Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cefalekol1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefotaxim

Mielõttelkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cefalekol 1 g por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz (a továbbiakban Cefalekol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Cefalekol alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Cefalekolt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Cefalekolt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cefalekol és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Cefalekol hatóanyaga acefotaxim, egy ún. cefalosporin antibiotikum, amely az alábbiakban felsoroltbakteriális fertõzés kezelésére javallt:

-           Légúti fertõzések;

-           Húgyúti fertõzések;

-           Fül-, orr- és garatfertõzések;

-           Vérmérgezés (szeptikémia);

-           Szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz);

-           Agyhártyagyulladás (meningitisz);

-           Csont- és ízületi fertõzések;

-           Bõr- és lágyrészfertõzések;

-           Hasûri fertõzések;

-           Nõgyógyászati fertõzések;

-           Gonorrea (kankó);

-           Lyme-kór (különösen a központi idegrendszer érintettsége esetében).

A cefotaximot sebészibeavatkozásokat követõ fertõzések megelõzésére is alkalmazzák.

2.             Tudnivalók a Cefalekol alkalmazása elõtt

Nemadhatják Önnek ezt a gyógyszert:

-           ha allergiás a cefotaximra vagy a cefalosporin típusú antibiotikumokra.

Az allergia aztjelenti, ha Önnél egy gyógyszer bevétele után valaha fellépett bõrkiütés vagyaz arc, nyak vagy törzs megduzzadása vagy légzési nehézség.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACefalekol alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

-           valaha volt emésztõrendszeri betegsége, különösen bélgyulladása;

-           vesemûködési panaszai vannak;

-           valaha allergiás reakció lépett fel Önnél penicillinekkel vagy bármilyenmás gyógyszerrel szemben.

Ha a Cefalekolt hosszabb ideig(több mint 10 napig) alkalmazzák, a vérképet rendszeresen ellenõrizni kell, ésmáj- és vesemûködési vizsgálatokat is kell végezni.

Egyébgyógyszerek és a Cefalekol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereirõl.

Fokozott óvatosság szükséges, haÖn az alábbi hatóanyagú gyógyszereket szedi:

-           Aminoglikozid antibiotikumokat (gentamicin, tobramicin), mivel acefotaximmal történõ egyidejû alkalmazás növeli a vesebetegség kockázatát.

-           Vízhajtókat (pl. etakrinsav, furoszemid), mivel a cefotaximmal történõegyidejû alkalmazás növeli a vesebetegség kockázatát.

-           Probenecidet, mert ez csökkenti a cefotaxim kiválasztását, ami acefotaxim szérumszintjeinek emelkedését eredményezi.

A Cefalekolegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A táplálék nem befolyásolja aCefalekol hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Kezelõorvosa majdeldönti, hogy Ön kapjon-e cefotaximot vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A cefotaximról nem ismert, hogybefolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

ACefalekol nátriumot tartalmaz

A készítmény 1 grammcefotaxim-aktivitásra vonatkoztatva kb. 50,5 mg nátriumot tartalmaz.

A maximális napi adag több mint200 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta eseténfigyelembe kell venni.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Cefalekol-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen kell alkalmazni.

A cefotaxim alkalmazható mélyen afarizomba adott (intramuszkuláris) vagy vénás (3‑5 perc alatt lassanbeadva) injekcióként, vagy vénás infúzióként rövid, azaz 20‑30 percesvagy hosszabb, 50‑60 perc alatt beadott infúzió formájában.

Az alkalmazási módot, azadagolást és az egyes adagok közötti szüneteket az Ön kezelõorvosa határozzameg a fertõzés súlyossága, a kórokozó baktérium érzékenysége és az Ön állapotaszerint.

Ha azelõírtnál több Cefalekolt alkalmaztak Önnél

Nem valószínû, hogy azegészségügyi szakemberek túl sok gyógyszert adnának Önnek. A túladagolástünetei: enkefalopátia (agyvelõ bántalma) és görcsrohamok. Specifikusellenanyaga nincs. A kezelés tüneti. A cefotaxim hemodialízissel eltávolítható.

Haelfelejtették Önnek beadni a Cefalekolt

Nagyon valószínûtlen, hogy Ön nemaz orvos által rendelt módon kapja a gyógyszert. Ha úgy véli, hogy lehetséges,hogy nem kapott meg egy adagot, forduljon a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez vagy kezelõorvosához.

