Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Noclaud 50 mg tabletta

Noclaud 100 mg tabletta

cilosztazol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·  További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.         Milyen típusúgyógyszer a Noclaud és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Noclaudszedése elõtt

3.         Hogyan kell szednia Noclaud-ot?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyan kell a Noclaud-ottárolni?

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusúgyógyszer a Noclaud és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noclaudhatóanyaga (cilosztazol) a 3-as típusú foszfodiészteráz gátlók elnevezésûgyógyszerek csoportjába tartozik.

Többfélehatást fejt ki, így tágít bizonyos vérereket és csökkenti bizonyos vérsejtek,az úgynevezett vérlemezkék rögképzõ aktivitását az erekben.

Önnekaz idõszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írták fel a Noclaud-ot.Az idõszakos sántítás a lábakban keletkezõ görcsös fájdalom járáskor, amit alábak elégtelen vérellátása okoz.

A Noclaudnövelheti a fájdalommentes járástávolságot, mivel javítja a lábak vérkeringését.A Noclaud kizárólag olyan betegek számára javasolt, akiknek tünetei azéletmódváltoztatás (pl. a dohányzásról való leszokás és több testmozgás) és másmegfelelõ beavatkozások hatására nem javultak elegendõ mértékben. Fontos, hogya már megvalósított életmód-változtatást a cilosztazol szedése alatt se hagyjaabba.

2.         Tudnivalók a Noclaudszedése elõtt

Ne szedje a Noclaud-ot

·  ha allergiás a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·  ha szívelégtelenségben szenved

·  ha nem múló mellkasi fájdalmat érez nyugalomban, vagy„szívrohama” volt, vagy az elmúlt hat hónapban szívmûtéten esett át

·  ha jelenleg vagy korábban elõfordult Önnélszívbetegség miatti eszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar

·  ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, aminöveli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát, mint például:

·      aktív gyomorfekély(ek)

·      az elmúlt hat hónapban elõfordult szélütés

·      szemproblémák, ha Ön cukorbeteg

·      ha vérnyomása nincs megfelelõen kontrollálva

·  ha acetil-szalicilsavat és klopidogrélt szedegyszerre, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját szedi, amelyekmegnövelhetik a vérzés kockázatét [kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos benne]

·  ha súlyos vesebetegségben vagy közepesen súlyos,illetve súlyos májbetegségben szenved

·  ha terhes

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noclaudszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·  ha Önnek súlyos szívproblémája vagy bármilyenszívritmuszavara van.

·  ha problémái vannak a vérnyomásával.

A Noclaud kezelésalatt ügyeljen a következõkre:

• Ha sebészeti beavatkozásra (pl. foghúzás) van szüksége, tájékoztassa kezelõorvosát vagy fogorvosát, hogy Noclaud -ot szed.
• Ha véraláfutást vagy vérzést észlel, hagyja abba a Noclaud szedését, és tájékoztassa kezelõorvosát.

Gyermekek és serdülõk

A Noclaud nem alkalmas gyermekekkezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Noclaud

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mindenképpentájékoztassa kezelõorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amiket izom vagyízületi fájdalmak és/vagy gyulladásos állapotok kezelésére használnak, illetve havéralvadásgátló gyógyszereket szed. Ilyen gyógyszerek például:

• acetil-szalicilsav,
• klopidogrél,
• véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban vagy kis molekukasúlyú heparinok).

Hailyen gyógyszereket szed a Noclaud-al egyidejûleg, kezelõorvosa rutinvérvizsgálatokat végezhet Önnél.

Bizonyosgyógyszerek egyidejû alkalmazás esetén gátolhatják a Noclaud hatását. Ezekfelerõsíthetik a Noclaud mellékhatásait, illetvecsökkenthetik a hatásait. A Noclaud ugyanilyen hatással lehet másgyógyszerekre. Mielõtt elkezdi szedni a Noclaud-ot, kérjük, tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

·  eritromicin, klaritromicinvagy rifampicin (antibiotikumok)

·  ketokonazol (gombás fertõzések kezelésére)

·  omeprazol (gyomorsavtúltengés kezelésére)

·  diltiazem (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalomkezelésére)

·  ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)

·  lovasztatin vagy szimvasztatin vagy atorvasztatin (avér magas koleszterin-szintjének kezelésére)

·  halofantrin (malária kezelésére)

·  pimozid (mentális betegségek kezelésére)

·  ergot-származékok (migrén kezelésére, pl. ergotamin, dihidro-ergotamin)

·  karbamazepin vagy fenitoin (görcsök kezelésére)

·  közönséges orbáncfû (gyógynövény)

Hanem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e az Ön gyógyszereire, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mielõttelkezdi szedni a Noclaud-ot, kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha vérnyomáscsökkentõgyógyszereket szed, mert a Noclaud tovább csökkentheti a vérnyomását. Havérnyomása túlságosan lecsökken, az szapora szívverést okozhat. Ilyen gyógyszerek például:

• Vízhajtók (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)
• Kalciumcsatorna-gátlók (pl. verapamil, amlodipin)
• ACE-gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)
• Angiotenzin II gátlók (pl. valzartán, kandezartán)
• Béta-blokkolók (pl. labetalol, karvedilol)

Lehetséges,hogy ettõl függetlenül továbbra is szedheti a fent említett gyógyszereket és a Cilostazol-tegyütt kezelõorvosa dönti majd el, hogy mia megfelelõ az Ön számára.

A Noclaud egyidejûbevétele étellel és itallal

A Noclaud-ot a reggeli ésesti étkezés elõtt 30 perccel kell bevenni.

A tablettákat mindig egypohár vízzel kell bevenni.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Noclauda terhesség alatt NEM alkalmazható.

Szoptatóanyák számára a Noclaud NEM JAVASOLT.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Noclaudszédülést okozhat. Ha a Noclaud bevétele után szédülést érez, NEvezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, és tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

3.         Hogyan kellszedni a Noclaud-ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·  A készítmény ajánlott adagja 2 x 100 mg (két 50 mg-ostabletta naponta kétszer /reggel és este/ vagyegy 100 mg-os tabletta naponta kétszer /reggel és este/). Ezt az adagotidõskorúaknál sem kell módosítani. Kezelõorvosaazonban felírhat Önnek alacsonyabb adagot, ha olyan gyógyszereket szed, amelyekbefolyásolhatják a Noclaud hatását.

·  A Noclaud-ot a reggeli és esti étkezés elõtt 30 perccelkell bevenni. A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

A Noclaudegyes kedvezõ hatása már 4‑12 héten belül észlelhetõ. Kezelõorvosa 3 hónaposkezelés után ellenõrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, éslehetséges, hogy a cilosztazol abbahagyását fogja javasolni, ha a kezelés nemmegfelelõ hatású.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Noclaud gyermekek számáranem alkalmas.

Ha az elõírtnál több Noclaud-otvett be

Habármilyen oknál fogva az elõírtnál több Noclaud-ot vett be, akkor bizonyosjelek és tünetek jelentkezését észlelheti, így például heves fejfájást,hasmenést, vérnyomáscsökkenést és szabálytalan szívverést.

Haaz elõírt adagnál több tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatbakezelõorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne felejtse el magával vinni agyógyszer dobozát, hogy egyértelmû legyen, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Noclaud-ot

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon;várja meg, a következõ adag bevételének idõpontját és vegye be a következõtablettát, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. NE vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Noclaudszedését

Haabbahagyja a Noclaud szedését, akkor lábfájása visszatérhet vagy rosszabbodhat.Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Noclaud szedését, ha sürgõs orvosisegítséget igénylõ mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelõorvosa eztmondja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi mellékhatások bármelyike elõfordul Önnél, sürgõs orvosi segítségrelehet szüksége. Hagyja abba a Noclaud szedését, és azonnal keresse fel kezelõorvosátvagy a legközelebbi kórházat.

