BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CANCIDAS 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Kaszpofungin (acetát formájában)

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CANCIDAS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CANCIDAS alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a CANCIDAS-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a CANCIDAS-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANCIDAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CANCIDAS gombaellenes gyógyszer, mely a gombasejtfal egyik (glikán-poliszacharid-típusú) alkotóelemének termelődését akadályozza. Ez az alkotóelem nélkülözhetetlen a gomba továbbéléséhez és növekedéséhez. A CANCIDAS hatásának kitett gombasejtek sejtfala hiányos vagy hibás lesz, így a sejtek törékennyé válnak és képtelenek tovább növekedni.

A CANCIDAS-t felírhatják egy súlyos gombás fertőzés, az ún. invazív kandidiázis kezelésére. A fertőzést a Candida nevű élesztőgomba okozza. Ez az élesztőgomba normál körülmények között az emésztőrendszerben található és nem okoz fertőzést, csak akkor, ha bekerül a véráramba (ebben az esetben a fertőzést kandidiémiának nevezik), vagy egyéb szövetekbe, ill. szervekbe, mint pl. a hashártyába (peritonitisz), a szívbe, a vesébe, a májba, a csontokba, az izmokba, az ízületekbe, a lépbe vagy a szemekbe. Az invazív fertőzésnek fokozottan ki vannak téve, pl. a sebészeti betegek, illetve azok, akiknek gyengült az immunrendszere. A fertőzés leggyakoribb tünetei a baktériumellenes kezelésre nem reagáló láz és hidegrázás.

Másrészt az orvos az orr, orrmelléküregek, vagy a tüdő gombás fertőzésének kezelésére is felírhatja, ha az egyéb gombaellenes kezelés hatása elmaradt a várthoz képest, vagy mert az egyéb gombaellenes készítmények mellékhatásokat okoztak. Ezeket a fertőzéseket az Aspergillus nevű organizmusok okozzák. Az Aspergillus által okozott gombafertőzések a légzőszervrendszerben indulnak (az orrban, a melléküregekben, vagy a tüdőben), mivel a gomba spórái megtalálhatók a belélegzett levegőben. Ezt a fertőzést invazív aspergillózisnak nevezik. A gomba képes egyéb szövetekbe és szervekbe továbbterjedni. A legtöbb egészséges egyénben a betegségek elleni természetes védekezés hatására a spórák elpusztulnak és kikerülnek a szervezetből. Bizonyos, orvosi kezelésre szoruló állapotok gyengíthetik a szervezet betegségekkel szembeni ellenálló képességét. Némely gyógyszer, melyet szerv- vagy csontvelő-átültetés esetén alkalmaznak, szintén csökkenti a szervezet betegségekkel szembeni védekezőképességét. Ilyen esetekben a legvalószínűbb az Aspergillus-fertőzés kialakulása.

Fertőzésnek tulajdonítható, tartós láz léphet fel kemoterápiát követően, valamint olyan megbetegedésekben, melyek egyes fehérvérsejtek számának csökkentésével gyengítik a szervezet betegségekkel szembeni ellenállóképességét. Amennyiben a láz antibiotikumokkal végzett kezelés hatására nem csökken, orvosa feltételezheti, hogy Önnek gombás fertőzése van, és felírhatja a CANCIDAS-t ennek kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A CANCIDAS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a CANCIDAS-t

- ha túlérzékeny (allergiás) a kaszpofunginra, vagy a CANCIDAS bármely összetevőjére.

A CANCIDAS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett. Néhány májbeteg esetében az adag módosítására lehet szükség.

- ha ciklosporint szed. Ez a gyógyszer az átültetett szerv kilökődését segít megelőzni, illetve bizonyos immunrendszeri betegségek kezelésében alkalmazzák. Kezelőorvosa kiegészítő vérvizsgálatokat kérhet a kezelés alatt.

- ha bármilyen allergiában szenved.

Tudassa orvosával, ha bármilyen betegségben szenved, vagy korábban szenvedett.

Gyermekek és serdülők

A CANCIDAS az összes fent ismertetett típusú fertőzésre alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. A gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt betegeknél alkalmazott adagoktól.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek alkalmazásán szükséges-e módosítani. Amennyiben Ön ciklosporint kap, kezelőorvosa esetleg kiegészítő vérvizsgálatokat fog előírni a kezelés alatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy orvosával tudassa, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: egyes HIV-vírus elleni gyógyszereket (például efavirenz, nevirapin), az epilepsziás roham elleni gyógyszerek közül fenitoint vagy karbamazepint, a szteroidok közé tartozó dexametazont, az antibiotikumok közül a rifampicint, és az immunszupresszív takrolimuszt.

Terhesség és szoptatás

A CANCIDAS terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok. Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.

CANCIDAS–kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a CANCIDAS befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a CANCIDAS egyes összetevőiről

A CANCIDAS szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzkeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CANCIDAS-T?

A CANCIDAS-t csak orvos, vagy más egészségügyi szakember készítheti el, és adhatja be Önnek.

A CANCIDAS-t naponta egyszer kell alkalmazni, intravénás infúzió formájában, lassan, körülbelül 1 óra alatt beadva.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi CANCIDAS adagot. A kezelőorvos ellenőrzi szervezetének a kezelésre adott reakcióját, és figyelemmel követi állapotát. Az életkor, vagy az esetleges vesekárosodás a szükséges adagot nem befolyásolja. 80 kg testsúly felett azonban szükséges lehet az adag módosítása.

Ha az előírtnál több CANCIDAS-t kapott:

Kezelőorvosa ellenőrzi szervezetének a kezelésre adott reakcióját, és figyelemmel kíséri állapotát annak érdekében, hogy a szükséges CANCIDAS adagot meghatározza. Amennyiben mégis kétsége támad, hogy esetleg túl nagy CANCIDAS adagot kapott, forduljon haladéktalanul orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha kihagyott egy CANCIDAS adagot:

Kezelőorvosa ellenőrzi az Ön szervezetének reakcióját a kezelésre, és figyelemmel kíséri állapotát annak érdekében, hogy a szükséges CANCIDAS adagot meghatározza. Ha mégis kétsége támad, hogy kimaradt egy adag, forduljon haladéktalanul orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha idő előtt abbahagyja a CANCIDAS alkalmazását

Elvonási tünet nem ismert.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a CANCIDAS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi kifejezéseket alkalmazzák a jelentett mellékhatások előfordulása gyakoriságának leírására.

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul)

Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1-nél és 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1-nél és 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél és 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

Nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

18 éves vagy idősebb felnőttek:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között csökkent vörösvértest-szám)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Gyakori: alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori: a testfolyadék mennyiségének növekedése, étvágycsökkenés, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, alacsony magnéziumszint a vérben, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: idegesség, zavartság, alvásképtelenség

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás

Nem gyakori: szédülés, ízérzékelési zavarok, bizsergés vagy zsibbadás, álmosság, remegés, érzés- vagy érzékenységcsökkenés (különösen a bőrön)

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori: a szemfehérje besárgulása, homályos látás, szemhéjduzzanat, fokozott könnyezés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori: vénagyulladás

Nem gyakori: duzzanat és vörösség a véna környékén, mely érintésre rendkívül érzékeny, kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori: légzési nehézség

Nem gyakori: orrdugulás, fájdalom a torok környékén, felgyorsult légzés, az izomkötegek megfeszülése a légutak környékén, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, köhögés, légszomj, ami felébreszti álmából a beteget, oxigénhiány a testben, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori: hasfájás, felhasi fájdalom, szájszárazság, gyomorrontás, kellemetlen érzés a gyomorban, felfúvódás, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt, székrekedés, nyelési nehézség, bélgázürítés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Gyakori: néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése)

Nem gyakori: csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, kémiai szer előidézte májkárosodás, májbetegség

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: kiütések, viszketés, túlzott verejtékezés, bőrpír

Nem gyakori: vörös és gyakran viszkető foltok a végtagokon, néha az arcon és a testfelület többi részén, különböző formájú kiütések, csalánkiütés, testszerte fellépő viszketés, kóros bőrszövet

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: ízületi fájdalom

Nem gyakori: hátfájás, végtagfájdalom, csontfájdalom, izomgyengeség, izomfájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem gyakori: a vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: láz, hidegrázás, viszketés az injekció beadásának a helyén

Nem gyakori: fájdalom, fájdalom a kanül helyén, fáradtság, az injekció helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, kiütés, csalánkiütés), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén, végtagduzzanat, érzékenység, kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, az arc duzzanata, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, duzzanat

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Gyakori: néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes vesefunkciós értékek megemelkedése

Gyermekek és serdülők (12 hónapostól 17 éves korig):

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Gyakori: szapora szívverés

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori: kipirulás, alacsony vérnyomás

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Gyakori: néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: kiütések, viszketés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori: láz

Gyakori: hidegrázás, fájdalom a katéter helyén

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Gyakori: néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása

Jelentettek hisztaminnal összefüggő tüneteket, többek között kiütéseket, arc- és/vagy ajakduzzanatot, viszketést, melegérzést vagy nehézlégzést.

A CANCIDAS alkalmazása során ritkán jelentettek életveszélyes allergiás reakciókat is (ami magában foglalhatott ziháló légzési nehézséget, és a korábban már meglévő bőrkiütés rosszabbodását). Ritkán egyéb mellékhatások is kialakulhatnak, és mint minden más vényre kapható gyógyszer esetében, ezek is lehetnek súlyosak. További információért forduljon kezelőorvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CANCIDAS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CANCIDAS-t. Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli. A lejárat dátuma a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) tárolandó.

A feloldott CANCIDAS-t azonnal fel kell használni, mert a bakteriális fertőzést megelőző tartósító anyagot nem tartalmaz. Kizárólag képzett egészségügyi szakember, a teljes használati utasítás elolvasása után készítheti el megfelelően a gyógyszert (lásd alább “Előírás a CANCIDAS feloldására és hígítására”).

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CANCIDAS

A CANCIDAS hatóanyaga a kaszpofungin (acetát formájában).

Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, tömény ecetsav és nátrium-hidroxid.

Milyen a CANCIDAS készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CANCIDAS steril, fehér, csaknem fehér színű, fagyasztva-szárított, tömörített por.

Minden doboz tartalma egy injekciós üveg, mely 70 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Kizárólag orvosnak vagy egészségügyi szakembernek szánt információk:

Előírás a CANCIDAS feloldására és hígítására:

A CANCIDAS feloldása

NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a CANCIDAS glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A CANCIDAS-T MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a CANCIDAS más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal és gyógyszerekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizzük, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE

1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása

A por feloldásához tartsuk az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

A fehér-csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert oldat maximum 25°C-on, 24 órán át tárolható.

2. lépés: Az elkészített CANCIDAS hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz

A végső infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: parenterális célra szolgáló nátrium-klorid oldat vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához steril körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Amennyiben az orvosilag indokolt, az 50 mg-os vagy a 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett mennyiségű (100 ml-es) infúzió is alkalmazható. Ne használjuk fel az oldatot, ha zavaros vagy csapadékos. Az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha 25°C-on, vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül, ha 2 és 8°C közötti hőmérsékleten, hűtve tárolják. Kimutatták, hogy a csíramentes Ringer-laktát oldatban és infúziókészítésre használt, 9 mg/ml (0,9%-os), 4,5 mg/ml (0,45%-os) és 2,25 mg/ml (0,225%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban hígított oldat 25°C-on tárolva 24 órán át, 2 és 8°C között tárolva pedig 48 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős. A tárolási idő rendes körülmények között, 2-8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött, igazoltan csíramentes környezetben történt.

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni

** Amennyiben nem áll rendelkezésre 70 mg-os injekciós üveg, a 70 mg-os adag két 50 mg-os injekciós üveg felhasználásával is elkészíthető

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE

A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz

Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller4 képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:

A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)

1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

BSA (m²) x 70 mg/m² = Telítő dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2. Helyezzük a lehűtött CANCIDAS injekciós üveget szobahőmérsékletre.

3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml 0.9 %-os nátrium-klorid oldatot, injekcióhoz való steril vizet vagy metilparabént és propilparabént tartalmazó, injekcióhoz való bakteriosztatikus vizet.^a Ez az elkészített oldat legfeljebb egy órán át tárolható 25°C-on (77°F) vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.^b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott CANCIDAS ezen mennyiségét (ml)^c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott CANCIDAS mennyisége (ml)^c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on (77°F) vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C (36-46°F) közötti hőmérsékleten.

Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)

1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

BSA (m²) x 50 mg/m² = Napi fenntartó dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2. Helyezzük a lehűtött CANCIDAS injekciós üveget szobahőmérsékletre.

3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml 0.9 %-os nátrium-klorid oldatot, injekcióhoz való steril vizet vagy metilparabént és propilparabént tartalmazó, injekcióhoz való bakteriosztatikus vizet.^a Ez az elkészített oldat legfeljebb egy órán át tárolható 25°C-on (77°F) vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.^b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott CANCIDAS ezen mennyiségét (ml)^c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott CANCIDAS mennyisége (ml)^c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on (77°F) vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C (36-46°F) közötti hőmérsékleten.

Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:

a. A fehér-vagy csaknem fehér színű, tömör liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.

b. A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.

c. A CANCIDAS kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (70 mg) tartalmazza.