Betoptic 2,5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betoptic 2,5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

betaxolol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Betopticés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Betoptic alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Betoptic-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Betoptic-ottárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Betoptic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betoptic szuszpenziós szemcsepp az emelkedett szembelnyomáskezelésére alkalmas gyógyszer. Az emelkedett szembelnyomás a glaukómának(zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.

A Betoptic a glaukóma ellenes készítmények csoportjában a béta-receptorblokkolók közé tartozó gyógyszer. A folyadék termelõdés gátlásával fejti kihatását, így csökkenti a szem nyomását.

Önállóan vagy egyéb szembelnyomás-csökkentõ gyógyszerrel kombinálvaalkalmazható.

Magas szembelnyomás.

2. Tudnivalók a Betoptic alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Betoptic-ot

- ha allergiás a betaxololra,béta-blokkolókra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

- ha súlyos vagy nem kontrollált szívbetegségevan, például súlyos szívelégtelenség, nagyon lassú szívverés, vagy egyéb olyanállapotok, amelyek befolyásolják a szívverések gyakoriságát vagy ritmusát.

- ha jelenleg fennáll, vagy amúltban elõfordult Önnél légzõszervi probléma, úgymint súlyos asztma, súlyos,nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdõbetegség(krónikus obstruktív bronhitisz)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ez a gyógyszer csak a szemek kezelésére alkalmazható. Lenyelni vagybefecskendezni tilos!

A gyógyszer használata elõtt tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban elõfordultakÖnnél:

· koszorúér-betegség (jellemzõtünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás),szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

· vérkeringési zavarok, mint aRaynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.

· cukorbetegség, mivel a betaxololelfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit, például a bizonytalanságot és szédülést. Fokozottkörültekintéssel ellenõrizze vércukorszintjét.

· pajzsmirigy túlmûködés, mivel abetaxolol elfedheti annak jeleit és tüneteit. Az ilyen típusú gyógyszerek hirtelen leállítása hirtelen és veszélyesmértékben fokozza a pajzsmirigy-túltengés tüneteit.

· izomgyengeség, például miaszténiagrávisz. Tünetei rosszabbodhatnak.

· ha Ön általános érzéstelenítéstigénylõ mûtéten fog átesni. Tájékoztassa asebész-orvost a beavatkozás elõtt arról, ha Ön Betopticot használ, mivel abetaxolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazottgyógyszerek hatását.

· agyi keringési elégtelenség.Fokozott óvatosság szükséges, mert a béta-blokkolók csökkenthetik a vérnyomástés a pulzust. A gyógyszer alkalmazásának megkezdése elõtt, kérjük, tájékoztassakezelõorvosát.

· ha Ön kontaktlencsét visel. Ez akészítmény nem alkalmazható kontaktlencse viselése közben. Kérjük, olvassael „A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz”címû részt is.

· ha Ön más gyógyszereket is szed.Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Betoptic” címû részt is.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyikevonatkozik Önre, vagy a múltban vonatkozott Önre.

Elképzelhetõ, hogy kezelõorvosa a szemcseppel történõ kezelés alatt ellenõriznifogja szembelnyomását.

Egyéb gyógyszerek és a Betoptic

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Betoptic hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve a Betoptic hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön általszedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeketis. Közölje kezelõorvosával, ha vérnyomáscsökkentõt, szívgyógyszert vagycukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fogalkalmazni.

Ha több helyi szemészeti készítményt használ, ezeket minimum 5 percesidõközzel szabad alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Betoptic-ot, amennyiben terhes, kivéve,ha arra a kezelõorvosa szerint valóban szükség van.

Ne használja a Betoptic-ot, ha Ön szoptat. A timololbekerülhet az anyatejbe.

A Betoptic terhesség, illetve szoptatás idején csak nagyon indokoltesetben alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Betoptic használatát követõen látása egy rövid idõre elhomályosodhat.Vezetés vagy gépek kezelése elõtt várjon a látás kitisztulásáig.

