Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta

melatonin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkértvagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Bio-Melatonin‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a Bio-Melatonin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Bio‑Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

ABio-Melatonin hatóanyaga a melatonin, amit az agyban található úgynevezetttobozmirigy termel az alvás ideje alatt. Embereknél a melatonin az alváskiváltásáért felelős és meghatározza az alvás‑ébrenlét ritmusát. A18 éves vagy annál idősebbek esetén a Bio‑Melatonin alkalmazásávalsegíteni lehet olyan alvászavarok kezelését, amelyek az alvás‑ébrenlétciklus megzavarásával vannak összefüggésben, például hosszú repülőutat követőenaz időeltolódás okozta alvászavar (”dzset-leg”), illetve a több mûszakbandolgozók megváltozott alvás‑ébrenlét ritmusából eredő alvászavar.

2. Tudnivalóka Bio-Melatonin alkalmazása előtt

Ne szedje a Bio-Melatonin‑t

- ha allergiás a melatoninravagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bio‑Melatonin szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha máj‑, vagyvesebetegségben szenved, mivel agyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásbanszenvedők számára.

- ha arról tájékoztatták Önt, hogyúgynevezett autoimmun betegségben szenved, a Bio‑Melatonin szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, mivel a melatoninsúlyosbíthatja az Ön állapotát.

- A Bio‑Melatoninaluszékonyságot idézhet elő, és ronthatja pl. a gépjármûvezetéshez vagy gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

- A Bio‑Melatonin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha azálmosság valamilyen módon veszélyeztetheti a biztonságát.

- ha dohányzik, adohányzás csökkentheti a Bio‑Melatonin hatékonyságát, mert a dohányfüstösszetevői növelhetik a melatonin májban való lebontását.

Gyermekek és serdülők

A Bio-Melatonin 3 mg alkalmazása gyermekeknél és 18 évnélfiatalabb serdülőknél nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságátebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Bio‑Melatonin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznaktöbbek között az alábbi gyógyszerek:

- fluvoxamin (depresszió éskényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer),

- metoxipszoralén (pikkelysömör kezeléséreszolgál),

- cimetidin (gyomorsavképződéscsökkentésére szolgáló gyógyszer),

- klozapin (skizofrénia, Huntington‑kórés Parkinson‑kórral együtt járó pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).

- olanzapin (skizofrénia kezeléséreés bipoláris zavarban a mániás vagy depressziós epizódok megelőzésérealkalmazott gyógyszer).

- imipramin, karbamazepin ésdezpramin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

- ciprofloxacin, moxifloxacin ésrifampicin (antibiotikumok),

- wafarin és fenprokumon (véralvadásgátlók).

- monoamino‑oxidáz (MAO)gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

- kalciumcsatorna‑blokkolók(magas vérnyomás és hirtelen jelentkező, szorító mellkasi fájdalom [anginapektorisz] kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint amilyen a nifedipin).

- benzodiazepinek (altatók, pl.zolpidem és zapiklon),

- ösztrogének (fogamzásgátló vagyhormonpótló készítmények).

A Bio-Melatoninegyidejû alkalmazása étellel,itallal ésalkohollal

ABio-Melatonin szedése mellett nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Neszedje a Bio‑Melatonin‑t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A melatonin valószínûlegbejut az emberi anyatejbe, ezért a Bio‑Melatonin‑ kezelés alattálló nők számára nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ABio‑Melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amelatonin a bevételt követően több órán keresztül csökkentheti az éberséget,ezért a Bio‑Melatonin szedése vezetés, illetve gépek kezelése előtt nemajánlott.

3. Hogyankell alkalmazni a Bio-Melatonin‑t ?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosavagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Azajánlott adag naponta 1‑2 filmtabletta, amit szájon át,bőséges folyadékkal kell bevenni 1 órával lefekvés előtt, általában 4‑7 naponkeresztül. Hosszú repülőutat követően azidőeltolódás okozta alvászavar (”dzset—leg”) kezelésekor az új időzónában azelső 3 napon 2 tablettát, majd azt követően 1 tablettát kellbevenni lefekvés előtt 1 órával.

Vesekárosodás

ABio‑Melatonin alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekszámára nem ajánlott.

Májkárosodás

ABio‑Melatonin alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegek számára nemajánlott.

Gyermekek

ABio‑Melatonin biztonságosságát és hatásosságát 0‑18 évesgyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A Bio‑Melatonintablettát egészben nyelje le, ne törje össze.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Bio‑Melatonin hatásatúl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többBio-Melatonin‑t vett be

Nagyon nagy melatonin adagbevétele esetén mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. a bőr kipirulása, hasigörcsök, hasmenés, fénypontok megjelenése a szem előtt és fejfájás. Atúladagolás leírt mellékhatásai általában nem olyan súlyosak, hogy orvoshozkelljen fordulni. Amennyiben bizonytalan a tünetekben, ajánlatos orvoshozfordulnia.

Gyermekeknél véletlenülelőforduló, nagy dózisú gyógyszerbevétel esetén elővigyázatosságból orvoshozkell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Bio-Melatonin‑t

ABio-Melatonin‑t lefekvés előtt 1 órával kell bevennie, ha ezt mégis elfelejti,akkor lefekvéskor is beveheti a gyógyszerét. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bio-Melatoninszedését

Akezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése nem jár ártalmasmellékhatásokkal.

ABio‑Melatonin‑kezelés befejezése az eddigi ismeretek szerint nemokoz semmilyen megvonási tünet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A melatonin általában jól tolerálható az ajánlottadagolás mellett.

Nem gyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- Ingerlékenység, idegesség,nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás.

- Migén, fejfájás, levertség,pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság.

- Magas vérnyomás,

- Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom,emésztési zavarok, szájfekély, szájszárazság, hányinger.

- A bilirubin szintjének emelkedésea vérben.

- Bőrgyulladás, éjszakaiverítékezés, viszketés, bőrkiütés, egész testre kiterjedő viszketés, szárazbőr.

- Végtagfájdalom.

- Cukor megjelenése a vizeletben,fehérjevizelés.

- Menopauza tünetei.

- Gyengeség, mellkasi fájdalom.

- Kóros májfunkciós értékek,testtömeg‑gyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- Övsömör.

- A fehérvérsejtek csökkent száma, avérlemezkék csökkent száma.

- A trigliceridek emelkedett szintjea vérben, a vér alacsony kalcium‑ és nátriumszintje.

- Kedélyváltozás, erőszakosviselkedés, izgatottság, sírás, stressz tünetek, tájékozódási zavar, korahajnali ébredés, fokozott nemi vágy, rosszkedv, depresszió.

- Ájulás, memóriazavar,figyelemzavar, álomszerû állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz alvás,zsibbadás/érzéskiesés.

- Csökkent látásélesség, homályoslátás, fokozott könnyezés.

- Forgó jellegû szédülés.

- Mellkasi fájdalom (anginapektorisz), heves szívverés.

- Hőhullámok.

- A gyomortartalom visszafolyása anyelőcsőbe (reflux), emésztőrendszeri betegségek, szájnyálkahártya‑hólyagosodás,nyelvfekély, emésztőrendszeri irritáció, émelygés, hányás, bélhangok,szelek/puffadás, fokozott nyálelválasztás, bûzös lehelet, kellemetlen hasiérzés, gyomorpanaszok, gyomorgyulladás

- Ekcéma, vörös bőrkiütés (eritéma),bőrgyulladás a kézen, pikkelysömör, egész testre kiterjedő bőrkiütés, viszketőbőrkiütés, körömbetegségek.

- Ízületi gyulladás, izomgörcsök,nyaki fájdalom, éjszakai görcsök.

- Kórosan nagymennyiségû vizeletürítése, vérvizelés, éjszakai vizelés.

- Tartós merevedés,prosztatagyulladás.

- Kimerültség, fájdalom, szomjúság.

- Emelkedett májenzimek, a vérbenlévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

- Túlérzékenységi reakció.

- Súlyos, a bőr alatti szövetekduzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), a nyelv vizenyős duzzanata, aszájnyálkahártya vizenyős duzzanata.

- Tejtermelés megindulása (akárférfiaknál is).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Bio-Melatonin‑t tárolni ?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bio-Melatonin

- A hatóanyag amelatonin. 3 mg melatoninfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,maltodextrin, mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: hipromellóz.

Milyen a Bio-Melatonin külleme és mittartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

30, 60 illetve 120filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmyn ApS

Jernbanegade 27

6000 Kolding

Dánia

Gyártó:

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

DK-6500 Vojen

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Pharma Nord Kft

1139 Budapest

Váci út 95.

Tel: (1) 2360 565

Fax: (+36-1) 2360 564

e-mail: info@pharmanord.hu

OGYI-T-8974/01 30×

OGYI-T-8974/02 60×

OGYI-T-8974/03 120×

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma :2017. január