Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cilozek100 mg tabletta

cilosztazol

Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az újgyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat atudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatásokjelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) találtovábbi tájékoztatást.

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cilozek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Cilozek szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cilozek‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cilozek‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cilozek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ACilozek a 3‑as típusúfoszfodiészteráz‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Többféle hatást fejt ki, ígytágít bizonyos vérereket és csökkenti egyes vérsejtek, az úgynevezettvérlemezkék vérrögképző aktivitását az erekben.

Kezelőorvosa Önnekaz időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írta fel a Cilozek‑et.Az időszakos sántítás a lábakban járáskor keletkező, görcshöz hasonló fájdalom,amit a lábak elégtelen vérellátása okoz. A Cilozek a lábak vérkeringésénekjavításával növelheti a fájdalommentes járástávolságot. Kizárólag olyan betegekszámára javasolt, akiknek tünetei az életmód változtatás (pl. a dohányzásrólvaló leszokás és több testmozgás) és más megfelelő beavatkozások hatására nemjavultak kielégítő mértékben. Fontos, hogy a már megvalósított életmód változtatásta cilosztazol szedése alatt se adja fel.

2. Tudnivalók a Cilozek szedése előtt

Neszedje a Cilozek‑et:

· ha allergiás (túlérzékeny) a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha „szívelégtelenségben” szenved

· ha nyugalomban is tartósan fennálló mellkasi fájdalmat érez, vagyvolt már „szívrohama”, vagy az elmúlt hat hónapban szívmûtéten esett át

· ha jelenleg vagy korábban előfordult Önnél szívbetegség miattieszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar

· ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzésvagy a véraláfutás kockázatát, mint például:

- aktívgyomorfekély(ek)

- azelmúlt hat hónapban előfordult szélütés (sztrók)

- szemproblémák,ha Ön cukorbeteg

- havérnyomása nem állítható be megfelelően

· ha acetilszalicilsavat és klopidogrélt is szed egyidejûleg,illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját kapja, amelyekmegnövelhetik a vérzés kockázatét (kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos benne)

· ha súlyos vesebetegségben, vagyközepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved

· ha terhes

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACilozek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mindenképpentudassa kezelőorvosával:

· ha Önnek súlyos szívproblémájavagy bármilyen szívritmuszavara van

· ha problémái vannak avérnyomásával

A Cilozek‑kezelés alattügyeljen a következőkre:

· ha sebészeti beavatkozásra (pl.foghúzás) van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Cilozek‑etszed.

· ha gyakrabban jelentkező véraláfutásokatvagy vérzést észlel, hagyja abba a Cilozek szedését és erről tájékoztassakezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Cilozek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos a kezelőorvostájékoztatása, ha olyan gyógyszereket szed, amelyeket általában izom‑vagy ízületi fájdalmak és/vagy gyulladásos állapotok kezelésére alkalmaznak,illetve ha véralvadásgátló gyógyszereket kap. Ilyen gyógyszerek többek között:

· az acetilszalicilsav

· a klopidogrél

· a véralvadásgátlók (warfarin,dabigatran, rivaroxaban, apixaban vagy kis molekulasúlyú heparinok).

Ha ilyen gyógyszereket szed a Cilozek‑kelegyidejûleg, kezelőorvosa néhány rutin vérvizsgálatot végezhet Önnél.

Bizonyos gyógyszerek egyidejûalkalmazás esetén befolyásolhatják a Cilozek hatását. Felerősíthetik a Cilozekmellékhatásait, illetve csökkenthetik annak hatását. A Cilozek ugyanilyen hatássallehet más gyógyszerekre.

Mielőtt elkezdi szedni a Cilozek‑et,kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét kapja:

· eritromicin, klaritromicin vagyrifampicin (antibiotikumok)

· ketokonazol (gombás fertőzésekkezelésére)

· omeprazol (gyomorsav‑túltengéskezelésére)

· diltiazem (magas vérnyomás vagymellkasi fájdalom kezelésére)

· ciszaprid (gyomorproblémákkezelésére)

· lovasztatin, szimvasztatin, vagyatorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)

· halofantrin (malária kezelésére)

· pimozid (mentális betegségekkezelésére)

· ergot‑származékok (migrénkezelésére, pl. ergotamin, dihidro‑ergotamin)

· karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamokkezelésére)

· közönséges orbáncfû (gyógynövénykészítmény)

Ha nem biztos benne, hogy afentiek vonatkoznak‑e az Ön gyógyszereire, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mielőtt elkezdi szedni a Cilozek‑et,kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed,mert a Cilozek tovább csökkentheti a vérnyomását. Ha a vérnyomása túlságosanlecsökken, az szapora szívverést okozhat. Ilyen hatású gyógyszerek többekközött az alábbiak:

· vízhajtók (pl. hidroklorotiazid,furoszemid)

· kalciumcsatorna‑blokkolók(pl. verapamil, amlodipin)

· ACE‑gátlók (pl. kaptopril,lizinopril)

· angiotenzin‑II‑receptorblokkolók (pl. valzartán, kandezartán)

· béta‑blokkolók (pl.labetalol, karvedilol)

Lehetséges, hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti együtta fent említett gyógyszereket és a Cilozek‑et. Kezelőorvosa dönti majdel, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

ACilozek egyidejû bevétele étellelés itallal

ACilozek tablettákat a reggeli és az esti étkezés előtt 30 perccel kellbevenni.

A tablettákat mindig egy pohárvízzel vegye be.

Terhesség,szoptatás és termékenység

ACilozek‑et TILOS terhesség alatt alkalmazni.

Szoptató anyák számára a Cilozekalkalmazása NEM JAVASOLT.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cilozek szédülést okozhat. Ha a Cilozek tabletta bevétele utánszédülést érez, NE vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, éserről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

3. Hogyan kell szedni a Cilozek‑et?

· A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Az ajánlott adag naponta egy db100 mg-os tabletta naponta kétszer (reggel és este). Ezt az adagotidőskorúaknál sem kell módosítani. Kezelőorvosa azonban alacsonyabb adagot írhatelő Önnek, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Cilozekhatását.

· A Cilozek‑et a reggeli ésesti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni. A tablettákat mindig egy pohárvízzel vegye be.

A Cilozekkedvező hatásai egyes esetekben már 4‑12 héten belül észlelhetőek.Kezelőorvosa 3 hónapos kezelés után ellenőrizni fogja, hogy Ön mikéntreagál a kezelésre, és a cilosztazol abbahagyását javasolhatja, ha a kezelésnem megfelelő hatású.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Cilozek gyermekekszámára nem alkalmas.

Haaz előírtnál több Cilozek-et vett be

Habármilyen oknál fogva az előírtnál több Cilozek‑et vett be, olyan jeleketés tüneteket észlelhet, mint a súlyos fejfájás, hasmenés, vérnyomáscsökkenés ésszabálytalan szívverés.

Ha az előírt adagnál többtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a helyi kórházhoz. Nefelejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmû legyen, milyengyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Cilozek-et

Hakihagyott egy adagot, ne aggódjon; várja meg a következő adag bevételénekidőpontját és vegye be a következő tablettát, majd folytassa a kezelést aszokásos módon. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Cilozek szedését

Haabbahagyja a Cilozek szedését, akkor lábfájása visszatérhet vagy rosszabbodhat.Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Cilozek szedését, ha sürgős orvosisegítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa utasítjaerre.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. Hagyjaabba a Cilozek szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbikórházat.

· szélütés (sztrók)

· szívroham

· légszomjat vagy bokaduzzanatotokozó szívproblémák

· szabálytalan szívverés (újonnanjelentkező vagy rosszabbodó)

· észlelhető vérzés

· könnyen kialakuló véraláfutás

· a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek hólyagosodásával járó súlyos betegség

· a bőr vagy a szemfehérjebesárgulása máj‑ vagy vérproblémák következtében (sárgaság)

Azonnal tájékoztatnia kellkezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka. Lehetséges, hogyvérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni a továbbikezeléséről.

Azalábbi mellékhatásokról számoltak be a Cilozek‑kel összefüggésben. Ezekrőla lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:

Nagyongyakori mellékhatások (10‑ből 1‑néltöbb beteget érinthetnek)

· fejfájás

· kóros széklet

· hasmenés

Gyakorimellékhatások (10‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek)

· szapora szívverés

· szívdobogásérzés (palpitáció)

· mellkasi fájdalom

· szédülés

· torokfájás

· orrfolyás (rinitisz)

· hasi fájdalom

· hasi panaszok (emésztési zavar)

· hányinger vagy hányás

· étvágycsökkenés (anorexia)

· fokozott felböfögés vagy gázképződés(flatulencia)

· a bokák, a lábfejek vagy az arcduzzadása

· bőrkiütés vagy bőr‑elváltozások

· bőrviszketés

· foltokban jelentkező bőrbevérzés

· általános gyengeség

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthetnek)

· szívroham

· szabálytalan szívverés (újonnanjelentkező vagy súlyosbodó)

· szívproblémák, amelyek légszomjatvagy a boka duzzadását okozhatják

· tüdőgyulladás

· köhögés

· hidegrázás

· váratlan vérzés

· vérzékenység (pl. gyomor‑,szem‑ vagy izomvérzés, orrvérzés és vér a köpetben vagy a vizeletben)

· csökkent vörösvértestszám a vérben

· felálláskor jelentkező szédülés

· ájulás

· szorongás

· alvászavar

· szokatlan álmok

· allergiás reakció

· fájdalmak

· cukorbetegség és emelkedettvércukorszint

· gyomorfájás (gyomorhurut)

· általános rosszullét

Cukorbetegeknélnagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.

Ritkamellékhatások (1000‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek)

· a vérzési idő megnyúlására valóhajlam

· emelkedett vérlemezkeszám a vérben

· veseproblémák

Azalábbi mellékhatásokat a Cilozek alkalmazásával kapcsolatosan jelentették, de nemismert, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elő:

· vérnyomás‑ingadozás

· a vörösvértestek, fehérvérsejtekés vérlemezkék számának csökkenése a vérben

· nehézlégzés

· mozgási nehézség

· láz

· hőhullámok

· ekcéma és más bőrkiütések

· csökkent bőrérzékelés

· könnyező vagy összeragadó szemek(kötőhártya‑gyulladás)

· fülcsengés (tinnitusz)

· májproblémák, beleértve amájgyulladást

· a vizelet elváltozásai

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cilozek‑ettárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” / „Felh.:”)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne vegye beezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli a tablettákon.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Cilozek?

A készítmény hatóanyaga a cilosztazol. 100 mgcilosztazol tablettánként.

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő,mikrokristályos cellulóz, karmellóz‑kalcium, hipromellóz, magnézium‑sztearát.

Milyena Cilozek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy tört-fehér színû,kerek, lapos, egyik oldalán mélynyomású „100” felirattal ellátott tabletta.

Az Ön gyógyszere 7, 14, 20, 28,30, 50, 56, 60, 98, 100 db tablettát tartalmazó PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Adamed Sp. z o.o.,

Pieñków 149, 05-152

Czosnów,

Lengyelország

Gyártó:

Pabianickie Zak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marsza³ka Józefa Pi³sudskiego 5, 95-200Pabianice, Lengyelország

OGYI-T-22653/05 28× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22653/06 30× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22653/07 56× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22653/08 60× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Észtország Cilozek

Lengyelország Cilozek

Csehország Cilozek100 mg

Szlovákia Cilozek100 mg tablety

spanyolország CilostazolMylan 100 mg comprimidos EFG

Görögország INCLAUD

Románia Velyn100 mg comprimate

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.június