Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Buscopan Fluid 20 mg/ml oldatos injekció

hioszcin-butilbromid

Mielõttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-         Ezt a gyógyszertaz orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a BuscopanFluid 20 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Buscopan Fluid injekció) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Buscopan Fluid injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a BuscopanFluid injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Buscopan Fluidinjekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bscopan fluid injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Buscopan Fluid injekció az úgynevezett simaizom-görcsoldó hatású gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A BuscopanFluid injekció a következõ esetekben javasolt:

·          Heveny gyomor-bélgörcs, epeúti, húgyúti görcsök enyhítésére, az epe- ésvesegörcsöt isbeleértve.

·          Diagnosztikai ésterápiás eljárások kivitelezését/értékelését megnehezítõ simaizomgörcs oldására(pl. gasztroduodenoszkópia vagy radiológiai vizsgálatok során).

2.       Tudnivalóka Buscopan fluid injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Buscopan Fluid injekciót

·        ha allergiás a hioszcin-butilbromidravagy a Buscopan Fluid injekció egyéb összetevõjére;

·        ha egy általánosizomgyengeséggel járó betegségben szenved (miaszténia grávisz);

·        ha a vastagbél nagymértékûkitágulásával járó betegségben szenved (megakolon);

·        szapora szívverésesetén;

·        kezeletlen zártzugú zöldhályog (glaukóma) esetén;

·        a tápcsatorna szervieredetû szûkülete esetén;

·        vizeletvisszatartástokozó prosztata-megnagyobbodás esetén.

Ha Ön véralvadásgátló(antikoaguláns) kezelésben részesül, nem kaphatja izomba az injekciót, ilyenkora Buscopan Fluid injekció intramuszkuláris alkalmazása ellenjavallt, mert azvérömleny (hematóma) kialakulásához vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·     Ha nagyfokú, ismeretlen eredetûhasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés tünetei lépnek fel vagy fokozódnak,különösen, ha olyan tünetekkel járnak együtt, mint a láz, hányinger, hányás,megváltozott bélmûködés, hasi érzékenység, vérnyomásesés, ájulás vagy véresszéklet, abba kell hagyni injekcióalkalmazását, és azonnal orvoshoz kellfordulni.

·      Haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz, ha azinjekció beadása után szemfájdalom és a szeme látászavarral járó kivörösödése jelentkezik.Nem diagnosztizált ésemiatt kezeletlen zárt zugú zöld hályogban (glaukómában) a Buscopan Fluid hatásáraemelkedhet a szem belnyomása.

·      A Buscopan Fluid injekció alkalmazásaután szórványosan észleltek anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót, olykorkeringési sokk (a keringés összeomlása) kíséretében. Mint minden más ilyentermészetû gyógyszer esetében, a Buscopan Fluid injekcióval kezelt betegeket isaz injekció beadása után megfigyelés alatt kell tartani.

·      Szívbetegség esetén a Buscopan Fuidkezelés során során fokozottelõvigyázatosság szükséges, a beteg megfigyelése javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Buscopan Fluidinjekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mielõttelkezdik Önnél alkalmazni a Buscopan Fluid injekciót, feltétlenül tájékoztassaorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban,mert a Buscopan Fluid befolyásolhatja a hatásukat:

·      tri- és tetraciklikusantidepresszánsok (depresszió elleni szerek),

·      antihisztaminok (allergia elleniszerek),

·      antipszichotikumok (olyan gyógyszerek, melyekkelmentális betegségek pszichotikus tüneteit kezelik),

·      kinidin és dizopiramid (szívritmuszavarban alkalmazott gyógyszerek),

·      amantadin (Parkinson-kórbanalkalmazott gyógyszer),

·      egyéb antikolinerg szerek, mint pl.ipratropium vagy tiotropium (krónikus obstruktív tüdõbetegség eseténalkalmazott gyógyszerek) vagyatropinszerû anyagok,

·      dopamin-gátló szerek (pl. metoklopramid– hányinger- és hányáscsökkentõ szerek vagy egyéb emésztõszervi betegségkezelésére alkalmazott szerek, mert elõfordulhat, hogy mind a Buscopan Fluid,mind a metoklopramid hatása csökken),

·      béta-receptor izgató szerek(szívelégtelenség és/vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·     Ha Ön terhes vagy szoptat,orvosa csak sürgõs és indokolt esetben fogja Önnél alkalmazni a BuscopanFluid injekciót.

·     Terhes nõknél történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat ahioszcin-butilbromid tekintetében.

·     A Buscopan Fluid ésmetabolitjainak humán anyatejbe történõ kiválasztódásával kapcsolatban nem állrendelkezésre elegendõ mennyiségû információ.

A Buscopan Fluid injekció alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alattelõvigyázatosságból kerülendõ.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nemvizsgálták. A Buscopan Fluid hatására a szem nehezen alkalmazkodhat a közel- éstávollátáshoz, ezért az injekciós készítmény alkalmazását követõen a látásnormalizálódásáig nem szabad gépjármûvet vezetni vagy gépet kezelni.

A Buscopan Fluid injekció nátrium kloridot tartalmaz

Ez akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ezértgyakorlatilag nátriummentesnek tekinthetõ.

3.       Hogyankell alkalmazni a Buscopan fluid injekciót?

A BuscopanFluid injekciót mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazzák Önnél.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek és 12 évesnél idõsebb gyermekek:

·      Naponta több alkalommal 1-2 ampulla(20-40 mg) Buscopan Fluid adható lassan befecskendezve, intravénás(vénába adott), intramuszkuláris (izomba adott) vagy szubkután (bõr alá adott)injekcióban.

·      A maximális napi adag: 100 mg. (Eztnem szabad túllépni.)

Csecsemõkés gyermekek:

·      Súlyos esetekben naponta többalkalommal 0,3-0,6 mg/testtömegkilogramm Buscopan Fluid adható lassanbefecskendezve, intravénás (vénába adott), intramuszkuláris (izomba adott) vagyszubkután (bõr alá adott) injekcióban.

·      A maximális napi adag: 1,5 mg/testtömegkilogramm.(Ezt nem szabad túllépni.)

Az adagolás módja

A készítményt vénába, izombavagy bõr alá kell befecskendezni.

Ha a Buscopan Fluid injekció hosszú ideig tartó, napi rendszerességû folyamatos alkalmazásáralenne szükség, orvoshoz kell fordulni és ki kell deríteni a hasi fájdalom okát.

Ha az elõírtnál több Buscopan Fluid injekciót kapott

Ha úgygondolja, hogy az elõírt adagnál többet kapott, kérje kezelõorvosa vagygyógyszerésze tanácsát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségiambulanciájához.

Túladagolásesetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szájszárazság, bõrvörösség,vizeletürítési nehézségek, szapora szívverés és látászavarok.

Ha idõ elõtt abbahagyják Önnél a Buscopan Fluid injekcióalkalmazását

Kezelõorvosaaz injekciót csak akut esetben fogja alkalmazni Önnél. Amennyiben folyamatoskezelésre van szüksége, a kezelõorvosa bevont tabletta vagy végbélkúpformájában történõ kezelést fog javasolni Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ezek amellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés során spontán megszûnnek.

A felsorolt mellékhatásokat ajelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

Nagyon gyakori (10-bõl többmint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

Nem gyakori (1000-bõl1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-bõl1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatásokattapasztalja – lehetséges, hogy sürgõs orvosi ellátásra szorul:

anafilaxiássokk (hirtelen fellépõ, olykor életet veszélyeztetõ súlyos allergiás reakció,melynek jellemzõi a légzési nehézség, a keringés összeomlása és a hirtelenfellépõ ödéma), anafilaxiás reakciók, nehézlégzés, bõrreakciók, csalánkiütés,bõrkiütés, bõrpír, viszketés, túlérzékenységi reakciók.

Gyakori mellékhatások:

- a szem alkalmazkodási(akkomodációs) zavarai

- szapora pulzus

- szédülés

- szájszárazság

Nemismert gyakoriságú mellékhatások:

- anafilaxiássokk, anafilaxiás reakciók

- nehézlégzés

- bõrreakciók,csalánkiütés, bõrkiütés, bõrpír, viszketés

- túlérzékenységireakciók

- pupillatágulat(midriázis)

- megnövekedettszemnyomás

- vérnyomásesés

- kipirulás

- vizeletürítésinehézség

- kézen és/vagylábon jelentkezõ bõrtünetek (diszhidrózis)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kella Buscopan fluid injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on, a fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Buscopan Fluid injekció?

-         A készítményhatóanyaga: 20 mg hioszcin-butilbromid ampullánként.

-         Egyéb összetevõk:nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Buscopan Fluid injekcó külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

1 ml oldatzöld kódgyûrûvel és fehér törõgyûrûvel ellátott, színtelen, átlátszó,forrasztott üvegampullában.

5 ampullamûanyag tálcában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Ipsen Pharma

65 QuaiGeorges Gorse

92100Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó

BoehringerIngelheim Espana S.A.

Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona

spanyolország

OGYI-T-8919/09

A betegtájékoztatólegutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május.