Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Caverject10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

Caverject20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

alprosztadil

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aCaverject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Caverject alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Caverject‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Caverject‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Caverject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Caverject alprosztadilttartalmaz, ami tágítja a vérereket, ezáltal segíti a vér könnyebb beáramlását ahímvesszõbe (péniszbe). Ez megkönnyíti Önnél a merevedés (erekció) kialakulását.

ACaverject merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére alkalmazható,beleértve a gyenge erekciót vagy impotenciát. Kezelõorvosa alkalmazhatja egyébtesztek mellett a merevedési zavar pontos okának meghatározására is.

ACaverject nem javallott gyermekgyógyászati felhasználásra.

2.       Tudnivalók a Caverject alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Caverject‑et,

·               ha allergiás az alprosztadilravagy bármely egyéb alprosztadilt tartalmazó gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha sarlósejtes anémiában (a vörösvérsejtekbetegsége), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielómamultiplexben (a csontvelõ rákos folyamata) vagy egyéb olyan betegségbenszenved, melynek fennállása fokozza a priapizmus kialakulásának kockázatát. Ezegy olyan állapot, mely a hímvesszõ fájdalmas, tartós merevedésével jár.

·               ha pénisz-implantátummalrendelkezik.

·               ha olyan betegségben (pl. súlyosszívbetegség) szenved, melynek fennállása esetén a szexuális aktivitást kerülnikell.

·               ha hímvesszõjén hegesedés jelenik meg,vagy alakbeli rendellenessége van.

·               A Caverject nem adhatókoraszülötteknek vagy újszülötteknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACaverject alkalmazása után hosszan, akár 6 órán át tartó, fájdalmasmerevedés (priapizmus) jelentkezhet. 4 óránál tovább tartó merevedésesetén sürgõsen keresse fel az orvost, aki a Caverject-et rendelte Önnek, vagyha õ nem elérhetõ, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályán.

ACaverject alkalmazása okozhatja a hímvesszõ alakbeli elváltozását. Bizonyoshímvesszõ-rendellenességek kialakulásának kockázata növekedhet a kezelésidõtartamának növekedésével. Ezért orvosa rendszeresen, alaposan meg fogjavizsgálni hímvesszõjét. Ha hímvesszõ-rendellenesség jelentkezik, aCaverject-kezelést meg kell szakítani.

Mondjael orvosának, ha

·              már volt átmeneti agyikeringészavara (úgynevezett tranziens iszkémiás attak);

·              nemstabil szívbetegségben szenved;

·              pszichiátriai megbetegedésbenszenved;

·              egy vagy több szív- ésérrendszeri kockázati tényezõ áll fenn Önnél (ezek közé tartozhat a magasvérnyomás, a dohányzás, az emelkedett vércukorszint, az emelkedettvérkoleszterinszint, a túlsúly és az elhízás)

a szélütés egy vagy több kockázati tényezõje áll fennÖnnél (ezek közé tartozhat a magas vérnyomás, az emelkedettvérkoleszterinszint, a koszorúér-betegség, a szívritmuszavar és acukorbetegség).Ilyen esetekben aCaverject fokozott körültekintéssel alkalmazható.

Mivela szexuális inger és szexuális aktus szívkoszorúér-megbetegedésben, pangásosszívelégtelenségben vagy légzõrendszeri megbetegedésben szenvedõ betegeknél szívvelés tüdõvel kapcsolatos eseményeket okozhat, ezért ezeknél a betegeknél aCaverject alkalmazása során óvatosság szükséges.

Azelkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciósfecskendõt és minden egyéb megmaradt oldatot megfelelõen meg kell semmisíteni.

Szexuálisérintkezéssel és vérrel terjedõ betegségek

ACaverject nem védi Önt vagy partnerét a szexuális úton terjedõ betegségek, mintaz AIDS, herpesz és a kankó (gonorrea) ellen. A Caverject beadásakor kismértékûvérzés jelentkezhet a tû beszúrásának helyén. A vérzés jelentkezése gyakoribbvérhígító gyógyszereket (pl. warfarin) szedõ betegeknél. Ez fokozhatja a vérútján terjedõ betegségek átvitelének kockázatát. Az óvszer használata véd aszexuális úton terjedõ betegségekkel szemben. A fogamzásgátlásra és abiztonságos szexre vonatkozó további információért keresse fel kezelõorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Caverject

Mondjael kezelõorvosának, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi, mielõttelkezdi alkalmazni a Caverject‑et:

·               merevedési zavarok kezelésérealkalmazott egyéb gyógyszerek, mint a szildenafil, valamint a hímvesszõmerevedését elõidézõ, pl. papaverint tartalmazó egyéb gyógyszerek. A hímvesszõmerevedését elõidézõ gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Caverject növelheti ahosszantartó, fájdalmas merevedés jelentkezését, ezért a Caverject ezekkel agyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.

·               véralvadásgátló gyógyszerek, minta warfarin vagy a heparin, mert az injekció beadásakor jelentkezõ vérzésfokozott lehet (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések címû részt feljebb).

·               vérnyomáscsökkentõk, értágítók,véralvadásgátlók és vérlemezke-aggregáció gátlók. A Caverject növelheti ezekhatását.

·               szimpatomimetikumok (pl. bizonyos asztmavagy allergia ellen alkalmazott gyógyszerek). Ezek csökkenthetik a Caverjecthatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Caverject beadásaextravékony tûvel történik. Minden extravékony tû esetében fennáll a tûtörésének kockázata.

Beszámoltak olyantûtörésekrõl, amikor a tû egy darabja a péniszben (hímvesszõben) maradt; néhányesetben kórházi ellátásra és sebészeti eltávolításra volt szükség.

Ha a tû meggörbült, akkor nemszabad felhasználni, és nem szabad megpróbálni kiegyenesíteni a meggörbült tût.Ilyen esetben el kell távolítani a tût a fecskendõrõl, ki kell dobni, majd egyúj, steril tût kell felhelyezni a fecskendõre.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Caverject-et gyermekettervezõ párok is alkalmazhatják. Alkalmazhatja akkor is, ha partnere terhesvagy szoptat. A Caverject nem védi partnerét a terhességgel szemben, ezértszükség esetén alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert. A Caverjectkizárólag férfiak kezelésére szolgál.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

ACaverject várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

ACaverject benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz

ACaverject milliliterenként 8,40 mg benzil-alkoholt tartalmaz, amiallergiás reakciót okozhat.

A benzil-alkoholt súlyosmellékhatásokkal – többek között „gasping szindrómával” és halálozással –hozták összefüggésbe gyermekgyógyászati betegek esetében. Nem ismert, hogymekkora az a legkisebb mennyiségû benzil-alkohol, amely toxicitást okozhat. Abenzil-alkohol toxicitásának kockázata a beadott mennyiségtõl és a májdetoxikálási kapacitástól függ. A koraszülöttek és az alacsony születési súlyúcsecsemõk esetében nagyobb lehet a toxicitás valószínûsége.

Csecsemõknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

Akészítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz,azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Caverject-et?

Kezelõorvosavagy a nõvér legalább egyszer, az elsõ alkalommal meg fogja Önnek mutatni,hogyan adja be az injekciót. Amíg nem tanulta meg a beadás helyes módját, ne próbáljaönállóan alkalmazni. Ha nem emlékszik, kérjen segítséget kezelõorvosától vagy anõvértõl. Ezek az utasítások csak emlékeztetõül szolgálnak. Az alkoholos törlõtszemétõl tartsa távol.

MennyiCaverject-et kell beadnia?

Egyénenkéntkülönbözõ mennyiségû Caverject szükséges a merevedési zavar kezelésére. Az Önszámára megfelelõ adagot kezelõorvosa határozza meg, majd rendszeresenellenõrzi annak hatásosságát. A kezdõ adag 1,25 és 2,5 mikrogramm között van,amit kezelõorvosa fokozatosan emelhet. Soha ne alkalmazzon 60 mikrogrammnálnagyobb adagot.

Haaz Önnek felírt adag nem elég hatásos, mondja el kezelõorvosának. Neváltoztasson az adagon, amíg kezelõorvosa ezt nem javasolja Önnek. Haelfelejtette, milyen adagot kell alkalmaznia, keresse fel kezelõorvosát.

Ön és partnere

Ha szeretné, hogy partneresegítsen az injekció elkészítésében és/vagy beadásában, beszéljen kezelõorvosávalés kérje partnere képzését. Mossa meg a kezét, majd tiszta törlõvel töröljeszárazra. Ha partnere segít Önnek az injekció elkészítésében és beadásában,neki is meg kell mosnia a kezeit.

1.             Ellenõrizze a doboztartalmát

Ellenõrizze az injekciósüvegen a készítmény hatáserõsségét (10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm) és lejáratiidejét. Az injekciós üveget, fecskendõt és a tûket védõcsomagolás védi. Ellenõrizzeennek épségét! Ha a védõcsomagolás sérült, kilyukadt vagy nem illeszkedikmegfelelõen, ne használja a készítményt. Vigye vissza a teljes dobozt apatikába. Az injekciós üvegen a fedõsapka elfordulhat, ez normális. A doboz kéttût tartalmaz:

·        A nagyobb (22G 1 jellel ellátott) tû a por és az oldószerösszekeverésére szolgál.

·        A kisebb (30G jellel ellátott) tû az injekció hímvesszõbe történõbeadására szolgál.

2.             Az injekciós üveg elõkészítése.

Pattintsa le a mûanyagfedõsapkát az injekciós üvegrõl. Törölje meg az injekciós üveg gumidugóját amellékelt nedves, antiszeptikus törlõk egyikével.

3.             Az injekciós tû fecskendõreillesztése

Tartsahatározottan a fecskendõt, és fordítsa el a fehér védõsapkát úgy, hogy avédõkorong eltörjön. Csomagolja ki a nagyobb (22G 1 jellel ellátott) injekciós tût úgy, hogy a szürketûvédõ sapkát hagyja a helyén. Helyezze szorosan a kicsomagolt tût az óramutatójárásával megegyezõ irányba tekerve a fecskendõre, ez után távolítsa el atûvédõ sapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt a hüvelyk és mutató nyomvatartja.

4.             Az oldószer összekeverése aporral

Szúrja át az injekciós tûvelaz injekciós üveget fedõ gumidugó közepét, majd a fecskendõ dugattyújánakmegnyomásával a fecskendõben lévõ oldószer teljes mennyiségét juttassa azüvegbe. Az üveget és a fecskendõt együtttartva, óvatos, körkörös mozdulatokkal segítse az injekciós üveg tartalmánakteljes feloldódását. Az injekciós oldatot nem szabad felhasználni, ha a por nemoldódott fel teljesen, az oldat opálos vagy elszínezõdött. Soha ne használjoncsapvizet vagy a fecskendõben lévõ folyadéktól eltérõ folyadékot.

5.             A fecskendõ megtöltése

Fordítsa az injekciós üveget dugójávallefelé nézõ helyzetbe úgy, hogy közben a tû maradjon a gumidugóba szúrva.Biztosítania kell, hogy a gumidugó az injekciós tûvel át legyen szúrva, de azinjekciós tû hegye (a dugóval lefelé fordított üvegben lévõ) az injekciós oldatalján legyen. Óvatosan húzza vissza a fecskendõ dugattyúját, hogy a fecskendõbefel tudja szívni az injekciós oldat teljes mennyiségét. Húzza ki a tût (afecskendõvel együtt) az üvegbõl, és óvatosan helyezze vissza a tûre a mûanyagvédõtokot.

