BETEGTÁJÉKOZTATÓ

CHAMPIX0,5 mg filmtabletta

CHAMPIX1 mg filmtabletta

Vareniklin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a CHAMPIXés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a CHAMPIX szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni az CHAMPIX-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHAMPIX ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CHAMPIX nikotint nem tartalmazó gyógyszer,melyet azért alkalmaznak, hogy segítsen Önnek a dohányzásról való leszokásban.

A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyásaesetén jelentkezõ nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.

Bár nem ajánlott a kezelés alatti dohányzás,ha mégis cigarettázna a kezelés során, a CHAMPIX a cigarettázáshoz kapcsolódókellemes érzetet is képes csökkenteni.

2. TUDNIVALÓK A CHAMPIX SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a CHAMPIX-ot

- haallergiás (túlérzékeny) a vareniklinre vagy a CHAMPIX egyéb összetevõjére.

A CHAMPIX fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A dohányzás abbahagyásának hatásai

A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy anélkültörténõ abbahagyásából eredõ hatások a szervezetében megváltoztathatják másgyógyszerek hatásait. Ezért, egyes esetekben adagmódosítás válhat szükségessé(példaképpen említhetõ a teofillin [légzési problémák kezelésére alkalmazottgyógyszer], a warfarin [véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszer] és azinzulin [cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer]. Ha bizonytalan valamiben,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány embernél a dohányzás abbahagyása olyanérzések megjelenésének fokozott esélyével társult, mint amilyen a depresszió ésa szorongás.

Ön átmenetileg fokozott ingerlékenységet,dohányzási kényszert, depressziót és/vagy alvászavarokat tapasztalhat, haabbahagyja a CHAMPIX szedését. Ilyenkor orvosa úgy dönthet, hogy CHAMPIXadagját fokozatosan csökkenti a kezelés végén.

A CHAMPIX hatása egyéb gyógyszerekre

Nem várható, hogy a CHAMPIX befolyásolná másgyógyszerek hatását.

Egyéb gyógyszerek hatása a CHAMPIX-ra

A vareniklin-tartarát szervezetbõl valókiürülési útja miatt nem várható, hogy más gyógyszerek befolyásolnák a CHAMPIXhatását.

A CHAMPIX alkalmazása a dohányzásabbahagyását elõsegítõ egyéb terápiákkal

A CHAMPIX más, a dohányzás abbahagyásátelõsegítõ gyógyszerekkel való kombinált szedésének biztonságosságát és elõnyeitmég nem tanulmányozták. Emiatt a CHAMPIX más, a dohányzás abbahagyásátelõsegítõ terápiákkal történõ kombinálása nem ajánlott.

A CHAMPIX nem javallott 18 év alattigyermekek és serdülõk számára.

A CHAMPIX egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A CHAMPIX bevehetõ étkezés közben vagy attólfüggetlenül is.

Terhesség

Terhesség alatt nem szedhet CHAMPIX tablettát.

Gyermekvállalási szándék esetén beszéljenorvosával. Ha CHAMPIX-kezelést akar kezdeni, azt úgy kell idõzíteni, hogy ateherbeesés elõtt befejezze a kezelést.

Szoptatás

Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat azanyatejbe. A CHAMPIX szedésének megkezdése elõtt forduljon tanácsértkezelõorvosához vagy gyógyszerészhez.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A CHAMPIX okozhat szédülést és álmosságot. Nevezessen, ne üzemeltessen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más,esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogyez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükségesképességeit.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CHAMPIXOT?

Ön nagyobb valószínûséggel hagyja abba adohányzást, ha motivált az abbahagyásra. Kezelõorvosa és gyógyszerészeelláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokatbocsáthat az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokásikísérletének sikerességét.

A CHAMPIX-ot mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mielõtt elkezdi a CHAMPIX szedését, a kezelésmásodik hetében (a 8. és a 14. nap között) ki kell jelölnie egy idõpontot,amikor abba fogja hagyni a dohányzást. Ezt a dátumot emlékeztetõül rá kellírnia a gyógyszer dobozára.

A CHAMPIX tablettákat egészben, vízzel kelllenyelni. A következõ táblázatban látható a szokásos adag az 1. naptól kezdve,felnõttek számára:

2. hét

8 – 14. nap A 8 – 14. nap között napontakétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiketreggel, másikat este, a napnak kb. ugyanabban a szakaszában.

