Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cardura 2 mgtabletta

Cardura 4 mgtabletta

doxazozin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cardura tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cardura tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Cardura tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Cardura tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cardura tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardura tabletta az ún. alfa-receptor-blokkoló gyógyszerekcsoportjába tartozó, a magasvérnyomás‑betegség kezelésére alkalmazhatógyógyszer.

A Cardura tabletta az erek simaizomzatának ellazításávalmegkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.

2.       Tudnivalók a Cardura tabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Cardura tablettát:

·               ha allergiás a doxazozinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére, vagy egyéb kinazolinokra.

·               ha az Ön kórtörténetében felálláskor jelentkezõ vérnyomásesésszerepel.

·               ha Önnek jóindulatú prosztata- (dülmirigy) megnagyobbodássaltársuló felsõ húgyúti szûkülete van, vagy krónikus húgyúti fertõzésben szenved.

·               húgyhólyagkõ esetén.

·               ha Önnek alacsony a vérnyomása.

·               túlfolyásos húgyhólyag esetén.

·               veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkezõ vizelethiány (anuria)esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Carduratabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               szívbillentyû-betegség következtében kialakult tüdõvizenyõben.

·               a szívelégtelenség egyes formáiban.

·               jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben.

·               balkamra-elégtelenség egyes formáiban.

·               csökkent májmûködés esetén.

·               foszfodiészteráz-gátlók(szildenafil, tadalafil, vardenafil) szedése mellett.

Szürkehályog-mûtét elõtttájékoztassa a mûtétet végzõ orvost, ha jelenleg Cardurát szed vagy korábbanCardura-kezelésben részesült.

Tartós és néha fájdalmas merevedés – nagyon ritka esetben ‑elõfordulhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, azonnalforduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülõk

A Cardura nem javasolt gyermekekés 18 év alatti serdülõk kezelésére, mivel a biztonságosságot éshatásosságot ebben a korcsoportban nem bizonyították.

Egyébgyógyszerek és a Cardura tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielõttelkezdi szedni a következõ gyógyszerek valamelyikét, mivel ezekmegváltoztathatják a Cardura tabletta hatását:

·               a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún.foszfodiészteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil (kérjük,olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt),

·               vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek,

·               bakteriális vagy gombás fertõzések kezelésére szolgálógyógyszerek, például klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol,vorikonazol,

·               a HIV-fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. indinavir,nelfinavir, ritonavir, szakinavir,

·               nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.

Terhesség ésszoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ugyanis ebben az esetben a kezelõorvosa egyénenként,az elõny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítményalkalmazhatóságáról.

A Cardura aktív hatóanyaga, a doxazozin, kis mennyiségbenátjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Cardura-t szoptatás alatt, hacsak orvosa nemtanácsolja.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Cardura tabletta - különösen a kezelés kezdeti szakaszábanvagy az adag emelésekor - kedvezõtlenül befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a kezelõorvos egyénenként határozzameg a gépjármûvezetésre és baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozókorlátozást vagy tilalmat.

A Carduratabletta laktózt tartalmaz

A 2 mg-os Cardura tabletta 40,0 mg, a 4 mg-osCardura tabletta 80,0 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz segédanyagként. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Cardura tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelõorvosa másképp nem rendeli, a készítményajánlott kezdõ adagja naponta 1 mg (a 2 mg-os tablettából féltabletta) 1‑2 héten át. Kezelõorvosa fokozatosan emelheti az adagota következõ 1‑2 héten belül napi 2 mg-ra, majd hasonlóidõközökben napi 4 mg-ra, 8 mg-ra, legfeljebb 16 mg-ra. Azajánlott fenntartó adag: 2‑4 mg.

Kezelõorvosa jóváhagyása nélkül NE módosítsa agyógyszeradagot.

A Cardura tablettát lehetõleg mindennap ugyanabban azidõben egy pohár vízzel vegye be. A tablettát éhgyomorra vagy étkezés után isbeveheti. Minden nap vegye be gyógyszeradagját.

Ha a tabletta alkalmazása soránhatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnáltöbb Cardura tablettát vett be

A tabletta túladagolása rosszullétet okozhat, sõt veszélyeskövetkezményekkel járhat, ezért haladéktalanulforduljon kezelõorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

Ha elfelejtettebevenni a Cardura tablettát

Következõ alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kihagyott adagot, viszont atúladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését azeredeti adagolási rendnek megfelelõen.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Cardura tabletta szedését

Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét. Orvosiutasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert vérnyomása újramegemelkedhet. Keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elfogyna a gyógyszere.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

·               légúti fertõzések, húgyúti fertõzések,

·               aluszékonyság, szédülés, fejfájás,

·               forgó jellegû szédülés,

·               szívdobogásérzés, szapora szívverés,

·               alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkezõ alacsony vérnyomás,

·               hörgõgyulladás, köhögés, nehézlégzés, nátha,

·               hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,

·               viszketés,

·               hátfájás, izomfájdalom,

·               húgyhólyag-gyulladás, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),

·               gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerû tünetek, a kezek ésa lábak duzzanata (vizenyõ).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

·               allergiás gyógyszerreakció,

·               köszvény, étvágynövekedés, étvágytalanság,

·               izgatottság, depresszió, szorongás, alvászavar, idegesség,

·               agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékeléscsökkenése, ájulás, remegés,

·               fülcsengés,

·               mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham,

·               orrvérzés,

·               székrekedés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertõzés,hasmenés,

·               kóros májfunkciós eredmények,

·               bõrkiütés,

·               ízületi fájdalom,

·               vizelési nehézség, gyakori vizelés, véres vizelet

·               merevedési zavar (impotencia),

·               fájdalom, az arc duzzanata (vizenyõ),

·               testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               izomgörcsök, izomgyengeség,

·               bõ vizeletürítés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1beteget érinthetnek)

·               fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés,

·               felállást követõen jelentkezõ szédülés, a tapintási érzékelészavara,

·               homályos látás,

·               kipirulással járó hõhullámok,

·               lassú szívverés, szívritmuszavarok,

·               hörgõgörcs,

·               epepangás, májgyulladás, sárgaság,

·               csalánkiütés, kopaszság, lila, pontszerû bevérzések a bõrön,

·               a vizeletelválasztás fokozódása, vizeletürítési zavar, éjszakaivizelés,

·               az emlõszövet megnagyobbodása (elsõsorban férfiaknál),

·               fáradtság, rossz közérzet,

·               a hímvesszõ (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnalforduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésekreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·               szemészeti mûtét közben jelentkezõ petyhüdt/laza írisz szindróma,

·               a hörgõgörcs súlyosbodása,

·               visszafelé vagy befelé történõ magömlés (ún. retrográdejakuláció).

A kezelés során, fõleg annak elkezdésekor, illetve az adagemelésekor szédülés, gyengeség, nagyon ritkán ájulás fordulhat elõ. Ilyenesetekben hanyatt kell feküdni, az alsó végtagokat felemelni, és értesítenikell a kezelõorvost.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Cardura tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on,a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Cardura tabletta?

·               A készítmény hatóanyaga: 2,00 mg, ill.4,00 mg doxazozin (2,43 mg, ill. 4,86 mg doxazozin‑mezilátformájában) tablettánként.

·               Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,laktóz, karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Cardura tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Cardura 2 mg tabletta

Fehér színû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû,egyik oldalán bemetszéssel és "CN2" kódjelzéssel, másik oldalán"Pfizer" logóval ellátott tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Cardura 4 mg tabletta

Fehér színû, rombusz alakú, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán bemetszéssel és "CN4" kódjelzéssel, másikoldalán "Pfizer" logóval ellátott tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

30 dbtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártók:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35.

89257 Illertissen

Németország

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Németország

OGYI-T-4980/01                     (Cardura 2 mgtabletta 30×)

OGYI-T-4980/02                     (Cardura 4 mgtabletta 30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus