Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bactroban 20 mg/g kenőcs

mupirocin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Bactroban kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Bactroban kenőcs alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bactroban kenőcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bactroban kenőcsöt tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aBactroban kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABactroban kenőcs antibiotikumot tartalmaz, hatóanyaga a mupirocin. Baktériumokáltal okozott elsődleges és másodlagos bőrfertőzések megelőzésére vagykezelésére alkalmazható.

ABactroban kenőcsöt az alábbi esetekben alkalmazzák:

· elsődleges bőrfertőzések helyi kezelésére alkalmazható, mint amilyen a:

- fertőzött szőrtüsző, amely gennyesgyulladást („folliculitis”) okoz;

- hólyagokkal és hegesedéssel járó fertőzőbőrfertőzés („ótvar”);

- visszatérő kelések („furunkulózis”),

- bőr fekélyesedését okozó gennyesfertőzés („ecthyma”).

· másodlagos bőrfertőzések helyi kezelésére, mint amilyen a

- fertőzéses bőrbetegség, pl. fertőzéses ekcéma

- fertőzött bőrsérülések pl. horzsolás, rovarcsípés,kisebb (kórházi ellátást nem igénylő) sérülések és égési sebek.

Megelőzés: a mupirocin alkalmas kisebb sérülések, vágások ésegyéb tiszta bőrsérülések bakteriális szennyeződésének kivédésére, valaminthorzsolások, kisebb vágások és sebek fertőzéseinek megelőzésére.

Eza kenőcs csak külsőleges alkalmazásra, a bőr kezelésére javasolt.

2. Tudnivalók a Bactroban kenőcsalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bactrobankenőcsöt:

· ha allergiás a mupirocinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Haúgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, ne alkalmazza a Bactroban kenőcsöt,mielőtt kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ABactroban kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Amíga Bactroban kenőcsöt alkalmazza, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így azallergiás reakciókra, a bőrirritációra és a tartós vagy súlyoshasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyenprobléma jelentkezésének a veszélyét. Lásd „Kórképek, amelyekre figyelniekell” a 4. pontban.

A Bactroban kenőcs nem alkalmas:

· szemfertőzések kezelésére;

· az orr belsejében történőkezelésre;

· infúziós kanül csatlakozásánakközelében lévő bőrfelület kezelésére;

· centrális vénás kanül bekötésénekhelyén lévő bőrfelület kezelésére.

Vigyázzon,hogy a kenőcs szembe ne kerüljön! Amennyiben a Bactroban kenőcsöt azarcán alkalmazza, legyen óvatos, és ne kenje azt közel a szeméhez vagy orrához.Ha a készítmény véletlenül a szemébe kerül, alaposan mossa ki bő vízzel,amíg a kenőcs maradványait nem távolította el.

Nevegye a Bactroban kenőcsöt a szájába, és ne nyelje le.

Más antibakteriáliskészítményekhez hasonlóan a Bactroban kenőcs hosszú távú használata a veleszemben ellenálló kórokozók elszaporodásához vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a Bactroban kenőcs

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Termékenység, terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivelklinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a mupirocin terhességben valóalkalmazásáról, a Bactroban kenőcs terhességben csak akkor alkalmazható, ha azanya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodáskockázatát.

Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán-és állatkísérletes adatok a mupirocin anyatejbe történő kiválasztódásáról.

A Bactroban kenőcsalkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az orvos feltétlenülindokoltnak tartja.

Haberepedezett mellbimbó kezelésére alkalmazza a Bactroban kenőcsöt, szoptatás előtt alaposan mossa le az emlő érintettbőrfelületét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Bactroban kenőcs nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bactroban kenőcs polietilén‑glikolt tartalmaz

A polietilén‑glikol nagy mennyiségevesekárosodást okozhat. Kerülje a Bactroban kenőcs alkalmazását nagy kiterjedésûrepedezett vagy sérült bőrfelületen, különösen, ha veseproblémái vannak.

3. Hogyan kell alkalmazni aBactroban kenőcsöt?

A Bactroban kenőcsötmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne keverje a Bactrobankenőcsöt más krémmel vagy kenőccsel. Ez felhígíthatja a Bactroban kenőcsöt, amibefolyásolhatja a kezelés eredményességét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek, gyermekek 1 éves kortól, idősek,májkárosodásban szenvedők:

Naponta 2‑3-szor kell az érintett bőrfelületrefelvinni, legfeljebb 10 napon át, a javulás mértékétől függően.

1 éves kor alattigyermekek:

A Bactroban kenőcsalkalmazása 1 éves életkor alatti gyermekeknél nem javasolt.

Vesekárosodásban szenvedők:

Lásd 2. pont, a „Bactroban kenőcs polietilén-glikolttartalmaz” részt.

Az alkalmazás módja

1. Mossa meg, majd szárítsa meg akezét.

2. A kenőcsből tiszta vattával vagygézzel kell kis mennyiséget az érintett felületre felvinni.

3. A kenőcs felvitele után a kezeltfelület szükség szerint lefedhető steril kötszerrel vagy gézkötéssel, hacsakorvosa nem javasolja, hogy hagyja szabadon.

