Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta

melatonin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További információkértvagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Bio-Melatonin‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a Bio-Melatonin‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bio‑Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

 ABio-Melatonin hatóanyaga a melatonin, amit az agyban található úgynevezetttobozmirigy termel az alvás ideje alatt. Embereknél a melatonin az alváskiváltásáért felelõs és meghatározza az alvás‑ébrenlét ritmusát. A18 éves vagy annál idõsebbek esetén a Bio‑Melatonin alkalmazásávalsegíteni lehet olyan alvászavarok kezelését, amelyek az alvás‑ébrenlétciklus megzavarásával vannak összefüggésben, például hosszú repülõutat követõenaz idõeltolódás okozta alvászavar (”dzset-leg”), illetve a több mûszakbandolgozók megváltozott alvás‑ébrenlét ritmusából eredõ alvászavar.

2.       Tudnivalóka Bio-Melatonin alkalmazása elõtt

Ne szedje a Bio-Melatonin‑t

-         ha allergiás a melatoninravagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bio‑Melatonin szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-         ha máj‑, vagyvesebetegségben szenved, mivel agyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásbanszenvedõk számára.

-         ha arról tájékoztatták Önt, hogyúgynevezett autoimmun betegségben szenved, a Bio‑Melatonin szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával, mivel a melatoninsúlyosbíthatja az Ön állapotát.

-         A Bio‑Melatoninaluszékonyságot idézhet elõ, és ronthatja pl. a gépjármûvezetéshez vagy gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

-         A Bio‑Melatonin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha azálmosság valamilyen módon veszélyeztetheti a biztonságát.

-         ha dohányzik, adohányzás csökkentheti a Bio‑Melatonin hatékonyságát, mert a dohányfüstösszetevõi növelhetik a melatonin májban való lebontását.

Gyermekek és serdülõk

A Bio-Melatonin 3 mg alkalmazása gyermekeknél és 18 évnélfiatalabb serdülõknél nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságátebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Bio‑Melatonin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ezek közé tartoznaktöbbek között az alábbi gyógyszerek:

-         fluvoxamin (depresszió éskényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-         metoxipszoralén (pikkelysömör kezeléséreszolgál),

-         cimetidin (gyomorsavképzõdéscsökkentésére szolgáló gyógyszer),

-         klozapin (skizofrénia, Huntington‑kórés Parkinson‑kórral együtt járó pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).

-         olanzapin (skizofrénia kezeléséreés bipoláris zavarban a mániás vagy depressziós epizódok megelõzésérealkalmazott gyógyszer).

-         imipramin, karbamazepin ésdezpramin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-         ciprofloxacin, moxifloxacin ésrifampicin (antibiotikumok),

-         wafarin és fenprokumon (véralvadásgátlók).

-         monoamino‑oxidáz (MAO)gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-         kalciumcsatorna‑blokkolók(magas vérnyomás és hirtelen jelentkezõ, szorító mellkasi fájdalom [anginapektorisz] kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint amilyen a nifedipin).

-         benzodiazepinek (altatók, pl.zolpidem és zapiklon),

-         ösztrogének (fogamzásgátló vagyhormonpótló készítmények).

A Bio-Melatoninegyidejû alkalmazása étellel,itallal ésalkohollal

ABio-Melatonin szedése mellett nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Neszedje a Bio‑Melatonin‑t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A melatonin valószínûlegbejut az emberi anyatejbe, ezért a Bio‑Melatonin‑ kezelés alattálló nõk számára nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ABio‑Melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amelatonin a bevételt követõen több órán keresztül csökkentheti az éberséget,ezért a Bio‑Melatonin szedése vezetés, illetve gépek kezelése elõtt nemajánlott.

3.       Hogyankell alkalmazni a Bio-Melatonin‑t ?

Ezt a gyógyszert  mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosavagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

Azajánlott adag naponta 1‑2 filmtabletta, amit szájon át,bõséges folyadékkal kell bevenni 1 órával lefekvés elõtt, általában 4‑7 naponkeresztül. Hosszú repülõutat követõen azidõeltolódás okozta alvászavar (”dzset—leg”) kezelésekor az új idõzónában azelsõ 3 napon 2 tablettát, majd azt követõen 1 tablettát kellbevenni lefekvés elõtt 1 órával.

Vesekárosodás

ABio‑Melatonin alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegekszámára nem ajánlott.

Májkárosodás

ABio‑Melatonin alkalmazása májkárosodásban szenvedõ betegek számára nemajánlott.