6.             Tûcsere, a beadáshozhasznált tû fecskendõre illesztése

Az óramutató járásávalellenkezõ irányban enyhén forgatva vegye le a nagyobbik tût a fecskendõrõl.Vegye ki a kisebbik, sárga tûvédõ sapkával ellátott (30G jelû) injekciós tût, de a tûvédõ sapkát még ne vegye leróla. Az óramutató járásával megegyezõ irányban szorosan tekerve helyezze felaz imént kibontott (30G jellel ellátott) kisebb méretû tût a fecskendõre,majd távolítsa el a tûrõl a mûanyag védõsapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt ahüvelyk és mutató ujjával nyomva tartja.

7.             Az adag beállítása

Óvatosan kocogtassa meg afecskendõt, hogy a légbuborékok felszálljanak az injekciós oldat tetejére, majda dugattyú nyomásával távolítsa el a fecskendõben lévõ levegõt, úgy, hogy azoldat legalább egy cseppje megjelenjen a tû végén. A dugattyút nyomja addig aszintjelzésig, amely az Ön számára javasolt adagot jelöli. Kezelõorvosa megfogja Önnek mutatni, hogy ez hol található.

Hogyan kell beadni azinjekciót?

·               Vetkõzzön le és vegyen felkényelmes testhelyzetet. Szánjon egy kis idõt arra, hogy Ön és partnereellazuljanak. Ha orvosa a második antiszeptikus törlõ használatát javasoltaÖnnek, bontsa ki.

·               Ellenõrizze, hogy az injekciós tûnincs–e elgörbülve. Ha a tû nem egyenes, ne használja, dobja el.Ne próbálja meg kiegyenesíteni.

·               Tartsa meg péniszét középsõ ésmutató ujjával a herékhez közel alulról, hüvelykujjával felülrõl megtámasztva.Enyhén nyomja össze péniszét hüvelykujja és középsõ és mutató ujjai között,hogy az injekció helye kiemelkedjen. Péniszén a fityma legyen feszes. Azinjekciót a pénisz A. ábrán feltüntetett, szürkével besatírozott területérekell beadni.

·               Törölje meg ezt a területet fedõbõrt a második törlõvel és hagyja megszáradni.

·               Péniszét tartsa határozottan,szabad kezével fogja meg a fecskendõt és az injektálás helyére merõlegesen, akezelõorvosa által megmutatott módon szúrja keresztül a tût a bõrön és vezessea barlangos testbe, úgy hogy elkerülje a vénákat vagy egyéb látható vérereket.A beadás szögét a B. és C. ábrák mutatják. A fecskendõ dugattyúját nyomjahatározottan. Ha a Caverject‑et nem tudja könnyen kinyomni afecskendõbõl, kicsit mozdítsa el a tût és próbálja újra.

·               Húzza vissza a tût a péniszbõl. Havérzés jelentkezne, a beadás helyére finoman nyomja rá a pénisz tisztításárahasznált törlõt, a vérzés megszûntéig, ahogy kezelõorvosa javasolta Önnek.Masszírozza péniszét, hogy segítse a Caverject eloszlását.

·               A fecskendõben megmaradt oldatotnem szabad újra felhasználni.

Hogyan semmisítheti megbiztonságosan a fecskendõt és a tûket?

Gondoskodjon arról, hogy a fecskendõ,az injekciós üveg, a tûk és a törlõk egy zárt, átszúródást meggátló tartályba(pl. veszélyes hulladék tartály) kerüljenek. Ha nem biztos abban, hogyan kellmegfelelõen megsemmisíteni a tartályt használat után, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Milyen gyakranalkalmazhatja a Caverject‑et?

ACaverject‑et ne alkalmazza naponta egy, és hetente három alkalomnáltöbbször. A Caverject‑et minden alkalmazáskor a pénisz ellenkezõ oldalábaés mindig más helyre adja be.

Merevedésa Caverject beadása után

Az injekció beadása után elkell telnie egy kis idõnek az erekció kialakulásáig. A Caverject megfelelõ adagjánakszexuális együttlétre alkalmas erekciót kell biztosítania Önnek. Általában azerekciónak nem szabad 1 óránál hosszabb ideig tartania. A merevedés megjelenése5-20 percen belül várható. Ha az erekció 60 percnél tovább tart, kérje kezelõorvosatanácsát (lásd 4. pont, valamint a Figyelmeztetések és óvintézkedések részfentebb).