Ha idõelõtt abbahagyja a Cefalekol alkalmazását

Fontos, hogy Ön a kezelõorvosaáltal rendelt teljes kúrát megkapja. Lehetséges, hogy Ön már a kúra alattjobban érzi magát, de fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását,különben állapota megint rosszabbodhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A cefotaxim esetében közöltnemkívánatos események azonosak a többi cefalosporin mellett közöltnemkívánatos eseményekkel.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           bõrkiütés, viszketés, láz, vérképváltozások és ritkábban csalánkiütés éstúlérzékenységi reakciók

-           étvágytalanság, hányinger, hányás és hasmenés. Antibiotikus kezelésalatt vagy után felléphetnek Clostridium difficile baktérium okoztaálhártyás vastagbélgyulladás tünetei.

-           vénás vagy izomba adott injekciót követõen fájdalom, duzzanat, vörösség.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia,átmeneti leukopénia, agranulocitózis), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),vérszegénység (hemolitikus anémia), bizonyos típusú fehérvérsejtek számánaknövekedése a vérben (eozinofília)

-                fejfájás, agyvelõ bántalom (enkefalopátia), tudatzavarok,kontrollálatlan mozgások és görcsrohamok

-           cefotaxim centrális vénás katéteren keresztüli gyors intravénás beadásátkövetõ, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavarok

-           a szérum GOT, GPT, LDH, alkalikus foszfatáz szintjeinek átmenetiemelkedése

-           vesegyulladás (intersticiális nefritisz), a karbamid-nitrogén és akreatinin vérszintjének átmeneti emelkedése

-           a hüvely gombafertõzése, hüvelygyulladás.

Ritka mellékhatás(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           visszérgyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cefalekolt tárolni?

Legfeljebb25°°C-on, a fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldatot azonnalfel kell használni.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Cefalekol?

-                A készítmény hatóanyaga.

1,00 gcefotaxim (1,0482 g cefotaxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõket nemtartalmaz.

Milyena Cefalekol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres,ill. halványsárga színû, steril, homogén por.

1,0482 gpor színtelen, lepattintható mûanyag védõlappal, rollnizott alumíniumkupakkalés szürke színû gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1db injekciós üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-6560/01           

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Azalkalmazás módja

A Cefalekol intravénásan vagyintramuscularisan alkalmazható.

Azinjekciós vagy infúziós oldatok elkészítése

Intravénásalkalmazásra

1 g port 4 ml, 2 gport 10 ml steril oldatos injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni. Azinjekciót 3‑5 perc alatt lassan kell beadni.

Az ennél nagyobb cefotaxim adagokatintravénás infúzió formájában kell alkalmazni. 2 g cefotaximot fel kell hígítani40 ml, ill. 100 ml injekcióhoz való vízben, 0,9%-os nátrium-kloridoldatban, 5%-os dextrózban vagy más megfelelõ infúziós oldatban (kivéve anátrium-karbonátot).

A rövidebb infúziókat (2 g40 ml-ben) 20‑30 perc alatt kell beadni. Az izotóniás nátrium-kloridvagy glükóz oldatban elkészített hosszabb infúziókat (2 g 100 ml-ben)50‑60 perc alatt kell beadni.

Intramuszkuláris alkalmazásra

1 g port 3 ml, 2 gport 5 ml steril injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni. Az injekciótmélyen a farizomba kell beadni.

Ha 1 g-nál többet kellegyszerre alkalmazni, az intramuszkuláris injekciót két helyre kell beadni.

Az elkészített oldatot azonnalfel kell használni.

Adagolás

Fertõzésekkezelése

Adagolásfelnõtteknek és 50 kg testtömeg feletti gyermekeknek

* im. intramuscularisan

** iv. intravénásan

Adagoláscsecsemõknek, újszülötteknek és gyermekeknek

Felnõtteknél a maximális napiadag nem haladhatja meg a 12 grammot, gyermekeknél a 200 mg/ttkg/napadagot.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Vesemûködési zavarok esetében azadagot a vesekárosodás mértéke szerint kell módosítani.

Anuria kezdeti szakaszában(kreatinin-clearance 20 ml/perc/1,73 m² alatt) a cefotaximadagját felére kell csökkenteni.

Mûtétibeavatkozásokat követõ fertõzések megelõzése

Az ajánlott adag felnõtteknek amûtét elõtt 30‑90 perccel intravénásan vagy intramuszkulárisan egyszeri 1 g-osadag.

Császármetszéskor az elsõ 1 g-osadagot intravénásan kell beadni a köldökzsinór lekötése után, a második és aharmadik 1 g-os adagot pedig az elsõ adag után 6, ill. 12 órával kellbeadni im. vagy iv.

Inkompatibilitás

A cefotaximot nem szabadaminoglikozidokkal egy fecskendõbe vagy infúziós üvegbe összekeverni.