Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lioresal 10 mg tabletta

Lioresal 25 mg tabletta

baklofén

Mielõtt Ön vagy gyermeke elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lioresalés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lioresal szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lioresal‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lioresal‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lioresal és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Lioresal az izomlazítóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Lioresal?

A Lioresal az izmok kórosanfokozott merevségének és/vagy görcsének enyhítésére használatos különfélekórképekben, többek között szklerózis multiplexben, a gerincvelõ betegségeibenvagy sérülései esetén, továbbá az agy bizonyos betegségeiben.

Hogyan fejti ki hatását aLioresal?

Az izmok ellazulása és ennekkövetkeztében a fájdalom enyhülése révén a Lioresal javítja az Önmozgásképességét, könnyebbé teszi a napi tevékenységek végzését és segíti afizioterápiás kezelést.

Ha bármilyen kérdése van aLioresal hatásmódjával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek aLioresal‑t, forduljon kezelõorvosához.

2.       Tudnivalók aLioresal szedése elõtt

Gondosan kövesse kezelõorvosautasításait. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általánosinformációktól.

Ne szedje a Lioresal‑t

·        ha allergiás a baklofénre, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha azt gondolja, hogy ezvonatkozik Önre, ne vegye be a Lioresal‑t, hanem forduljonkezelõorvosához.

Ha úgy gondolja, hogyallergiás lehet, forduljon tanácsért kezelõorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALioresal szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

·        ha Ön Parkinson‑kórban vagy bizonyos (depresszióvalvagy zavartsággal kísért) lelki-betegségekben szenved;

·        ha Ön epilepsziás (görcsrohamai vannak);

·        ha Önnek akut gyomorfájdalmai vannak (gyomor- vagynyombélfekély), légzési problémákkal küzd, májbetegségben, illetve agyivérkeringési zavarban szenved;

·        ha Ön vesebetegségben szenved, kezelõorvosa eldönti, hogy aLioresal jelenti-e a megfelelõ kezelést az Ön számára;

·        Mielõtt szedni kezdené a Lioresal-t, tájékoztassa kezelõorvosát, ha ízületigyulladás (artritisz) elleni vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket szed (lásdEgyéb gyógyszerek és a Lioresal);

·        ha Önnek nehezített a vizeletürítése;

·        ha Ön cukorbeteg,

·        ha Önnél izommerevség szükséges az egyenes testtartás vagy azegyensúly fenntartásához.

·        ha Ön terhes és Lioresal‑t szed a terhessége alatt, újszülöttgyermekének görcsei és egyéb tünetei lehetnek közvetlenül a születés után, a kezeléshirtelen abbamaradása miatt (lásd a 3. pontban a „Ha idõ elõttabbahagyja a Lioresal szedését” címû részt).

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, beszéljen kezelõorvosával a Lioresal alkalmazása elõtt.

A Lioresal alkalmazásaidõs korban (65 éves korbanvagy afelett), illetve agyibetegségek által okozott izomgörcsök esetén

Amennyiben Ön ebetegcsoportok valamelyikéhez tartozik, több mellékhatást tapasztalhat. Ezértkezelése szorosabb orvosi felügyelet mellett történik, és kezelõorvosamódosíthatja a Lioresal adagját.

Gyermekek és serdülõk

A Lioresal tabletta nemalkalmas 33 kg alatti testtömegû gyermekek kezelésére.

További biztonságiintézkedések

Ha bármilyen mûtétre(beleértve a fogászati ellátást is) vagy sürgõsségi kezelésre szorul,figyelmeztesse az ellátó orvost, hogy Ön Lioresal‑t szed.

Egyéb gyógyszerek és aLioresal

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi anyagok/gyógyszerekismert módon befolyásolják a Lioresal hatását:

·        alkohol;

·        nyugtatók;

·        a hangulatzavarok kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint például az antidepresszánsok és a lítium;

·        vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek;

·        a Parkinson‑kórkezelésére használt gyógyszerek;

·        izomrelaxánsok (tizanidin,szintetikus ópiátok);

·        morfin;

·        gyógyszerek, melyek jelentõsenbefolyásolják a vesefunkciót.

A Lioresal egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Lioresal‑t étkezésközben vegye be. A tablettákat kevés folyadékkal nyelje le. Ne fogyasszonalkoholt, amíg Lioresal‑kezelés alatt áll.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lioresal‑t kizárólag kezelõorvosautasítására szedheti a terhesség ideje alatt. Tájékoztassa kezelõorvosát, haterhes vagy terhességet tervez. Kezelõorvosa megbeszéli Önnel a Lioresalterhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait. Ha a terhesség alattLioresal‑t kell szednie, gyermekének közvetlenül a születés után görcseivagy egyéb tünetei lehetnek a kezelés hirtelen abbamaradása miatt (lásd a3. pontban a „Ha idõ elõtt abbahagyja a Lioresal szedését” címûrészt).

A Lioresal hatóanyaga csak nagyonkis mennyiségben, vagy egyáltalán nem választódik ki az anyatejbe. Ha kezelõorvosaaz Ön esetében engedélyezi a készítmény szedését és csecsemõjénél szorosanfigyeli a mellékhatások megjelenését, akkor szoptathat a Lioresal‑kezelésideje alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lioresal egyes emberekbenszédülést, álmosságot vagy látászavart okozhat. Amennyiben Ön ilyenmellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjármûvet, ne használjon gépeket, és nevégezzen olyan tevékenységet, amely a teljes figyelmét igényli.

A Lioresal búzakeményítõttartalmaz

A Lioresal tablettákbúzakeményítõt tartalmaznak. A Lioresal tablettákat szedhetiklisztérzékenységben szenvedõ (cöliákiás) betegek. Amennyiben Ön búzaallergiábanszenved (ami más, mint a lisztérzékenység), nem szedheti ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Lioresal‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lioresal‑tkell szedni?

A kezelõorvos által elõírtdózis különbözhet az ebben a betegtájékoztatóban megadottól. Ez esetben kövessea kezelõorvos utasításait.

Kezelõorvosa közli Önnel,hogy pontosan hány tabletta Lioresal‑t kell bevennie.

A kezelésre adott válaszátólfüggõen kezelõorvosa nagyobb vagy kisebb adagot javasolhat.

A felnõtt betegek ajánlottkezdõ adagja 15 mg naponta, lehetõleg 2‑4 részletben bevéve. Azadagot fokozatosan növelik a legjobb hatás eléréséig. Ez napi 30‑80 mgközött lehet, 2‑4 részletben bevéve. Kezelõorvosa még ennél nagyobbadagot is írhat elõ az Ön számára.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A gyermekek kezeléséhezszükséges adagokat a testtömegük alapján határozzák meg. A gyermekek kezeléserendszerint naponta 0,3 mg/testtömeg-kilogrammos adaggal kezdõdik,lehetõség szerint 2–4, amennyiben megoldható inkább 4 részre osztva. Eztkövetõen az adagot a gyermek egyéni igényeinek megfelelõen fokozatosan emelik,így az 0,75 mg/testtömeg-kilogramm és 2 mg/testtömeg-kilogramm közéeshet.

A Lioresal tabletta nemalkalmas 33 kg alatti testtömegû gyermekek kezelésére.

A 33 kg feletti testtömegûgyermekeknél maximális napi adagként 60 mg/nap adható.

Mikor kell bevenni aLioresal‑t?

A tablettát étkezés közben,kevés folyadékkal célszerû bevenni. Ha szükséges, a tabletta összetörve isbevehetõ.

Ha a Lioresal‑t mindennap ugyanabban az idõben veszi be, az segíti annak megjegyzését, hogy mikorvegye be gyógyszerét.

Hogyan kell bevenni aLioresal‑t?

Ügyeljenarra, hogy rendszeresen és a kezelõorvos utasításait pontosan betartva szedjegyógyszerét. Ezáltal elõsegítheti, hogy a kezelés a legeredményesebb legyen ésa mellékhatások kockázatát is mérsékelheti.

Mennyi ideig kell szedni aLioresal-t?

Amennyiben 6‑8 heteskezelés után nem érez javulást, közölje a kezelõorvosával. Kezelõorvosaeldönti, hogy kell‑e folytatnia a Lioresal szedését.

A Lioresal szedését addigfolytassa, amíg kezelõorvosa mondja.

Ha bármilyen kérdése vanazzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Lioresal‑t,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többLioresal‑t vett be

Ha véletlenül a kezelõorvosaáltal elõírtnál több Lioresal tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelõorvosával.Lehet, hogy Önnek orvosi ellátásra van szüksége.

A túladagolás fõ tünete azálmosság, a légzési nehézségek, a tudatzavar és az eszméletvesztés (kóma).

A további lehetséges tünetekközé az alábbiak tartoznak: zavartság, hallucinációk, izgatottság, görcsrohamok,homályos látás, szokatlan izomrenyheség, az izmok hirtelen összehúzódása,gyenge vagy hiányzó reflexek, alacsony vagy magas vérnyomás, lassú, gyors, vagyrendszertelen szívverés, alacsony testhõmérséklet, hányinger, hányás, hasmenésvagy fokozott nyálelválasztás.

Ha elfelejtette bevenni a Lioresal‑t

Haelfelejtett idõben bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Haazonban már csaknem elérkezett a következõ adag bevételének ideje, ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak folytassa a kezelést azeredeti adagolási rend szerint. Ha több adagot is elfelejtett bevenni,értesítse errõl a kezelõorvosát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lioresalszedését

Ne szakítsa meg hirtelen aLioresal szedését, ha errõl elõzetesennem beszélt a kezelõorvosával. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mikorés hogyan kell abbahagyni a gyógyszer szedését. A kezelés hirtelen leállításaronthatja az Ön állapotát.

Ha a kezelést hirtelenmegszakítja, az alábbiakat tapasztalhatja: idegesség, zavartság, hallucinációk,rendellenes gondolkodás vagy viselkedés, görcsrohamok, nem uralható izomrángások,remegés vagy vonagló mozdulatok, gyors szívverés, magas testhõmérséklet. Azizmainak fokozott feszülése (görcse) szintén súlyosbodhat.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ezek gyakran enyhék és általábana kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek, majd rendszerint néhány napelteltével megszûnnek.

Bizonyos mellékhatásoksúlyosak lehetnek:

Gyakori:

Ezek a mellékhatások100 beteg közül 1 ‑ 10 esetében jelentkezhetnek:

·               légzési problémák;

·               zavartság;

·               túláradó vidámság;

·               szomorúság (depresszió);

·               a mozgáskoordináció zavara, amibefolyásolja az egyensúlyérzéket és a járást, a végtagok és a szemek mozgását,és/vagy a beszédet (ataxiára utaló jelek);

·               remegés;

·               hallucinációk;

·               rémálmok;

·               homályos látás/látászavar;

·               nyugalomban, illetve fizikaiterhelésre jelentkezõ légszomj, a lábak vizenyõje és fáradtság (a szív csökkentteljesítményére utaló jelek);

·               alacsony vérnyomás (hipotónia);

·               bõrkiütés;

·               vizeletürítési nehézség, fájdalmasvizelés vagy a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése;

·               rángógörcsök;

·               hasi fájdalom, a bõr‑ vagy aszemfehérje besárgulása és fáradtság (májzavarra utaló jelek).

Nagyon ritka:

Ezek a mellékhatások10 000 beteg közül 1 ‑ 10 esetébenjelentkezhetnek:

·               alacsony testhõmérséklet.

Gyakoriságuk nem ismert:

·               lassú szívverés;

·               csalánkiütés;

·               a gyógyszer szedésének hirtelen abbahagyása utánjelentkezõ tünetek (gyógyszermegvonási szindróma), amint az fent, a 3. pontbanleírásra került (Ha idõ elõtt abbahagyja a Lioresal szedését).

Ha ezen mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelõorvosát.

Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak:

Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 esetébenjelentkezhetnek:

·               álmosság;

·               aluszékonyság;

·               émelygés.

Bizonyos mellékhatásokgyakoriak:

Ezek a mellékhatások 100 betegközül 1 ‑ 10 esetében jelentkezhetnek:

·               fáradtság;

·               szédülés;

·               fejfájás;

·               álmatlanság;

·               a karok és a lábak gyengesége;

·               izomfájdalmak;

·               akarattól független szemmozgások;

·               szájszárazság;

·               emésztési zavarok;

·               öklendezés;

·               hányás;

·               székrekedés;

·               hasmenés;

·               fokozott verejtékezés;

·               gyakori vizeletürítés;

·               ágybavizelés.

Ha ezen mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelõorvosát.

Bizonyos mellékhatásokritkák:

Ezek a mellékhatások 10 000 betegközül 1 ‑ 10 esetében jelentkezhetnek:

·               a kezek és/vagy a lábak bizsergésevagy zsibbadása;

·               a beszéd zavarai;

·               ízlelési zavarok;

·               hasi fájdalom;

·               a vizelet mennyiségének hirtelencsökkenése;

·               erekció létrehozásának vagyfenntartásának képtelensége (impotencia).

Ezeken kívül jelentettmellékhatások (a gyakoriságuk nem ismert)

·               emelkedett vércukorszint;

·               légzési nehézség alvás közben(alvási apnoé szindróma).

Ha ezen mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lioresal‑t tárolni?

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/ Exp.) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°°C‑on, a nedvességtõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lioresal?

-                A készítményhatóanyaga: baklofén

-                Egyébösszetevõk: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 101 ill. 102)magnézium-sztearát, povidon (K30), búzakeményítõ.

Milyena Lioresal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lioresal 10 mgtabletta

Fehér vagy világossárga,kerek, lapos, metszett élû tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „K/J”jelzéssel és bemetszéssel, másik oldalukon „CG” felirattal. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

Lioresal 25 mgtabletta

Fehér vagy világossárga,kerek, lapos, metszett élû tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „U/R”jelzéssel és bemetszéssel, másik oldalukon „CG” felirattal. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

Csomagolás:

50 dbtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43 – 47.

OGYI-T-842/01    (10 mgtabletta)

OGYI-T-842/02    (25 mgtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október