·  szélütés

·  szívroham

·  légszomjat vagy a boka megduzzadását okozószívproblémák

·  szabálytalan szívverés (újonnan jelentkezõ vagyrosszabbodó)

·  észlelhetõ vérzés

·  könnyen kialakuló véraláfutás

·  a bõr, a száj, a szemek és a nemi szervekhólyagosodásával járó súlyos betegség

·  a bõr vagy a szem fehér részeinek besárgulása máj-vagy vérproblémák következtében (sárgaság)

Azonnaltájékoztatni kell kezelõorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka.Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelõorvosa fog dönteni atovábbi kezelésrõl.

Azalábbi mellékhatásokról számoltak be a cilosztazollal összefüggésben. A lehetõleghamarabb tájékoztassa kezelõorvosát:

Nagyongyakori mellékhatások (10 ember közültöbb mint 1-et érinthetnek)

· fejfájás

· kóros széklet

· hasmenés

Gyakorimellékhatások (10 emberbõllegfeljebb 1-et érinthetnek)

· szapora szívverés

· heves szívdobogás (palpitáció)

· mellkasi fájdalom

· szédülés

· torokfájás

· orrfolyás (rinitisz)

· hasi fájdalom

· hasi panaszok (emésztési zavar)

· hányinger vagy hányás

· étvágycsökkenés (anorexia)

· fokozott puffadás vagy gázképzõdés(flatulencia)

· a bokák, a lábfejek vagy az arcduzzadása

· kiütés vagy a bõr külleménekmegváltozása

· viszketõ bõr

· foltokban jelentkezõ bõrbevérzés

· általános gyengeség

Nemgyakori mellékhatások (100 emberbõllegfeljebb 1-et érinthetnek)

·  szívroham

·  szabálytalan szívverés (új vagy súlyosbodó)

·  szívproblémák, amelyek légszomjat vagy a bokaduzzadását okozhatják

·  tüdõgyulladás

·  köhögés

·  hidegrázás

·  váratlan vérzés

·  vérzékenység (pl. gyomor-, szem-, izom- vagy orrvérzésés a köpetben vagy a vizeletben megjelenõ vér)

·  csökkent vörösvérsejtszám a vérben

·  felálláskor jelentkezõ szédülés

·  ájulás

·  szorongás

·  alvászavar

·  szokatlan álmok

·  allergiás reakció

·  izomfájdalmak

·  cukorbetegség és emelkedett vércukorszint

·  gyomorfájás (gyomorhurut)

·  rosszullét

Cukorbetegeknél nagyobb leheta szem bevérzésének kockázata.

Ritkamellékhatások (1000 emberbõl legfeljebb1-et érinthetnek)

·  szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés

·  emelkedett vérlemezke szám a vérben

·  veseproblémák

Akövetkezõ mellékhatásokat a cilosztazol alkalmazása során jelentették, de nemismert, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elõ (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

· vérnyomásváltozások

·  a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkékszámának csökkenése a vérben

· nehézlégzés

· mozgási nehézség

· láz

· hõhullámok

· ekcéma és más bõrkiütések

· csökkent bõrérzékelés

· könnyezõ vagy összeragadó szemek (kötõhártya-gyulladás)

· fülcsengés (tinnitusz)

· májproblémák, beleértve amájgyulladást

· a vizelet elváltozásai

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Noclaud-ot tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ „Felhasználható:”után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noclaud?

-           Akészítmény hatóanyaga a cilosztazol. Egy tabletta 50 vagy 100 mg cilosztazolttartalmaz.

-           Egyébösszetevõk: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, karmellóz-kalcium,     hipromellóz2910 és magnézium-sztearát.

Milyen a Noclaud külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

50 mg: szagtalan vagymajdnem szagtalan, fehér vagy tört fehér,kerek, lapos, metszett szélû tabletta. Egyik oldalán stilizált „E” bevéséssel, másikoldalán „601” jelöléssel.

100 mg: szagtalan vagymajdnem szagtalan, fehér vagy tört fehér, kerek, lapos, metszett szélûtabletta. Egyik oldalán stilizált „E” betû és „602” kódszám, másik oldalánjelzés nélküli.

Csomagolás:

28 (2x14), 56 (4x14) vagy 98(7x14) tabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Magyarország

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Noclaud 50 mgtabletta         OGYI-T-22586/01-02,05

Noclaud 100 mgtabletta         OGYI-T-22586/03-04,06

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.július