Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció

terbutalin‑szulfát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aBricanyl injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bricanyl injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aBricanyl injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bricanylinjekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Bricanyl injekció és és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Eza gyógyszer olyan injekciós oldat, amelyet vénába vagy a bõr alá adnak, illetveamelyet megfelelõ hígítás után intravénás infúzióként is alkalmazhat orvosa.

Aterbutalin tágítja a légutakat és segítségével a légúti betegségekben szenvedõkhörgõgörcsét oldani lehet, ezáltal a gyógyszer megkönnyíti a légvételt.

Nemcsaka légutakban lévõ simaizomzatra hat, hanem a terhes nõk méhizomzatánakellazítására is alkalmas. Ezzel a hatásával megállítja vagy késlelteti akoraszülés beindulását.

Agyógyszer által kifejtett hatás bõr alá adott injekció esetében a beadás után 5 percceljelentkezik. Hatása kb. 8 órán keresztül tart.

Felnõttekés gyermekek kezelésére egyaránt alkalmas a rohamokban jelentkezõ nehézlégzés(asztma), krónikus hörghurut (bronchitisz) és más hörgõgörccsel járó tüdõmegbetegedés, mindenekelõtt a súlyos rohamokban jelentkezõ nehézlégzéses(asztmás) rohamok kezelésére.

ABricanyl injekció alkalmazható olyan nõknél is, akiknél a terhesség 22. és37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdõdik (koraszülés), a gyermekidõ elõtti megszületésének rövid idejû késleltetésére. ABricanyl injekciót legfeljebb 48 óránkeresztül fogja kapni. Ez idõt ad a kezelõorvosának vagy a szülésznõnek,hogy olyan további intézkedéseket tegyen meg, amelyek javítják gyermekeegészségi állapotát.

2.       Tudnivalóka Bricanyl injekció alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Bricanyl injekciót:

-                ha allergiás a terbutalin‑szulfátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha terhessége 22 hetesnélfiatalabb.

-                ha iszkémiás szívbetegségben szenved(erre a betegségre a szívizom csökkent vérellátása jellemezõ, ami olyantüneteket okoz, mint a mellkasi fájdalom [angina]), vagy fennáll Önnél akialakulásának ismert kockázata.

-                ha Önnek valahavetélése volt a terhesség elsõ két harmada alatt.

-                ha Ön terhes, és Önnek vagygyermekének olyan meghatározott betegségei vannak, amelyekben a terhességmeghosszabbítása veszélyes lehet (mint például a súlyos magas vérnyomás, a méhfertõzése, vérzés, a méhlepény lezárja a szülõcsatornát vagy leválik, vagy agyermeke a méhen belül elhalt).

-                ha szívdobogásérzéssel járószívbetegsége (például szívbillentyû‑betegség) vagy olyan, régótafennálló tüdõbetegsége (például krónikus hörghurut, tüdõtágulás) van, aminöveli a tüdõkben a vérnyomást (pulmonális hipertenzió).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ABricanyl injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Bármilyengyógyszerérzékenységérõl, korábbi vagy jelenleg fennálló egyéb betegségérõl,valamint a terhessége alatti állapotáról részletesen tájékoztassakezelõorvosát! Mindig mondja el kezelõorvosának, ha korábban bármilyenproblémája jelentkezett a terhességével kapcsolatban.

ABricanyl injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Fontos,hogy az injekció beadása elõtt egyeztessen kezelõorvosával vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel, ha:

-                problémája volt a terhességével,

-                a terhessége alatt elakadt avizelete,

-                túl sok folyadék van a tüdejében,ami légszomjat okoz (tüdõödéma),

-                magas a vérnyomása,

-                cukorbeteg. Ebben az esetben Önnél néhány kiegészítõ vércukorszint‑mérésrelehet szükség, amikor Bricanyl injekciót adnak Önnek.

-                Önnek pajzsmirigy‑túlmûködésevan,

-                ha a kórelõzményében olyanszívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez(lásd „Ne alkalmazza a Bricanyl injekciót”).

Kezelõorvosaellenõrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét. Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenõrizze a vérébenbekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Bricanyl injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ápolóját vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ebbebeletartoznak a gyógynövénykészítmények is.

A Bricanyl injekció hatással lehet arra, ahogy bizonyosgyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy aBricanyl injekció hat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, a gondozását végzõegészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

-                szívritmuszavarra vagygyors szívverésre szedett gyógyszerek (mint például a digoxin),

-                más béta‑blokkológyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve aszemcseppeket is (mint például a timolol),

-                xantin‑típusú gyógyszerek(mint például a teofillin vagy az aminofillin),

-                szteroid‑típusú gyógyszerek(mint például a prednizolon),

-                vízhajtó tabletták, amelyekdiuretikumok néven ismertek (mint például a furoszemid),

-                a vércukorszint csökkentésérekapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin, metforminvagy glibenklamid).

HaÖn általános érzéstelenítésben végzett mûtétre vár, amikor csak lehetséges,kezelõorvosa 6 órával a mûtét elõtt le fogja állítani a Bricanyl injekcióadását, hogy megvédje Önt a mellékhatásoktól (például szívritmuszavar vagyméhvérzés).

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Agyógyszerek alkalmazása a fenti esetekben mindig csak fokozott óvatosságmellett történhet, különösen a terhesség elsõ három hónapjában.

ABricanyl injekciót évtizedek óta használják az orvosok, a készítménybiztonságosan alkalmazható az ajánlott adagolás mellett.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       Hogyankell alkalmazni a Bricanyl injekciót?

Kizárólagorvosi utasításra alkalmazható!

Agyógyszert vénába vagy bõr alá beszúrt injekcióként alkalmazzák.

Szülészetikezelés során általában vénába adott (intravénás) infúzióként adják be, többliter infúziós folyadék formájában, körülbelül 8 órán keresztül.

Agyógyszer gyártója – egy hasonló tájékoztató szövegben – javaslatot tesz azorvosoknak, hogy milyen esetekben milyen adagokat célszerû alkalmazni arendelkezésre álló ismeretek alapján.

Akezelõorvos a tájékoztatás alapján egyénre szabottan meghatározza, hogybetegének a betegségétõl és az állapotától függõen mekkora gyógyszeradagra vanszüksége.

Ezta gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia. Mindig arra kiképzett személyfogja beadni Önnek, miután gondosan mérlegelték a Bricanyl injekció gyermekeszámára nyújtott elõnyeit, valamint a kezelésnek Önre gyakorolt lehetségeskedvezõtlen hatásait.

Akoraszülés átmeneti késleltetése

ABricanyl injekciót egy orvos fogja beadni Önnek, olyan helyen, aholrendelkezésre áll minden szükséges eszköz, hogy az Ön és gyermeke egészségiállapotát a gyógyszer beadásának teljes ideje alatt, folyamatosanellenõrizhessék.

Szükségesetén az alábbiakat fogják megvizsgálni:

·               vérnyomás és pulzusszám. Kezelõorvosamérlegelni fogja a Bricanyl injekció adagjának csökkentését vagy a gyógyszerabbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.

·               elektrokardiogram (EKG, a szívelektromos tevékenysége). Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha a kezelésalatt mellkasi fájdalmat észlel. Ha az EKG‑szalagon elváltozásokvannak, és Önnek mellkasi fájdalma van, kezelõorvosa le fogja állítani a Bricanylinjekció adását.

·               a szervezete víz‑ éssóháztartásának egyensúlya. Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha a kezelésalatt köhögést vagy légszomjat észlel. Ha valamilyen tünet (például köhögésvagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében(tüdõödéma), lehet, hogy kezelõorvosa leállítja a Bricanyl injekció adását.

·               vércukorszint és a szervezet alacsonypH‑értéke, tejsav képzõdésével a vérében (laktát‑acidózis).

·               vér káliumszint (az alacsonykáliumszint a szívritmuszavar kockázatával járhat).

Haaz elõírtnál több Bricanyl injekciót kapott

Túlnagy adagok alkalmazása esetén a mellékhatások fokozódása (hányinger, fejfájás,gyors vagy rendetlen szívverés, izomgörcsök, idegesség, nyugtalanság, remegés,reszketés vagy szokatlan álmosság) léphet fel.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Afellépõ tünetek általában enyhék. Ha a felsorolt tünetek zavarják Önt vagy másszokatlan tünetet észlel, forduljon feltétlenül kezelõorvosához!

Asthmabronchiale és egyéb légzõszervi betegségek kezelésekor várható mellékhatások

Nagyongyakori mellékhatások (10 kezeltbeteg közül több mint 1‑et érint)

Remegés

Fejfájás

Gyakorimellékhatások (10 kezelt betegközül kevesebb mint 1‑et érint)

Szaporaszívverés

Szívdobogásérzés(palpitáció)

Izomgörcsök

Alacsonykáliumszint a vérben

Agyakoriság nem ismert*

Szabálytalanszívverés

Hányinger(émelygés)

Izgalom,nyugtalanság vagy alvászavar

Allergiásreakció, mint például kiütések ésviszketés

Tejsavtúlzott mennyisége a vérben

* Ezeketa mellékhatásokat a posztmarketing jelentések tartalmazzák, ezért gyakoriságuknem ismert.

Bárgyakorisága pontosan nem ismert, egyes emberek esetenként mellkasi fájdalmattapasztalhatnak (koszorúér‑betegséghez hasonló szívproblémák folytán). Hailyen tünetek kialakulását tapasztalja a Bricanyl injekció alkalmazása során, értesítsekezelõorvosát, de ne hagyja abba a készítmény alkalmazását, amíg erre az orvosanem utasítja.

Koraszüléskezelésekor várható fontos mellékhatások:

Azalábbi mellékhatásokat is megfigyelték az összes béta‑agonistával,például a Bricanyl injekcióval, ha a koraszülés késleltetésére alkalmazták.

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

-                szapora szívverés

-                remegés

-                fejfájás

-                hányinger (émelygés)

Gyakori(10 beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)

-                szívdobogásérzés (palpitáció)

-                alacsony vérnyomás, ami szédelgéstvagy szédülést okozhat

-                alacsony káliumszint a vérében,ami izomgyengeséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat

Nemgyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)

-                folyadék‑felszaporodás a tüdõkben(tüdõvizenyõ), ami nehézlégzést okozhat

Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1‑etérint)

-                magas cukor‑ (glükóz) szinta vérében

-                az arc kipirulása

-                mellkasi fájdalom(szívbetegségek, például angina miatt). Amennyiben ez bekövetkezik Önnél,azonnal szóljon kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembernek!

A gyakoriság nem ismert*

-                fokozott vérzésihajlam császármetszés során

-                a szabályosnál korábban jöttszívverés vagy szívritmuszavar

-                izgalom, nyugtalanság vagyalvászavar

-                tejsav túlzott mennyisége a vérben

-                allergiás reakció, mint kiütésekés viszketés

-                izomgörcsök.

* Ezeket amellékhatásokat posztmarketing jelentések tartalmazzák, ezért gyakoriságuk nemismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Bricanyl injekciót tárolni?

Legfeljebb25°C‑on, fénytõl védve tárolandó.

A címkénés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bricanyl 0,5 mg/ml injekció?

-              A készítmény hatóanyaga 0,5 mgterbutalin‑szulfát 1 ml‑es ampullánként.

-              Egyéb összetevõk: nátrium‑klorid,tömény sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Bricanyl 0,5 mg/ml injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

1ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

1 mloldat átlátszó színtelen, kék törõponttal, egy zöld és egy piros kódgyûrûvelellátott I‑es típusú üveg ampullába töltve.

5×1 mlampulla mûanyag tálcán és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AstraZenecaKft.

1117Budapest

Alízutca 4.

Magyarország

Gyártó

Cenexi

52Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120Fontenay sous Bois

Franciaország

OGYI-T-4167/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember