BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

LEUCO-SCINTkészlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Hatóanyag: d,l-Exametazim

Kérem, olvassa el ezt abetegtájékoztatót mielõtt Önnél ezt a vizsgálatot megkezdik

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához.

-         Ezt a gyógyszert azorvos az  Ön vizsgálatára írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát

A betegtájékoztató tartalma:

1.        Mi a LEUCO-SCINT milyenesetben alkalmazható?

2.        Tudnivalók a LEUCO-SCINTalkalmazása elõtt

3.        Hogyan kapja meg Ön aLEUCO-SCINT-et

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell a LEUCO-SCINT -et tárolni?

6.        További információk

1.                 MI A LEUCO-SCINT MILYENESETBEN ALKALMAZHATÓ?

Ezta gyógyszert kizárólag diagnosztikus célra használják.

LEUCO-SCINTkészlet, a szervezetben zajló gyulladásos folyamatok vizsgálatára alkalmassteril készítmény, amelyet a ^99mTc-pertechnetát izotóppal történtjelzés után a betegtõl levett vérbõl szeparált fehérvérsejtek jelzésérehasználnak. Az így megjelölt fehérvérsejteket megfelelõ eljárás után a betegbeintravénás injekció formájában juttatják vissza.

Ezzela gyógyszerrel történõ vizsgálatot az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.

2.                 2.         TUDNIVALÓK A LEUCO-SCINT ALKALMAZÁSA ELÕTT

Mielõttaz izotóppal jelzett fehérvérsejteket intravénásan megkapja, az orvostájékoztatni fogja Önt a vizsgálat kimenetelérõl.

Azizotóppal jelzett LEUCO-SCINT készletet az Ön levett vérébõl szeparáltfehérvérsejtekhez keverik, hogy radioaktív fehérvérsejteket kapjanak. Ezt akészítményt a lehetõ legrövidebb idõn belül kell visszainjekciózni, hogy afehérvérsejtek nagy része megõrizze az életképességét, így segítségükkelkimutathatóvá váljanak a szervezetben zajló gyulladásos folyamatok.

A ^99mTc-LEUCO-SCINTinjekciót 18 éven aluli betegeknek nem ajánlják, kivéve, ha a várható eredménymeghaladja a beadásával járó kockázatot.

Önnek tájékoztatnikell orvosát, ha allergiás

-minden egyéb más gyógyszerre

-minden egyéb más anyagra,például ételre, tartósítószerekre vagy festékre

Terhesség és szoptatás

Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha tervezi a terhességet vagy már terhes

^99mTc-LEUCO-SCINT adása terhes nõnek nem ajánlott,kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.

Kérjük,tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptatós anya, vagy tervezi azt

^99mTc-LEUCO-SCINT adása szoptatós anyának nem ajánlottkivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.

HaÖn szoptatós anya, a ^99mTc-LEUCO-SCINT adása után 24 óráigtápszerrel kell etetnie csecsemõjét. Ez alatt az idõ alatt termelt anyatejetkérjük, öntse ki.

Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha Ön bármilyen gyógyszertszed, illetve ha Ön szívbeteg.

3. HOGYAN ALKALMAZZÁK ALEUCO-SCINT INJEKCIÓT

AzÖn orvosa határozza meg, hogy Ön mennyi ^99mTc-LEUCO-SCINT injekciótkap. Ez minimális mennyiség lesz ahhoz, hogy az orvos a vizsgálat eredményétmegkapja.

Hány injekciót fog Önkapni

Elsõlépésként Öntõl vért vésznek, majd a szeparált és jelzett leukocitákat vénásinjekció formájában fogja Ön visszakapni.

Hogyan kapja meg Ön az injekciót

ALEUCO-SCINT készlet radiogyógyszer elõállítására használható, ami diagnosztikaivizsgálatokra alkalmas. Az izotóppal jelzett anyag a bejut a beteg vérébõlszeparált fehérvésejtekbe, ami a vénába injekciózva bekerül a vérkeringésbe ésfelhalmozódhat a gyulladásban lévõ szervekben, illetve jelzi, hogy hol zajlikgyulladásos folyamat.

Mitkell tennie, ha Ön megkapta a LEUCO-SCINT injekciót

A vénás injekció beadása után1-2-3-4 illetve, ha a vizsgálatot végzõ orvos szükségesnek tartja 24 óra múlvakészítik a felvételeket.

A vizsgálat ideje alatt nemszabad elmozdulni, mert ez rontja a felvétel minõségét. A kamerán át gyûjtöttképi információ TV-szerû képernyõn a vizsgálat ideje alatt rögtön látható, derögzítik is a kiértékelés és a késõbbi vizsgálatokhoz szükséges archiválásszámára.

Milyen teendõi vannak a kezelés után

Önneklegalább két liter folyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elõsegítse avizelet képzõdését, melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél elõbb távozzon azÖn testébõl a radioaktivitás.

Mitnem szabad megtennie a kezelés után

A vizsgálat után addig nevegyen be semmilyen gyógyszert, amíg kezelõorvosa nem javasolja azt.

Mire kell ügyelnie a vizsgálat után

Általábana radioaktív gyógyszerek alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjármû vezetésiés gépkezelési tevékenységét. A LEUCO-SCINT néhány esetben szédülést okozhat,ezért kérjük, hogy miekõtt gépkocsit vezetne vagy gépet kezelne, gyõzõdjön megarról, hogy Ön hogyan reagál az injekcióra.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Kérjük, amilyen gyorsanlehet, tájékoztassa kezelõorvosát, ha a LEUCO-SCINT injekció adása után Ön nemérzi jól magát.

Mintminden gyógyszernek, úgy a LEUCO-SCINT-nek is lehetnek mellékhatásai. Ezek amellékhatások néha komolyak is lehetnek, de a radioaktív gyógyszerek esetében,mint amilyen a LEUCO-SCINT is, általában nem azok. Azonban ha Ön valamilyenmellékhatást észlel, esetleg gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.

Nagyonkevés esetben észleltek enyhe csalánkiütésszerû túlérzékenységi reakciót a nemstabilizált technetium[99^mTc] exametazim készítmény intravénásadagolását követõen.

Kérjük, tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ tüneteket észleli:

-         Bõrpírral járó kiütések

-         Láz

-         a vérnyomás átmenetimegemelkedése

Ezek a LEUCO-SCINTenyhe mellékhatásai.

Amennyiben Ön olyanmellékhatásokat tapasztal, amelyek nem szerepelnek ebben a tájékoztatóban,kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát.

5.   HOGYAN KELL A LEUCO-SCINTINJEKCIÓT TÁROLNI

Akészlet a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és 2-8 ^oC-on.Oxidálószerektõl védve kell tartani.

Ajelzett termék legfeljebb 25 ^oC-on, vagy ez alatti hõmérsékleten,fénytõl védve tárolandó.

Ajelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági elõírásokatbe kell tartani.

Akészletben lévõ üveg tartalma csak a ^99mTc-technécium jelzettinjekció elõállítására használható fel az alkalmazási elõírásnak megfelelõen.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Önnek nem kell foglalkoznia LEUCO-SCINT injekció tárolásával, ez az Ön kezelõorvosának ill. aszakasszisztensének feladata.

A LEUCO-SCINT kiszereléseüvegben történik. Az injekció elkészítése ebben az üvegben történik közvetlen abeadás elõtt.

6.   TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aLEUCO-SCINT

Hatóanyag:d,l-Exametazime     0,18 mg

Segédanyagok:

Ón(II) klorid dihidrát                                                               2.28µg

Nátrium pirofoszfátdekahidrát                                                1.51 mg

Leukocita szeparáláshoz: ACD-A anticoaguláns oldat és Plasmasterilszedimentáló ágens

Milyena Leuco-Scint készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

3 üveg LEUCO-SCINT

         nitrogén atmoszférában lezárt steril,pirogénmentes liofilizátum 6 és 15 ml-es, 1-es típusú boroszilikát üvegbõl (Ph. Eur.)készült injekciós üvegben, gumidugóval és rollnizott aluminium kupakkallezárva.

3 üveg ACD-A

            antikoaguláns, steril, pirogénmentes 10 mlüvegenként.

3 üveg Plasmasteril (plasmaexpander)

            szedimentáló ágens, steril, pirogénmentes15 ml üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultjaés gyártó

MEDI-RADIOPHARMA Kft

H-2030 Érd

Szamos utca 10-12.

Ez a gyógyszer az alábbiEurópai Uniós tagállamokban rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel akövetkezõ név alatt

Magyarország: LEUCO-SCINT

Csehország:     LEUCO-SCINT

OGYI-T-8734/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 26.