BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DoxagalXL 4 mg retard tabletta

doxazozin

Mielõtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Doxagal XL 4 mg retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Doxagal XL 4 mg retard tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Doxagal XL 4 mg retard tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell tárolni a Doxagal XL 4 mg retard tablettát?

6.       Továbbiinformációk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXAGAL XL 4 MG RETARDTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ön gyógyszerének neve: DoxagalXL 4 mg retard tabletta. Az „alfa-blokkolóknak” nevezett gyógyszerekosztályába tartozik. A magas vérnyomás vagy a jóindulatú dülmirigy- (prosztata)megnagyobbodás kezelésére használható.

Ha Önnek magas a vérnyomása,akkor ez megnövelheti a kockázatát, hogy szívbetegsége alakuljon ki vagyszélütése legyen. A Doxagal XL az erek kitágításával csökkenti az Önvérnyomását, mivel így a szíve könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért.

Ha Önnek jóindulatú prosztatamegnagyobbodása van, akkor vizeletürítési zavarai lehetnek. A prosztataközvetlenül a férfiak húgyhólyagja alatt helyezkedik el. Megnagyobbodva nehezíthetia vizelet kiürülését a hólyagból. A Doxagal XL azáltal hat, hogy ellazítja azizmokat a hólyag körül és a prosztatában, és így megkönnyíti a vizeletkiürítését.

2.       TUDNIVALÓK A DOXAGAL XL 4 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a DoxagalXL-t

-                ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra vagy az ugyanebbe a gyógyszercsaládbatartozó hasonló gyógyszerekre (pl. prazozin, terazozin), vagy az Doxagal XLegyéb összetevõjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban).

-                ha felálláskor jelentkezõ vérnyomásesést tapasztal (az alacsonyvérnyomás egyik formája, amelyben szédülés vagy eszméletvesztés jelentkezik, haülõ vagy fekvõ helyzetbõl feláll).

-                ha jóindulatú prosztata‑megnagyobbodása van és

• alacsony a vérnyomása.
• korábban felsõ húgyúti elzáródása volt (az áramlás akadályozottsága a veséit a hólyagjával összekötõ csõvezetékben).
• gyakran szenved húgyúti fertõzésben, vagy
• húgyhólyagköve van.

-                ha az étel átjutását gátló szûkület vagy elzáródás van vagy volt anyelõcsövén (szájat a gyomorral összekötõ csõ) vagy a belein, vagy máshol azemésztõrendszerében.

-                ha szoptat.

-                A Doxagal XL 4 mg retard tablettával önmagában történõkezelés nem elegendõ a következõ betegségeknél:
- ha túlfolyásos vizelettartási zavarban szenved (vizeletszivárgás még akkoris, ha nem érez vizelési ingert)
- ha vesebetegsége van, illetve ha kevés vizelete képzõdik, vagy egyátalánnincs vizelete.

A DoxagalXL fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-                Mielõtt elkezdené szedni a Doxagal XL-t, beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagy ápolójával, ha olyan mûtétje volt, melyneksorán a belei egy részét eltávolították.

-                a gyógyszer szedésekor szédülést vagy ájulásérzést tapasztalhat,fõleg a kezelés kezdetén, vagy ha megszakítás után újra elkezdi a kezelést.Ritkán eszméletvesztés is elõfordulhat. Amennyiben ilyen hatásokat tapasztal,ne vezessen jármûvet, ne kezeljen gépeket, vagy ne végezzen más olyan veszélyestevékenységet, amelyhez szükséges a teljes figyelme.

-                ha szívbetegségben szenved (pl. szívelégtelenség), vagy nemmûködnek megfelelõen a szívbillentyûi.

-                ha májbetegsége van, különösen akkor, ha más olyan gyógyszertszed, amelyrõl tudott, hogy a májban bomlik le (pl. cimetidin). Ha nem tudjabiztosan, akkor kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét!

-                a Doxagal XL befolyásolhatja egyes vér- és vizeletvizsgálatokeredményét is. Ha Önnél vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni, feltétlenültájékoztassa orvosát, hogy Doxagal XL-t szed.

-                ha cukorbeteg, és cukorbetegség okozta idegbántalma (ún.diabéteszes autonóm neuropátiája) van. Kérdezze meg az orvosát, ha nem biztosbenne.

-                ha a merevedési zavar (férfiak erekciós problémája) kezeléséreszolgáló bizonyos gyógyszereket szed, mint a szildenafil, tadalafil ésvardenafil.

-                amennyiben Önnél szürkehályog (homályos szemlencse, katarakta) miattszemmûtétet terveznek, akkor az operáció elõtt tájékoztassa szemészét, hogy Ön DoxagalXL-t szed vagy szedett elõzõleg. Erre azért van szükség, mert a Doxagal XL mûtétiszövõdményt okozhat, amit a szemészorvos kezelni tud, ha elõre felkészül rá.

-                ha a székletében néha a tablettához hasonló maradványokat veszészre, az normális jelenség.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa orvosát, ha Ön azalábbiak közül bármelyiket szedi:

-                a magas vérnyomás kezelésére használt más gyógyszerek.

-                nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID), ezeket a fájdalom mérséklésérealkalmazzák (pl. ibuprofén és diklofenák-nátrium).

-                ösztrogént (nõi nemi hormon) tartalmazó gyógyszerek, pl. fogamzásgátlótabletták.

-                az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentõ hatóanyagok (pl. efedrin ésfenilefrin), illetve az ezeket tartalmazó szerek, amelyeket köhögés és megfázásesetén használnak.

-                kórházban a szívmûködés serkentésére használt gyógyszerek (pl. dopamin,efedrin, epinefrin, metaraminol vagy metoxamin).

-                minden olyan gyógyszer, amirõl tudott, hogy a májban bomlik le (pl.cimetidin). Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne!

Néhány beteg, aki alfa-blokkoló kezelésben részesül magasvérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás miatt, szédülést, ill. bizonytalanság-érzésttapasztalhat, amit a gyors felülés vagy felállás miatt kialakulóvérnyomáscsökkenés okoz. Egyes betegek akkor tapasztaltak ilyen tüneteket,mikor merevedési zavar (impotencia) kezelésére szedtek gyógyszert, például aszildenafilt, tadalafilt és vardenafilt, alfa-blokkolókkal együtt. Annak érdekében,hogy csökkenjen e tünetek elõfordulásának valószínûsége, Önnek az alfa-blokkolórendszeres napi adagját kell kapnia, mielõtt elkezdené szedni a merevedésizavar kezelésére szolgáló gyógyszereket.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A DoxagalXL egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés nem befolyásolja agyógyszer hatásmódját. Étkezés közben, vagy éhgyomorra is bevehetõ.

Terhességés szoptatás

Hogyha Ön terhes, vagy tervezi, hogy teherbe esik, csakabban az esetben szedheti a Doxagal XL-t, ha azt az orvosa feltétlenülszükségesnek tartja. Nem ismert, hogy milyen hatást gyakorolhat a magzatára.

Szoptatás alatt ne szedje a Doxagal XL-t, mert felhalmozódhataz anyatejben, és árthat a csecsemõjének!

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Doxagal XL hatásárabizonytalannak érezheti magát és szédülhet, különösen a kezelés megkezdésekor, vagyha a kezelés megszakítás után újra elkezdi szedni a gyógyszert. Álmosságot isokozhat. Ha a fentiek közül bármit tapasztal, ne vezessen jármûvet, ne kezeljengépeket, vagy végezzen más olyan veszélyes tevékenységet, amelyhez szükséges ateljes figyelme.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A DOXAGAL XL 4 MG RETARD TABLETTÁT?

A Doxagal XL 4 mg retardtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, akkor kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészét.

Akár a magas vérnyomás, akár ajóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére használhatják a gyógyszert; azadagolása ugyanaz.

A tablettá(ka)t elegendõmennyiségû folyadékkal, egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagyösszetörni. A gyógyszert minden nap ugyanabban az idõben vegye be.

Felnõttek(az idõskorúakat is beleértve)

A Doxagal XL szokásos adagjanaponta egy tabletta, bár az orvosa az adagot megnövelheti a maximálisanjavasolt, napi két tablettára.

Gyermekek

A Doxagal XL alkalmazásagyermekek esetében nem javasolt.

Májbetegségbenszenvedõ betegek

Ha Ön májbetegségben szenved, orvosaszorosan ellenõrzi majd Önt a kezelés alatt. A súlyos májbetegségben szenvedõbetegek esetében a Doxagal XL alkalmazása nem javasolt.

Ha azelõírtnál több Doxagal XL-t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) egyszerresok tablettát nyelt le, vagy Ön azt gondolja, hogy egy gyermek lenyelhetett valamennyitablettát, akkor haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályátvagy forduljon orvosához. A túladagolás valószínûleg a következõ tüneteketokozza: fejfájás, szédülés, eszméletlenség, nehézlégzés, alacsony vérnyomás,szívdobogás érzése, kórosan szapora szívverés, szívritmuszavarok, émelygés,hányás, és esetleg túlságosan alacsony vércukor- és káliumszint a vérben. Vigyemagával ezt a betegtájékoztatót, az esetleg megmaradt tablettákat és agyógyszeres dobozt a kórházba, ill. az orvosához, hogy tudják, milyen tabletta bevételérõlvan szó.

Haelfelejtette bevenni a Doxagal XL-t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, akkor vegye be a kimaradt tablettát, amint az az eszébe jutott. Haazonban már közel van a következõ tabletta bevételének az ideje, akkor ne vegyebe a kihagyott adagot, a szokásos idõben folytassa a tabletta szedését. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Doxagal XL szedését

Az orvosa útmutatása szerintszedje gyógyszerét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését anélkül, hogy aztelõbb orvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a DoxagalXL 4 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer hatására szédülhetés bizonytalannak érezheti magát, különösen a kezelés kezdetén, vagy a megszakításátkövetõen, amikor újra elkezdi szedni a gyógyszert. Ritkán eszméletvesztéstokozhat.

Akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikének a jelentkezése esetén hagyja abbaa doxazozin szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, illetveértesítse orvosát:

·        Az arc, kezek, ajkak, lábak, nyelv vagy torok megduzzadása,nyelési vagy légzési nehézség (allergiás gyógyszerreakció) (nem gyakorimellékhatás).

·        Mellkasi fájdalom és/vagy légszomj (a szívroham vagy szorítószívtáji fájdalom tünetei) (nem gyakori mellékhatás).

·        Szélütés (a teste egyik felének gyengesége vagy érzéketlensége)(nem gyakori mellékhatás).

·        Légzési nehézség, amelyet a hörgõk hirtelen összehúzódása okoz(nagyon ritka mellékhatás).

·        Az epe normális elfolyásának akadályozottsága (epepangás), amisárgaságot (a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése) és májgyulladást(hepatitiszt) okozhat (nagyon ritka mellékhatás).

·        A hímvesszõ fájdalmas, tartós merevedése (priapizmus) (nagyonritka mellékhatás).

Akövetkezõ mellékhatásokról számoltak be a feltüntetett megközelítõgyakoriságokkal:

Gyakori(10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ):

·        Gyors szívverés, szívdobogás-érzés (palpitáció)

·        Szédülés

·        Fejfájás

·        Álmosság

·        Forgó jellegû szédülés (vertigó)

·        Légzési problémák (orrdugulás, köhögés, légzõrendszeri (torok,hörgõk, tüdõ) fertõzések

·        Gyomorproblémák (hányinger, gyomorfájdalom, szájszárazság,gyomorizgalom, gyomorrontás)

·        Húgyúti fertõzések, vizelettartási nehézség(vizeletinkontinencia)

·        Viszketés

·        Izomfájdalom, hátfájdalom

·        Alacsony vérnyomás

·        Testhelyzettõl függõ vérnyomásesés (poszturális hipotónia) (azalacsony vérnyomás azon formája, amikor ülõ vagy fekvõ helyzetbõl valófelálláskor szédülést vagy ájulásérzést tapasztal)

·        Erõtlenség érzése

·        Influenzaszerû tünetek

·        A bokák duzzanata.

Nemgyakori (100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ):

·        Fokozott étvágy vagy étvágytalanság, súlygyarapodás

·        A tapintási érzék csökkenése

·        Ájulás

·        Orrvérzés

·        Fülcsengés

·        Remegés

·        Emésztési problémák (székrekedés, szelesség, gyomor- ésbélgyulladás (gasztroenteritisz), amely hasmenést és hányást okozhat)

·        Húgyúti problémák (fájdalom vagy kellemetlen érzés vizeléskor, amegszokottnál gyakoribb vizeletürítési inger, véres vizelet)

·        Bõrkiütés

·        Ízületi fájdalom

·        Köszvény

·        A hímvesszõ merevedési képtelensége (impotencia)

·        Szokatlan májfunkciós értékek (ezeket a vérvizsgálatokat azorvosa végezteti, hogy ellenõrizze az Ön májmûködését)

·        Szorongás, depresszió, álmatlanság

·        Fájdalom.

Ritka(1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ):

·        Az arc kipirulása.

Nagyonritka (10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ):

·        Szívritmuszavarok, lassú szívverés

·        Vérkép elváltozás, így a vörösvértestek, fehérvérsejtek ésvérlemezkék számának csökkenése

·        Szédülés, ill. bizonytalanság érzése az ülõ vagy fekvõ helyzetbõlvaló felállást követõen, eszméletlenség

·        Zsibbadás, ill. érzéketlenség

·        Homályos látás

·        Vizelési problémák, éjszakai vizeletürítési inger, ürítettvizelettérfogat növekedése, vizeletürítés gyakoriságának növekedése

·        Haj vagy testszõrzet elvesztése

·        Pontszerû bevérzések a bõrön (purpura, vöröses vagy lilás színesfoltok a bõrön, melyek nyomásra nem színtelenednek el)

·        Csalánkiütés, amely az egész test nagy részét boríthatja(urtikária)

·        Izomgörcsök

·        Izomgyengeség

·        Elbutulás

·        Általános rossz közérzet

·        Arc duzzanata

·        Az emlõ megnagyobbodása férfiaknál

·        Idegesség

·        Zaklatottság (izgatottság, nyugtalanság).

Nemismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·        A szürkehályog- (homályos szemlencse, katarakta) miattiszemmmûtét közben fellépõ bizonyos szövõdmények (intraoperatív „floppy iris”szindróma, lásd A Doxagal XL fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható részt).

·        Az ízérzés zavara

·        Ejakulációs problémák.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL TÁROLNI A DOXAGAL XL 4 MG RETARD TABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után nealkalmazza a Doxagal XL 4 mg retard tablettát. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a DoxagalXL 4 mg retard tabletta

-         A készítmény hatóanyaga a doxazozin. 4 mg doxazozinttartalmaz (doxazozin-mezilát formájában) retard tablettánként.

-         Egyéb összetevõk a tablettamagban: polietilénoxid,mikrokristályos cellulóz, povidon, butilhidroxitoluol, alfa-tokoferol,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

-         Egyéb összetevõk a tablettabevonatban: metakrilsav-etilakrilátkopolimer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol, titán-dioxid (E171).

Milyen a Doxagal XLkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Doxagal XL fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború, egyikoldalán mélynyomású „DL” jelöléssel ellátott filmbevonatú, nyújtotthatóanyag-leadású (retard) tabletta.

A buborékcsomagolás 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, vagy 100db retard tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Hollandia

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht

Hollandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, 747 70 Opava 9

Cseh Köztársaság

TEVA Sante SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Franciaország 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság         DoxazosinTeva 4mg Retard

Dánia                          Myocard

Észtország                   DoxazosinTeva 4 mg

Franciaország              DOXAZOSINETEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée

Görögország                DoxazosinTeva 4 mg δισκίαπαρατεταμένηςαποδέσμευσης

Magyarország              DoxagalXL 4 mg retard tabletta

Írország                       CarsemXL 4mg Prolonged-release tablets

Lettország                    Doxazosin Teva 4mg ilgstošās darbības tabletes

Litvánia                       DoxazosinTeva 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Hollandia                    Doxazosineretard 4 mg PCH

Norvégia                     DoxazosinTeva 4mg depottabletter

Lengyelország             Doxar PR

Portugália                    DoxazosinaTeva

Románia                      DoxazosinTEVA 4 mg comprimate cu eliberare prelungitã

Egyesült Királyság       LarbexXL 4mg Prolonged-Release Tablets

OGYI-T-9782/04         30x

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. január