Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Baclofen-POL 10 mg tabletta

Baclofen-POL25 mg tabletta

baklofén

Mielõtt Ön vagy a gyermeke elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Baclofen-POL és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Baclofen-POL szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Baclofen-POL-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Baclofen-POL-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Baclofen-POL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kezelõorvosa úgy döntött, hogyÖnnek vagy gyermekének szüksége van erre a gyógyszerre, hogy segítsen kezelniaz állapotát. A Baclofen-POL-t az izmok kórosan fokozott merevségének és/vagy görcsének(spaszticitásának) enyhítésére használják különféle kórképekben, többek között agyieredetû bénulásban, szklerózis multiplexben, agyérrendszeri történés után, agerincvelõ betegségeiben és egyéb idegrendszeri betegségekben.

2.       Tudnivalóka Baclofen-POL szedése elõtt

Ne szedje a Baclofen-POL-t

-                ha allergiás a baklofénre, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Baclofen-POLszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával

·               Ha Ön vesebetegségben szenved (a szer avesén keresztül a vizelettel ürül).

·               Ha magas vérnyomással kezelik, vagyis antihipertenzív terápiátkap (lehetséges a kölcsönhatás);

·               Ha Önnek gyomorfekélye van, légzési problémákkal küzd,májbetegségben, ill. agyi vérkeringési zavarban szenved;

·               A húgyhólyag záróizmának fokozott merevsége esetén (vizelésinehézségek);

·               Ha Ön antikonvulzív (epilepszia–elleni) kezelés kap (ahatékonyság csökkenhet és a változások fordulhatnak elõ azelektroencefalogramban);

·               Pszichotikus betegségekben, skizofréniában, depressziós vagymániás betegségekben, zavart állapotokban, illetve Parkinson-kórban (atüneteket súlyosbíthatja);

·               Epilepsziás betegség esetén, mert elõfordulhat a görcsküszöbcsökkenése;

·               Azon betegek esetében, akiknél nehéz fenntartani a függõlegestesthelyzetet, az egyensúlyt;

·               65 éves kor felett,

·               Ha Ön terhes, vagy szoptat,

·               Ha sebészeti beavatkozásra vár, ne felejtse el értesíteni orvosátarról, hogy Baclofen-POL-t szed.

A Baclofen-POL kezelést nemszabad hirtelen abbahagyni, mert ez mellékhatásokat okozhat, mint például:izommerevség vagy fokozott izomtónus, gyors szívverés, magas láz, zavartságiállapot, hallucinációk, hangulatingadozások vagy érzelmi változások,pszichiátriai betegségek, rögeszmés üldözési mánia és görcsök (klónusosgörcsrohamok) jelentkezhetnek.

Amennyiben Ön vagy kezelõorvosaúgy dönt, hogy befejezi a Baclofen-POL-lal történõ kezelést, kérdezze megorvosát, hogyan járjon el. Normális esetben az adagot sikeresen csökkentenikell egy vagy két héten keresztül.

Májfunkciós zavarokban és cukorbetegségbenszenvedõ betegek részére ajánlott a Baclofen-POL kezelés elején a vér szérumaszpartát-aminotranszferáz, alkalikus-foszfatáz és a glükóz szintjénekvizsgálata, mivel ezek emelkedését észleltek.

Gyermekek és serdülõk

A baklofén egy évnél fiatalabb gyermekeknél történõalkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai adat nagyonkorlátozott. Ezen betegpopulációban történõ alkalmazása az orvos egyéniterápiás elõny‑kockázat mérlegelése alapján történik.

A Baclofen-POLtabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegû gyermekek kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Baclofen-POL

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·               A Baclofen-POL alkalmazása központi idegrendszerre hatógyógyszerekkel, szintetikus opiát-származékokkal vagy alkohollal fokozza azoknyugtató hatását, továbbá a légzésdepresszió (lelassult légzés) fokozódhat. Alégzés és a szív-érrendszeri mûködések gondos monitorozása különösen a szív-érrendszeriés légzõszervi megbetegedésekben szenvedõ páciensek kezelésekor, továbbá alégzõizmok gyengesége esetén elengedhetetlen.

·               A triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a Baclofen-POLhatását ami jelentõs izomtónus csökkenéshez vezethet;

·               Vesefunkciót jelentõsen befolyásoló gyógyszerek (pl. ibuprofén)elnyújthatják a baklofén kiürülését, ami toxikus hatást eredményez.

·               A Baclofen-POL fokozza az ún. „túlmozgásos tüneteket” azonbetegekben, akik lítium sókat kapnak.

·               Erõsíti a vérnyomáscsökkentõ szerek hatását (ezért avérnyomáscsökkentõk mennyiségének csökkentése szükséges).

·               Mentális zavartság, hallucinációk, émelygés, nyugtalanság jelentkezhetnekParkinson-kór levodopa vagy karbodopa kezelésekor egyidejûleg alkalmazottbaklofén terápia mellett.

A Baclofen-POLegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Fogyassza aBaclofen-POL-t étkezés közben.

A Baclofen-POLfokozza az alkohol szedatív (nyugtató, altató) hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezt gyógyszert kizárólag orvosa utasítására szedheti aterhesség ideje alatt, ha a kezelés várható elõnyei felülmúlják a magzatotpotenciálisan fenyegetõ kockázatot. A terhesség ideje alatt, különösen az elsõ3 hónapjában, a baklofén csak akkor alkalmazható, ha annak használatalétfontosságú az anya számára. Orvosa megbeszéli Önnel a Baclofen-POL terhességalatti szedésének lehetséges kockázatait.

Csak nagyon kis mennyiségûBaclofen-POL választódik ki az anyatejben. Orvosa meg fogja beszélni Önnel,hogy szoptathat-e, amíg Baclofen-POL -t szed.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Egyesekálmosságot és/vagy szédülést éreznek, vagy látási problémáik vannak Baclofen-POLszedése közben. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen vagy mûködtessen olyan gépet,ami óvatosságot igényel (például eszközök és gépek kezelése) amíg ezek a hatásokel nem múlnak.

ABaclofen-POL tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Baclofen-POL-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazásakorszigorúan be kell tartani a kezelõorvos utasításait! Az adagolást a kezelõorvosegyedileg állapítja meg.

A gyógyszert étkezés közben kellbevenni.

Alkalmazása felnõtteknél

Amennyiben kezelõorvosa másképpnem rendeli, ajánlott adagja:

Ajánlott kezdõ adag:háromszor 5 mg (10 mg-os tabletta fele) naponta. Szükség esetén orvosa azadagot 3 naponként fogja emelni a megfelelõ hatás eléréséig.

Ajánlott fenntartó adag:általában 60 mg Baclofen-POL naponta, de a maximális adag legfeljebb 100 mglehet naponta.

Azon betegeknél, akik nagyobbgyógyszermennyiségre szorulnak (75-100 mg/nap), a 25 mg-os tabletta használatajavasolt.

Napi 100 mg-osgyógyszermennyiséget nem szabad túllépni! (10 db 10 mg-os, illetve 4 db 25mg-os tabletta).

A kezelésidõtartama a beteg klinikai állapotától függ.

A Baclofen-POLkezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert hallucinációk jelentkezhetnekilletve a spasticus állapotok rosszabbodhatnak.

Idõsek

Idõs betegekesetében a dózis növelése még gondosabb körültekintést igényel, mivel fokozotta mellékhatások megjelenésének lehetõsége.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Ezeknél abetegeknél a Baclofen-POL-t különösen alacsony, napi kb. 5 mg-os csökkentettdózisban kell alkalmazni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél (0- 18 éves korig)

A gyermekek kezeléséhez szükségesadagokat a testtömegük alapján határozzák meg. A gyermekek kezelése rendszerintnagyon kis dózissal, naponta 0,3 mg/testtömeg-kilogrammos adaggal kezdõdik,lehetõség szerint 2–4, amennyiben megoldható inkább 4 részre osztva. Eztkövetõen az adagot a gyermek egyéni igényeinek megfelelõen fokozatosan emelik,így az 0,75 mg/testtömeg-kilogramm és 2 mg/testtömeg-kilogramm közé eshet. 8 évalatti gyermekek esetében a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg/napadagot. 8 évnél idõsebb gyermekeknek maximálisan napi 60 mg/nap adag adható. A Baclofen-POLtabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegû gyermekek kezelésére.

Agyieredetû görcsös állapotú betegek

Nemkívánatosmellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ ezeknél a betegeknél ezértajánlott nagyon óvatos adagolási ütemtervet elõírni, és a betegeket megfelelõfelügyelet alatt kell tartani.

Ha azelõírtnál több Baclofen-POL-t vett be

A gyógyszer túladagolása során akövetkezõ mellékhatások alakulhatnak ki: aluszékonyság, eszméletvesztés, kóma,légzésleállás, zavartság állapota, hallucinációk, izgatottság, akkomodációszavarok, pupillareflex elvesztése, általános izom petyhüdtség, görcsök,perifériás értágulat, alacsony vérnyomás, lassú szívverés,testhõmérséklet-csökkenés, hányinger, hányás, hasmenés, erõs nyálfolyás.