3 – 12. hét

15. nap – a

A 15. naptól a kezelés végéig naponta kétszeregy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kezelés vége

kell bevennie, egyiket reggel, másikat este,a napnak kb. ugyanabban a szakaszában.

Ha olyan nemkívánatos hatásokat tapasztal,amelyek elviselhetetlenek az Ön számára, orvosa úgy dönthet, hogy az adagotátmenetileg vagy tartósan napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenti. A 12-hetes kezelésután, ha abbahagyta a dohányzást, orvosa egy további 12-hetes kezeléstajánlhat, napi kétszer egy CHAMPIX 1 mg filmtablettával.

A dohányzás abbahagyását támogatóterápiában a dohányzásra való visszaszokás kockázata közvetlenül a kezelésutáni idõszakban fokozott lehet. Orvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végénfokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX adagját.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen orvosával,mielõtt elkezdené szedni a CHAMPIX-ot, ugyanis kisebb adagra lehet szüksége.

Ha az elõírtnál több CHAMPIX-ot vett be

Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mintamit a kezelõorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy el kellmennie a legközelebbi kórház ügyeletére. Vigye magával tablettás dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtetttabletta pótlására. Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, anapnak ugyanazon szakában szedje. Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkezõadagot, vegye be, amint eszébe jutott. Ha már csaknem eljött a következõ adagbevételének ideje, ne vegye be a kihagyott tablettát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a CHAMPIX szedését

A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy adohányzás abbahagyásának esélyét az növeli, ha a gyógyszer minden adagját afentiekben leírtak szerint, a megfelelõ idõpontokban és az ajánlott kezelésiidõszakon át beveszi. Ezért, hacsak orvosa el nem rendeli a kezeléseabbahagyását, fontos, hogy a fenti táblázatban megadott utasításoknakmegfelelõen szedje a CHAMPIX-ot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A dohányzás abbahagyása kezeléssel vagyanélkül többféle tünetet okozhat. Ezek közt szerepelhet a hangulat változása(depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálásinehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg gyarapodás.

Mint minden gyógyszer, így a CHAMPIX isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

-Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10fõbõl egynél többet érinthetnek, az alábbiak:

• fejfájás, alvási probléma, különös álmok,
• hányinger.

-Gyakori mellékhatások, amelyek 100 fõbõlegynél többet érinthetnek, az alábbiak:

• fokozott étvágy, az ízérzés megváltozása, szájszárazság,
• álmosság, fáradtságérzet, szédülés,
• hányás, székrekedés, hasmenés, puffadásérzet, gyomorpanaszok, gyomorrontás, szélgörcs.

-Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000fõbõl egynél többet érinthetnek, az alábbiak:

• légúti fertõzés, diszkomfort vagy fájdalom, a melléküregek gyulladása,
• láz, hideg érzet, gyengeség- vagy betegségérzet, vírusfertõzés, légszomj, köhögés, rekedtség, torokfájdalom és irritáció, melléküreg pangás, orrfolyás, horkolás,
• étvágytalanság, szomjúságérzet, testtömeg-növekedés,
• pánikérzet, gondolkodási nehézség, hangulatingadozások,
• remegés, a mozgáskoordináció zavara, beszédzavar, tapintásérzet csökkenése, fokozott izomfeszültség, nyugtalanság,
• szívritmuszavarok, emelkedett vérnyomás, emelkedett pulzusszám,
• látászavarok, szemfehérje-elszínezõdés, szemfájdalom, tág pupillák, rövidlátás, fényérzékenység, fokozott könnyezés,
• fülcsengés,
• vérhányás, gyomorirritáció és gyomorégés, hasi fájdalom, a szokásostól eltérõ széklet, friss vér a székletben, böfögés, szájfekélyek, ínyfájdalom, lepedékes nyelv,
• bõrkiütés, ciszta, gombás fertõzés, bõrvörösség, viszketés, akne, fokozott verítékezés,
• mellkasi- és bordafájdalom, ízületi merevség, izomgörcsök,
• cukor megjelenése a vizeletben, fokozott vizelet-termelõdés és gyakori vizelés,
• fokozott menstruációs vérzés, hüvelyi váladékozás, a nemi vágy, illetve a nemi mûködés megváltozása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CHAMPIXOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A kártyacsomagoláson vagy a dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a CHAMPIX-ot. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzelvagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CHAMPIX