Gyermekek

ABio‑Melatonin biztonságosságát és hatásosságát 0‑18  évesgyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A Bio‑Melatonintablettát egészben nyelje le, ne törje össze.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Bio‑Melatonin hatásatúl erõs vagy túl gyenge, forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többBio-Melatonin‑t vett be

Nagyon nagy melatonin adagbevétele esetén mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. a bõr kipirulása, hasigörcsök, hasmenés, fénypontok megjelenése a szem elõtt és fejfájás. Atúladagolás leírt mellékhatásai általában nem olyan súlyosak, hogy orvoshozkelljen fordulni. Amennyiben bizonytalan a tünetekben, ajánlatos orvoshozfordulnia.

Gyermekeknél véletlenülelõforduló, nagy dózisú gyógyszerbevétel esetén elõvigyázatosságból orvoshozkell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Bio-Melatonin‑t

ABio-Melatonin‑t lefekvés elõtt 1 órával kell bevennie, ha ezt mégis elfelejti,akkor lefekvéskor is beveheti a gyógyszerét. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Bio-Melatoninszedését

Akezelés megszakítása vagy idõ elõtti befejezése nem jár ártalmasmellékhatásokkal.

ABio‑Melatonin‑kezelés befejezése az eddigi ismeretek szerint nemokoz semmilyen megvonási tünet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A melatonin általában jól tolerálható az ajánlottadagolás mellett.

Nem gyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-                Ingerlékenység, idegesség,nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás.

-                Migén, fejfájás, levertség,pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság.

-                Magas vérnyomás,

-                Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom,emésztési zavarok, szájfekély, szájszárazság, hányinger.

-                A bilirubin szintjének emelkedésea vérben.

-                Bõrgyulladás, éjszakaiverítékezés, viszketés, bõrkiütés, egész testre kiterjedõ viszketés, szárazbõr.

-                Végtagfájdalom.

-                Cukor megjelenése a vizeletben,fehérjevizelés.

-                Menopauza tünetei.

-                Gyengeség, mellkasi fájdalom.

-                Kóros májfunkciós értékek,testtömeg‑gyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-                Övsömör.

-                A fehérvérsejtek csökkent száma, avérlemezkék csökkent száma.

-                A trigliceridek emelkedett szintjea vérben, a vér alacsony kalcium‑ és nátriumszintje.

-                Kedélyváltozás, erõszakosviselkedés, izgatottság, sírás, stressz tünetek, tájékozódási zavar, korahajnali ébredés, fokozott nemi vágy, rosszkedv, depresszió.

-                Ájulás, memóriazavar,figyelemzavar, álomszerû állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz alvás,zsibbadás/érzéskiesés.

-                Csökkent látásélesség, homályoslátás, fokozott könnyezés.

-                Forgó jellegû szédülés.

-                Mellkasi fájdalom (anginapektorisz), heves szívverés.

-                Hõhullámok.

-                A gyomortartalom visszafolyása anyelõcsõbe (reflux), emésztõrendszeri betegségek, szájnyálkahártya‑hólyagosodás,nyelvfekély, emésztõrendszeri irritáció, émelygés, hányás, bélhangok,szelek/puffadás, fokozott nyálelválasztás, bûzös lehelet, kellemetlen hasiérzés, gyomorpanaszok, gyomorgyulladás

-                Ekcéma, vörös bõrkiütés (eritéma),bõrgyulladás a kézen, pikkelysömör, egész testre kiterjedõ bõrkiütés, viszketõbõrkiütés, körömbetegségek.

-                Ízületi gyulladás, izomgörcsök,nyaki fájdalom, éjszakai görcsök.

-                Kórosan nagymennyiségû vizeletürítése, vérvizelés, éjszakai vizelés.

-                Tartós merevedés,prosztatagyulladás.

-                Kimerültség, fájdalom, szomjúság.

-                Emelkedett májenzimek, a vérbenlévõ elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-                Túlérzékenységi reakció.

-                Súlyos, a bõr alatti szövetekduzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), a nyelv vizenyõs duzzanata, aszájnyálkahártya vizenyõs duzzanata.

-                Tejtermelés megindulása (akárférfiaknál is).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Bio-Melatonin‑t tárolni ?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bio-Melatonin

-         A hatóanyag amelatonin. 3 mg melatoninfilmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk: magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,maltodextrin, mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: hipromellóz.

Milyen a Bio-Melatonin külleme és mittartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

30, 60 illetve 120filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmyn ApS

Jernbanegade 27

6000 Kolding

Dánia

Gyártó:

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

DK-6500 Vojen

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Pharma Nord Kft

1139 Budapest

Váci út 95.

Tel: (1) 2360 565

Fax: (+36-1) 2360 564

e-mail: info@pharmanord.hu

OGYI-T-8974/01         30×

OGYI-T-8974/02         60×

OGYI-T-8974/03         120×

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma :2017. január