4. Csavarja vissza a tubus kupakját,és mossa meg alaposan a kezét.

5. A kezelés végén megmaradt kenőcsötmeg kell semmisíteni.

Mennyi ideig alkalmazza a Bactroban kenőcsöt?

Alkalmazza a kenőcsöt addig, amíg kezelőorvosaelőírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A fertőzés a kezelés kezdetétől számítva normálesetben 10 napon belül letisztul a bőrről.

Ne alkalmazza a kenőcsöt 10 napnál tovább.

ABactroban hosszú ideig tartó alkalmazása esetén a nedves bőrfelületekengombafertőzés alakulhat ki. Ez a bőrön élénk piros foltokként jelenik meg,amely erősen viszkethet. Alkalmanként apró pusztulák jelenhetnek meg a közepén.Ha ez Önnél előfordul, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Bactroban kenőcsöt alkalmazott

Ha az előírtnál több Bactroban kenőcsöt alkalmazott, óvatosantörölje le a felesleges mennyiséget. Ezzel a gyógyszerrel nem valószínûek atúladagolási problémák.

Ha véletlenül lenyelte aBactroban kenőcsöt, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bactroban kenőcsöt

Ha elfelejtette alkalmazni a Bactroban kenőcsöt,amint eszébe jut, pótolja a mulasztást, majd a szokásos időben alkalmazza akövetkező adagot. Ha a következő adag egy órán belül esedékes, hagyja ki azelmulasztott adagot.

Nealkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bactroban kenőcsalkalmazását

Fontos, hogy az orvosi utasításnak megfelelő ideigfolytassa a kezelést. Ne hagyja abbaidő előtt a készítmény alkalmazását, mivel a tünetei már azelőtt eltûnhetnek,mielőtt a fertőzés teljesen megszûnne. Ha idő előtt abbahagyja a Bactroban kenőcsalkalmazását, előfordulhat, hogy nem pusztul el az összes baktérium, vagy agyógyszer nem akadályozza meg további növekedésüket. Ennek következtében afertőzés kiújulhat.

Kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor hagyja abba a kenőcsalkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kórképek, amelyekre figyelnie kell

Súlyos allergiás reakciók

Ezeknagyon ritkán fordulnak elő a Bactroban kenőcs alkalmazása során.

Tüneteiaz alábbiak lehetnek:

· a bőrfelszínből kiemelkedő, viszketőkiütések;

· duzzanat, néha az arcon vagy aszájüregben, amely nehézlégzést és nyelési nehézséget okoz;

· eszméletvesztés vagy ájulás.

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha ezek közüla tünetek közül bármelyik előfordul Önnél. Hagyja abba a Bactroban kenőcsalkalmazását.

ABactroban kenőcs bőrirritációt okozhat.

Habőrreakció lép fel Önnél, hagyja abba a Bactroban kenőcs alkalmazását. Töröljele a kenőcs teljes mennyiségét, és minél előbb értesítse kezelőorvosát.

ABactroban kenőcshöz hasonló gyógyszerek ritkán vastagbélgyulladástokozhatnak, amelynek következtében rendszerint véres és nyálkahártya darabokattartalmazó hasmenés, hasi fájdalom és láz alakul ki (álhártyásvastagbélgyulladás, orvosi szaknyelven kolitisz pszeudomembranóza).

Minélelőbb értesítse kezelőorvosát, ha Önnél ilyen tünetek jelennek meg.

ABactroban kenőcs alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1-et érinthet):

· égő érzés a kenőcs alkalmazásánakhelyén.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1‑et érinthet):

· viszketés, bőrpír, csípő érzés ésszárazságérzet a kenőcs alkalmazásának a helyén.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

· allergiás reakciók.

Ha bármely nem gyakori vagy nagyon ritkán előfordulómellékhatást észleli a fent leírtak közül:

· alaposan mossa le a kenőcsöt;

· hagyja abba a használatát;

· minél előbb lépjen kapcsolatbakezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Bactroban kenőcsöt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP)után ne alkalmazza a Bactroban kenőcsöt. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Nealkalmazza a Bactroban kenőcsöt, ha annak külleme vagy állaga eltér azelőírttól.

Akezelés végén megmaradt kenőcsöt ki kell dobni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Bactroban kenőcs?

- A készítmény hatóanyaga: 20,0 mgmupirocin 1,0 g kenőcsben.

- Egyéb összetevők: makrogol 400 és makrogol3350.

Milyen a Bactroban kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér színû, homogén kenőcs.

15 g töltettömegûkenőcs, lyukasztóval ellátott, PP csavaros kupakkal és alumínium membránnallezárt, epoxi-fenol lakkréteggel bevont alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124Budapest

Csörszu. 43.

Gyártó

Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle

Co. Durham, DL12 8DT

Nagy-Britannia

OGYI-T-1800/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március.