-A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg vareniklinilletve 1 mg vareniklin a vonatkozó sorrendben

-Egyéb összetevõk:

Tablettamag - CHAMPIX 0,5 mg és 1 mgfilmtabletta Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfátKroszkarmellóz-nátrium Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát

Tabletta filmbevonat - CHAMPIX 0,5 mgfilmtabletta Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogolok Triacetin Tablettafilmbevonat - CHAMPIX 1 mg filmtabletta Hipromellóz Titán-dioxid (E171)Makrogolok Indigókarmin alumínium lakk (E132) Triacetin

Milyen a CHAMPIX 0,5 mg és 1 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- 0,5mg-os filmtabletta: fehér, filmbevonatú, módosított kapszula formájú tabletta,egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „CHX 0.5” mélynyomású jelöléssel ellátva.

- 1 mg filmtabletta: világoskék,filmbevonatú, módosított kapszula formájú, tabletta, egyik oldalán „Pfizer”,másik oldalán „CHX 1.0” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

-

Egya kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz:egy átlátszó buborékfóliát, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egymásik átlátszó buborékfóliát, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta vankártyacsomagolásban.

-

Egykövetõ (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennükegyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.

-

Egykövetõ (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennükegyenként 28 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.

-

Egykövetõ (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennükegyenként 14 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.

-

Egykövetõ (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennükegyenként 28 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.

-

Egya kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz:egy átlátszó buborékfóliát, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egymásik átlátszó buborékfóliát, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta vandobozba csomagolva.

-

Egykövetõ (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennükegyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kartondobozba csomagolva.

-

Egykövetõ (fenntartó) kiszerelés, amely 4 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennükegyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kartondobozba csomagolva.

-

Egylezárt, 56 db CHAMPIX 1 mg filmtablettát tartalmazó kék – fehér HDPE tartálygyermekbiztonsági záras kupakkal, kartondobozba csomagolva.

-

Egylezárt, 56 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát tartalmazó kék – fehér HDPE tartálygyermekbiztonsági záras kupakkal, kartondobozba csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich KentCT13 9NJ Egyesült Királyság

Gyártó

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KGHeinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Németország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V. 17 Boulevard de la Plaine/Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Èeská republika

Pfizer s.r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha5 Tel: + 420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 BallerupTlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Pfizerstraße 1 D-76139Karlsruhe Tel: + 49 (0)721 6101 9000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Piritatee 20 10127 Tallinn Tel: + 372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Λ.Μεσογείων 243 GR-154 51 Ν.ΨυχικόΤηλ: + 30 210 6785800

España

Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B ParqueEmpresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 490 99 00

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft. Alkotás u.53. MOM Park “F” ÉpületH-1123 Budapest Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

George Borg Barthet Ltd 39, Industrial EstateLuqa, Lqa 05 Tel: + 00356 21 244205 / 6

Nederland

Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LDCapelle aan den Ijssel Tel: + 31 (0)10 406 42 00

Norge

Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Tlf: +47 6752 61 00 Faks: +47 67 52 61 99 E-post: norway@pfizer.com

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse33-35 A-1070 Wien Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 28PL – 02 697 Warszawa Tel.: + 48 22 335 61 00

France

Pfizer 23-25, Av.du Dr. Lannelongue F-75014Paris Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Parkway HouseBallymount Road Lower IRL – Dublin 12 Tel: + 353 1800 633 363

Ísland

Vistor hf. Hörgatún 2 IS-212Garðabær Sími: + 354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113I-00188 Roma Tel: + 39 06 33 18 21

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTDΛεωφ. Δημοσθένη Σεβέρη 25-27CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35 722 818 087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL FiliāleLatvijā J.Alunāna ielā 2 LV – 1010 Rīga Tel: + 371 7035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL Branch Office inLithuania Goštauti 40a, LT 2001 Vilnus Tel. +3705 2514000

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park,Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Tel: + 351 214 235 500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica zasvetovanje s podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Letališka cesta 3cSI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizaèná zložkaDúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: + 421 2 5941 8500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FIN-00330Helsinki/Helsingfors Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB 191 90 Sollentuna Tel: + 46 (0)8550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited Walton Oaks Dorking RoadTadworth, KT20 7NS – UK Tel: + 44 (0)1737 331111

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma2006/09

A gyógyszerrõl részletes információ azEurópai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található. s