Ha Ön a szükségesnélvéletlenül több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Kórházbaérkezés elõtt hányás provokálása, majd azután aktív szén adása javasoltöntudatánál levõ betegeknél. Specifikus ellenszere nincs.

Haelfelejtette bevenni a Baclofen-Pol-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert,vegye be a következõ adagot a megszokott idõben.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Baclofen-Pol szedését

Ne hagyja abbahirtelen a tabletták szedését, mivel a szimptómái rosszabbodhatnak (lásd Figyelmeztetésekés óvintézkedések).

A Baclofen-POLkezelést mindig fokozatosan, a gyógyszeradag lépcsõzetes csökkentésével (kb. 1‑2 hétalatt) kell abbahagyni. A Baclofen-POL kezelés hirtelen megvonása rohamokat,nyugtalanságot, szorongást, hallucinációkat, okozhat, valamint hangulati ésgondolkodási zavarokat idézhet elõ és az izomtónus átmeneti fokozódásátfigyelték meg.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatásokat figyelték meg:

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több,mint 1 beteget érinthet)

·               álmosság, szedáció(aluszékonyság, lenyugodottság), hányinger (émelygés).

Gyakorimellékhatások (10-bõl kevesebb, mint 1beteget érinthet)

·               légzõrendszeri depresszió(légzéslassulás), bizonytalanság, fáradtság, kimerültség, zavartság, szédülés,fejfájás, álmatlanság, eufóriás hangulat, depresszió, izomgyengeség, ügyetlenmozgás (ataxia), remegés (tremor), hallucinációk, rémálmok, izomfájdalom, szemteke-rezgés(nisztagmus), szájszárazság.

·               látászavarok, akkomodációs (látás-alkalmazkodási)zavarok,

·               a perctérfogat csökkenése.

·               alacsony vérnyomás

·               gyomor-bélrendszeri panaszok,öklendezés, hányás, székrekedés, hasmenés.

·               fokozott verejtékezés, bõrkiütés.

·               rendellenesen gyakori vizeletürítés (pollakizúria), akaratlan vizeletürítés (enurézis), fájdalmasvizeletürítés (dizúria).

Ritka mellékhatások (100-bõlkevesebb, mint 1 beteget érinthet)

·               zsibbadás, kéz- vagy a lábbizsergése (paresztézia), dizartria (a beszéd zavara),az ízérzés zavarai

·               hasi fájdalom

·               májfunkciós laboratóriumi eltérések

·               vizelet visszatartás (vizeletretenció)

·               erekciós diszfunkció

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mintegy beteget érinthet)

·               alacsony testhõmérséklet (hipotermia)

Nem ismert gyakoriságú  mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

·               csalánkiütés (urtikária)

·               légzési nehézség alvás közben (alvásiapnoé szindróma)

Ha ezek bármelyikét észleli,értesítse kezelõorvosát:

·               kezek és lábak szokatlan gyengesége, fáradtság vagy kimerültség;

·               kellemetlenérzés vagy fájdalom vizeletürítéskor (dizúria);

·               hallucinációk (olyan dolgok észlelése, amelyek nem léteznek);

·               görcsök (klónusos görcsök);

·               akkomodációs rendellenességek vagy látászavarok

·               légzõrendszeri depresszió

·               hangulatingadozás

·               bõrkiütések

·               önkéntelen vizeletürítés, ágybavizelést is beleértve (enurézis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Baclofen-POL-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõl ésnedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje –ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Baclofen-POL

-                A készítmény hatóanyaga: 10 mg ill. 25mg baklofén tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, talkum, etilcellulóz,zselatin, burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a Baclofen-POLkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Baclofen-POL 10 mg tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Baclofen-POL 25 mg tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború tabletta.

50 db tabletta, fehér kupakkallezárt, garanciazárást biztosító mûanyag gyûrûvel ellátott fehér HDPE tartálybanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Peplinka Street

83-200 Starogard Gdañski,Lengyelország

Gyártók:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelpliñska Str., 83-200Starogard Gdañski, Lengyelország

MedanaPharma SA

10,W³adys³awa £okietka Str.

98-200 Sieradz, Lengyelország

OGYI-T-1021/01         Baclofen-POL10 mg tabletta (50x)

OGYI-T-1022/01         Baclofen-POL25 mg tabletta (50x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április