BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Circadin 2 mg retard tabletta

Melatonin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-

-

-

-

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Circadin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Circadin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Circadint?

4. Lehetséges mellékhatások

5.

6. További információk

1.

A Circadin hatóanyaga, a melatonin, a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik.

A Circadin önmagában adva az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő, nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető ún. elsődleges álmatlanság (legalább egy hónapon keresztül fennálló elalvási vagy átalvási nehézség , vagy nem kielégítő, nem elég pihentető minőségű alvás) rövid távú kezelésére javasolt alkalmazni.

2.

Ne szedjen Circadint

- ha allergiás (túlérzékeny) a melatoninra vagy a Circadin egyéb összetevőjére.

A Circadin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-

-

-

-

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek befolyásolhatják a Circadin hatását. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak az altatók és a nyugtatók (pl. benzodiazepinek), a fluvoxamin, a tioridazin és az imipramin (depresszió illetve pszichiátriai betegségek kezelésére használatos szerek), az ösztrogén (fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés), a cimetidin és a pszoralének (bőrbetegségek, pl. pikkelysömör kezelésére használatos szerek).

A Circadin tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Circadint étkezés után vegye be. Ne fogyasszon alkoholt a tabletta bevétele előtt, annak bevételekor vagy az után.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Circadin szedése nem javallott, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Circadin álmosságot okozhat. Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel. Ha az álmosság tartósan fennáll, kérje orvosa tanácsát.

Fontos információk a Circadin egyes összetevőiről

A retard tabletta 80 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette , hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

A Circadint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja 1 tabletta Circadin naponta, szájon át, étkezés után, az esti lefekvés előtt 1-2 órával, 3 héten keresztül. A Circadin tablettát egészbennyelje le,ne törje össze vagy felezze el.

Ha az előírtnál több Circadint vett be

Ha véletlenül túlsok a gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A javasolt napi adag túllépésekor álmosnak érezheti magát.

Ha elfelejtette bevenni a Circadint

Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy – ezt az adagot kihagyva – várja meg, míg a következő adag esedékessé válik , és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Circadin szedését

Semmilyen káros következménye nincs annak, haa kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják. A Circadin szedésének befejezése után nem lépnek fel megvonási tünetek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Circadin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások a „nem gyakori” kategóriába tartoznak (azaz valószínűleg 100 beteg közül kevesebb mint egynél fordulnak elő):

ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, migrén, pszichomotoros nyugtalanság (fokozott tevékenykedéssel járó nyugtalanság), szédülés, aluszékonyság (fáradtság), hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, a vér epefestékszintjének emelkedése (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), gyengeség, testsúlygyarapodás.

A következő mellékhatások tekinthetők ritkának (azaz valószínűleg 1000 beteg közül kevesebb mint egynél fordulnak elő):

övsömör (herpesz zoszter), leukopénia (a fehérvérsejtszám kóros csökkenése), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), hipertrigliceridémia (a triglicerid vérszintjének emelkedése), kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, kora hajnali ébredés, fokozott nemi vágy, memóriazavar, figyelemzavar, rossz minőségű alvás, csökkent látásélesség (látászavar), homályos látás, fokozott könnyezés, felálláskor jelentkező szédülés, hőhullámok, émelygés, hányás, kóros bélhangok, szélgörcs, fokozott nyálelválasztás, kellemetlen lehelet, kóros májfunkciós eredmények, ekcéma, bőrvörösség, viszkető bőrkiütés, viszketés, bőrszárazság, köröm-rendellenesség, éjszakai verejtékezés, izomgörcsök, nyaki fájdalom, a hímvessző hosszan tartó merevedése, fáradtság.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CIRCADINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a Circadint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C hőmérsékleten tárolható. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Circadin

-

- Egyéb összetevők: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, síkpor (talkum), magnézium-sztearát.

Milyen a Circadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Circadin 2 mg-os retard tabletta fehér- törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. A kartondoboz 20 vagy 21 tablettát tartalmaz buborékfóliában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

6 Fortuna Court

Calleva Park

Aldermaston

Berkshire RG7 8UB

Egyesült Királyság

e-mail: neurim@neurim.com

Gyártó:

A gyártási tételek végfelszabadításáért az EEA területén felelős vállalatok:

Penn Pharmaceutical Services Ltd

Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Egyesült Királyság

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu).

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez