BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CARDIOXANE500 mg por oldatos infúzióhoz

Dexrazoxán

Mielõtt beadnák Önnek ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Cardioxane 500 mg por oldatos infúzióhoz (atovábbiakban Cardioxane) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Cardioxane beadása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cardioxane-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cardioxane-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARDIOXANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cardioxane egy dexrazoxán nevûvegyületet tartalmaz. Ez az anyag a szívet védõ gyógyszerek (kardioprotektívszerek) csoportjába tartozik.

A Cardioxane-ta szívkárosodás megelõzésére használják, amikor a daganatos betegségek kezelésesorán doxorubicinnek vagy epirubicinnek nevezett gyógyszereket alkalmaznak.

2.       TUDNIVALÓKA CARDIOXANE BEADÁSA ELÕTT

Nem kaphat Cardioxane-t

-         ha allergiás (túlérzékeny) a dexrazoxánra.

-         ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).

Ha a fentiek bármelyike érvényesÖnre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.

Mielõtt Cardioxane-t kap, mondjael kezelõorvosának

·               ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.

·               ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szûnõmellkasi fájdalma és szívbillentyû‑betegsége van vagy volt.

·               ha terhes vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhességés szoptatás”).

Azt is tudnia kell:

-              Kezelõorvosa vizsgálatokat végezhet a Cardioxane‑kezeléselõtt és alatt, hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenõrizzenéhány szerve, például a szíve, a veséi vagy a mája mûködését.

-              Kezelõorvosa vérvizsgálatokat végezhet a Cardioxane-kezelésalatt, hogy ellenõrizze a csontvelõje mûködését. Ha nagy adagban kap daganatelleneskezelést (pl. kemoterápiát vagy sugárkezelést) és nagy dózisú Cardioxane-nal iskezelik, akkor a csontvelõjének a mûködése csökkenhet. Ez gátolhatja avörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelését.

-              A Cardioxane-kezelés alatt a fogamzóképes nõknek és anemzõképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfiaknaka Cardioxane-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell afogamzásgátlást (lásd még „Terhesség és szoptatás”).

-              A Cardioxane és a daganatellenes kezelés kombinációja növelhetia vérrögök kialakulásának a veszélyét.

-              Haa Cardioxane por vagy oldat a bõrére kerül, azonnal szóljonkezelõorvosának. Önnek vagy kezelõorvosának vízzel azonnal alaposan le kellmosnia az érintett területet.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyermekek

Gyermekeknéla Cardioxane-nal szerzett tapasztalatok korlátozottak. Gyermekeknél aCardioxane kombinációja bizonyos daganatellenes szerekkel növelheti egy újabbdaganat kifejlõdésének kockázatát.

Terhességés szoptatás

-              Nem fog Cardioxane-t kapni, ha terhes, vagy ha terhességettervez, csak akkor, ha azt kezelõorvosa szükségesnek ítéli.

-              A Cardioxane-kezelés alatt a fogamzóképes nõknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

-              A férfiaknak a Cardioxane-kezelés alatt és aCardioxane-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

-              Hagyja abba a szoptatást, amíg Cardioxane-kezelést kap.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem ismert,hogy a Cardioxane befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Mindazonáltal a Cardioxane-kezelés mellett fáradtságrólszámoltak be. Ezért ha álmosságot érez, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARDIOXANE-T?

Hogyanadják a Cardioxane-t Önnek?

Ezt agyógyszert a kezelõorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy másik tagjakészíti el és adja be Önnek. Kezelõorvosa dönti el, mekkora adagot fog kapni.

-  A Cardioxane-t kb. 15 perc alatt, cseppinfúzióban adják be egyvénába.

-  Ezt a daganatellenes kezelése (doxorubicin és/vagy epirubicin)elõtt kb. 30 perccel kezdik el.

Ha úgygondolja, hogy az elõírtnál több Cardioxane-t kapott

Ha Ön túl sok Cardioxane-tkapott vagy úgy gondolja, hogy túl sok Cardioxane-t kapott, azonnal szóljonkezelõorvosának vagy a nõvérnek. A 4. „ Lehetséges mellékhatások” pontbanfelsorolt mellékhatások némelyikét tapasztalhatja.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Cardioxane is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoslehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ):

-              Vérképzõszervi betegségek, például alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia vagy neutropénia), valamintalacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Néhány panasz és tünet agyakori fertõzések, a láz, a váratlanul kialakuló véraláfutás és vérzés. A vérsejtes elemeinek a száma azonban minden kezelési ciklus után normalizálódhat.

