Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/adag adagolt inhalációs por

terbutalin‑szulfát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Bricanyl Turbuhaler és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Bricanyl Turbuhaler alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Bricanyl Turbuhaler‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a BricanylTurbuhaler‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bricanyl Turbuhalerés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A porinhaláló eszköz 100 adaggyógyszerport tartalmaz szájon át történő belégzésre.

A Turbuhaler olyanporinhaláló eszköz, amelyből a belégzési légáramlás juttatja a légutakba ahatóanyagot.

A gyógyszer az úgynevezetthörgőtágító gyógyszerek csoportjába tartozik.

Hatóanyaga a hörgőksimaizomzatának ellazítása révén kitágítja a légutakat, lehetővé teszi akönnyebb légvételt, ezáltal megszünteti a légszomjat.

Tüdőasztma és más, a hörgőkátmeneti szûkületével járó, krónikus tüdőbetegségek kezelésére szolgálógyógyszer felnőtteknek és 3 éven felüli gyermekeknek.

Gyermekeknek 3 éves kor alatt nem adható.

A betegséggel járónehézlégzés megszüntetése érdekében alkalmazandó szükség esetén, de egyeseknekrendszeres használatra, ún. fenntartó kezelésre is felírhatja a kezelőorvosa.

2. Tudnivalók a Bricanyl Turbuhaler alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a BricanylTurbuhaler-t:

- ha allergiás a terbutalin‑szulfátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha szívizombántalomban szenved;

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Fennálló egyéb betegségekről(mint pl. szív‑ és érrendszeri betegség, szívritmuszavar, koszorúér‑betegség/angina/, cukorbetegség, pajzsmirigy‑túlmûködés) a gyógyszert rendelőorvost tájékoztatni kell, mivel bizonyos esetekben csak fokozott óvatosság és szorosorvosi ellenőrzés mellett adható ez a gyógyszer.

Amenyiben általánosérzéstelenítésben (altatásban) végzett mûtétet terveznek Önnél, feltétlenültájékoztassa az altatóorvost (aneszteziológus) arról, hogy BricanylTurbuhaler-t használ.

Gyermekek és serdülők

6 éven aluli gyermekek esetébenmeg kell győződni arról, hogy a gyermek megfelelően tudja‑e követni a gyógyszerhasználati utasítását.

A Bricanyl Turbuhaleralkalamzása 3 év alatti gyermekek esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Bricanyl Turbuhaler

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszerek bizonyoscsoportja, azaz bizonyos szívgyógyszerek és zöldhályog kezeléséreszolgáló szemcseppek – például a béta‑blokkolók – csökkenthetik vagymegszüntethetik a velük egy időben alkalmazott Bricanyl Turbuhaler hatását,ezért együttes adagolásuk csak a kezelőorvos kifejezett utasítására történhet.

Egyéb a szimpatikusidegrendszert stimuláló gyógyszerek (szimpatomimetikumok): a szív‑ és keringési rendszerre kifejtetthatások, valamint egyéb mellékhatások fokozódhatnak (ezen hatásaikösszeadódhatnak a Bricanyl Turbuhaler hatásaival).

A Bricanyl Turbuhaler a vérkáliumszintjét csökkenti. Amennyiben Ön egy vagy több olyan gyógyszert is szed,mely(ek) szintén csökkentik a káliumszintet (például a vízhajtók,digoxin, metil-xantin, kortikoszteroidok), fokozott óvatosság szükséges, mivelegyüttes alkalmazásuk növeli a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkelegyidejûleg a Bricanyl Turbuhaler‑t.

Depresszió vagy egyébmentális betegség kezelésére szedettbizonyos gyógyszerek (úgy nevezett MAO‑gátlók és triciklikus antidepresszánsok)fokozhatják a Bticanyl Turbuhaler keringési rendszerrer kifejtett hatásait.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a gyógyszerek alkalmazása mindig alapos megfontolástigényel. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tapasztalatok alapján aBricanyl Turbuhaler‑rel történő kezelés a terhesség során isbiztonságosnak tekinthető.

Mindazonáltal terhes nők csakgondos mérlegelést követően alkalmazhatják, ezért feltétlenül tudassakezelőorvosával, ha Ön terhes. Ez fokozottan érvényes a terhesség első háromhónapjában. A kezelés ideje alatt bekövetkezett terhességről – amint lehetséges– értesítse kezelőorvosát.

A kezelőorvossal történtmegbeszélés alapján a készítmény a szoptatásideje alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kellalkalmazni a Bricanyl Turbuhaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítménytkezelőorvosa szükség szerinti vagy esetleg rendszeres használatrarendelte Önnek.

Az adagolást egyénreszabottan a kezelőorvos alakítja ki. Szigorúan kövesse az utasítást, és nehasználja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogyan aztkezelőorvosa javasolja!

Gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett használhatják akészítményt.

A Bricanyl Turbuhaler elsőhasználata előtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a Betegtájékoztató végén azinhalációs eszközről szóló Használati utasítás részt is!

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőtteknek és 12 évenfelüli gyermekeknek: 1 belégzés (0,5 mg gyógyszer).

Szükség esetén az egyszeriadag felemelhető 2 belégzésre, és ismételhető 6 óránként.

Napi 8 belégzésnél többgyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Gyermekeknek 3‑12 éveskor között: 1 belégzés (0,5 mg gyógyszer).

Szükség esetén az egyszeriadag naponta egy alkalommal felemelhető 2 belégzésre, és ismételhető 6 óránként.

Napi 4 belégzésnél többgyógyszer alkalmazása nem javasolt.

3 évesnél fiatalabbgyermekek esetében nem alkalmazható.

A hörgőtágító hatásgyorsan, a belégzés után néhány perccel jelentkezik és 6 órán keresztül tart.

A készítmény hirtelen fellépőasztmás roham esetén is hatásos.

A belélegzett gyógyszerporízét a betegek többnyire nem érzik. A hatóanyag légutakba való bejutásábanazonban biztos lehet, ha a Használati utasításban leírtaknak megfelelőenhasználja a gyógyszert.

Az adagok belélegzésekormegtapadhat egy kevés gyógyszer a szájban vagy a torokban. A mellékhatások kockázatánakcsökkentése érdekében a Bricanyl Turbuhaler használata után öblítse ki a szájátvízzel, ha lehetséges.

Figyelem!

Feltétlenül forduljonorvoshoz, ha tünetei rosszabbodnának agyógyszer alkalmazása során, vagy ha a nehézlégzéses panaszok kevésbé csökkennek,illetve a gyógyszer hatása rövidebb ideig tart a szokásosnál, ugyanis ezek atünetek a kezelés megváltoztatásának szükségességét jelezhetik.

Ha az előírtnál több BricanylTurbuhaler-t alkalmazott

Az esetleges túladagoláselkerülése érdekében az orvos által előírt adagnál többet nem szabadbevenni, mivel a megengedettnél nagyobb adagok alkalmazása esetén amellékhatások kialakulásának veszélye fokozódik.

Túladagoláskor aleggyakoribb tünetek az alábbiak lehetnek: hányinger, fejfájás, szapora vagyszabálytalan szívverés, izomgörcsök, izgatottság, nyugtalanság, remegés,szédülés vagy szokatlan álmosság.

Ha túladagolásra utalójeleket tapasztal, szintén forduljon haladéktalanul kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmaznia Bricanyl Turbuhaler-t

Ha kezelőorvosa rendszereshasználatra írta fel Önnek ezt a gyógyszert és elfelejtette belélegezni,pótolja mielőbb! Ha a következő alkalmazás időpontja közeli, tünetmentességesetén várja ki azt az időpontot és lélegezze be az akkor esedékesgyógyszeradagot.

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A készítmény alkalmazásasorán rendszerint nem észlelhető mellékhatás.

Az ismert előfordulómellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegûek, a rendszeres terápiasorán egy‑két héten belül maguktól megszûnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

- remegés

- fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 et érint)

- szapora szívverés

- izomgörcsök

- alacsony káliumszint a vérben

Gyakoriság nem ismert*

- szabálytalan szívverés, a szívizomoxigénhiánya

- hányinger (émelygés)

- alvászavarok vagy magatartászavarok,például izgatottság, túlzott aktivitás, nyugtalanság

- hörgőgörcs (a légutak izmainakösszeszûkülése, amely nehézlégzést okoz)**

- csalánkiütés és viszketés.

* A forgalomba hozatalt követően jelentettmellékhatások, ezért gyakoriságuk nem ismert.

** A belégzésselalkalmazott gyógyszerek hörgőgörcsöt okozhatnak.

Bár nem ismert pontosan ennekgyakorisága, egyes emberek esetenként mellkasi fájdalmat tapasztalhatnak (akoszorúér‑betegséghez hasonló szívproblémák következtében). Ha ilyentünetek kialakulását tapasztalja a Bricanyl Turbuhaler alkalmazása során,értesítse orvosát, de ne hagyja abba a gyógyszer használatát, mindaddig, amígorvosa nem utasítja erre.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aBricanyl Turbuhaler t tárolni?

Legfeljebb 30^oC‑ontárolandó.

A Turbuhaler-re a védőkupakotminden használat után vissza kell tenni.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/adag adagolt inhalációspor?

- A készítmény hatóanyaga: egy adag 0,5 milligrammterbutalin‑szulfátot tartalmaz. Egy inhaláló eszköz (100 adag) min. 85 mgterbutalin‑szulfátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nincsenek.

Milyen a Bricanyl Turbuhaler külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehérszínû, enyhe nyomásra könnyen széteső szemcsékből álló por, amely keményrögöket nem tartalmaz.

Kb. 85 mg por kék, mûanyag(LDPE) adagolótárcsával ellátott, fehér mûanyag (HDPE) kupakkal lezárt,speciálisan kialakított mûanyag inhaláló készülékbe töltve. Egy inhalálókészülék (100 adag por) dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó

AstraZeneca DunkerqueProduction

Dunkerque

Franciaország

OGYI-T-4167/03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember

HASZNÁLATI/KEZELÉSIUTASÍTÁS

Mielőtt elkezdi alkalmaznigyógyszerét, kérjük, olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!

A Turbuhaler több gyógyszeradagot tartalmazó inhaláló eszköz, amelyből nagyon kis mennyiségû gyógyszerpor adagolható (1. ábra). Amikor a Turbuhaleren keresztül lélegzetet vesz, a gyógyszerpor a tüdejébe jut. Ezért fontos, hogy erőteljesen és mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül.	Védő-kupak Szájrész Adagjelző ablak Adagolócsavar 1. ábra
Hogyan kell előkészíteni az új inhalálót a használatra Mielőtt először használja a Turbuhalert, az eszközt elő kell készíteni a használatra.
Csavarja le a védőkupakot és vegye le!
Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, az adagolócsavarral lefelé (2. ábra)! Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Fordítsa el az adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkező irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja először. A folyamat során kattanó hangot hall. Ismételje meg a mûveletet: fordítsa el az adagolócsavart mindkét irányba!	2. ábra
Az inhalációs eszköz most használatra kész, nem kell újra megismételnie a fenti folyamatot. A gyógyszer belélegzéséhez kérjük, folytassa az alábbi utasítások szerint.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRICANYL TURBUHALER‑T Egy adag alkalmazásához egyszerûn kövesse az alábbi utasításokat. Csavarja le a védőkupakot és vegye le!
1. Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, az adagolócsavarral lefelé (2. ábra)! Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Az inhalációs eszköz egy adaggal történő feltöltéséhez fordítsa el az adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkező irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja először. A folyamat során kattanó hangot hall.
2. Tartsa távol az inhaláló eszközt a szájától. Lélegezzen ki! Ne a szájrészen keresztül lélegezzen ki!
3. Illessze a fogai közé óvatosan az eszközt, zárja össze az ajkait és erőteljesen és mélyen lélegezzen be az eszközön keresztül (3. ábra)! Ne harapjon rá a szájrészre és ne rágja!	3. ábra
4. Kilégzés előtt vegye ki az inhalációs eszközt a szájából!
5. Ha több adagot írtak fel Önnek, ismételje meg a 2‑5. pontban leírtakat!
6. Tegye vissza a védőkupakot és szorosan csavarja rá az eszközre!
7. Az előírt adag belélegzése után öblítse ki a száját!
FIGYELEM! Soha ne lélegezzen ki a szájrészen keresztül! Használat után mindig gondosan tegye vissza a védőkupakot! Mivel a kiadagolt gyógyszerpor mennyisége nagyon kevés, belégzés után semmilyen ízt nem lehet érezni. Ha követte az utasításokat, biztos lehet abban, hogy belélegezte a szükséges adagot.
Tisztítás Száraz ruhával rendszeresen (hetente) tisztítsa meg kívülről az eszköz szájrészét! A szájrész tisztításához ne használjon vizet!
Adagjelző Amikor az adagjelző ablakban a piros jelzés először megjelenik, még kb. 20 adag van az eszközben (4. ábra). Ha a piros jelzés elérte az ablak alsó szélét, akkor több gyógyszer pontosan nem adagolható ki, ezért a készítmény már nem használható (5. ábra). Az inhaláló megrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé.	4. ábra 5. ábra
Megsemmisítés Beszélje meg gyógyszerészével, mit kell tennie a gyógyszerhulladékkal! Gondoskodjon róla, hogy a használt Turbuhaler megsemmisítése az ajánlott módon, felelősen történjen, mivel marad valamennyi gyógyszer az eszközben.