A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, ésmegváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása elõtt elkell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás utántehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülsõ részén található áttetszõréteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelõorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetvefájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követõen.

3. Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásosadagja: egy csepp az érintett szem(ek)be naponta kétszer.

Kezelõorvosa az Ön állapota szerint módosíthatja azadagolást.

Csak

A HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK A KÖVETKEZÕ OLDALON OLVASHATÓK

Fordítsa meg ezt a betegtájékoztatót!

3. Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot? (folytatás)

Mennyit alkalmazzunk?

(lásd 1. oldal)

· Mossa meg a kezét.

· Vegye kezébe a tartályt és egytükröt.

· Jól rázza fel a tartályt.

· Csavarja le a kupakot.

· Tartsa a tartályt fejjel lefelé, ahüvelyk és középsõ ujja között. (1. ábra

· Hajtsa hátra a fejét. Tisztaujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra

· Tegye közel szeméhez a tartály cseppentõjét.Szükség esetén használjon tükröt.

· A cseppentõ végével ne érintsemeg a szemét, szemhéját, a környezõ területet vagy bármely más felszínt. Ezzelbeszennyezheti az oldatot.

· Óvatosan nyomja meg a tartály alját,hogy egyszerre csak egy csepp Betoptic kerüljön a szemébe. (3. ábra

· A Betoptic használatát követõenszorítsa egyik ujját a belsõ szemzughoz (szeme orr felõli sarkába) 2 percig (4. ábra).

· Amennyiben mindkét szemébehasználja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

· Használat után azonnal csavarjavissza a kupakot.

· Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe

Ha az elõírtnál több Betoptic szemcseppet alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Betoptic szemcseppetNe

Ha más szemcseppet is haszná

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában továbbfolytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Haaggódik egy jelentkezõ mellékhatás miatt, forduljon kezelõorvoshoz vagygyógyszerészhez. A Betoptic használatát ne hagyja abba anélkül, hogy errõl elõzõlegbeszélt volna kezelõorvosával.

Bár a súlyos mellékhatások a Betoptic alkalmazásakor ritkák, a rosszulkontrollált diabéteszben, szív- vagy légúti betegségben szenvedõk különösenérzékenyek lehetnek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

A következõ nem kívánatos hatásokat tapasztalhatjaszemében:

Nagyon gyakori mellékhatások:

Gyakori mellékhatások

Nem gyakori mellékhatások

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

A következõ nemkívánatos hatásokat tapasztalhatja szervezetében:

Gyakori mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások:

Ritka mellékhatások:

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

Kiegészítés:

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a betaxololis felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénábabeadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakortapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követõen a mellékhatások ritkábbanfordulnak elõ, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A felsorolt mellékhatások, amelyek a szemproblémákkezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztaltmellékhatásokat foglalják magukban, és amelyeket a Betoptic-kal kapcsolatbaneddig nem jelentettek a következõk:

Szemészeti hatások

Általános mellékhatások

A szív és érrendszert érintõ mellékhatások:

Légzõszervi mellékhatások:

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek:

Emésztõrendszeri mellékhatások:

Allergia:

Bõrt érintõ mellékhatások:

Izomrendszert érintõ mellékhatások:

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások:

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások:

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betoptic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh. /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °°C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a tartályttartsa a dobozában.

A fertõzések megelõzése érdekében elsõ felbontástól számított 28 napmúlva dobja ki a tartályt és használjon újat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betoptic?

- A készítmény hatóanyaga 2,5 mg/mlbetaxolol (betaxolol-hidroklorid formájában).

- Egyéb összetevõk: nátrium-edetát,benzalkónium-klorid, 50%-os oldat, N-lauril-szarkozin, karbomer (974P),poli(sztirol-divinilbenzol)-szulfonsav, bórsav, mannit, koncentrált sósavés/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Betoptic készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

A Betoptic fehér vagy csaknem fehér, steril szuszpenzió, amely egycsavaros kupakkal ellátott 5 ml-es mûanyag tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon-Couvreur

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-5293/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: