Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cilozek100 mg tabletta

cilosztazol

 Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az újgyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat atudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatásokjelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) találtovábbi tájékoztatást.

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cilozek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cilozek szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cilozek‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cilozek‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cilozek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ACilozek a 3‑as típusúfoszfodiészteráz‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Többféle hatást fejt ki, ígytágít bizonyos vérereket és csökkenti egyes vérsejtek, az úgynevezettvérlemezkék vérrögképzõ aktivitását az erekben.

Kezelõorvosa Önnekaz idõszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írta fel a Cilozek‑et.Az idõszakos sántítás a lábakban járáskor keletkezõ, görcshöz hasonló fájdalom,amit a lábak elégtelen vérellátása okoz. A Cilozek a lábak vérkeringésénekjavításával növelheti a fájdalommentes járástávolságot. Kizárólag olyan betegekszámára javasolt, akiknek tünetei az életmód változtatás (pl. a dohányzásrólvaló leszokás és több testmozgás) és más megfelelõ beavatkozások hatására nemjavultak kielégítõ mértékben. Fontos, hogy a már megvalósított életmód változtatásta cilosztazol szedése alatt se adja fel.

2.             Tudnivalók a Cilozek szedése elõtt

Neszedje a Cilozek‑et:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha „szívelégtelenségben” szenved

·               ha nyugalomban is tartósan fennálló mellkasi fájdalmat érez, vagyvolt már „szívrohama”, vagy az elmúlt hat hónapban szívmûtéten esett át

·               ha jelenleg vagy korábban elõfordult Önnél szívbetegség miattieszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar

·               ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzésvagy a véraláfutás kockázatát, mint például:

-       aktívgyomorfekély(ek)

-       azelmúlt hat hónapban elõfordult szélütés (sztrók)

-       szemproblémák,ha Ön cukorbeteg

-       havérnyomása nem állítható be megfelelõen

·               ha acetilszalicilsavat és klopidogrélt is szed egyidejûleg,illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját kapja, amelyekmegnövelhetik a vérzés kockázatét (kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos benne)

·               ha súlyos vesebetegségben, vagyközepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved

·               ha terhes

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACilozek szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mindenképpentudassa kezelõorvosával:

·               ha Önnek súlyos szívproblémájavagy bármilyen szívritmuszavara van

·               ha problémái vannak avérnyomásával

A Cilozek‑kezelés alattügyeljen a következõkre:

·               ha sebészeti beavatkozásra (pl.foghúzás) van szüksége, tájékoztassa kezelõorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Cilozek‑etszed.

·               ha gyakrabban jelentkezõ véraláfutásokatvagy vérzést észlel, hagyja abba a Cilozek szedését és errõl tájékoztassakezelõorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Cilozek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos a kezelõorvostájékoztatása, ha olyan gyógyszereket szed, amelyeket általában izom‑vagy ízületi fájdalmak és/vagy gyulladásos állapotok kezelésére alkalmaznak,illetve ha véralvadásgátló gyógyszereket kap. Ilyen gyógyszerek többek között:

·               az acetilszalicilsav

·               a klopidogrél

·               a véralvadásgátlók (warfarin,dabigatran, rivaroxaban, apixaban vagy kis molekulasúlyú heparinok).

Ha ilyen gyógyszereket szed a Cilozek‑kelegyidejûleg, kezelõorvosa néhány rutin vérvizsgálatot végezhet Önnél.

Bizonyos gyógyszerek egyidejûalkalmazás esetén befolyásolhatják a Cilozek hatását. Felerõsíthetik a Cilozekmellékhatásait, illetve csökkenthetik annak hatását. A Cilozek ugyanilyen hatássallehet más gyógyszerekre.

Mielõtt elkezdi szedni a Cilozek‑et,kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét kapja:

·               eritromicin, klaritromicin vagyrifampicin (antibiotikumok)

·               ketokonazol (gombás fertõzésekkezelésére)

·               omeprazol (gyomorsav‑túltengéskezelésére)

·               diltiazem (magas vérnyomás vagymellkasi fájdalom kezelésére)

·               ciszaprid (gyomorproblémákkezelésére)

·               lovasztatin, szimvasztatin, vagyatorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)

·               halofantrin (malária kezelésére)

·               pimozid (mentális betegségekkezelésére)

·               ergot‑származékok (migrénkezelésére, pl. ergotamin, dihidro‑ergotamin)

·               karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamokkezelésére)

·               közönséges orbáncfû (gyógynövénykészítmény)

Ha nem biztos benne, hogy afentiek vonatkoznak‑e az Ön gyógyszereire, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mielõtt elkezdi szedni a Cilozek‑et,kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha vérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed,mert a Cilozek tovább csökkentheti a vérnyomását. Ha a vérnyomása túlságosanlecsökken, az szapora szívverést okozhat. Ilyen hatású gyógyszerek többekközött az alábbiak:

·               vízhajtók (pl. hidroklorotiazid,furoszemid)

·               kalciumcsatorna‑blokkolók(pl. verapamil, amlodipin)

·               ACE‑gátlók (pl. kaptopril,lizinopril)

·               angiotenzin‑II‑receptorblokkolók (pl. valzartán, kandezartán)

·               béta‑blokkolók (pl.labetalol, karvedilol)

Lehetséges, hogy ettõl függetlenül továbbra is szedheti együtta fent említett gyógyszereket és a Cilozek‑et. Kezelõorvosa dönti majdel, hogy mi a megfelelõ az Ön számára.

ACilozek egyidejû bevétele étellelés itallal

ACilozek tablettákat a reggeli és az esti étkezés elõtt 30 perccel kellbevenni.

A tablettákat mindig egy pohárvízzel vegye be.

Terhesség,szoptatás és termékenység

ACilozek‑et TILOS terhesség alatt alkalmazni.

Szoptató anyák számára a Cilozekalkalmazása NEM JAVASOLT.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cilozek szédülést okozhat. Ha a Cilozek tabletta bevétele utánszédülést érez, NE vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, éserrõl tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

3.                 Hogyan kell szedni a Cilozek‑et?

·               A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Az ajánlott adag naponta egy db100 mg-os tabletta naponta kétszer (reggel és este). Ezt az adagotidõskorúaknál sem kell módosítani. Kezelõorvosa azonban alacsonyabb adagot írhatelõ Önnek, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Cilozekhatását.

·               A Cilozek‑et a reggeli ésesti étkezés elõtt 30 perccel kell bevenni. A tablettákat mindig egy pohárvízzel vegye be.

A Cilozekkedvezõ hatásai egyes esetekben már 4‑12 héten belül észlelhetõek.Kezelõorvosa 3 hónapos kezelés után ellenõrizni fogja, hogy Ön mikéntreagál a kezelésre, és a cilosztazol abbahagyását javasolhatja, ha a kezelésnem megfelelõ hatású.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Cilozek gyermekekszámára nem alkalmas.

Haaz elõírtnál több Cilozek-et vett be

Habármilyen oknál fogva az elõírtnál több Cilozek‑et vett be, olyan jeleketés tüneteket észlelhet, mint a súlyos fejfájás, hasmenés, vérnyomáscsökkenés ésszabálytalan szívverés.

Ha az elõírt adagnál többtablettát vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a helyi kórházhoz. Nefelejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmû legyen, milyengyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Cilozek-et

Hakihagyott egy adagot, ne aggódjon; várja meg a következõ adag bevételénekidõpontját és vegye be a következõ tablettát, majd folytassa a kezelést aszokásos módon. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Cilozek szedését

Haabbahagyja a Cilozek szedését, akkor lábfájása visszatérhet vagy rosszabbodhat.Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Cilozek szedését, ha sürgõs orvosisegítséget igénylõ mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelõorvosa utasítjaerre.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyike elõfordul Önnél, sürgõs orvosi segítségre lehet szüksége. Hagyjaabba a Cilozek szedését és azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbikórházat.

·               szélütés (sztrók)

·               szívroham

·               légszomjat vagy bokaduzzanatotokozó szívproblémák

·               szabálytalan szívverés (újonnanjelentkezõ vagy rosszabbodó)

·               észlelhetõ vérzés

·               könnyen kialakuló véraláfutás

·               a bõr, a száj, a szemek és a nemiszervek hólyagosodásával járó súlyos betegség

·               a bõr vagy a szemfehérjebesárgulása máj‑ vagy vérproblémák következtében (sárgaság)

Azonnal tájékoztatnia kellkezelõorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka. Lehetséges, hogyvérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelõorvosa fog dönteni a továbbikezelésérõl.

Azalábbi mellékhatásokról számoltak be a Cilozek‑kel összefüggésben. Ezekrõla lehetõ leghamarabb tájékoztassa kezelõorvosát:

Nagyongyakori mellékhatások (10‑bõl 1‑néltöbb beteget érinthetnek)

·               fejfájás

·               kóros széklet

·               hasmenés

Gyakorimellékhatások (10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek)

·               szapora szívverés

·               szívdobogásérzés (palpitáció)

·               mellkasi fájdalom

·               szédülés

·               torokfájás

·               orrfolyás (rinitisz)

·               hasi fájdalom

·               hasi panaszok (emésztési zavar)

·               hányinger vagy hányás

·               étvágycsökkenés (anorexia)

·               fokozott felböfögés vagy gázképzõdés(flatulencia)

·               a bokák, a lábfejek vagy az arcduzzadása

·               bõrkiütés vagy bõr‑elváltozások

·               bõrviszketés

·               foltokban jelentkezõ bõrbevérzés

·               általános gyengeség

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthetnek)

·               szívroham

·               szabálytalan szívverés (újonnanjelentkezõ vagy súlyosbodó)

·               szívproblémák, amelyek légszomjatvagy a boka duzzadását okozhatják

·               tüdõgyulladás

·               köhögés

·               hidegrázás

·               váratlan vérzés

·               vérzékenység (pl. gyomor‑,szem‑ vagy izomvérzés, orrvérzés és vér a köpetben vagy a vizeletben)

·               csökkent vörösvértestszám a vérben

·               felálláskor jelentkezõ szédülés

·               ájulás

·               szorongás

·               alvászavar

·               szokatlan álmok

·               allergiás reakció

·               fájdalmak

·               cukorbetegség és emelkedettvércukorszint

·               gyomorfájás (gyomorhurut)

·               általános rosszullét

Cukorbetegeknélnagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.

Ritkamellékhatások (1000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek)

·               a vérzési idõ megnyúlására valóhajlam

·               emelkedett vérlemezkeszám a vérben

·               veseproblémák

Azalábbi mellékhatásokat a Cilozek alkalmazásával kapcsolatosan jelentették, de nemismert, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elõ:

·               vérnyomás‑ingadozás

·               a vörösvértestek, fehérvérsejtekés vérlemezkék számának csökkenése a vérben

·               nehézlégzés

·               mozgási nehézség

·               láz

·               hõhullámok

·               ekcéma és más bõrkiütések

·               csökkent bõrérzékelés

·               könnyezõ vagy összeragadó szemek(kötõhártya‑gyulladás)

·               fülcsengés (tinnitusz)

·               májproblémák, beleértve amájgyulladást

·               a vizelet elváltozásai

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cilozek‑ettárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:” / „Felh.:”)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne vegye beezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli a tablettákon.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Cilozek?

A készítmény hatóanyaga a cilosztazol. 100 mgcilosztazol tablettánként.

Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ,mikrokristályos cellulóz, karmellóz‑kalcium, hipromellóz, magnézium‑sztearát.

Milyena Cilozek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy tört-fehér színû,kerek, lapos, egyik oldalán mélynyomású „100” felirattal ellátott tabletta.

Az Ön gyógyszere 7, 14, 20, 28,30, 50, 56, 60, 98, 100 db tablettát tartalmazó PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Adamed Sp. z o.o.,

Pieñków 149, 05-152

Czosnów,

Lengyelország

Gyártó:

Pabianickie Zak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marsza³ka Józefa Pi³sudskiego 5, 95-200Pabianice, Lengyelország

OGYI-T-22653/05          28×             PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban     

OGYI-T-22653/06          30×             PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban     

OGYI-T-22653/07          56×             PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban     

OGYI-T-22653/08          60×             PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban     

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Észtország       Cilozek

Lengyelország      Cilozek

Csehország           Cilozek100 mg

Szlovákia             Cilozek100 mg tablety

spanyolország      CilostazolMylan 100 mg comprimidos EFG

Görögország         INCLAUD

Románia              Velyn100 mg comprimate

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.június