Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Caverject10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

Caverject20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

alprosztadil

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aCaverject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Caverject alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Caverject‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Caverject‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Caverject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Caverject alprosztadilttartalmaz, ami tágítja a vérereket, ezáltal segíti a vér könnyebb beáramlását ahímvesszőbe (péniszbe). Ez megkönnyíti Önnél a merevedés (erekció) kialakulását.

ACaverject merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére alkalmazható,beleértve a gyenge erekciót vagy impotenciát. Kezelőorvosa alkalmazhatja egyébtesztek mellett a merevedési zavar pontos okának meghatározására is.

ACaverject nem javallott gyermekgyógyászati felhasználásra.

2. Tudnivalók a Caverject alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Caverject‑et,

· ha allergiás az alprosztadilravagy bármely egyéb alprosztadilt tartalmazó gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha sarlósejtes anémiában (a vörösvérsejtekbetegsége), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielómamultiplexben (a csontvelő rákos folyamata) vagy egyéb olyan betegségbenszenved, melynek fennállása fokozza a priapizmus kialakulásának kockázatát. Ezegy olyan állapot, mely a hímvessző fájdalmas, tartós merevedésével jár.

· ha pénisz-implantátummalrendelkezik.

· ha olyan betegségben (pl. súlyosszívbetegség) szenved, melynek fennállása esetén a szexuális aktivitást kerülnikell.

· ha hímvesszőjén hegesedés jelenik meg,vagy alakbeli rendellenessége van.

· A Caverject nem adhatókoraszülötteknek vagy újszülötteknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACaverject alkalmazása után hosszan, akár 6 órán át tartó, fájdalmasmerevedés (priapizmus) jelentkezhet. 4 óránál tovább tartó merevedésesetén sürgősen keresse fel az orvost, aki a Caverject-et rendelte Önnek, vagyha ő nem elérhető, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházsürgősségi osztályán.

ACaverject alkalmazása okozhatja a hímvessző alakbeli elváltozását. Bizonyoshímvessző-rendellenességek kialakulásának kockázata növekedhet a kezelésidőtartamának növekedésével. Ezért orvosa rendszeresen, alaposan meg fogjavizsgálni hímvesszőjét. Ha hímvessző-rendellenesség jelentkezik, aCaverject-kezelést meg kell szakítani.

Mondjael orvosának, ha

· már volt átmeneti agyikeringészavara (úgynevezett tranziens iszkémiás attak);

· nemstabil szívbetegségben szenved;

· pszichiátriai megbetegedésbenszenved;

· egy vagy több szív- ésérrendszeri kockázati tényező áll fenn Önnél (ezek közé tartozhat a magasvérnyomás, a dohányzás, az emelkedett vércukorszint, az emelkedettvérkoleszterinszint, a túlsúly és az elhízás)

a szélütés egy vagy több kockázati tényezője áll fennÖnnél (ezek közé tartozhat a magas vérnyomás, az emelkedettvérkoleszterinszint, a koszorúér-betegség, a szívritmuszavar és acukorbetegség).Ilyen esetekben aCaverject fokozott körültekintéssel alkalmazható.

Mivela szexuális inger és szexuális aktus szívkoszorúér-megbetegedésben, pangásosszívelégtelenségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenvedő betegeknél szívvelés tüdővel kapcsolatos eseményeket okozhat, ezért ezeknél a betegeknél aCaverject alkalmazása során óvatosság szükséges.

Azelkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciósfecskendőt és minden egyéb megmaradt oldatot megfelelően meg kell semmisíteni.

Szexuálisérintkezéssel és vérrel terjedő betegségek

ACaverject nem védi Önt vagy partnerét a szexuális úton terjedő betegségek, mintaz AIDS, herpesz és a kankó (gonorrea) ellen. A Caverject beadásakor kismértékûvérzés jelentkezhet a tû beszúrásának helyén. A vérzés jelentkezése gyakoribbvérhígító gyógyszereket (pl. warfarin) szedő betegeknél. Ez fokozhatja a vérútján terjedő betegségek átvitelének kockázatát. Az óvszer használata véd aszexuális úton terjedő betegségekkel szemben. A fogamzásgátlásra és abiztonságos szexre vonatkozó további információért keresse fel kezelőorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Caverject

Mondjael kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mielőttelkezdi alkalmazni a Caverject‑et:

· merevedési zavarok kezelésérealkalmazott egyéb gyógyszerek, mint a szildenafil, valamint a hímvesszőmerevedését előidéző, pl. papaverint tartalmazó egyéb gyógyszerek. A hímvesszőmerevedését előidéző gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Caverject növelheti ahosszantartó, fájdalmas merevedés jelentkezését, ezért a Caverject ezekkel agyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.

· véralvadásgátló gyógyszerek, minta warfarin vagy a heparin, mert az injekció beadásakor jelentkező vérzésfokozott lehet (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések címû részt feljebb).

· vérnyomáscsökkentők, értágítók,véralvadásgátlók és vérlemezke-aggregáció gátlók. A Caverject növelheti ezekhatását.

· szimpatomimetikumok (pl. bizonyos asztmavagy allergia ellen alkalmazott gyógyszerek). Ezek csökkenthetik a Caverjecthatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Caverject beadásaextravékony tûvel történik. Minden extravékony tû esetében fennáll a tûtörésének kockázata.

Beszámoltak olyantûtörésekről, amikor a tû egy darabja a péniszben (hímvesszőben) maradt; néhányesetben kórházi ellátásra és sebészeti eltávolításra volt szükség.

Ha a tû meggörbült, akkor nemszabad felhasználni, és nem szabad megpróbálni kiegyenesíteni a meggörbült tût.Ilyen esetben el kell távolítani a tût a fecskendőről, ki kell dobni, majd egyúj, steril tût kell felhelyezni a fecskendőre.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Caverject-et gyermekettervező párok is alkalmazhatják. Alkalmazhatja akkor is, ha partnere terhesvagy szoptat. A Caverject nem védi partnerét a terhességgel szemben, ezértszükség esetén alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert. A Caverjectkizárólag férfiak kezelésére szolgál.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

ACaverject várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

ACaverject benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz

ACaverject milliliterenként 8,40 mg benzil-alkoholt tartalmaz, amiallergiás reakciót okozhat.

A benzil-alkoholt súlyosmellékhatásokkal – többek között „gasping szindrómával” és halálozással –hozták összefüggésbe gyermekgyógyászati betegek esetében. Nem ismert, hogymekkora az a legkisebb mennyiségû benzil-alkohol, amely toxicitást okozhat. Abenzil-alkohol toxicitásának kockázata a beadott mennyiségtől és a májdetoxikálási kapacitástól függ. A koraszülöttek és az alacsony születési súlyúcsecsemők esetében nagyobb lehet a toxicitás valószínûsége.

Csecsemőknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

Akészítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz,azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Caverject-et?

Kezelőorvosavagy a nővér legalább egyszer, az első alkalommal meg fogja Önnek mutatni,hogyan adja be az injekciót. Amíg nem tanulta meg a beadás helyes módját, ne próbáljaönállóan alkalmazni. Ha nem emlékszik, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy anővértől. Ezek az utasítások csak emlékeztetőül szolgálnak. Az alkoholos törlőtszemétől tartsa távol.

MennyiCaverject-et kell beadnia?

Egyénenkéntkülönböző mennyiségû Caverject szükséges a merevedési zavar kezelésére. Az Önszámára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg, majd rendszeresenellenőrzi annak hatásosságát. A kezdő adag 1,25 és 2,5 mikrogramm között van,amit kezelőorvosa fokozatosan emelhet. Soha ne alkalmazzon 60 mikrogrammnálnagyobb adagot.

Haaz Önnek felírt adag nem elég hatásos, mondja el kezelőorvosának. Neváltoztasson az adagon, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek. Haelfelejtette, milyen adagot kell alkalmaznia, keresse fel kezelőorvosát.

Ön és partnere

Ha szeretné, hogy partneresegítsen az injekció elkészítésében és/vagy beadásában, beszéljen kezelőorvosávalés kérje partnere képzését. Mossa meg a kezét, majd tiszta törlővel töröljeszárazra. Ha partnere segít Önnek az injekció elkészítésében és beadásában,neki is meg kell mosnia a kezeit.

1. Ellenőrizze a doboztartalmát

Ellenőrizze az injekciósüvegen a készítmény hatáserősségét (10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm) és lejáratiidejét. Az injekciós üveget, fecskendőt és a tûket védőcsomagolás védi. Ellenőrizzeennek épségét! Ha a védőcsomagolás sérült, kilyukadt vagy nem illeszkedikmegfelelően, ne használja a készítményt. Vigye vissza a teljes dobozt apatikába. Az injekciós üvegen a fedősapka elfordulhat, ez normális. A doboz kéttût tartalmaz:

· A nagyobb (22G 1 jellel ellátott) tû a por és az oldószerösszekeverésére szolgál.

· A kisebb (30G jellel ellátott) tû az injekció hímvesszőbe történőbeadására szolgál.

2. Az injekciós üveg előkészítése.

Pattintsa le a mûanyagfedősapkát az injekciós üvegről. Törölje meg az injekciós üveg gumidugóját amellékelt nedves, antiszeptikus törlők egyikével.

3. Az injekciós tû fecskendőreillesztése

Tartsahatározottan a fecskendőt, és fordítsa el a fehér védősapkát úgy, hogy avédőkorong eltörjön. Csomagolja ki a nagyobb (22G 1 jellel ellátott) injekciós tût úgy, hogy a szürketûvédő sapkát hagyja a helyén. Helyezze szorosan a kicsomagolt tût az óramutatójárásával megegyező irányba tekerve a fecskendőre, ez után távolítsa el atûvédő sapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt a hüvelyk és mutató nyomvatartja.

4. Az oldószer összekeverése aporral

Szúrja át az injekciós tûvelaz injekciós üveget fedő gumidugó közepét, majd a fecskendő dugattyújánakmegnyomásával a fecskendőben lévő oldószer teljes mennyiségét juttassa azüvegbe. Az üveget és a fecskendőt együtttartva, óvatos, körkörös mozdulatokkal segítse az injekciós üveg tartalmánakteljes feloldódását. Az injekciós oldatot nem szabad felhasználni, ha a por nemoldódott fel teljesen, az oldat opálos vagy elszíneződött. Soha ne használjoncsapvizet vagy a fecskendőben lévő folyadéktól eltérő folyadékot.

5. A fecskendő megtöltése

Fordítsa az injekciós üveget dugójávallefelé néző helyzetbe úgy, hogy közben a tû maradjon a gumidugóba szúrva.Biztosítania kell, hogy a gumidugó az injekciós tûvel át legyen szúrva, de azinjekciós tû hegye (a dugóval lefelé fordított üvegben lévő) az injekciós oldatalján legyen. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendőbefel tudja szívni az injekciós oldat teljes mennyiségét. Húzza ki a tût (afecskendővel együtt) az üvegből, és óvatosan helyezze vissza a tûre a mûanyagvédőtokot.

6. Tûcsere, a beadáshozhasznált tû fecskendőre illesztése

Az óramutató járásávalellenkező irányban enyhén forgatva vegye le a nagyobbik tût a fecskendőről.Vegye ki a kisebbik, sárga tûvédő sapkával ellátott (30G jelû) injekciós tût, de a tûvédő sapkát még ne vegye leróla. Az óramutató járásával megegyező irányban szorosan tekerve helyezze felaz imént kibontott (30G jellel ellátott) kisebb méretû tût a fecskendőre,majd távolítsa el a tûről a mûanyag védősapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt ahüvelyk és mutató ujjával nyomva tartja.

7. Az adag beállítása

Óvatosan kocogtassa meg afecskendőt, hogy a légbuborékok felszálljanak az injekciós oldat tetejére, majda dugattyú nyomásával távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, úgy, hogy azoldat legalább egy cseppje megjelenjen a tû végén. A dugattyút nyomja addig aszintjelzésig, amely az Ön számára javasolt adagot jelöli. Kezelőorvosa megfogja Önnek mutatni, hogy ez hol található.

Hogyan kell beadni azinjekciót?

· Vetkőzzön le és vegyen felkényelmes testhelyzetet. Szánjon egy kis időt arra, hogy Ön és partnereellazuljanak. Ha orvosa a második antiszeptikus törlő használatát javasoltaÖnnek, bontsa ki.

· Ellenőrizze, hogy az injekciós tûnincs–e elgörbülve. Ha a tû nem egyenes, ne használja, dobja el.Ne próbálja meg kiegyenesíteni.

· Tartsa meg péniszét középső ésmutató ujjával a herékhez közel alulról, hüvelykujjával felülről megtámasztva.Enyhén nyomja össze péniszét hüvelykujja és középső és mutató ujjai között,hogy az injekció helye kiemelkedjen. Péniszén a fityma legyen feszes. Azinjekciót a pénisz A. ábrán feltüntetett, szürkével besatírozott területérekell beadni.

· Törölje meg ezt a területet fedőbőrt a második törlővel és hagyja megszáradni.

· Péniszét tartsa határozottan,szabad kezével fogja meg a fecskendőt és az injektálás helyére merőlegesen, akezelőorvosa által megmutatott módon szúrja keresztül a tût a bőrön és vezessea barlangos testbe, úgy hogy elkerülje a vénákat vagy egyéb látható vérereket.A beadás szögét a B. és C. ábrák mutatják. A fecskendő dugattyúját nyomjahatározottan. Ha a Caverject‑et nem tudja könnyen kinyomni afecskendőből, kicsit mozdítsa el a tût és próbálja újra.

· Húzza vissza a tût a péniszből. Havérzés jelentkezne, a beadás helyére finoman nyomja rá a pénisz tisztításárahasznált törlőt, a vérzés megszûntéig, ahogy kezelőorvosa javasolta Önnek.Masszírozza péniszét, hogy segítse a Caverject eloszlását.

· A fecskendőben megmaradt oldatotnem szabad újra felhasználni.

Hogyan semmisítheti megbiztonságosan a fecskendőt és a tûket?

Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő,az injekciós üveg, a tûk és a törlők egy zárt, átszúródást meggátló tartályba(pl. veszélyes hulladék tartály) kerüljenek. Ha nem biztos abban, hogyan kellmegfelelően megsemmisíteni a tartályt használat után, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Milyen gyakranalkalmazhatja a Caverject‑et?

ACaverject‑et ne alkalmazza naponta egy, és hetente három alkalomnáltöbbször. A Caverject‑et minden alkalmazáskor a pénisz ellenkező oldalábaés mindig más helyre adja be.

Merevedésa Caverject beadása után

Az injekció beadása után elkell telnie egy kis időnek az erekció kialakulásáig. A Caverject megfelelő adagjánakszexuális együttlétre alkalmas erekciót kell biztosítania Önnek. Általában azerekciónak nem szabad 1 óránál hosszabb ideig tartania. A merevedés megjelenése5-20 percen belül várható. Ha az erekció 60 percnél tovább tart, kérje kezelőorvosatanácsát (lásd 4. pont, valamint a Figyelmeztetések és óvintézkedések részfentebb).

Haaz előírtnál több Caverject‑et alkalmazott

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, mert kezelést igényelhet, különösen, ha 4 óránál tovább tartó merevedésjelentkezik Önnél. Ha több Caverject-et alkalmazott az előírtnál, orvosimegfigyelés (és akár orvosi beavatkozás) szükséges mindaddig, amíg aszervezetet érintő hatások vagy a merevedés meg nem szûnik.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha erekciója4 óránál tovább tart. Ha nem éri el azt a kezelőorvos, aki Caverject-et rendeltÖnnek, menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közültöbb, mint 1 beteget érinthet)

· Péniszfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Vérömleny.

· Bőrvörösség.

· Izomgörcsök.

· Pénisz betegségek, pl. péniszelváltozása, úgynevezett Peyronie–betegség, fokozott merevedés.

· Vérzéses beszûrődés a beadáshelyén, vérömleny, lilás foltok a bőrön.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gombafertőzés, közönséges nátha.

· Ájulásérzés, csökkent érzékenység,megnövekedett érzékenység.

· Pupillatágulat.

· Szívritmus-zavarok.

· Alacsony vérnyomás, értágulat, környéki(perifériás) érelváltozás, a vénák betegsége.

· Hányinger, szájszárazság.

· Kiütés, a herezacskó kivörösödése,fokozott izzadás, viszketés.

· Húgycsővérzés, vérvizelés,vizelési nehézség, gyakori vizelés, vizelési kényszer.

· Elhúzódó, kóros, fájdalmasmerevedés (priapizmus), medencefájdalom, a here tömegének növekedése,ondóciszta, hereduzzanat, a here vizenyős duzzanata, here rendellenesség, aherezacskó fájdalma, a herezacskó vörössége, herezacskó vizenyős duzzanata,herefájdalom, a herezacskó elváltozásai, fájdalmas merevedés, a makkgyulladása, fitymaszûkület, merevedési zavar, a normálistól eltérő magömlés.

· Vérzés, az injekció beadásánakhelyén jelentkező vérzés, gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkezőgyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező melegség, az injekcióbeadásának helyén jelentkező vizenyős duzzanat, az injekció beadásának helyénjelentkező duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, irritáció azinjekció beadásának helyén, gyengeség, érzéketlenség az injekció beadásának ahelyén, vizenyő, a végtagokban jelentkező vizenyő (perifériás ödéma), viszketésaz injekció beadásának helyén.

· Emelkedett szérum kreatininszint,vérnyomás‑csökkenés, pulzusszám emelkedés.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

· A koszorúerekből a szívizombatörténő elégtelen véráramlás.

· Szélütés.

Vérnyomás csökkenésben megnyilvánulóváltozást elsősorban 20 mikrogramm feletti, míg pulzusszaporulatbanmegnyilvánuló változást 30 mikrogramm feletti adagoktól észleltek, aváltozás az adagtól függött.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Caverject-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített oldat kémiaiés fizikai stabilitása 25ºC-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítésmódszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nemhasználják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolásikörülmények a felhasználó felelőssége.

Ha összekeverte a port azoldószerrel, azonnal használja fel. Ne tárolja későbbi felhasználás céljából.

Egyszeri alkalmazásra. A felnem használt Caverject-et, semmisítse meg.

Ne alkalmazza a Caverject-et,ha az injekció zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caverject?

- A készítmény hatóanyaga: 10 mikrogramm,ill. 20 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők:

por:laktóz, alfa-ciklodextrin, nátrium-citrát, sósav, nátrium-hidroxid.

oldószer:benzil-alkohol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Caverject küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Por: fehér, ill. csaknemfehér színû, steril liofilizált por.

Oldószer:tiszta, színtelen, gyengén benzil-alkohol szagú, steril oldat.

Csomagolás:

Caverject 10 mikrogrammport tartalmazó injekciós üveg: 173mg por, piros mûanyag lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumínium kupakkalés brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Caverject 20 mikrogrammport tartalmazó injekciós üveg: 173mg por, fehér mûanyag lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumínium kupakkalés brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Előretöltött fecskendő: 1 ml oldat üvegfecskendőbe töltve.

1injekciós üveg steril porral (10 mikrogramm,ill. 20 mikrogramm alprosztadil) + egy oldószerrelelőretöltött fecskendő +

2 dbinjekciós tû + 2 db törlőkendő dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123Budapest

Alkotásu. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium

N.V.,Rijksweg 12

2870Puurs

Belgium

OGYI-T-4626/01 (Caverject10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-4626/02 (Caverject20 mikorgramm por és oldószer oldatos injekcióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. március.

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Azadagot minden beteg esetében egyedileg kell kititrálni orvosi felügyeletmellett.

Általábana feltehetően már hatékony legkisebb adagot kell alkalmazni. 60 mikrogrammnálnagyobb dózisok adása nem ajánlott. A kezelés naponta legfeljebb egyszer, ill.hetente maximum háromszor alkalmazható.

A hatékony adagkititrálásához az alábbi táblázat útmutatásai követendők az erekciós választólfüggően mindaddig, amíg az adag a nemi aktus létesítéséhez szükséges erekciót kiváltja,de az erekció ideje nem haladja meg a 60 percet.

A betegnek az erekció teljes megszûntéigaz orvosi rendelőben kell maradnia.

Ha az alkalmazott adag nemeredményez erekciót, akkor egy következő, nagyobb adag adható 1 órán belül.Erekció esetén a következő adag legalább 1 nap elteltével ismételhető. Azerekció megjelenése 5-20 percen belül várható.

Az alkalmazás módja

Az első injekciót a beteg azorvosi rendelőben, szakembertől kapja. A terápia csak abban az esetbenkezdődhet öninjektálással, ha a beteg annak technikájában már járatos.

A corpus cavernosumbainjektálandó. Ehhez általában 30 G méretû injekciós tû ajánlott.

Az intracavernalisinjektálást steril körülmények között kell végezni a penis proximálisharmadának dorso-lateralis részébe.

A látható vénákat kerülni kell.Az injektálás helyét és oldaliságát alkalmanként változtatni kell. Az injektáláshelyét alkoholos törléssel mindig meg kell tisztítani.

A beteg otthonában történőterápiát azzal az adaggal kell kezdeni, melyet az orvosi rendelőbenmegállapítottak. Az öninjektálás céljára meghatározott adagnak szexuális együttlétrealkalmas erekciót kell biztosítania 60 percnél nem hosszabb időtartamra. Ha azerekció 60 percnél tovább tart, az injekció adagját csökkenteni kell. A betegfolyamatos és körültekintő ellenőrzése szükséges mindaddig, amíg azöninjektálásban gyakorlottá válik. Ez különösen igaz a kezdeti időszakra,amikor az adag módosítása is szükségessé válhat. A dózis módosítására csak azorvossal történt előzetes konzultációt követően kerülhet sor, a fent bemutatotttitrációs útmutatóban leírtak szerint. Az öninjektálás időszakában a betegnek 3havonta tanácsos felkeresnie orvosát, amikor a terápia hatékonyságát és biztonságátkell értékelni, és ha szükséges, a dózist módosítani.

A merevedési zavarokdiagnosztikájában egyik lehetőség a vasoactiv anyagokkal végzett tesztvizsgálat,ill. ennek más mûszeres vizsgálattal történő kiegészítése. Ezen megfontolásokalapján az erectilis dysfunctio diagnózisában a Caverject injekció ishasználható.