Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció

terbutalin‑szulfát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aBricanyl injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bricanyl injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aBricanyl injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bricanylinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Bricanyl injekció és és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Eza gyógyszer olyan injekciós oldat, amelyet vénába vagy a bőr alá adnak, illetveamelyet megfelelő hígítás után intravénás infúzióként is alkalmazhat orvosa.

Aterbutalin tágítja a légutakat és segítségével a légúti betegségekben szenvedőkhörgőgörcsét oldani lehet, ezáltal a gyógyszer megkönnyíti a légvételt.

Nemcsaka légutakban lévő simaizomzatra hat, hanem a terhes nők méhizomzatánakellazítására is alkalmas. Ezzel a hatásával megállítja vagy késlelteti akoraszülés beindulását.

Agyógyszer által kifejtett hatás bőr alá adott injekció esetében a beadás után 5 percceljelentkezik. Hatása kb. 8 órán keresztül tart.

Felnőttekés gyermekek kezelésére egyaránt alkalmas a rohamokban jelentkező nehézlégzés(asztma), krónikus hörghurut (bronchitisz) és más hörgőgörccsel járó tüdőmegbetegedés, mindenekelőtt a súlyos rohamokban jelentkező nehézlégzéses(asztmás) rohamok kezelésére.

ABricanyl injekció alkalmazható olyan nőknél is, akiknél a terhesség 22. és37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), a gyermekidő előtti megszületésének rövid idejû késleltetésére. ABricanyl injekciót legfeljebb 48 óránkeresztül fogja kapni. Ez időt ad a kezelőorvosának vagy a szülésznőnek,hogy olyan további intézkedéseket tegyen meg, amelyek javítják gyermekeegészségi állapotát.

2. Tudnivalóka Bricanyl injekció alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Bricanyl injekciót:

- ha allergiás a terbutalin‑szulfátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhessége 22 hetesnélfiatalabb.

- ha iszkémiás szívbetegségben szenved(erre a betegségre a szívizom csökkent vérellátása jellemező, ami olyantüneteket okoz, mint a mellkasi fájdalom [angina]), vagy fennáll Önnél akialakulásának ismert kockázata.

- ha Önnek valahavetélése volt a terhesség első két harmada alatt.

- ha Ön terhes, és Önnek vagygyermekének olyan meghatározott betegségei vannak, amelyekben a terhességmeghosszabbítása veszélyes lehet (mint például a súlyos magas vérnyomás, a méhfertőzése, vérzés, a méhlepény lezárja a szülőcsatornát vagy leválik, vagy agyermeke a méhen belül elhalt).

- ha szívdobogásérzéssel járószívbetegsége (például szívbillentyû‑betegség) vagy olyan, régótafennálló tüdőbetegsége (például krónikus hörghurut, tüdőtágulás) van, aminöveli a tüdőkben a vérnyomást (pulmonális hipertenzió).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ABricanyl injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Bármilyengyógyszerérzékenységéről, korábbi vagy jelenleg fennálló egyéb betegségéről,valamint a terhessége alatti állapotáról részletesen tájékoztassakezelőorvosát! Mindig mondja el kezelőorvosának, ha korábban bármilyenproblémája jelentkezett a terhességével kapcsolatban.

ABricanyl injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fontos,hogy az injekció beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel, ha:

- problémája volt a terhességével,

- a terhessége alatt elakadt avizelete,

- túl sok folyadék van a tüdejében,ami légszomjat okoz (tüdőödéma),

- magas a vérnyomása,

- cukorbeteg. Ebben az esetben Önnél néhány kiegészítő vércukorszint‑mérésrelehet szükség, amikor Bricanyl injekciót adnak Önnek.

- Önnek pajzsmirigy‑túlmûködésevan,

- ha a kórelőzményében olyanszívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez(lásd „Ne alkalmazza a Bricanyl injekciót”).

Kezelőorvosaellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét. Előfordulhat,hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérébenbekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Bricanyl injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ebbebeletartoznak a gyógynövénykészítmények is.

A Bricanyl injekció hatással lehet arra, ahogy bizonyosgyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy aBricanyl injekció hat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végzőegészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

- szívritmuszavarra vagygyors szívverésre szedett gyógyszerek (mint például a digoxin),

- más béta‑blokkológyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve aszemcseppeket is (mint például a timolol),

- xantin‑típusú gyógyszerek(mint például a teofillin vagy az aminofillin),

- szteroid‑típusú gyógyszerek(mint például a prednizolon),

- vízhajtó tabletták, amelyekdiuretikumok néven ismertek (mint például a furoszemid),

- a vércukorszint csökkentésérekapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin, metforminvagy glibenklamid).

HaÖn általános érzéstelenítésben végzett mûtétre vár, amikor csak lehetséges,kezelőorvosa 6 órával a mûtét előtt le fogja állítani a Bricanyl injekcióadását, hogy megvédje Önt a mellékhatásoktól (például szívritmuszavar vagyméhvérzés).

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Agyógyszerek alkalmazása a fenti esetekben mindig csak fokozott óvatosságmellett történhet, különösen a terhesség első három hónapjában.

ABricanyl injekciót évtizedek óta használják az orvosok, a készítménybiztonságosan alkalmazható az ajánlott adagolás mellett.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. Hogyankell alkalmazni a Bricanyl injekciót?

Kizárólagorvosi utasításra alkalmazható!

Agyógyszert vénába vagy bőr alá beszúrt injekcióként alkalmazzák.

Szülészetikezelés során általában vénába adott (intravénás) infúzióként adják be, többliter infúziós folyadék formájában, körülbelül 8 órán keresztül.

Agyógyszer gyártója – egy hasonló tájékoztató szövegben – javaslatot tesz azorvosoknak, hogy milyen esetekben milyen adagokat célszerû alkalmazni arendelkezésre álló ismeretek alapján.

Akezelőorvos a tájékoztatás alapján egyénre szabottan meghatározza, hogybetegének a betegségétől és az állapotától függően mekkora gyógyszeradagra vanszüksége.

Ezta gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia. Mindig arra kiképzett személyfogja beadni Önnek, miután gondosan mérlegelték a Bricanyl injekció gyermekeszámára nyújtott előnyeit, valamint a kezelésnek Önre gyakorolt lehetségeskedvezőtlen hatásait.

Akoraszülés átmeneti késleltetése

ABricanyl injekciót egy orvos fogja beadni Önnek, olyan helyen, aholrendelkezésre áll minden szükséges eszköz, hogy az Ön és gyermeke egészségiállapotát a gyógyszer beadásának teljes ideje alatt, folyamatosanellenőrizhessék.

Szükségesetén az alábbiakat fogják megvizsgálni:

· vérnyomás és pulzusszám. Kezelőorvosamérlegelni fogja a Bricanyl injekció adagjának csökkentését vagy a gyógyszerabbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.

· elektrokardiogram (EKG, a szívelektromos tevékenysége). Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelésalatt mellkasi fájdalmat észlel. Ha az EKG‑szalagon elváltozásokvannak, és Önnek mellkasi fájdalma van, kezelőorvosa le fogja állítani a Bricanylinjekció adását.

· a szervezete víz‑ éssóháztartásának egyensúlya. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelésalatt köhögést vagy légszomjat észlel. Ha valamilyen tünet (például köhögésvagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében(tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a Bricanyl injekció adását.

· vércukorszint és a szervezet alacsonypH‑értéke, tejsav képződésével a vérében (laktát‑acidózis).

· vér káliumszint (az alacsonykáliumszint a szívritmuszavar kockázatával járhat).

Haaz előírtnál több Bricanyl injekciót kapott

Túlnagy adagok alkalmazása esetén a mellékhatások fokozódása (hányinger, fejfájás,gyors vagy rendetlen szívverés, izomgörcsök, idegesség, nyugtalanság, remegés,reszketés vagy szokatlan álmosság) léphet fel.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Afellépő tünetek általában enyhék. Ha a felsorolt tünetek zavarják Önt vagy másszokatlan tünetet észlel, forduljon feltétlenül kezelőorvosához!

Asthmabronchiale és egyéb légzőszervi betegségek kezelésekor várható mellékhatások

Nagyongyakori mellékhatások (10 kezeltbeteg közül több mint 1‑et érint)

Remegés

Fejfájás

Gyakorimellékhatások (10 kezelt betegközül kevesebb mint 1‑et érint)

Szaporaszívverés

Szívdobogásérzés(palpitáció)

Izomgörcsök

Alacsonykáliumszint a vérben

Agyakoriság nem ismert*

Szabálytalanszívverés

Hányinger(émelygés)

Izgalom,nyugtalanság vagy alvászavar

Allergiásreakció, mint például kiütések ésviszketés

Tejsavtúlzott mennyisége a vérben

* Ezeketa mellékhatásokat a posztmarketing jelentések tartalmazzák, ezért gyakoriságuknem ismert.

Bárgyakorisága pontosan nem ismert, egyes emberek esetenként mellkasi fájdalmattapasztalhatnak (koszorúér‑betegséghez hasonló szívproblémák folytán). Hailyen tünetek kialakulását tapasztalja a Bricanyl injekció alkalmazása során, értesítsekezelőorvosát, de ne hagyja abba a készítmény alkalmazását, amíg erre az orvosanem utasítja.

Koraszüléskezelésekor várható fontos mellékhatások:

Azalábbi mellékhatásokat is megfigyelték az összes béta‑agonistával,például a Bricanyl injekcióval, ha a koraszülés késleltetésére alkalmazták.

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

- szapora szívverés

- remegés

- fejfájás

- hányinger (émelygés)

Gyakori(10 beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)

- szívdobogásérzés (palpitáció)

- alacsony vérnyomás, ami szédelgéstvagy szédülést okozhat

- alacsony káliumszint a vérében,ami izomgyengeséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat

Nemgyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)

- folyadék‑felszaporodás a tüdőkben(tüdővizenyő), ami nehézlégzést okozhat

Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1‑etérint)

- magas cukor‑ (glükóz) szinta vérében

- az arc kipirulása

- mellkasi fájdalom(szívbetegségek, például angina miatt). Amennyiben ez bekövetkezik Önnél,azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyiszakembernek!

A gyakoriság nem ismert*

- fokozott vérzésihajlam császármetszés során

- a szabályosnál korábban jöttszívverés vagy szívritmuszavar

- izgalom, nyugtalanság vagyalvászavar

- tejsav túlzott mennyisége a vérben

- allergiás reakció, mint kiütésekés viszketés

- izomgörcsök.

* Ezeket amellékhatásokat posztmarketing jelentések tartalmazzák, ezért gyakoriságuk nemismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Bricanyl injekciót tárolni?

Legfeljebb25°C‑on, fénytől védve tárolandó.

A címkénés a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bricanyl 0,5 mg/ml injekció?

- A készítmény hatóanyaga 0,5 mgterbutalin‑szulfát 1 ml‑es ampullánként.

- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid,tömény sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Bricanyl 0,5 mg/ml injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

1ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

1 mloldat átlátszó színtelen, kék törőponttal, egy zöld és egy piros kódgyûrûvelellátott I‑es típusú üveg ampullába töltve.

5×1 mlampulla mûanyag tálcán és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AstraZenecaKft.

1117Budapest

Alízutca 4.

Magyarország

Gyártó

Cenexi

52Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120Fontenay sous Bois

Franciaország

OGYI-T-4167/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember