Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltöttfecskendőben

diftéria, tetanusz, pertusszisz (acellulárisösszetevő)

és (inaktivált) poliomielitisz vakcina (adszorbeált,csökkentett antigén tartalmú)

Mielőtt Önnél vagygyermekénél elkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

- Ha Önnél vagy gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Boostrix Polio alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Boostrix Polio‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BoostrixPolio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix Polio egy olyanoltóanyag, amit emlékeztető oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 3. életévbetöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél négy betegség megelőzésére:diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés) éspoliomielitisz (járványos gyermekbénulás). A vakcina hatására a szervezet olyansaját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanakezekkel a megbetegedésekkel szemben.

· Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha abőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát)váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. Abaktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást,szívproblémákat, sőt halált is okozhat.

· Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bőr sérülésein(vágás, karcolás, sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. A fertőzésrekülönösen hajlamosító sebek az égési, aroncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyával szennyezett vagyszálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amelyizommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat.Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy csigolyatörést okozhat.

· Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőzőbetegség. A betegség megtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamokat okozva,mely a normál légzést is befolyásolja. A köhögést gyakran egy jellegzetes„húzó” hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy‑kéthónapig, vagy még hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket,hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőthalált is okozhat.

· Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás, polio): A poliomielitisz,melyet néha egyszerûen csak „polio”‑nak hívnak, egy vírusfertőzés,amelynek különböző következményei lehetnek. Gyakran a betegség enyhe lefolyású,de néhány embernél maradandó károsodást vagy halált okozhat. Legsúlyosabbformájában a polio fertőzés izombénulást okoz (az izmok nem tudnak mozogni),amely kiterjedhet a légzőizmokra és a járóizmokra A betegség az érintettvégtagok fájdalmas eltorzulását okozhatja.

A vakcina egyetlenösszetevője sem okoz diftériát, tetanuszt, szamárköhögést vagy járványosgyermekbénulást.

2. Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása előtt

A Boostrix Polio nem adható be:

· ha Önnek vagy gyermekének korábbana Boostrix Polio‑val vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjével, illetve neomicinnel vagy polimixinnel (antibiotikumok) szembenallergiás reakciója alakult ki. Az allergiás reakció jelei a viszketőbőrkiütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.

· ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) vagypoliomielitisz elleni oltás allergiás reakciót okozott;

· ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (agyvelőbántalom) alakult kiegy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 naponbelül;

· ha Önnél vagy gyermekénélátmenetileg előfordult vérlemezkeszám‑csökkenés (ami megnöveli a vérzés,illetve zúzódás kialakulásának kockázatát) vagy agyi, illetve idegrendszeribetegség, korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.

· ha Önnek vagy gyermekének magas (38°Cfeletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Enyhe fertőzés nem jelent problémát,de beszélje meg kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja aBoostrix Polio-t:

· ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban Boostrix Polio vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltásvalamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

- magas láz (40°Cfeletti) az oltás beadását követő 48 órán belül;

- ájulás vagy sokkszerû állapot abeadást követő 48 órán belül;

- folyamatos sírás 3 óránkeresztül vagy még tovább, a beadást követő 48 órán belül;

- magas lázzal vagy anélkül járógörcs/görcsroham a beadást követő 3 napon belül.

· amennyiben gyermeke még nemdiagnosztizált vagy előrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nemmegfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésénekbeállítását követően kell beadni.

· ha Önnek vagy gyermekének véralvadásizavara van, vagy könnyen alakulnak kivéraláfutásai;

· ha Ön vagy gyermeke hajlamoslázgörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhezhasonlót;

· ha Önnek vagy gyermekénekbármilyen eredetû, tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV‑fertőzéstis). Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix Polio oltást, de lehetséges, hogyszervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkelszemben, mint a jó immunrendszerû gyermekeknél vagy felnőtteknél.

Ájulás előfordulhat(különösen serdülőknél) bármilyen tûszúrásután, de akár előtte is. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke korábban injekció beadásakorelájult.

Mint minden oltás, a BoostrixPolio sem nyújt minden oltott személy számára teljes körû védelmet.

Egyéb gyógyszerek és a Boostrix Polio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapottegyéb oltásokról is.

ABoostrix Polio egy időben adható néhány más vakcinával. Mindegyik vakcinát másinjekciós beadási helyre fogják beadni.

Előfordulhat, hogy a Boostrix Polio nem lesz eléghatékony, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti azimmunrendszer hatékonyságát a fertőzések elleni védelemben.

Terhesség és szoptatás

Kezelőorvosa tájékoztatja aBoostrix Polio terhesség alatti alkalmazásának lehetséges előnyeiről éskockázatairól.

Nem ismert, hogy a BoostrixPolio átjut‑e az anyatejbe. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix Polioszoptatás alatti alkalmazásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcinaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy aBoostrix Polio befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Boostrix Polio neomicint és polimixint tartalmaz

Ez a vakcina neomicint éspolimixint (antibiotikumok) tartalmaz. Kérjük, szóljon kezelőorvosának, ha Önvagy gyermeke allergiás ezekre az összetevőkre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio‑t?

· A Boostrix Polio oltást injekcióformájában, izomba adják.

· Az oltást soha nem szabad azérpályába adni!

· Ön vagy gyermeke egyetlen BoostrixPolio injekciót fog kapni.

· Kezelőorvosa ellenőrizni fogja,hogy Ön vagy gyermeke kapott‑e előzetesen diftéria, tetanusz, pertussziszés/vagy polio elleni oltásokat.

· A Boostrix Polio oltás tetanuszfertőzés gyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket iskell tenni annak érdekében, hogy a betegség kialakulásának kockázatát csökkentsük(pl. korszerû sebkezelő kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti‑toxinadása).

· Kezelőorvosa tájékoztatni fogja azújraoltással kapcsolatban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint minden injekcióbanbeadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb1 esetben) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás ésanafilaktoid reakciók). Ezek a következő formában jelenhetnek meg:

· viszkető vagy hólyagos bőrkiütések;

· a szem és az arc vizenyős duzzanata;

· légzési vagy nyelési nehézség;

· hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában mégaz orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Mindazonáltal ha Ön vagygyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A 4 – 8 éves életkorúgyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· fájdalom, bőrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

· aluszékonyság.

Gyakori (10 oltásbóllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· 37,5ºC‑os vagy magasabbláz (beleértve a 39ºC‑nál magasabb lázat is);

· vérzés, viszketés és kemény csomóaz injekció beadásának helyén;

· a beoltott végtag jelentős mértékûduzzanata;

· étvágytalanság;

· ingerlékenység;

· fejfájás.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· hasmenés, émelygés, hányás;

· gyomorfájdalom;

· a nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);

· alvási nehézségek;

· bágyadtság;

· torokszárazság;

· fáradtság.

Kanyaró-mumpsz-rubeola(MMR) vagy kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával való együttadás 3‑6 évesgyermekeknél

Olyan vizsgálatokban, ahol a BoostrixPolio‑t egy időben adták MMR vagy MMRV vakcinával, gyakran jelentettekbőrkiütést és felső légúti fertőzést (köztük orrfolyást és torokfájást). Lázat,ingerlékenységet, fáradtságot, étvágytalanságot és emésztőrendszerirendellenességet (köztük hasmenést és hányást) gyakrabban (nagyon gyakran) jelentettekmint azokban a vizsgálatokban, ahol a Boostrix Polio‑t önmagában adták.

A 10 éves vagy ennélidősebb gyermekek, serdülők és felnőttek körében végzett klinikaivizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· fájdalom, bőrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

· fáradtság;

· fejfájás.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· 37,5ºC‑os vagy magasabbláz;

· véraláfutás, viszketés, keménycsomó, melegség és érzéketlenség az injekció beadásának helyén;

· gyomorfájdalom, émelygés, hányás.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· 39ºC‑nál magasabb láz;

· a beoltott végtag jelentős mértékûduzzanata;

· hidegrázás;

· fájdalom;

· szédülés;

· ízületi fájdalom, izomfájdalom;

· viszketés;

· ajakherpesz;

· a nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);

· étvágycsökkenés;

· bizsergés vagy érzéketlenség akezeken vagy a lábfejeken (paresztézia);

· aluszékonyság;

· asztma.

ABoostrix Polio rutinszerû alkalmazása során az alábbi, egyik korcsoportra nézvesem specifikus mellékhatások fordultak elő:

· ájulás vagy időszakoseszméletvesztések, illetve öntudatlan állapot;

· az arc, az ajkak, a szájüreg, anyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségetokozhat (angioödéma);

· görcsök vagy görcsrohamok (lázzalvagy láz nélkül);

· csalánkiütés (urtikária);

· szokatlan gyengeség (aszténia).

Ezeken felül az alábbimellékhatásokat jelentették a Boostrix‑szal (a GlaxoSmithKlineBiologicals diftéria, tetanusz és pertusszisz elleni emlékeztető védőoltásával)végzett klinikai vizsgálatok során:

A 4 – 8 éves életkorú gyermekek körében előfordult mellékhatások:

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· figyelem‑összpontosításizavarok;

· a szemek váladékozása ésviszketése, csipás szemhéj (kötőhártya‑gyulladás);

· fájdalom.

A 10 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttekkörében előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· általános rossz közérzet.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· kemény csomó vagy tályog azinjekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnakelő):

· felső légúti fertőzés;

· nyelés közbeni torokfájás és kellemetlenérzet (torokgyulladás);

· ájulás;

· köhögés;

· hasmenés;

· bőséges verítékezés (hyperhidrosis);

· bőrkiütés;

· ízületi merevség, ízületi- ésizomfájdalom;

· influenzaszerû tünetek, pl. láz,torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

Tetanusz elleni vakcinákalkalmazását követően nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben)átmeneti ideggyulladás fordult elő, mely a végtagokban fájdalmat, gyengeségetés bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra és arcra is (Guillain‑Barrészindróma).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Boostrix Polio‑ttárolni?

A vakcina gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltöttfecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boostrix Polio?

- A készítmény hatóanyagai:

A vakcina adjuvánskéntalumínium‑hidroxidot és alumínium‑foszfátot tartalmaz. Azadjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak,hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

- Egyéb összetevők: Medium 199(aminosavakat, ásványi sókat és vitaminokat tartalmazó stabilizátor), nátrium‑kloridés injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix Polio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szuszpenziós injekcióelőretöltött fecskendőben.

A Boostrix Polio fehér,enyhén tejszerû folyadék, előretöltött fecskendőben (0,5 ml).

A Boostrix Polio 1× és 10×kiszerelésben, tûvel vagy tû nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.,

1124Budapest,

Csörszu. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlineBiologicals S.A.

89,rue de l’Institut, 1330 Rixensart,

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Boostrix Polio: Ausztria, Belgium,Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Lengyelország,Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia,Portugália, spanyolország, Svédország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia

Boostrix Tetra: Franciaország

IPV-Boostrix: Írország, Málta

Polio Boostrix: Olaszország

Boostrix-IPV: Egyesült Királyság, Románia

OGYI-T-20497/01 1× előretöltött fecskendőben (1 tûvel)

OGYI-T-20497/02 1× előretöltött fecskendőben (tû nélkül)

OGYI-T-20497/03 10× előretöltött fecskendőben (10 tûvel)

OGYI-T-20497/04 10× előretöltött fecskendőben (tû nélkül)

OGYI-T-20497/07 1× előretöltött fecskendőben (2 tûvel)

OGYI-T-20497/08 10× előretöltött fecskendőben (20 tûvel)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcinát beadás előtt alaposanfel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk, és szabadszemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegenanyagrészecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul a vakcinát meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani.