Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Buscopan Fluid 20 mg/ml oldatos injekció

hioszcin-butilbromid

Mielőttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BuscopanFluid 20 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Buscopan Fluid injekció) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Buscopan Fluid injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a BuscopanFluid injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Buscopan Fluidinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Bscopan fluid injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Buscopan Fluid injekció az úgynevezett simaizom-görcsoldó hatású gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A BuscopanFluid injekció a következő esetekben javasolt:

· Heveny gyomor-bélgörcs, epeúti, húgyúti görcsök enyhítésére, az epe- ésvesegörcsöt isbeleértve.

· Diagnosztikai ésterápiás eljárások kivitelezését/értékelését megnehezítő simaizomgörcs oldására(pl. gasztroduodenoszkópia vagy radiológiai vizsgálatok során).

2. Tudnivalóka Buscopan fluid injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Buscopan Fluid injekciót

· ha allergiás a hioszcin-butilbromidravagy a Buscopan Fluid injekció egyéb összetevőjére;

· ha egy általánosizomgyengeséggel járó betegségben szenved (miaszténia grávisz);

· ha a vastagbél nagymértékûkitágulásával járó betegségben szenved (megakolon);

· szapora szívverésesetén;

· kezeletlen zártzugú zöldhályog (glaukóma) esetén;

· a tápcsatorna szervieredetû szûkülete esetén;

· vizeletvisszatartástokozó prosztata-megnagyobbodás esetén.

Ha Ön véralvadásgátló(antikoaguláns) kezelésben részesül, nem kaphatja izomba az injekciót, ilyenkora Buscopan Fluid injekció intramuszkuláris alkalmazása ellenjavallt, mert azvérömleny (hematóma) kialakulásához vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· Ha nagyfokú, ismeretlen eredetûhasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés tünetei lépnek fel vagy fokozódnak,különösen, ha olyan tünetekkel járnak együtt, mint a láz, hányinger, hányás,megváltozott bélmûködés, hasi érzékenység, vérnyomásesés, ájulás vagy véresszéklet, abba kell hagyni injekcióalkalmazását, és azonnal orvoshoz kellfordulni.

· Haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz, ha azinjekció beadása után szemfájdalom és a szeme látászavarral járó kivörösödése jelentkezik.Nem diagnosztizált ésemiatt kezeletlen zárt zugú zöld hályogban (glaukómában) a Buscopan Fluid hatásáraemelkedhet a szem belnyomása.

· A Buscopan Fluid injekció alkalmazásaután szórványosan észleltek anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót, olykorkeringési sokk (a keringés összeomlása) kíséretében. Mint minden más ilyentermészetû gyógyszer esetében, a Buscopan Fluid injekcióval kezelt betegeket isaz injekció beadása után megfigyelés alatt kell tartani.

· Szívbetegség esetén a Buscopan Fuidkezelés során során fokozottelővigyázatosság szükséges, a beteg megfigyelése javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Buscopan Fluidinjekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni a Buscopan Fluid injekciót, feltétlenül tájékoztassaorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban,mert a Buscopan Fluid befolyásolhatja a hatásukat:

· tri- és tetraciklikusantidepresszánsok (depresszió elleni szerek),

· antihisztaminok (allergia elleniszerek),

· antipszichotikumok (olyan gyógyszerek, melyekkelmentális betegségek pszichotikus tüneteit kezelik),

· kinidin és dizopiramid (szívritmuszavarban alkalmazott gyógyszerek),

· amantadin (Parkinson-kórbanalkalmazott gyógyszer),

· egyéb antikolinerg szerek, mint pl.ipratropium vagy tiotropium (krónikus obstruktív tüdőbetegség eseténalkalmazott gyógyszerek) vagyatropinszerû anyagok,

· dopamin-gátló szerek (pl. metoklopramid– hányinger- és hányáscsökkentő szerek vagy egyéb emésztőszervi betegségkezelésére alkalmazott szerek, mert előfordulhat, hogy mind a Buscopan Fluid,mind a metoklopramid hatása csökken),

· béta-receptor izgató szerek(szívelégtelenség és/vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· Ha Ön terhes vagy szoptat,orvosa csak sürgős és indokolt esetben fogja Önnél alkalmazni a BuscopanFluid injekciót.

· Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat ahioszcin-butilbromid tekintetében.

· A Buscopan Fluid ésmetabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem állrendelkezésre elegendő mennyiségû információ.

A Buscopan Fluid injekció alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alattelővigyázatosságból kerülendő.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nemvizsgálták. A Buscopan Fluid hatására a szem nehezen alkalmazkodhat a közel- éstávollátáshoz, ezért az injekciós készítmény alkalmazását követően a látásnormalizálódásáig nem szabad gépjármûvet vezetni vagy gépet kezelni.

A Buscopan Fluid injekció nátrium kloridot tartalmaz

Ez akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ezértgyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.

3. Hogyankell alkalmazni a Buscopan fluid injekciót?

A BuscopanFluid injekciót mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazzák Önnél.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek:

· Naponta több alkalommal 1-2 ampulla(20-40 mg) Buscopan Fluid adható lassan befecskendezve, intravénás(vénába adott), intramuszkuláris (izomba adott) vagy szubkután (bőr alá adott)injekcióban.

· A maximális napi adag: 100 mg. (Eztnem szabad túllépni.)

Csecsemőkés gyermekek:

· Súlyos esetekben naponta többalkalommal 0,3-0,6 mg/testtömegkilogramm Buscopan Fluid adható lassanbefecskendezve, intravénás (vénába adott), intramuszkuláris (izomba adott) vagyszubkután (bőr alá adott) injekcióban.

· A maximális napi adag: 1,5 mg/testtömegkilogramm.(Ezt nem szabad túllépni.)

Az adagolás módja

A készítményt vénába, izombavagy bőr alá kell befecskendezni.

Ha a Buscopan Fluid injekció hosszú ideig tartó, napi rendszerességû folyamatos alkalmazásáralenne szükség, orvoshoz kell fordulni és ki kell deríteni a hasi fájdalom okát.

Ha az előírtnál több Buscopan Fluid injekciót kapott

Ha úgygondolja, hogy az előírt adagnál többet kapott, kérje kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségiambulanciájához.

Túladagolásesetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szájszárazság, bőrvörösség,vizeletürítési nehézségek, szapora szívverés és látászavarok.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Buscopan Fluid injekcióalkalmazását

Kezelőorvosaaz injekciót csak akut esetben fogja alkalmazni Önnél. Amennyiben folyamatoskezelésre van szüksége, a kezelőorvosa bevont tabletta vagy végbélkúpformájában történő kezelést fog javasolni Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ezek amellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés során spontán megszûnnek.

A felsorolt mellékhatásokat ajelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

Nagyon gyakori (10-ből többmint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

Nem gyakori (1000-ből1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-ből1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokattapasztalja – lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul:

anafilaxiássokk (hirtelen fellépő, olykor életet veszélyeztető súlyos allergiás reakció,melynek jellemzői a légzési nehézség, a keringés összeomlása és a hirtelenfellépő ödéma), anafilaxiás reakciók, nehézlégzés, bőrreakciók, csalánkiütés,bőrkiütés, bőrpír, viszketés, túlérzékenységi reakciók.

Gyakori mellékhatások:

- a szem alkalmazkodási(akkomodációs) zavarai

- szapora pulzus

- szédülés

- szájszárazság

Nemismert gyakoriságú mellékhatások:

- anafilaxiássokk, anafilaxiás reakciók

- nehézlégzés

- bőrreakciók,csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés

- túlérzékenységireakciók

- pupillatágulat(midriázis)

- megnövekedettszemnyomás

- vérnyomásesés

- kipirulás

- vizeletürítésinehézség

- kézen és/vagylábon jelentkező bőrtünetek (diszhidrózis)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kella Buscopan fluid injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Buscopan Fluid injekció?

- A készítményhatóanyaga: 20 mg hioszcin-butilbromid ampullánként.

- Egyéb összetevők:nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Buscopan Fluid injekcó külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

1 ml oldatzöld kódgyûrûvel és fehér törőgyûrûvel ellátott, színtelen, átlátszó,forrasztott üvegampullában.

5 ampullamûanyag tálcában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Ipsen Pharma

65 QuaiGeorges Gorse

92100Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó

BoehringerIngelheim Espana S.A.

Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona

spanyolország

OGYI-T-8919/09

A betegtájékoztatólegutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május.