Nem gyakori (1000 kezeltbetegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ):

-              A vénák mentén kialakuló pirosság és fájdalom, különösen alábszár területén (lábikra fájdalom), amit vérrögképzõdés okozhat (tromboflebítisz).

Ritka (10 000 kezeltbetegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ):

-              Allergiás reakciók, mint például a bõrkiütés, a viszketés, azarc, a szemek körüli terület feldagadása, nyelészavar vagy nehézlégzés.

Nagyon ritka (10 000kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket,észlelhetõ):

-              Vérrög a tüdõben (tüdõembólia). Az általa okozott panaszokés tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló légszomj, köhögés utáni vérköpésés mellkasi fájdalom.

Ha a fentiek bármelyikétészleli, azonnal szóljon kezelõorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgõsségiosztályra.

A további mellékhatások közétartozik:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ):

-              hajhullás (alopécia).

-              hányás, szájfekélyek (sztomatítisz) vagy hányinger.

-              gyengeség (aszténia).

Gyakori (100 kezeltbetegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ):

-              hasmenés, hasfájás, székrekedés, a gyomor teltségérzése ésétvágytalanság (anorexia).

-              nehézlégzés (diszpnoe).

-              a szívizom mûködésének csökkenése.

-              az üreges szerveket, például a légutakat és a nyelõcsövet borító nyálkahártyákonkialakuló fájdalom, vörösség és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás).

-              körömbetegség, például a köröm befeketedése.

-              fájdalom, irritáció, vörösség és duzzanat kialakulása az injekcióbeadása helyén.

-              a kezek és a lábak bizsergése és zsibbadása (fonákérzés).

-              a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járóváladékozása (kötõhártya-gyulladás).

-              rossz közérzet.

-              hõemelkedés.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nõvértvagy  gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A CARDIOXANE-T TÁROLNI?

-              Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

-              A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

-              A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza aCardioxane-t.

-              A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cardioxane

-         A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán (dexrazoxán-hidrokloridformájában).

-         500 mg dexrazoxán injekciós üvegenként. A Cardioxane nemtartalmaz egyéb összetevõt.

Milyen a Cardioxane készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cardioxane sárgás-fehér, színû,szagtalan, steril por oldatos infúzióhoz, ami 1 injekciós üveget tartalmazócsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Novartis Hungária Kft. (Pharmarészlege)

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Pharmaceuticals UKLimited

Wimblehurst Road

Horsham

RH12 5AB

Nagy-Britannia

OGYI-T-2359/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 08. 03.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

EGÉSZSÉGÜGYISZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK

CARDIOXANE500 mg por oldatos infúzióhoz

Dexrazoxán

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

A Cardioxane kb. 30 perccel azantraciklin beadása elõtt, rövid (15 perces) intravénás infúzióban kerülbeadásra, a doxorubicin dózis 20-szorosának és az epirubicin dózis 10-szeresénekmegfelelõ adagban.

Így a Cardioxane 1000 mg/m² adagbantörténõ adása javasolt, ha a doxorubicin esetén az 50 mg/m²-esés az epirubicin esetén a 100 mg/m²-es, szokás szerintalkalmazott adagolási rendet alkalmazzák.

Beszûkült vesemûködés

Közepesen súlyos, súlyosvesemûködési zavarban (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) szenvedõbetegeknél a dexrazoxán adagot 50%-kal csökkenteni kell.

Beszûkült májmûködés

Az adagolási arányt meg kellõrizni, azaz, ha az antraciklin adagja csökken, akkor a dexrazoxán adagjátennek megfelelõen csökkenteni kell.

Túladagolás esetén tünetikezelést kell kezdeni.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A készítmény biztonságoskezelésére vonatkozó ajánlások

A gyógyszert rendelõ orvosnak aCardioxane alkalmazásakor be kell tartania a citotoxikus szerek kezelésévelkapcsolatos nemzeti és elfogadott ajánlásokat A feloldást csak képzettszemélyzet, és csak citotoxikus jelzéssel ellátott területen végezheti. Terhesszemélyzet nem foglalkozhat az elkészítéssel.

A bõrrel történõ érintkezésmegakadályozása érdekében kesztyû és egyéb védõruházat alkalmazása javasolt. ACardioxane-nal történõ kontaktust követõen bõrreakciókról számoltak be. Ha aCardioxane por vagy oldat érintkezésbe kerül a bõr- vagy anyálkahártya-felületekkel, akkor az érintett területet vízzel azonnal alaposanle kell mosni. 

Intravénás alkalmazáshoztörténõ elkészítés

A Cardioxane feloldása

Minden injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz valóvízzel kell feloldani. Az injekciós üveg tartalma enyhe rázogatás mellettnéhány percen belül feloldódik. A keletkezõ oldat pH-ja megközelítõleg 1,6. Eztaz oldatot a betegnek történõ beadás elõtt tovább kell hígítani.

A Cardioxane hígítása

Az injekció helyén kialakulóthrombophlebitis veszélyének elkerülése érdekében a Cardioxane-t az infúzióelõtt az alábbi táblázatban felsorolt oldatok egyikével fel kell hígítani.Lehetõleg a magasabb pH-jú oldatokat kell alkalmazni. A végsõ térfogat a felhasználtCardioxane injekciós üvegek számával és a hígításhoz használt infúziós folyadékmennyiségével arányos, ami injekciós üvegenként 25 ml és 100 mlközött lehet.

Az alábbiI. sz. táblázat egy és négy injekciós üveg Cardioxane-ra vonatkozóan összegzi afeloldott és hígított készítmény végsõ térfogatát és megközelítõ pH‑ját.Az injekciós üvegenként alkalmazott infúziós folyadék minimális és maximálismennyiségeit az I. táblázat mutatja.

I. táblázat A Cardioxaneinjekciós üvegek tartalmának feloldása és hígítása

*        A11,2%-os nátrium‑laktátot a 0,16 M-os koncentráció eléréséhez a6-szorosára kell hígítani.

Az oldatpH-jának növelése érdekében rendszerint a nagyobb hígítási térfogatokalkalmazása javasolt (minden 25 ml feloldott Cardioxane mellé maximum 100 mltovábbi infúziós folyadék). A beteg hemodinamikai státusza alapján szükségszerint kisebb hígítási térfogatok alkalmazhatók (minden 25 ml feloldottCardioxane mellé minimum 25 ml további infúziós folyadék).

A feloldott,felhígított Cardioxane csak egyszeri alkalommal használható fel! A felhígított oldatotazonnal fel kell használni, vagy legfeljebb 4 órán keresztül, 2°C - 8°C között,fénytõl védve kell tárolni.

Valahányszorcsak az oldat és a tartálya engedi, a parenteralis alkalmazásra kerülõgyógyszert szemmel ellenõrizni kell, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot. ACardioxane normál esetben közvetlenül a feloldáskor színtelen vagy sárga oldat,de idõvel bekövetkezhet némi változás az oldat színében, ami nem jelzi akészítmény hatékonyságának csökkenését, ha az oldat tárolása az elõírásnakmegfelelõen történt. Mindazonáltal a készítmény kidobása javasolt, haközvetlenül a feloldáskor nem színtelen vagy sárga.

Inkompatibilitások

A Cardioxane semmilyen egyébgyógyszerrel, csakis a fent felsorolt oldószerekkel keverhetõ.

Tárolás

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza a Cardioxane-t.

Felbontás elõtt:

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a Cardioxane injekciós üveg azeredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás és hígítás után

A hígított Cardioxane oldat kémiaiés fizikai stabilitása 25°C-on 4 óra.

Mikrobiológiai szempontból a beadásrakész infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnalfelhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történõ tárolás idejéértés annak körülményeiért a felhasználó a felelõs. Ez 2°C - 8°C között(hûtõszekrényben), fénytõl védve sem lehet hosszabb, mint 4 óra.

Megsemmisítés

Minden fel nem használt oldat megsemmisítését a helyielõírások szerint kell végrehajtani. A Cardioxane feloldásához és hígításáhozfelhasznált eszközök eldobásakor megfelelõ gondosság és elõvigyázatosságszükséges.