ha súlyos májbetegsége van,

· ha vesemûködési zavarban szenved (moklobemiddelvaló kezelése fokozott orvosi ellenőrzést igényel).

Az áttérés a Mocrimfilmtablettáról más depresszió elleni gyógyszerre, illetve más depresszióelleni gyógyszerről a Mocrim filmtablettára kizárólag orvosi rendelésre, orvosi felügyeletmellett, megfelelő időtartamú szünet közbeiktatásával történhet.

A kezelés folyamán a beteg állapota gondos megfigyelést igényel, azesetleges önbántalmazás veszélye miatt. Mániás depresszió tüneteinekjelentkezésekor a Mocrim kezelést abba kell hagyni.

Öngyilkosságigondolatok, és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása:

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, deolykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggelelőfordulhatnak ilyen gondolatai:

– ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

– ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Egyéb gyógyszerek és a Mocrim

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak avény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény‑készítmények is. Erreazért van szükség, mert a Mocrim befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, ugyanakkormásgyógyszerek is befolyásolhatják a Mocrim hatását.

Ne kezdje el szedni a Mocrim‑ot és feltétlenül beszéljemeg kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· egyéb depresszió, illetveszorongás elleni szerek, egyes pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgálógyógyszerek pl. fluoxetin, paroxetin, szertralin, venlafaxin, citalopram,escitalopram, vagy klomipramin,

· erős fájdalomcsillapítók (pl.dextropropoxifén, tramadol, morfin,fentanil és kodein)

• szibutramin (fogyókúrás gyógyszer)
• vérnyomáscsökkentők,
• cimetidin (gyomorfekély, savas emésztési zavarok és reflux kezelésére szolgáló készítmény)
• efedrin, pszeudoefedrin és fenilpropanolamin, amelyek számos köhögés, illetve megfázás elleni gyógyszerben megtalálhatóak

· lyukaslevelû orbáncfüvettartalmazó gyógynövény-készítmények.

A Mocrim filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon nagymennyiségû tiramint tartalmazóételeket a Mocrim szedése alatt. Ezek a következők:

· érett sajtok,

· élesztőkivonatok,

· erjesztett szójababtartalmútermékek.

Amennyiben nem biztos ezeketilletően, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdiszedni a Mocrim‑ot.

A Mocrimkezelés során alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás:

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ne szedje aMocrim‑ot, ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat, csak akkor, hakezelőorvosa mondja Önnek.

Hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a Mocrim befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, habármilyen, a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeketesetleg befolyásoló hatást észlel, főként a Mocrim alkalmazásának első szakában.

3. Hogyan kell szedni a Mocrim filmtablettát?

A Mocrim filmtablettátt mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azadagolás rendjét és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg, attól eltérninem szabad.

AMocrim nem adható gyermekeknek.

Afilmtablettát mindig étkezés után kell bevenni. A tablettákat vízzel nyelje le.

Amennyibenkezelőorvosa másképp nem rendeli, az ajánlott adag:

Depresszióban

Az ajánlottkezdő adag: naponta kétszer 150 mg, ami az orvos előírása szerintifokozatossággal emelhető. A maximális napi adag: 600 mg/nap, ami a másodikhéttől kezdve fokozatos emeléssel érhető el.

Szociálisfóbiában

Az ajánlottkezdő adag: naponta kétszer 150 mg, három napon keresztül.

Kezelőorvosaaz adagot naponta kétszer 300 mg‑ra emelheti.

Máj-, vagy,vesekárosodásban szenvedő betegek

A megfelelőadagot a kezelőorvos határozza meg. Ez általában kisebb, mint a fentiekbenismertetett adag. Különösen májmûködési zavarban szükségessé válhat a szokásosadagok jelentős csökkentése.

Ha az előírtnál több Mocrim filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Mocrim‑ot vett be, vagy valakimás vesz be véletlenül a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjenkórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

A túladagolás tünetei:émelygés, hányás, álmosság, dezorientáció, rosszul artikulált beszéd, amnézia,a reflexek renyhesége, ingerlékenység, magas vérnyomás, görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a Mocrimfilmtablettát

Hakimaradt egy dózis, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje akövetkező adag bevételének, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen bekétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ha allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba aMocrim szedését és azonnal forduljon orvoshoz. A tünetek többek között azalábbiak lehetnek:

· A torok, az arc, az ajkak és aszáj megduzzadása. Ez nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat.

· A kezek, a lábak, illetve a bokákhirtelen jelentkező duzzanata.

· A bőrfelszínből kiemelkedő,viszkető bőrkiütés (csalánkiütés, bőrviszketés vagy bőrpír).

További, lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑ből1‑nél több beteget érinthet):

Alvászavar, szédülés,fejfájás, szájszárazság, hányinger.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Izgatottság, szorongás,nyugtalanság, zsibbadás, érzéskiesés, alacsony vérnyomás, hányás, hasmenés,székrekedés, bőrkiütés, ingerlékenység.

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Öngyilkos gondolatok,zavart tudatállapot (ezek gyorsan megszûnnek a terápia leállítását követően),ízlelési zavar, , látászavar, bőrpír, vizenyő, viszketés, csalánkiütés,gyengeség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Étvágycsökkenés, a véralacsony nátriumtartalma, öngyilkos viselkedés, téveszmék, úgynevezett szerotoninszindróma (olyan gyógyszerek egyidejû alkalmazásakor jelentkezik, amelyekfelerősítik a szerotoninhatást, pl. szerotonin újrafelvétel‑gátlók, ésszámos egyéb depresszió elleni gyógyszer), emelkedett májenzim értékek (amelyekvérvizsgálattal állapíthatók meg)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Mocrim filmtablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mocrim filmtabletta

A készítmény hatóanyaga 150 mgill. 300 mg moklobemid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mocrim 150 mgfilmtabletta: kolloid szilícium‑dioxid,magnézium‑sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium, víztartalmú dextrát.

Bevonat: karnauba pálmaviasz,sárga vas‑oxid (E172), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350,polidextróz, hipromellóz 2910 E5.

Mocrim 300 mgfilmtabletta: kolloid szilícium‑dioxid,magnézium‑sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályoscellulóz, metilcellulóz.

Bevonat: hipromellóz2910 E5, titán‑dioxid, makrogol 8000, hidroxipropilcellulóz.

Milyen a Mocrim filmtabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás

Mocrim 150 mg filmtabletta:halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatú tabletta,egyik oldalán felező bemetszéssel, másik oldalán „APO 150”jelöléssel. Törési felülete fehér színû. A tabletta két egyenlő adagraosztható.

Mocrim300 mg filmtabletta: fehér,ovális, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezőbemetszéssel, másik oldalán „APO 300” jelöléssel. Törési felülete fehér színû.

Atabletta két egyenlő adagra osztható.

Kiszerelések:

Mocrim 150 mg filmtabletta: 100 dbfilmtabletta átlátszó PVC/Aclar/A1 buborékfóliában és dobozban.

Mocrim 300 mg filmtabletta: 30db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó PVC/Aclar/A1buborékfóliában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Apotex Europe B.V.,

Darwinweg 20,

2333CR Leiden,

Hollandia

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.,

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

OGYI-T-10519/01 (Mocrim300 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-10519/02 (Mocrim300 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-10519/03 (Mocrim 300 mg filmtabletta) 100db

OGYI-T-10519/04 (Mocrim150 mg filmtabletta) 100 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. április