Haaz elõírtnál több Caverject‑et alkalmazott

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, mert kezelést igényelhet, különösen, ha 4 óránál tovább tartó merevedésjelentkezik Önnél. Ha több Caverject-et alkalmazott az elõírtnál, orvosimegfigyelés (és akár orvosi beavatkozás) szükséges mindaddig, amíg aszervezetet érintõ hatások vagy a merevedés meg nem szûnik.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha erekciója4 óránál tovább tart. Ha nem éri el azt a kezelõorvos, aki Caverject-et rendeltÖnnek, menjen el a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára.

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közültöbb, mint 1 beteget érinthet)

·               Péniszfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Vérömleny.

·               Bõrvörösség.

·               Izomgörcsök.

·               Pénisz betegségek, pl. péniszelváltozása, úgynevezett Peyronie–betegség, fokozott merevedés.

·               Vérzéses beszûrõdés a beadáshelyén, vérömleny, lilás foltok a bõrön.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Gombafertõzés, közönséges nátha.

·               Ájulásérzés, csökkent érzékenység,megnövekedett érzékenység.

·               Pupillatágulat.

·               Szívritmus-zavarok.

·               Alacsony vérnyomás, értágulat, környéki(perifériás) érelváltozás, a vénák betegsége.

·               Hányinger, szájszárazság.

·               Kiütés, a herezacskó kivörösödése,fokozott izzadás, viszketés.

·               Húgycsõvérzés, vérvizelés,vizelési nehézség, gyakori vizelés, vizelési kényszer.

·               Elhúzódó, kóros, fájdalmasmerevedés (priapizmus), medencefájdalom, a here tömegének növekedése,ondóciszta, hereduzzanat, a here vizenyõs duzzanata, here rendellenesség, aherezacskó fájdalma, a herezacskó vörössége, herezacskó vizenyõs duzzanata,herefájdalom, a herezacskó elváltozásai, fájdalmas merevedés, a makkgyulladása, fitymaszûkület, merevedési zavar, a normálistól eltérõ magömlés.

·               Vérzés, az injekció beadásánakhelyén jelentkezõ vérzés, gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkezõgyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkezõ melegség, az injekcióbeadásának helyén jelentkezõ vizenyõs duzzanat, az injekció beadásának helyénjelentkezõ duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, irritáció azinjekció beadásának helyén, gyengeség, érzéketlenség az injekció beadásának ahelyén, vizenyõ, a végtagokban jelentkezõ vizenyõ (perifériás ödéma), viszketésaz injekció beadásának helyén.

·               Emelkedett szérum kreatininszint,vérnyomás‑csökkenés, pulzusszám emelkedés.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

·               A koszorúerekbõl a szívizombatörténõ elégtelen véráramlás.

·               Szélütés.

Vérnyomás csökkenésben megnyilvánulóváltozást elsõsorban 20 mikrogramm feletti, míg pulzusszaporulatbanmegnyilvánuló változást 30 mikrogramm feletti adagoktól észleltek, aváltozás az adagtól függött.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Caverject-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített oldat kémiaiés fizikai stabilitása 25ºC-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítésmódszere kizárja a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát. Amennyiben nemhasználják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idõ és a tárolásikörülmények a felhasználó felelõssége.

Ha összekeverte a port azoldószerrel, azonnal használja fel. Ne tárolja késõbbi felhasználás céljából.

Egyszeri alkalmazásra. A felnem használt Caverject-et, semmisítse meg.

Ne alkalmazza a Caverject-et,ha az injekció zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caverject?

-                A készítmény hatóanyaga: 10 mikrogramm,ill. 20 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõk:

por:laktóz, alfa-ciklodextrin, nátrium-citrát, sósav, nátrium-hidroxid.

oldószer:benzil-alkohol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Caverject küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Por: fehér, ill. csaknemfehér színû, steril liofilizált por.

Oldószer:tiszta, színtelen, gyengén benzil-alkohol szagú, steril oldat.

Csomagolás:

Caverject 10 mikrogrammport tartalmazó injekciós üveg: 173mg por, piros mûanyag lepattintható védõkoronggal, rolnizott alumínium kupakkalés brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Caverject 20 mikrogrammport tartalmazó injekciós üveg: 173mg por, fehér mûanyag lepattintható védõkoronggal, rolnizott alumínium kupakkalés brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Elõretöltött fecskendõ: 1 ml oldat üvegfecskendõbe töltve.

1injekciós üveg steril porral (10 mikrogramm,ill. 20 mikrogramm alprosztadil) + egy oldószerrelelõretöltött fecskendõ +

2 dbinjekciós tû + 2 db törlõkendõ dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123Budapest

Alkotásu. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium

N.V.,Rijksweg 12

2870Puurs

Belgium

OGYI-T-4626/01            (Caverject10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-4626/02            (Caverject20 mikorgramm por és oldószer oldatos injekcióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. március.

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Azadagot minden beteg esetében egyedileg kell kititrálni orvosi felügyeletmellett.

Általábana feltehetõen már hatékony legkisebb adagot kell alkalmazni. 60 mikrogrammnálnagyobb dózisok adása nem ajánlott. A kezelés naponta legfeljebb egyszer, ill.hetente maximum háromszor alkalmazható.

A hatékony adagkititrálásához az alábbi táblázat útmutatásai követendõk az erekciós választólfüggõen mindaddig, amíg az adag a nemi aktus létesítéséhez szükséges erekciót kiváltja,de az erekció ideje nem haladja meg a 60 percet.

A betegnek az erekció teljes megszûntéigaz orvosi rendelõben kell maradnia.

Ha az alkalmazott adag nemeredményez erekciót, akkor egy következõ, nagyobb adag adható 1 órán belül.Erekció esetén a következõ adag legalább 1 nap elteltével ismételhetõ. Azerekció megjelenése 5-20 percen belül várható.

Az alkalmazás módja

Az elsõ injekciót a beteg azorvosi rendelõben, szakembertõl kapja. A terápia csak abban az esetbenkezdõdhet öninjektálással, ha a beteg annak technikájában már járatos.

A corpus cavernosumbainjektálandó. Ehhez általában 30 G méretû injekciós tû ajánlott.

Az intracavernalisinjektálást steril körülmények között kell végezni a penis proximálisharmadának dorso-lateralis részébe.

A látható vénákat kerülni kell.Az injektálás helyét és oldaliságát alkalmanként változtatni kell. Az injektáláshelyét alkoholos törléssel mindig meg kell tisztítani.

A beteg otthonában történõterápiát azzal az adaggal kell kezdeni, melyet az orvosi rendelõbenmegállapítottak. Az öninjektálás céljára meghatározott adagnak szexuális együttlétrealkalmas erekciót kell biztosítania 60 percnél nem hosszabb idõtartamra. Ha azerekció 60 percnél tovább tart, az injekció adagját csökkenteni kell. A betegfolyamatos és körültekintõ ellenõrzése szükséges mindaddig, amíg azöninjektálásban gyakorlottá válik. Ez különösen igaz a kezdeti idõszakra,amikor az adag módosítása is szükségessé válhat. A dózis módosítására csak azorvossal történt elõzetes konzultációt követõen kerülhet sor, a fent bemutatotttitrációs útmutatóban leírtak szerint. Az öninjektálás idõszakában a betegnek 3havonta tanácsos felkeresnie orvosát, amikor a terápia hatékonyságát és biztonságátkell értékelni, és ha szükséges, a dózist módosítani.

A merevedési zavarokdiagnosztikájában egyik lehetõség a vasoactiv anyagokkal végzett tesztvizsgálat,ill. ennek más mûszeres vizsgálattal történõ kiegészítése. Ezen megfontolásokalapján az erectilis dysfunctio diagnózisában a Caverject injekció ishasználható.