Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefotaxim

Mielõtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (atovábbiakban Claforan injekció vagy infúzió) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalóka Claforan injekció vagy infúzió alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell alkalmazni a Claforan injekció vagy infúzió készítményt?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Claforan injekció vagy infúzió készítményt tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.                 Milyentípusú gyógyszer a Claforan injekció vagy infúzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AClaforan injekció vagy infúzió hatóanyaga a cefotaxim, a cefalosporinoknaknevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.

AClaforan injekció vagy infúzió a cefotaximra érzékeny baktériumok okozta súlyosfertõzések kezelésére szolgál, többek között az alsó légúti, alsó és felsõ húgyúti,nõgyógyászati, véráram, a bõr és lágyrész, hasüregi, a csont- és ízületifertõzések esetén.

Hatékonytovábbá a szexuálisan átvihetõ nem szövõdményes gonorreának nevezett fertõzés,valamint a központi idegrendszer fertõzéseinek (agyhártya-, ill. agykamragyulladás)kezelésében.

Elõfordul,hogy a Claforan injekció vagy infúzió készítményt mûtét elõtt adják, a mûtétetkövetõ fertõzések kockázatának csökkentése érdekében (hasi vagy hüvelyi útontörténõ méheltávolítás, gyomor-bélrendszeri, húgyivarszervi mûtétek esetén).

Császármetszéskora mûtét közben (a köldökzsinór leszorítása után) adott Claforan injekció vagyinfúzió csökkentheti a mûtét utáni fertõzések veszélyét.

2.                  Tudnivalóka Claforan injekció vagy infúzió alkalmazása elõtt

Milyenesetekben nem alkalmazható a Claforan injekció vagy infúzió?

-                HaÖn allergiás a cefalosporinok csoportjába tartozó bármelyik antibiotikumra.

-                HaÖn allergiás a cefotaximra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Penicillin és cefalosporin antibiotikumokközött allergiás keresztreakciók léphetnek fel.

-                Az1 % lidokain-kloridban oldott, izomba adandó, úgynevezett intramuszkuláris Claforaninjekció nem adható a következõ esetekben:

·               haÖn allergiás a lidokainra, amelyet a készítmény oldószere tartalmazhat, vagymás amid típusú helyi érzéstelenítõre.

·               haÖnnek súlyos szív-ingerületvezetési zavara van, és nincs beültetett pacemakere.

·               súlyosszívelégtelenség esetén.

·               30hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.

·               Vénábanem adható lidokain tartalmú oldat!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AClaforan injekció vagy infúzió alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

-                amennyibentudomása van arról, hogy penicillinre vagy cefalosporin antibiotikumokraérzékeny (az allergiás tünetek általában fél órával a beadást követõen lépnekfel);

-                amennyibensúlyos hólyagképzõdéssel és hámlással járó bõr- és/vagy nyálkahártya-elváltozástészlel;

-                Akezelés idején vagy a kezelés utáni elsõ hetekben súlyos és/vagy tartóshasmenés alakulhat ki, ami ún. álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózuskolitisz) jelezhet, ilyen esetben a cefotaxim-kezelést azonnal abba kell hagyniés a kezelõorvoshoz kell fordulni. Bélmozgást csökkentõ gyógyszerek adásaszigorúan kerülendõ!

-                Akezelés idején a vérsejtszámban változás (csontvelõ elégtelenség, a fehérvérsejtek,vörösvértestek és vérlemezkék számának kóros csökkenése) alakulhat ki,különösen, ha a kezelés hosszabb ideig tart. 7-10 napnál hosszabb ideig tartókezelés esetén kezelõorvosa vérvizsgálatot végezhet Önnél, és a kezelésleállításáról dönthet.

-                havesemûködése károsodott, mert ilyenkor a Claforan injekció vagy infúzió adagjátaz orvos módosítani fogja;

-                vizeletcukormeghatározás esetén fontos, hogy a vizsgálatot végzõ orvos tudjon az ÖnClaforan injekció vagy infúzió készítménnyel történõ kezelésérõl;

-                amennyibentudatzavarral, rendellenes mozgásokkal és görcsrohamokkal járó állapot lép fel,elsõsorban veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél;

-                hasószegény diétán van.

Egyébgyógyszerek és a Claforan injekció vagy infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

-                Probenecid(köszvény kezelésére és a húgysavszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) egyidejûadása a Claforan injekció vagy infúzió hatásának meghosszabbodását okozza,ezért csak fokozott óvatossággal alkalmazható. Vesekárosodás esetén szükséglehet az adag módosítására.

-                Vízhajtók,mint a furoszemid és aminoglikozidok (antibiotikum) együttes alkalmazásakor avesefunkció rendszeres ellenõrzése szükséges, mivel a Claforan injekció vagyinfúzió felerõsítheti ezen gyógyszerek esetleges vesekárosító hatását.

-                Kerülnikell a Claforan injekció vagy infúzió és egyes baktériumok sejtosztódását gátlóantibiotikumok együttes alkalmazását, mert a készítmény gátolja azok hatását.

-                Aszájon át szedhetõ fogamzásgátlók hatása csökkenhet Claforan injekció vagyinfúzió egyidejû adását követõen. Ajánlatos kiegészítõ fogamzásgátló módszeralkalmazása a Claforan-kezelés alatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Fogamzásgátlás

AClaforan injekció vagy infúzió a szájon át szedhetõ fogamzásgátlókhatékonyságát hátrányosan befolyásolja. Ezért a kezelés ideje alatt más,hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd „Egyébgyógyszerek és a Claforan injekció vagy infúzió” részt).

Terhesség

AClaforan injekció vagy infúzió terhesség idején nem alkalmazható. Kivételtképez az az eset, amikor az orvos gondos mérlegelést követõen úgy dönt, hogy avárható elõnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

Acefotaxim átjut az anyatejbe. Szoptatás alatti alkalmazása hatással lehet aszoptatott csecsemõ bélflórájára, hasmenést, sarjadzógombák megtelepedését ésszaporodását eredményezheti a bélrendszerben, illetve a csecsemõ gyógyszerrelszembeni érzékennyé válása sem zárható ki.

Attól függõen, hogy mennyire fontos acsecsemõ számára a szoptatás és a szoptató anya számára a cefotaxim‑kezelés,a szoptatás felfüggesztésérõl vagy a cefotaxim‑kezelés felfüggesztésérõl fogdönteni a kezelõorvos.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Olyanmellékhatások jelentkezése, mint pl. szédülés, a koncentrálóképességet és areakciókészséget hátrányosan befolyásolhatja. Nagy dózisú cefotaxim-kezelés során,elsõsorban veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél, tudatzavarral, rendellenesmozgásokkal és görcsrohamokkal járó állapot (enkefalopátia) alakulhat ki.

Ilyen jellegûtünetek jelentkezése esetén gépjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni tilos.

A Claforan injekcióvagy infúzió nátriumot tartalmaz

A készítmény (48,2 mg/g) nátriumot tartalmaz, amitkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Claforan injekciót vagyinfúziót?

Hogyantörténik a gyógyszer adagolása?

AClaforan injekció vagy infúzió beadását orvos vagy képzett ápolószemélyzetvégzi.

Agyógyszert elõször steril injekcióhoz való vízben vagy egyéb alkalmas infúziósoldatban fel kell oldani. Az így kapott oldat injekció vagy infúzió formájábanvénába (intravénásan), bizonyos fertõzések esetén izomba fecskendezve(intramuszkulárisan) is adható.

Azinjekció, ill. infúzió adagját, valamint a beadás módját, a kezelés idejét akórokozó érzékenységétõl, a fertõzés súlyosságától, az Ön vesemûködésétõl,általános állapotától, testtömegétõl függõen kezelõorvosa egyedileg állapítjameg.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

Az ajánlott adag naponta 3-szor 1 g.

Gonorrea (szövõdménymentes): egyszer 1 g intramuszkulárisan.

Szövõdménymentes fertõzések: 1 gintravénásan vagy intramuszkulárisan 12 óránként.

Mérsékelt/súlyosfertõzések:1 g intravénásan vagy intramuszkulárisan 8 óránként.

Súlyos,életveszélyes fertõzések: 2 g intravénásan 8 óránként. Az adag szükségesetén napi 12 g-ig emelhetõ.

Mûtétifertõzés megelõzésére:egyszer 1 g intravénásan, 30-60 perccel a mûtét elõtt.

Császármetszés esetén aköldökzsinór leszorítása után azonnal 1 g intravénás, majd 6 és 12 óramúlva további 1-1 g intravénás adása ajánlott.

Gyermekekés serdülõk

Újszülöttek:

0-1hetes korig 50-100 mg/testtömeg-kilogramm(ttkg)/nap kizárólag intravénásan, két egyenlõ részben elosztva.

2‑4 heteskorig 75-150 mg/ttkg/napkizárólag intravénásan, három egyenlõ részben elosztva.

Csecsemõk,gyermekek:

Abetegség súlyossága szerint 50 kg testtömegig: 50-100 mg/ttkg/nap, 30hónapnál fiatalabb gyermeknek kizárólag intravénásan, 3-4 egyenlõ részbenelosztva. Életveszélyes fertõzésekben (meningitisz) magasabb adagok adása isindokolt (100-200 mg/ttkg/nap 4-6 azonos részletben elosztva).

50 kgtesttömeg felett: az adagolás a felnõttekével azonos módon, egyéni megítélésszerint, de a 2 g/nap adagot nem haladhatja meg.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Azadag csökkentésére lehet szükség.

Az alkalmazás módja

Lehetõleg intravénásan kell adni!

Intramuszkulárisan kizárólag 1%lidokain-kloridban oldva adható!

30hónaposnál fiatalabb gyermeknek csak steril injekcióhoz való vízben oldva,intravénásan adható.

Azintravénás injekció beadásának ideje nem lehet rövidebb 3-5 percnél az akáréletveszélyes szívritmuszavar kialakulásának kockázata miatt.

Azintravénás infúzió beadásának ideje 20-60 perc.

Azintramuszkuláris injekció mélyen farizomba adható felnõtteknek és 30 hónaposnálidõsebb gyermekeknek.

Lidokaintartalmú oldat intravénásan nem alkalmazható!

Haaz elõírtnál több Claforan injekció vagy infúzió készítményt alkalmaztak Önnél

Közöljekezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha úgygondolja, hogy túl sok Claforan injekció vagy infúzió készítményt kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni a Claforaninjekció vagy infúzió készítményt Önnél

Haúgy gondolja, hogy elfelejtették alkalmazni Önnél a gyógyszert, azonnal beszéljenkezelõorvosával!

Ha idõ elõtt abbahagyják a Claforaninjekció vagy infúzió alkalmazását Önnél

Túl kis adag, rendszertelen adagolás vagya kezelés túl korai megszakítása veszélyeztetheti a kezelés eredményét vagyvisszaesést okozhat, amelynek kezelése nehezebb. Kérjük, kövesse a kezelõorvosautasításait!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi, súlyos allergiás reakciók lépnek felÖnnél, mivelezeknek a reakcióknak a jelentkezése életveszélyes lehet, és sürgõs orvosibeavatkozást igényelhetnek:

• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (angioödéma) (gyakoriság: nem ismert),
• csalánkiütések, nehézlégzés, a garat duzzanata, hányinger, szédülés, gyengeségérzés rossz közérzet, amely sokkban tetõzhet (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk) (gyakoriság: nem ismert),
• légzési nehézségek lépnek fel, pl. hörgõgörcs, (gyakoriság: nem ismert),
• hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely és egyéb területen, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bõrön (Stevens‑Johnson szindróma, mely tünetekhez a bõr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis) (gyakoriság: nem ismert),

Egyéb súlyos reakciók lehetnek:

• izomba történõ adásakor, mivel az oldószer lidokaint tartalmaz, szisztémás (az egész szervezetet érintõ) reakciók (gyakoriság: nem ismert)
• szívritmuszavar (aritmia), az injekciónak központi vénába történõ gyors beadása esetén (gyakoriság: nem ismert)

Egyébmellékhatások:

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·   Izombatörténõ injekció adásakor a beadás helyén fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

·    Fehérvérsejszám csökkenés(leukopénia), egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília) és avérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), de ezek a kezelésfelfüggesztése után gyorsan visszafejlõdtek.

·   Görcsrohamok.

·   Jarisch-Herxheimerreakció: bõrreakciók, viszketés, láz, a fehérvérsejtek számának csökkenése avérben, májenzimek emelkedése, nehézlégzés és ízületi fájdalom. Borrelióziskezelésekor (kullancs csípésével terjedõ, spirohéták / bizonyos baktériumtörzs/okozta gyulladásos betegség)– a kezelés elsõ napjaiban –fordulhatnak elõ ezek atünetek.

·   Bõrreakciók,mint pl. a bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

·   Csökkentvesemûködés. Avesére vonatkozó laboratóriumi értékek (szérum-kreatinin- és ureaszint)átmeneti megemelkedése.

·   Hasmenés.

·   Bizonyosmájenzimek szintjének átmeneti emelkedése és/vagy emelkedett bilirubin (epefesték)-szint,mely májkárosodásra is utalhat.

·   Láz,a beadás helyén gyulladásos reakciók, vénagyulladás is kialakulhat.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

·   Felülfertõzõdés:egyébantibiotikumokhoz hasonlóan a tartós alkalmazás a kezelésnek ellenálló(rezisztens) törzsek elszaporodását eredményezheti. Ez lázat, hidegrázást,fejfájást és ízületi fájdalmat okozhat.

·   Hosszantartó kezelésnél kialakulhat csontvelõ-elégtelenség, a fehérvérsejtek,vörösvértestek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése (páncitopénia), az összesfehérvérsejt számának csökkenése a vérben (neutropénia).

·   Átmenetieltérés a vérképben, vérszegénység (anémia), bizonyos fehérvérsejtek számánakkóros lecsökkenése a vérben (agranulocitózis), ajánlatos ezért 7-10 napnál hosszabbideig tartó kezelésnél a vérképet ellenõrizni.

·   Idegrendszeritünetek, mint fejfájás, szédülés, tudatzavar és rendellenes mozgások (azenkefalopátia tünetei, veseelégtelenség esetén figyelték meg).

·   Gyomor-bélpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés, amely súlyos esetben (álhártyásvastagbélgyulladás) véres lehet, hasi fájdalom). A gyomor-bélreakciók legtöbbször enyhék és gyakran a kezelés alatt csökkennek vagy akezelés befejezése után gyorsan elmúlnak.

·   Hevenyvesegyulladás (intersticiális nefritisz), heveny veseelégtelenség.

• Esetenként beszámoltak ‑néha sárgasággal járó‑ májgyulladás (hepatitisz) elõfordulásáról.

·   Gyógyszerhasználatáltal kiváltott bõrbetegség, ún. akut generalizált exantémás pusztulózis (heveny,a test nagy részére kiterjedõ apró gennyes hólyagok jelentkezése, amit láz iskísérhet).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5        Hogyan kell a Claforan injekció vagy infúziókészítményt tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Adobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz?

-       A készítményhatóanyaga 1,0g cefotaxim (cefotaxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

-       Egyéb összetevõtnem tartalmaz.

-       A készítménytáltalában injekcióhoz való vízzel oldják fel beadás elõtt.

Milyena Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy halvány sárgásfehér színû, steril kristályos por.

1 gpor barna lepattintható PP védõlappal, rollnizott alumínium kupakkal és butilgumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegben.

1db injekciós üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady  Blvd. District 3 -032266 Bukarest

Románia

OGYI-T- 3724/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Aszeptikus komplikációk elkerülése érdekében az oldatot aszeptikus körülményekközött kell elkészíteni, és az elkészítés után a lehetõ leghamarabb be kelladni. Az aszeptikus körülmények betartását szigorúan ellenõrizni kell,különösen, ha az oldatot nem adják be azonnal.

Avizes oldat elkészítés után 12 órán keresztül tárolható belsõ térifényviszonyok mellett, 25°C-ot meg nem haladó hõmérsékleten, a fizikai éskémiai tulajdonságok jelentõs romlása nélkül.

Hûtõszekrényben(2°C -8°C-on) az oldat fénytõl védve 24 órán át tárolható.

Azoldat enyhe sárga elszínezõdése nem jelenti az antibiotikus potenciálcsökkenését.

Intravénásinjekció és infúzió

Az1 g cefotaximot tartalmazó port 4 ml steril injekcióhoz való vízbenkell feloldani. Az így kapott oldat beadható direkt intravénásan vagy(felnõtteknek 50-100 ml) infúziós oldatban.

Azinfúziós oldat lehet: 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz- vagy Ringer-oldat.

Acefotaxim aminoglikozid antibiotikumokkal közös infúzióban és injekcióban valókeverése kerülendõ!

Intramuscularisinjekció

Az1 g cefotaximot tartalmazó port 4 ml 1%-os lidokain-kloridban kellfeloldani.

Azalkalmazás módja

Lehetõlegintravénásan kell adni!

Intramuscularisankizárólag 1% lidokain-kloridban oldva adható!

30hónaposnál fiatalabb gyermeknek csak steril injekcióhoz való vízben oldva,intravénásan adható. Az adagot és alkalmazási módot a fertõzés súlyossága, akórokozó érzékenysége és a beteg általános állapota határozza meg.

Intravénásalkalmazás

Azoldat beadható direkt intravénásan 3-5 perc alatt vagy infúziós oldatban 20-60perc alatt.

Azintravénás injekció beadásának ideje nem lehet rövidebb 3-5 percnél, mertnéhány esetben az életet is veszélyeztetõ arrhythmia fordult elõ olyanbetegeknél, akiknek gyorsan, intravénásan adták be a cefotaximot centrálisvénás katéteren keresztül.

Intramuscularisalkalmazás

Azinjekció mélyen intraglutealisan adható felnõtteknek és 30 hónaposnál idõsebbgyermekeknek.

Lidokaintartalmú oldat intravénásan nem alkalmazható!

Szükségesetén az intravénás injekció intramuscularisan is adható, de 4 ml-nélnagyobb térfogatú oldat injektálása kerülendõ!

2 g-nálnagyobb egyszeri dózis esetén, vagy ha 1 g-ot naponta 2-nél többször kellalkalmazni, az intravénás alkalmazás célszerû.

Inkompatibilitás

AClaforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nem kompatibilis az alábbioldatokkal:

-nátrium-hidrogénkarbonát oldat;

-pH &γτ;>7 infúziósoldatok;

-aminoglikozidok.

Túladagolás

Túladagolásesetére specifikus antidotum nincs. A cefotaxim hemodialízissel eltávolítható.Peritonealis dialízis hatástalan.