Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betoptic 5 mg/ml oldatos szemcsepp

betaxolol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Betopticés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Betoptic alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Betoptic-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Betoptic-ottárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Betoptic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betoptic oldatos szemcsepp az emelkedett szembelnyomás kezelésérealkalmas gyógyszer. Az emelkedett szembelnyomás a glaukómának (zöldhályognak)nevezett betegséghez vezethet.

A Betoptic a glaukóma ellenes készítmények csoportjában a béta-receptorblokkolók közé tartozó gyógyszer. A folyadék termelődés gátlásával fejti kihatását, így csökkenti a szem nyomását.

Önállóan vagy egyéb szembelnyomás-csökkentő gyógyszerrel kombinálvaalkalmazható.

Magas szembelnyomás. A szem egy tiszta, vízszerû folyadékot tartalmaz,amely a szem belső részeinek táplálására szolgál. Ez a folyadék folyamatosanürül a szemből, a kiürült folyadék mennyiség pedig folyamatosan újratermelődik.Amennyiben a folyadék termelése meghaladja a kiürülés mértékét, megnő a szembelsejében a nyomás. A túl magas szembelnyomás károsíthatja a látását.

2. Tudnivalók a Betoptic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betoptic-ot

- ha allergiás a betaxololra,béta-blokkolókra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha súlyos vagy nem kontrolláltszívbetegsége van, például súlyos szívelégtelenség, nagyon lassú szívverés,vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolják a szívverések gyakoriságátvagy ritmusát.

- ha jelenleg fennáll, vagy amúltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint súlyos asztma, súlyos,nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség(krónikus obstruktív bronhitisz).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A gyógyszer használata előtt tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultakÖnnél:

· koszorúér-betegség (jellemzőtünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás),szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, szívfrekvencia zavarai, például alacsonypulzusszám

· légzési problémák, asztma vagykrónikus obstruktív tüdőbetegség; Nem zárhatók ki a tüdőt érintő kedvezőtlenhatások, ha érzékeny a béta blokkolókra. Ha légzési nehézséget tapasztal,keresse fel kezelőorvosát

· vérkeringési zavarok, mint aRaynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma

· cukorbetegség, mivel a betaxololelfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit, például a bizonytalanságot és szédülést. Fokozottkörültekintéssel ellenőrizze vércukorszintjét.

· pajzsmirigy túlmûködés, mivel abetaxolol elfedheti annak jeleit és tüneteit. Az ilyen típusú gyógyszerek hirtelen leállítása hirtelen és veszélyesmértékben fokozza a pajzsmirigy-túltengés tüneteit.

· ha izomgyengeséggel járó betegségevan, például miaszténia grávisz. Tünetei rosszabbodhatnak.

· ha szaruhártya betegsége van,beszéljen kezelőorvosával, mivel a Betoptic szemszárazságot okozhat.

· ha glaukóma (zöldhályog) mûtétenesett át. A Betoptic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

· ha Ön általános érzéstelenítéstigénylő mûtéten fog átesni.

· ha a Betoptic alkalmazásakorsúlyos allergiás reakció (bőrkiütés, szemvörösség vagy szemviszketés) alakul kiÖnnél. Bármely más kezelés előtt közölje a kezelőorvossal, hogy Betoptic-otalkalmaz.

· ha Ön lágy kontaktlencsét visel.Ez a készítmény nem alkalmazható kontaktlencse viselése közben. Kérjük, olvassael „A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz”címû részt is.

· ha Ön más gyógyszereket is szed.Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerekés a Betoptic” címû. részt is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyikevonatkozik Önre, vagy a múltban vonatkozott Önre.

Elképzelhető, hogy kezelőorvosa a szemcseppel történő kezelés alatt ellenőriznifogja szembelnyomását.

Egyéb gyógyszerek és a Betoptic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Betoptic hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve a Betoptic hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön általszedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeketis. Közölje kezelőorvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagycukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Ha több helyi szemészeti készítményt használ, ezeket minimum 15 percesidőközzel szabad alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Betoptic-ot, amennyiben terhes, kivéve,ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Ne használja a Betoptic-ot, ha Ön szoptat. A timololbekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Betoptic használatát követően látása egy rövid időre elhomályosodhat.Vezetés vagy gépek kezelése előtt várjon a látás kitisztulásáig.

A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, ésmegváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt elkell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás utántehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetszőréteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetvefájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3. Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek: egy csepp az érintett szem(ek)be naponta kétszer.

Kezelőorvosa az Ön állapota szerint módosíthatja azadagolást. Bizonyos esetekben szükséglehet arra, hogy a Betoptic-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

Csakszemcseppként használja a Betoptic-ot.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK A KÖVETKEZŐ OLDALON OLVASHATÓAK

Fordítsa meg ezt abetegtájékoztatót!

3. Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot? (folytatás)

Mennyit alkalmazzunk?

(lásd 1. oldal)

· Mossa meg a kezét.

· Vegye kezébe a tartályt és egytükröt.

· Jól rázza fel a tartályt.

· Csavarja le a kupakot.

· Tartsa a tartályt fejjel lefelé, ahüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)

· Hajtsa hátra a fejét. Tisztaujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

· Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét.Szükség esetén használjon tükröt.

· A cseppentő végével ne érintsemeg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzelbeszennyezheti az oldatot.

· Óvatosan nyomja meg a tartály alját,hogy egyszerre csak egy csepp Betoptic kerüljön a szemébe. (3. ábra)

· A Betoptic használatát követőenszorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig(4. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a betaxolol bekerüljön aszervezetébe.

· Amennyiben mindkét szemébehasználja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

· Használat után azonnal csavarjavissza a kupakot.

· Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Betoptic szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét meleg vízzel vagy fiziológiássóoldattal. Ne tegyen több cseppet a szemébe, míg el nem érkezett a következőszokásos adag ideje.

A túladagolás lehetséges tünetei többek között csökkent pulzusszám,csökkent vérnyomás, szívelégtelenség és nehézlégzés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betoptic szemcseppet, a következő, tervezett adaggal folytassa a kezelést.Viszont ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtettadagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha más szemcseppet is használ, ez esetben várjon 15 percet a Betoptic szemcseppés a másik szemcsepp használata között.

Ha abbahagyta a Betoptic alkalmazását anélkül, hogyerről előzőleg beszélt volna kezelőorvosával, szemnyomása nem lesz megfelelően kezelve, amelylátása elvesztését is okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában továbbfolytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Haaggódik a jelentkező mellékhatás miatt, forduljon kezelőorvoshoz vagygyógyszerészhez. A Betoptic használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről előzőlegbeszélt volna kezelőorvosával.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegetérinthet)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatjaszemében:

Nagyon gyakori mellékhatások: kellemetlen érzés a szemben.

Gyakori mellékhatások: homályos látás, fokozott könnyezés, szokatlanszemérzékenység

Nem gyakori mellékhatások: a szemfelszín gyulladása felületi károsodással,csökkent látásélesség, látásromlás, fényérzékenység, szemfájdalom, szemfáradtság, szemhéj görcse, kórosérzet a szemben, szemviszketés, a szem váladékozása, a szemhéj kérgesedése,szemgyulladás, szemirritáció jelei éstünetei (égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás), szemduzzanat,szemvörösség

Ritka mellékhatások: szürkehályog, szemrendellenesség, szemszárazság, a felső szemhéjcsüngése, a szempilla kihullása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a szemhéj kivörösödése

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatjaszervezetében:

Gyakorimellékhatások: fejfájás

Nem gyakori mellékhatások: alacsonypulzusszám, magas pulzusszám, asztma, nehézlégzés, légzőszervi betegség, hányinger,orrnyálkahártya-gyulladás

Ritka mellékhatások: az agy csökkent vérellátása, ízérzés zavara, köhögés, váladékfolyás az orrból, bőrgyulladás,bőrkiütés, alacsony vérnyomás, szorongás, nemivágy csökkenése, depresszió, álmatlanság,hajhullás, izomgyengeség, izomfájdalom

Nemismert gyakoriságú mellékhatások: szívritmuszavar, szédülés,gyengeség, túlérzékenység

Kiegészítés:

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a betaxololis felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénábabeadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakortapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábbanfordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A felsorolt mellékhatások, amelyek a szemproblémákkezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztaltmellékhatásokat foglalják magukban, és amelyeket a Betoptic-kal kapcsolatbaneddig nem jelentettek a következők:

Szemészeti hatások: szemhéjgyulladás, szaruhártyagyulladás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti,vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, a szemgolyóelülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (ígya szem félig zárt marad), kettőslátás

Általános mellékhatások:

A szív és érrendszert érintő mellékhatások: mellkasifájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyő (ödéma), szívbetegség, ami légzésinehézséggel, a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásávaljár (pangásos szívelégtelenség), a szívverés ritmusában vagy gyorsaságábanbekövetkezett változás, szívroham, szívelégtelenség, Raynaud jelenség, hidegkezek és lábak, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók)

Légzőszervi mellékhatások: légutakszûkülete (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebbena betegségben)

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: rémálmok,emlékezetvesztés, ájulás, személyiségzavar, zavart állapot

Emésztőrendszeri mellékhatások: emésztésizavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

Allergia:Szisztémás allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot (előfordulhataz arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzésinehézséget okozva) csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagytestszerte előforduló bőrkiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő, életetveszélyeztető allergiás reakció,

Bőrt érintő mellékhatások: fehér-ezüstösszínû bőrkiütések (pikkelysömör jellegû bőrkiütések) vagy a pikkelysömörfellángolása.

Izomrendszert érintő mellékhatások: nem testmozgásokozta izomfájdalom, egy bizonyos, azizmot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz),érzészavar (tûszúráshoz hasonló érzés), fennálló időszakos sántítás fokozódása

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások:szexuális mûködési zavar, impotencia

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások:alacsony vércukorszint

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betoptic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. /EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályttartsa a dobozában.

A fertőzések megelőzése érdekében első felbontástól számított 28 napmúlva dobja ki a tartályt és használjon újat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betoptic?

- A készítmény hatóanyaga 5 mg/mlbetaxolol (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők: nátrium-edetát, nátrium-klorid, benzalkónium-klorid,nátrium-hidroxid és/vagy koncentrált sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Betoptic készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

A Betoptic folyadék (tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû oldat), amely egyetlen 5 ml-es átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító, fehér PP csavaros kupakkal lezárt,fehér LDPE tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon-Couvreur

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-1727/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.