Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefotaxim

Mielőtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (atovábbiakban Claforan injekció vagy infúzió) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Claforan injekció vagy infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Claforan injekció vagy infúzió készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Claforan injekció vagy infúzió készítményt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Claforan injekció vagy infúzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AClaforan injekció vagy infúzió hatóanyaga a cefotaxim, a cefalosporinoknaknevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.

AClaforan injekció vagy infúzió a cefotaximra érzékeny baktériumok okozta súlyosfertőzések kezelésére szolgál, többek között az alsó légúti, alsó és felső húgyúti,nőgyógyászati, véráram, a bőr és lágyrész, hasüregi, a csont- és ízületifertőzések esetén.

Hatékonytovábbá a szexuálisan átvihető nem szövődményes gonorreának nevezett fertőzés,valamint a központi idegrendszer fertőzéseinek (agyhártya-, ill. agykamragyulladás)kezelésében.

Előfordul,hogy a Claforan injekció vagy infúzió készítményt mûtét előtt adják, a mûtétetkövető fertőzések kockázatának csökkentése érdekében (hasi vagy hüvelyi útontörténő méheltávolítás, gyomor-bélrendszeri, húgyivarszervi mûtétek esetén).

Császármetszéskora mûtét közben (a köldökzsinór leszorítása után) adott Claforan injekció vagyinfúzió csökkentheti a mûtét utáni fertőzések veszélyét.

2. Tudnivalóka Claforan injekció vagy infúzió alkalmazása előtt

Milyenesetekben nem alkalmazható a Claforan injekció vagy infúzió?

- HaÖn allergiás a cefalosporinok csoportjába tartozó bármelyik antibiotikumra.

- HaÖn allergiás a cefotaximra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Penicillin és cefalosporin antibiotikumokközött allergiás keresztreakciók léphetnek fel.

- Az1 % lidokain-kloridban oldott, izomba adandó, úgynevezett intramuszkuláris Claforaninjekció nem adható a következő esetekben:

· haÖn allergiás a lidokainra, amelyet a készítmény oldószere tartalmazhat, vagymás amid típusú helyi érzéstelenítőre.

· haÖnnek súlyos szív-ingerületvezetési zavara van, és nincs beültetett pacemakere.

· súlyosszívelégtelenség esetén.

· 30hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.

· Vénábanem adható lidokain tartalmú oldat!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AClaforan injekció vagy infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

- amennyibentudomása van arról, hogy penicillinre vagy cefalosporin antibiotikumokraérzékeny (az allergiás tünetek általában fél órával a beadást követően lépnekfel);

- amennyibensúlyos hólyagképződéssel és hámlással járó bőr- és/vagy nyálkahártya-elváltozástészlel;

- Akezelés idején vagy a kezelés utáni első hetekben súlyos és/vagy tartóshasmenés alakulhat ki, ami ún. álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózuskolitisz) jelezhet, ilyen esetben a cefotaxim-kezelést azonnal abba kell hagyniés a kezelőorvoshoz kell fordulni. Bélmozgást csökkentő gyógyszerek adásaszigorúan kerülendő!

- Akezelés idején a vérsejtszámban változás (csontvelő elégtelenség, a fehérvérsejtek,vörösvértestek és vérlemezkék számának kóros csökkenése) alakulhat ki,különösen, ha a kezelés hosszabb ideig tart. 7-10 napnál hosszabb ideig tartókezelés esetén kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet Önnél, és a kezelésleállításáról dönthet.

- havesemûködése károsodott, mert ilyenkor a Claforan injekció vagy infúzió adagjátaz orvos módosítani fogja;

- vizeletcukormeghatározás esetén fontos, hogy a vizsgálatot végző orvos tudjon az ÖnClaforan injekció vagy infúzió készítménnyel történő kezeléséről;

- amennyibentudatzavarral, rendellenes mozgásokkal és görcsrohamokkal járó állapot lép fel,elsősorban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;

- hasószegény diétán van.

Egyébgyógyszerek és a Claforan injekció vagy infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

- Probenecid(köszvény kezelésére és a húgysavszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) egyidejûadása a Claforan injekció vagy infúzió hatásának meghosszabbodását okozza,ezért csak fokozott óvatossággal alkalmazható. Vesekárosodás esetén szükséglehet az adag módosítására.

- Vízhajtók,mint a furoszemid és aminoglikozidok (antibiotikum) együttes alkalmazásakor avesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges, mivel a Claforan injekció vagyinfúzió felerősítheti ezen gyógyszerek esetleges vesekárosító hatását.

