Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

BuscopanForte 20 mg filmtabletta

hioszcin-butilbromid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-         Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei néhány naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Buscopan Forte 20 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Buscopan Forte 20 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Buscopan Forte 20 mg filmtablettahatóanyaga, a hioszcin-butilbromid az ún. simaizom-görcsoldó hatású gyógyszerekcsoportjába tartozik, ami görcsös hasi fájdalmak, epeúti görcsök és bántalmak,az epehólyag telõdési és ürülési mechanizmusának zavara, valamint a húgy-ivarszervigörcsök, illetve a tápcsatorna simaizomzatának görcse (pl. az ún. irritábilisbél szindróma görcsös tünetei) enyhítésére szolgál.

2.       Tudnivalóka Buscopan Forte 20 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Buscopan Forte 20mg filmtablettát

-         ha allergiás a hioszcin-butilbromidra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-         ha egy általános izomgyengeséggel járó betegségben szenved (miaszténiagrávisz)

-         ha a vastagbél nagymértékû kitágulásával járó betegségben szenved(megakolon).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Buscopan Forte 20 mgfilmtablettát csak orvosi elõírásra lehet alkalmazni az alábbi esetekben:

-         Ha Ön szapora szívverésre vagy ritmuszavarra hajlamos.

-         Zárt zugú zöldhályog (glaukóma) esetén.

-         Ha Önnél korábban bélelzáródást vagy annak gyanúját állapítottákmeg.

-         Ha Önnél korábban a hólyagnyak elzáródását vagy annak gyanújátállapították meg.

Ha nagyfokú, ismeretlen eredetûhasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés tünetei lépnek fel vagy fokozódnak,különösen, ha olyan tünetekkel járnak együtt, mint a láz, hányinger, hányás,megváltozott bélmûködés, hasi érzékenység, vérnyomásesés, ájulás vagy véresszéklet, hagyja abba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Egyébgyógyszerek és a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mielõtt elkezdené alkalmazni aBuscopan Forte 20 mg filmtablettát, feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha azalábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban, mert aBuscopan Forte 20 mg filmtabletta befolyásolhatja a hatásukat:

-         tri- és tetraciklikus antidepresszánsok (depresszió elleni szerek),

-         antihisztaminok (allergia elleni szerek),

-         antipszichotikumok (olyan gyógyszerek, melyekkel mentális betegségekpszichotikus tüneteit kezelik),

-         kinidin és dizopiramid (szívritmuszavarban alkalmazott szerek),

-         amantadin (Parkinson-kórban alkalmazott szer),

-         egyéb antikolinerg szerek, mint pl. ipratropium vagy tiotropium(krónikus obstruktív tüdõbetegség esetén alkalmazott szerek) vagy atropinszerûanyagok,

-         dopamin-gátló szerek (pl. metoklopramid – hányinger- és hányáscsökkentõ szerekvagy egyéb emésztõszervi betegség kezelésére alkalmazott szerek, mertelõfordulhat, hogy mind a Buscopan Forte 20 mg filmtabletta, mind ametoklopramid hatása csökken),

-         béta-receptor izgató gyógyszerek (szívelégtelenség és/vagy asztmakezelésére alkalmazott szerek).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhes nõkön történõ alkalmazásranincs megfelelõ adat a hioszcin-butilbromid tekintetében.

A Buscopan Forte 20 mgfilmtabletta és metabolitjainak humán anyatejbe történõ kiválasztódásávalkapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendõ mennyiségû információ.

A Buscopan alkalmazásaelõvigyázatosságból kerülendõ a terhesség és szoptatás ideje alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménygépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatását nem vizsgálták.

A BuscopanForte 20 mg filmtabletta 138,5 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmazfilmtablettánként.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Buscopan Forte 20 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttekés 6 évesnél idõsebb gyermekek:

naponta1-5 alkalommal 1 filmtabletta.

A filmtablettát egészben,elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

Ha a Buscopan Forte 20 mgfilmtabletta hosszú ideig tartó, napi rendszerességû folyamatos alkalmazására lenneszükség, orvoshoz kell fordulni és ki kell deríteni a hasi fájdalom okát.

Ha azelõírtnál több Buscopan Forte 20 mg filmtablettát vett be

Ha az elõírt adagnál többethasznált egyszerre, azonnal forduljon orvoshoz, mert elõfordulhat, hogy sürgõsorvosi segítségre szorul.

Túladagolás esetén az alábbitünetek jelentkezhetnek: szájszárazság, bõrvörösség, vizeletürítési nehézségek,szapora szívverés és látászavarok.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások rendszerintenyhék és a kezelés során maguktól megszûnnek.

Azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja – lehetséges, hogy sürgõsorvosi ellátásra szorul:

anafilaxiás sokk (hirtelen fellépõ,olykor életet veszélyeztetõ súlyos allergiás reakció, melynek jellemzõi alégzési nehézség, a keringés összeomlása és a hirtelen fellépõ vizenyõsduzzanat (ödéma)), anafilaxiás reakciók, nehézlégzés, bõrreakciók,csalánkiütés, bõrkiütés, bõrpír, viszketés, túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- bõrreakciók,csalánkiütés, viszketés

- szapora pulzus

- szájszárazság

- diszhidrózis(kézen és/vagy lábon jelentkezõ bõrtünetek)

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vizeletelakadás(vizeletretenció)

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

- anafilaxiás sokk,anafilaxiás reakciók

- nehézlégzés

- bõrkiütés, bõrpír(eritéma)

- egyébtúlérzékenységi reakciók

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Buscopan Forte 20 mgfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Buscopan Forte20 mg filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga 20 mg hioszcin-butilbromid filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

Tablettamag: povidon25, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Bevonat: Opadry IIfehér 85G18490 (összetevõi: lecitin, makrogolok, poli(vinil-alkohol), talkum,titán-dioxid(E171)).

Milyen a Buscopan Forte20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületû filmtabletta, egyik oldalán „B”, a másik oldalán „20”jelzéssel.

Kiszerelés: 10 db, 20 db vagy 30db filmtabletta átlátszó vagy átlátszatlan fehér PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó

Delpharm Reims

10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100Reims

Franciaország

OGYI-T-8919/05 (10 db)

OGYI-T-8919/06 (20 db)

OGYI-T-8919/07 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május.