BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

BRAIN-SPECT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Hatóanyag: d,l-Exametazim

Kérem, olvassa el ezt abetegtájékoztatót, mielõtt Önnél ezt a vizsgálatot megkezdik.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához.

-         Ezt a gyógyszert azorvos az  Ön vizsgálatára írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.        Mi a BRAIN-SPECT milyenesetben alkalmazható?

2.        Tudnivalók a BRAIN-SPECTalkalmazása elõtt

3.        Hogyan kapja meg Ön aBRAIN-SPECT-et

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell a BRAIN-SPECT -et tárolni?

6.        További információk

1.         MI ABRAIN-SPECT ÉS MILYEN ESETBEN ALKALMAZHATÓ?

Ezta gyógyszert kizárólag diagnosztikus célra használják.

A BRAIN-SPECTkészlet az agy vérellátásának vizsgálatára alkalmas steril készítmény, amelyet ^99mTc-pertechnetátizotóppal történt jelzés után intravénás injekció formájában alkalmaznak.

ABRAIN-SPECT gyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik.

^99mTc-pertechnetáttal történt jelzés után az orvosintravénásan (vénán keresztül) adja be Önnek ezt az injekciós készítményt, majdegy speciális kamera segítségével láthatóvá válik az Ön agyi vérellátása.

A vizsgálatotezzel a gyógyszerrel az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.

2.         TUDNIVALÓK A BRAIN-SPECT ALKALMAZÁSA ELÕTT

Mielõttaz izotóppal jelzett BRAIN-SPECT injekciót intravénásan megkapja, az orvostájékoztatni fogja Önt a vizsgálat kimenetelérõl.

A ^99mTc-BRAIN-SPECTinjekció gyerekeknek adható dózisa a felnõtt dózis töredéke kell, hogy legyen,amelyet a testsúlytáblázat alapján számítunk ki.

Önnek tájékoztatnikell orvosát, ha allergiás

- minden egyéb másgyógyszerre

- minden egyéb más anyagra,például ételre, tartósítószerekre vagy festékre

Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha tervezi a terhességet vagy már terhes

^99mTc-BRAIN-SPECT adása terhes nõnek nem ajánlott,kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.

Kérjük,tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptatós anya, vagy tervezi azt

^99mTc-BRAIN-SPECT adása szoptatós anyának nem ajánlottkivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.

HaÖn szoptatós anya, a ^99mTc-BRAIN-SPECT adása után 24 óráigtápszerrel kell etetnie csecsemõjét. Ezalatt az idõ alatt termelt anyatejetkérjük, öntse ki.

Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha Ön bármilyen gyógyszertszed, illetve ha Ön szívbeteg.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Általábana radioaktív gyógyszerek alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjármûvezetésiés gépkezelési tevékenységét. A BRAIN-SPECT néhány esetben szédülést okozhat,ezért kérjük, hogy mielõtt gépkocsit vezetne vagy gépet kezelne, gyõzõdjön megarról, hogy Ön hogyan reagál az injekcióra.

3.         HOGYAN KAPJAMEG ÖN AA BRAIN-SPECT-ET?

Azorvosa határozza meg, hogy Ön mennyi ^99mTc-BRAIN-SPECT injekciótkap. Ez az a minimális mennyiség, amely elegendõ ahhoz, hogy az orvos avizsgálat eredményét megkapja.

Hány injekciót fog Önkapni

Egyvénás injekciót fog kapni.

Hogyan kapja meg Ön az injekciót

A ^99mTc-BRAIN-SPECTinjekciót Ön vénásan kapja, amelyet csak szakképzett személy, mint példáulorvos vagy szakasszisztens adhat be.

Azizotóppal jelzett anyag a vénába injekciózva bekerül a vérkeringésbe ésfelhalmozódhat bizonyos szervekben, jelen esetben az agyszövetben. Annakellenére, hogy az alkalmazott dózisnak csak nagyon kis %-a kerül be azagyszövetbe, a hatóanyag ideális kémiai tulajdonsága mégis lehetõvé teszi, hogymegfelelõ mérõberendezéssel az agyi vérellátás állapotáról kellõ információtkapjon a vizsgálatot végzõ orvos, lehetõvé téve az elõzetes diagnózispontosítását. A vénás injekció beadása után azonnal, illetve rövid idõn belül(kb. két perc) már megkezdhetõ a felvételek készítése. A vizsgálat ideje alattnem szabad elmozdulni, mert ez rontja a felvétel minõségét. A kamerán átgyûjtött képi információ TV-szerû képernyõn a vizsgálat ideje alatt rögtönlátható, de filmen is rögzítik a kiértékelés és a késõbbi vizsgálatokhozszükséges archiválás számára.

Mitkell tennie, ha Ön megkapta a BRAIN-SPECT injekciót

Haperfúziós agyi szcintigráfiát végeznek, Önt a vizsgálatot megelõzõen 10-15percig a laboratórium elsötétített, csöndes helységében pihentetik. A vénásinjekció beadását követõen azonnal, illetve rövid idõn belül (két perc) ellehet kezdeni a felvételek készítését.

Milyen teendõi vannak a kezelés után

Önneklegalább két liter folyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elõsegítse avizelet képzõdését, melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél elõbb távozzon azÖn testébõl a radioaktivitás.

Mitnem szabad megtennie a kezelés után

A vizsgálat után addig nevegyen be semmilyen gyógyszert, amíg kezelõorvosa nem javasolja azt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Kérjük, amilyen gyorsanlehet, tájékoztassa kezelõorvosát, ha a BRAIN-SPECT injekció adása után Ön nemérzi jól magát.

Mintminden gyógyszernek, úgy a BRAIN-SPECT-nek is lehetnek mellékhatásai.

Ezeka mellékhatások néha komolyak is lehetnek, de a radioaktív gyógyszerekesetében, mint amilyen a BRAIN-SPECT is, általában nem azok. Azonban ha Önvalamilyen mellékhatást észlel, esetleg gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.

Nagyonkevés esetben észleltek enyhe csalánkiütésszerû túlérzékenységi reakciót a nemstabilizált technetium[99^mTc] exametazime készítmény intravénásadagolását követõen.

Kérjük, tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ tüneteket észleli:

-         Bõrpírral járó kiütések

-         láz

-         a vérnyomás átmeneti megemelkedése

Amennyiben Ön olyan mellékhatásokattapasztal, amelyek nem szerepelnekebben a tájékoztatóban, kérjük, tájékoztassakezelõorvosát.

5.   HOGYAN KELL A BRAIN-SPECTINJEKCIÓT TÁROLNI

Akészlet a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és 2-8 ^oC-ontárolandó. Oxidálószerektõl védve kell tartani.

Ajelzett termék legfeljebb 25 ^oC-on, vagy ez alatti hõmérsékleten,fénytõl védve tárolandó.

Ajelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági elõírásokatbe kell tartani.

A készletben lévõ üvegtartalma csak a ^99mTc-technécium jelzett injekció elõállításárahasználható fel az alkalmazási elõírásnak megfelelõen.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

Önnek nem kell foglalkoznia BRAIN-SPECT injekció tárolásával, ez az Ön kezelõorvosának ill. aszakasszisztensének feladata.

A BRAIN-SPECT kiszereléseüvegben történik. Az injekció elkészítése ebben az üvegben történik közvetlen abeadás elõtt.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aBRAIN-SPECT

Az Ön gyógyszerénekminõségi összetétele:

Hatóanyag:

d,l-Exametazim                                        0,30mg

Segédanyagok:

Ón(II)-klorid-dihidrát                                  3,8µg

Nátrium-pirofoszfát-dekahidrát                 2,52mg

Az Ön gyógyszerénekmennyiségi összetétele:

Együveg jelzéséhez 370 MBq-2.2 GBq steril ^99mTc-Nátrium-pertechnetátoldatot használunk 5 ml térfogatban.

Azagyi vérellátás vizsgálatakor egy átlagsúlyú (70 kg) felnõtt esetében az ajánlott aktivitás:

370-740MBq.

Milyena Brain-Spect készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

ABRAIN-SPECT fehér liofilizált, por alakú készítmény. Ebbõl az injekciótközvetlenül a beadás elõtt állítják elõ.

Csomagolás: Steril, 1-estípusú boroszilikát üvegbõl készült injekciós üveg; gumidugóval és rollnizottalumínium kupakkal lezárva 6 db porttartalmazó injekciós üveg dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultjaés gyártó:

MEDI-RADIOPHARMA Kft

H-1221 Budapest ,Vadászfordulóu. 6/c

OGYI-T-8733/01

A betegtájékoztatófelülvizsgálatának idõpontja: 2008. december 12.