- Kerülnikell a Claforan injekció vagy infúzió és egyes baktériumok sejtosztódását gátlóantibiotikumok együttes alkalmazását, mert a készítmény gátolja azok hatását.

- Aszájon át szedhető fogamzásgátlók hatása csökkenhet Claforan injekció vagyinfúzió egyidejû adását követően. Ajánlatos kiegészítő fogamzásgátló módszeralkalmazása a Claforan-kezelés alatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzásgátlás

AClaforan injekció vagy infúzió a szájon át szedhető fogamzásgátlókhatékonyságát hátrányosan befolyásolja. Ezért a kezelés ideje alatt más,hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd „Egyébgyógyszerek és a Claforan injekció vagy infúzió” részt).

Terhesség

AClaforan injekció vagy infúzió terhesség idején nem alkalmazható. Kivételtképez az az eset, amikor az orvos gondos mérlegelést követően úgy dönt, hogy avárható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

Acefotaxim átjut az anyatejbe. Szoptatás alatti alkalmazása hatással lehet aszoptatott csecsemő bélflórájára, hasmenést, sarjadzógombák megtelepedését ésszaporodását eredményezheti a bélrendszerben, illetve a csecsemő gyógyszerrelszembeni érzékennyé válása sem zárható ki.

Attól függően, hogy mennyire fontos acsecsemő számára a szoptatás és a szoptató anya számára a cefotaxim‑kezelés,a szoptatás felfüggesztéséről vagy a cefotaxim‑kezelés felfüggesztéséről fogdönteni a kezelőorvos.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Olyanmellékhatások jelentkezése, mint pl. szédülés, a koncentrálóképességet és areakciókészséget hátrányosan befolyásolhatja. Nagy dózisú cefotaxim-kezelés során,elsősorban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, tudatzavarral, rendellenesmozgásokkal és görcsrohamokkal járó állapot (enkefalopátia) alakulhat ki.

Ilyen jellegûtünetek jelentkezése esetén gépjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni tilos.

A Claforan injekcióvagy infúzió nátriumot tartalmaz

A készítmény (48,2 mg/g) nátriumot tartalmaz, amitkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Claforan injekciót vagyinfúziót?

Hogyantörténik a gyógyszer adagolása?

AClaforan injekció vagy infúzió beadását orvos vagy képzett ápolószemélyzetvégzi.

Agyógyszert először steril injekcióhoz való vízben vagy egyéb alkalmas infúziósoldatban fel kell oldani. Az így kapott oldat injekció vagy infúzió formájábanvénába (intravénásan), bizonyos fertőzések esetén izomba fecskendezve(intramuszkulárisan) is adható.

Azinjekció, ill. infúzió adagját, valamint a beadás módját, a kezelés idejét akórokozó érzékenységétől, a fertőzés súlyosságától, az Ön vesemûködésétől,általános állapotától, testtömegétől függően kezelőorvosa egyedileg állapítjameg.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Az ajánlott adag naponta 3-szor 1 g.

Gonorrea (szövődménymentes): egyszer 1 g intramuszkulárisan.

Szövődménymentes fertőzések: 1 gintravénásan vagy intramuszkulárisan 12 óránként.

Mérsékelt/súlyosfertőzések:1 g intravénásan vagy intramuszkulárisan 8 óránként.

Súlyos,életveszélyes fertőzések: 2 g intravénásan 8 óránként. Az adag szükségesetén napi 12 g-ig emelhető.

Mûtétifertőzés megelőzésére:egyszer 1 g intravénásan, 30-60 perccel a mûtét előtt.

Császármetszés esetén aköldökzsinór leszorítása után azonnal 1 g intravénás, majd 6 és 12 óramúlva további 1-1 g intravénás adása ajánlott.

Gyermekekés serdülők

Újszülöttek:

0-1hetes korig 50-100 mg/testtömeg-kilogramm(ttkg)/nap kizárólag intravénásan, két egyenlő részben elosztva.

2‑4 heteskorig 75-150 mg/ttkg/napkizárólag intravénásan, három egyenlő részben elosztva.

Csecsemők,gyermekek:

Abetegség súlyossága szerint 50 kg testtömegig: 50-100 mg/ttkg/nap, 30hónapnál fiatalabb gyermeknek kizárólag intravénásan, 3-4 egyenlő részbenelosztva. Életveszélyes fertőzésekben (meningitisz) magasabb adagok adása isindokolt (100-200 mg/ttkg/nap 4-6 azonos részletben elosztva).

50 kgtesttömeg felett: az adagolás a felnőttekével azonos módon, egyéni megítélésszerint, de a 2 g/nap adagot nem haladhatja meg.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Azadag csökkentésére lehet szükség.

Az alkalmazás módja

Lehetőleg intravénásan kell adni!

Intramuszkulárisan kizárólag 1%lidokain-kloridban oldva adható!

30hónaposnál fiatalabb gyermeknek csak steril injekcióhoz való vízben oldva,intravénásan adható.

Azintravénás injekció beadásának ideje nem lehet rövidebb 3-5 percnél az akáréletveszélyes szívritmuszavar kialakulásának kockázata miatt.

Azintravénás infúzió beadásának ideje 20-60 perc.

Azintramuszkuláris injekció mélyen farizomba adható felnőtteknek és 30 hónaposnálidősebb gyermekeknek.

Lidokaintartalmú oldat intravénásan nem alkalmazható!

Haaz előírtnál több Claforan injekció vagy infúzió készítményt alkalmaztak Önnél

Közöljekezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgygondolja, hogy túl sok Claforan injekció vagy infúzió készítményt kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni a Claforaninjekció vagy infúzió készítményt Önnél

Haúgy gondolja, hogy elfelejtették alkalmazni Önnél a gyógyszert, azonnal beszéljenkezelőorvosával!

Ha idő előtt abbahagyják a Claforaninjekció vagy infúzió alkalmazását Önnél

Túl kis adag, rendszertelen adagolás vagya kezelés túl korai megszakítása veszélyeztetheti a kezelés eredményét vagyvisszaesést okozhat, amelynek kezelése nehezebb. Kérjük, kövesse a kezelőorvosautasításait!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos allergiás reakciók lépnek felÖnnél, mivelezeknek a reakcióknak a jelentkezése életveszélyes lehet, és sürgős orvosibeavatkozást igényelhetnek:

• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (angioödéma) (gyakoriság: nem ismert),
• csalánkiütések, nehézlégzés, a garat duzzanata, hányinger, szédülés, gyengeségérzés rossz közérzet, amely sokkban tetőzhet (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk) (gyakoriság: nem ismert),
• légzési nehézségek lépnek fel, pl. hörgőgörcs, (gyakoriság: nem ismert),
• hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely és egyéb területen, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön (Stevens‑Johnson szindróma, mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis) (gyakoriság: nem ismert),

Egyéb súlyos reakciók lehetnek:

• izomba történő adásakor, mivel az oldószer lidokaint tartalmaz, szisztémás (az egész szervezetet érintő) reakciók (gyakoriság: nem ismert)
• szívritmuszavar (aritmia), az injekciónak központi vénába történő gyors beadása esetén (gyakoriság: nem ismert)

Egyébmellékhatások:

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· Izombatörténő injekció adásakor a beadás helyén fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

· Fehérvérsejszám csökkenés(leukopénia), egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília) és avérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), de ezek a kezelésfelfüggesztése után gyorsan visszafejlődtek.

· Görcsrohamok.

· Jarisch-Herxheimerreakció: bőrreakciók, viszketés, láz, a fehérvérsejtek számának csökkenése avérben, májenzimek emelkedése, nehézlégzés és ízületi fájdalom. Borrelióziskezelésekor (kullancs csípésével terjedő, spirohéták / bizonyos baktériumtörzs/okozta gyulladásos betegség)– a kezelés első napjaiban –fordulhatnak elő ezek atünetek.

· Bőrreakciók,mint pl. a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

· Csökkentvesemûködés. Avesére vonatkozó laboratóriumi értékek (szérum-kreatinin- és ureaszint)átmeneti megemelkedése.

· Hasmenés.

· Bizonyosmájenzimek szintjének átmeneti emelkedése és/vagy emelkedett bilirubin (epefesték)-szint,mely májkárosodásra is utalhat.

· Láz,a beadás helyén gyulladásos reakciók, vénagyulladás is kialakulhat.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

· Felülfertőződés:egyébantibiotikumokhoz hasonlóan a tartós alkalmazás a kezelésnek ellenálló(rezisztens) törzsek elszaporodását eredményezheti. Ez lázat, hidegrázást,fejfájást és ízületi fájdalmat okozhat.

· Hosszantartó kezelésnél kialakulhat csontvelő-elégtelenség, a fehérvérsejtek,vörösvértestek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése (páncitopénia), az összesfehérvérsejt számának csökkenése a vérben (neutropénia).

· Átmenetieltérés a vérképben, vérszegénység (anémia), bizonyos fehérvérsejtek számánakkóros lecsökkenése a vérben (agranulocitózis), ajánlatos ezért 7-10 napnál hosszabbideig tartó kezelésnél a vérképet ellenőrizni.

· Idegrendszeritünetek, mint fejfájás, szédülés, tudatzavar és rendellenes mozgások (azenkefalopátia tünetei, veseelégtelenség esetén figyelték meg).

· Gyomor-bélpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés, amely súlyos esetben (álhártyásvastagbélgyulladás) véres lehet, hasi fájdalom). A gyomor-bélreakciók legtöbbször enyhék és gyakran a kezelés alatt csökkennek vagy akezelés befejezése után gyorsan elmúlnak.

· Hevenyvesegyulladás (intersticiális nefritisz), heveny veseelégtelenség.

• Esetenként beszámoltak ‑néha sárgasággal járó‑ májgyulladás (hepatitisz) előfordulásáról.

· Gyógyszerhasználatáltal kiváltott bőrbetegség, ún. akut generalizált exantémás pusztulózis (heveny,a test nagy részére kiterjedő apró gennyes hólyagok jelentkezése, amit láz iskísérhet).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5 Hogyan kell a Claforan injekció vagy infúziókészítményt tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Adobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz?

- A készítményhatóanyaga 1,0g cefotaxim (cefotaxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevőtnem tartalmaz.

- A készítménytáltalában injekcióhoz való vízzel oldják fel beadás előtt.

Milyena Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy halvány sárgásfehér színû, steril kristályos por.

1 gpor barna lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és butilgumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegben.

1db injekciós üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. District 3 -032266 Bukarest

Románia

OGYI-T- 3724/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Aszeptikus komplikációk elkerülése érdekében az oldatot aszeptikus körülményekközött kell elkészíteni, és az elkészítés után a lehető leghamarabb be kelladni. Az aszeptikus körülmények betartását szigorúan ellenőrizni kell,különösen, ha az oldatot nem adják be azonnal.

Avizes oldat elkészítés után 12 órán keresztül tárolható belső térifényviszonyok mellett, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, a fizikai éskémiai tulajdonságok jelentős romlása nélkül.

Hûtőszekrényben(2°C -8°C-on) az oldat fénytől védve 24 órán át tárolható.

Azoldat enyhe sárga elszíneződése nem jelenti az antibiotikus potenciálcsökkenését.

Intravénásinjekció és infúzió

Az1 g cefotaximot tartalmazó port 4 ml steril injekcióhoz való vízbenkell feloldani. Az így kapott oldat beadható direkt intravénásan vagy(felnőtteknek 50-100 ml) infúziós oldatban.

Azinfúziós oldat lehet: 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz- vagy Ringer-oldat.

Acefotaxim aminoglikozid antibiotikumokkal közös infúzióban és injekcióban valókeverése kerülendő!

Intramuscularisinjekció

Az1 g cefotaximot tartalmazó port 4 ml 1%-os lidokain-kloridban kellfeloldani.

Azalkalmazás módja

Lehetőlegintravénásan kell adni!

Intramuscularisankizárólag 1% lidokain-kloridban oldva adható!

30hónaposnál fiatalabb gyermeknek csak steril injekcióhoz való vízben oldva,intravénásan adható. Az adagot és alkalmazási módot a fertőzés súlyossága, akórokozó érzékenysége és a beteg általános állapota határozza meg.

Intravénásalkalmazás

Azoldat beadható direkt intravénásan 3-5 perc alatt vagy infúziós oldatban 20-60perc alatt.

Azintravénás injekció beadásának ideje nem lehet rövidebb 3-5 percnél, mertnéhány esetben az életet is veszélyeztető arrhythmia fordult elő olyanbetegeknél, akiknek gyorsan, intravénásan adták be a cefotaximot centrálisvénás katéteren keresztül.

Intramuscularisalkalmazás

Azinjekció mélyen intraglutealisan adható felnőtteknek és 30 hónaposnál idősebbgyermekeknek.

Lidokaintartalmú oldat intravénásan nem alkalmazható!

Szükségesetén az intravénás injekció intramuscularisan is adható, de 4 ml-nélnagyobb térfogatú oldat injektálása kerülendő!

2 g-nálnagyobb egyszeri dózis esetén, vagy ha 1 g-ot naponta 2-nél többször kellalkalmazni, az intravénás alkalmazás célszerû.

Inkompatibilitás

AClaforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nem kompatibilis az alábbioldatokkal:

-nátrium-hidrogénkarbonát oldat;

-pH &γτ;>7 infúziósoldatok;

-aminoglikozidok.

Túladagolás

Túladagolásesetére specifikus antidotum nincs. A cefotaxim hemodialízissel eltávolítható.Peritonealis dialízis hatástalan.