Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Noclaud 50 mg tabletta

Noclaud 100 mg tabletta

cilosztazol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Noclaud és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Noclaudszedése előtt

3. Hogyan kell szednia Noclaud-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Noclaud-ottárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Noclaud és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noclaudhatóanyaga (cilosztazol) a 3-as típusú foszfodiészteráz gátlók elnevezésûgyógyszerek csoportjába tartozik.

Többfélehatást fejt ki, így tágít bizonyos vérereket és csökkenti bizonyos vérsejtek,az úgynevezett vérlemezkék rögképző aktivitását az erekben.

Önnekaz időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írták fel a Noclaud-ot.Az időszakos sántítás a lábakban keletkező görcsös fájdalom járáskor, amit alábak elégtelen vérellátása okoz.

A Noclaudnövelheti a fájdalommentes járástávolságot, mivel javítja a lábak vérkeringését.A Noclaud kizárólag olyan betegek számára javasolt, akiknek tünetei azéletmódváltoztatás (pl. a dohányzásról való leszokás és több testmozgás) és másmegfelelő beavatkozások hatására nem javultak elegendő mértékben. Fontos, hogya már megvalósított életmód-változtatást a cilosztazol szedése alatt se hagyjaabba.

2. Tudnivalók a Noclaudszedése előtt

Ne szedje a Noclaud-ot

· ha allergiás a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha szívelégtelenségben szenved

· ha nem múló mellkasi fájdalmat érez nyugalomban, vagy„szívrohama” volt, vagy az elmúlt hat hónapban szívmûtéten esett át

· ha jelenleg vagy korábban előfordult Önnélszívbetegség miatti eszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar

· ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, aminöveli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát, mint például:

· aktív gyomorfekély(ek)

· az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés

· szemproblémák, ha Ön cukorbeteg

· ha vérnyomása nincs megfelelően kontrollálva

· ha acetil-szalicilsavat és klopidogrélt szedegyszerre, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját szedi, amelyekmegnövelhetik a vérzés kockázatét [kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos benne]

· ha súlyos vesebetegségben vagy közepesen súlyos,illetve súlyos májbetegségben szenved

· ha terhes

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noclaudszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnek súlyos szívproblémája vagy bármilyenszívritmuszavara van.

· ha problémái vannak a vérnyomásával.

A Noclaud kezelésalatt ügyeljen a következőkre:

• Ha sebészeti beavatkozásra (pl. foghúzás) van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, hogy Noclaud -ot szed.
• Ha véraláfutást vagy vérzést észlel, hagyja abba a Noclaud szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

A Noclaud nem alkalmas gyermekekkezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Noclaud

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindenképpentájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amiket izom vagyízületi fájdalmak és/vagy gyulladásos állapotok kezelésére használnak, illetve havéralvadásgátló gyógyszereket szed. Ilyen gyógyszerek például:

• acetil-szalicilsav,
• klopidogrél,
• véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban vagy kis molekukasúlyú heparinok).

Hailyen gyógyszereket szed a Noclaud-al egyidejûleg, kezelőorvosa rutinvérvizsgálatokat végezhet Önnél.

Bizonyosgyógyszerek egyidejû alkalmazás esetén gátolhatják a Noclaud hatását. Ezekfelerősíthetik a Noclaud mellékhatásait, illetvecsökkenthetik a hatásait. A Noclaud ugyanilyen hatással lehet másgyógyszerekre. Mielőtt elkezdi szedni a Noclaud-ot, kérjük, tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

· eritromicin, klaritromicinvagy rifampicin (antibiotikumok)

· ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)

· omeprazol (gyomorsavtúltengés kezelésére)

· diltiazem (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalomkezelésére)

· ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)

· lovasztatin vagy szimvasztatin vagy atorvasztatin (avér magas koleszterin-szintjének kezelésére)

· halofantrin (malária kezelésére)

· pimozid (mentális betegségek kezelésére)

· ergot-származékok (migrén kezelésére, pl. ergotamin, dihidro-ergotamin)

· karbamazepin vagy fenitoin (görcsök kezelésére)

· közönséges orbáncfû (gyógynövény)

Hanem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e az Ön gyógyszereire, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mielőttelkezdi szedni a Noclaud-ot, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentőgyógyszereket szed, mert a Noclaud tovább csökkentheti a vérnyomását. Havérnyomása túlságosan lecsökken, az szapora szívverést okozhat. Ilyen gyógyszerek például:

• Vízhajtók (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)
• Kalciumcsatorna-gátlók (pl. verapamil, amlodipin)
• ACE-gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)
• Angiotenzin II gátlók (pl. valzartán, kandezartán)
• Béta-blokkolók (pl. labetalol, karvedilol)

Lehetséges,hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti a fent említett gyógyszereket és a Cilostazol-tegyütt kezelőorvosa dönti majd el, hogy mia megfelelő az Ön számára.

A Noclaud egyidejûbevétele étellel és itallal

A Noclaud-ot a reggeli ésesti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.

A tablettákat mindig egypohár vízzel kell bevenni.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Noclauda terhesség alatt NEM alkalmazható.

Szoptatóanyák számára a Noclaud NEM JAVASOLT.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Noclaudszédülést okozhat. Ha a Noclaud bevétele után szédülést érez, NEvezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, és tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

3. Hogyan kellszedni a Noclaud-ot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· A készítmény ajánlott adagja 2 x 100 mg (két 50 mg-ostabletta naponta kétszer /reggel és este/ vagyegy 100 mg-os tabletta naponta kétszer /reggel és este/). Ezt az adagotidőskorúaknál sem kell módosítani. Kezelőorvosaazonban felírhat Önnek alacsonyabb adagot, ha olyan gyógyszereket szed, amelyekbefolyásolhatják a Noclaud hatását.

· A Noclaud-ot a reggeli és esti étkezés előtt 30 perccelkell bevenni. A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

A Noclaudegyes kedvező hatása már 4‑12 héten belül észlelhető. Kezelőorvosa 3 hónaposkezelés után ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, éslehetséges, hogy a cilosztazol abbahagyását fogja javasolni, ha a kezelés nemmegfelelő hatású.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Noclaud gyermekek számáranem alkalmas.

Ha az előírtnál több Noclaud-otvett be

Habármilyen oknál fogva az előírtnál több Noclaud-ot vett be, akkor bizonyosjelek és tünetek jelentkezését észlelheti, így például heves fejfájást,hasmenést, vérnyomáscsökkenést és szabálytalan szívverést.

Haaz előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatbakezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne felejtse el magával vinni agyógyszer dobozát, hogy egyértelmû legyen, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Noclaud-ot

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon;várja meg, a következő adag bevételének időpontját és vegye be a következőtablettát, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. NE vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Noclaudszedését

Haabbahagyja a Noclaud szedését, akkor lábfájása visszatérhet vagy rosszabbodhat.Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Noclaud szedését, ha sürgős orvosisegítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa eztmondja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségrelehet szüksége. Hagyja abba a Noclaud szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosátvagy a legközelebbi kórházat.

· szélütés

· szívroham

· légszomjat vagy a boka megduzzadását okozószívproblémák

· szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagyrosszabbodó)

· észlelhető vérzés

· könnyen kialakuló véraláfutás

· a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervekhólyagosodásával járó súlyos betegség

· a bőr vagy a szem fehér részeinek besárgulása máj-vagy vérproblémák következtében (sárgaság)

Azonnaltájékoztatni kell kezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka.Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni atovábbi kezelésről.

Azalábbi mellékhatásokról számoltak be a cilosztazollal összefüggésben. A lehetőleghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:

Nagyongyakori mellékhatások (10 ember közültöbb mint 1-et érinthetnek)

· fejfájás

· kóros széklet

· hasmenés

Gyakorimellékhatások (10 emberbőllegfeljebb 1-et érinthetnek)

· szapora szívverés

· heves szívdobogás (palpitáció)

· mellkasi fájdalom

· szédülés

· torokfájás

· orrfolyás (rinitisz)

· hasi fájdalom

· hasi panaszok (emésztési zavar)

· hányinger vagy hányás

· étvágycsökkenés (anorexia)

· fokozott puffadás vagy gázképződés(flatulencia)

· a bokák, a lábfejek vagy az arcduzzadása

· kiütés vagy a bőr külleménekmegváltozása

· viszkető bőr

· foltokban jelentkező bőrbevérzés

· általános gyengeség

Nemgyakori mellékhatások (100 emberbőllegfeljebb 1-et érinthetnek)

· szívroham

· szabálytalan szívverés (új vagy súlyosbodó)

· szívproblémák, amelyek légszomjat vagy a bokaduzzadását okozhatják

· tüdőgyulladás

· köhögés

· hidegrázás

· váratlan vérzés

· vérzékenység (pl. gyomor-, szem-, izom- vagy orrvérzésés a köpetben vagy a vizeletben megjelenő vér)

· csökkent vörösvérsejtszám a vérben

· felálláskor jelentkező szédülés

· ájulás

· szorongás

· alvászavar

· szokatlan álmok

· allergiás reakció

· izomfájdalmak

· cukorbetegség és emelkedett vércukorszint

· gyomorfájás (gyomorhurut)

· rosszullét

Cukorbetegeknél nagyobb leheta szem bevérzésének kockázata.

Ritkamellékhatások (1000 emberből legfeljebb1-et érinthetnek)

· szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés

· emelkedett vérlemezke szám a vérben

· veseproblémák

Akövetkező mellékhatásokat a cilosztazol alkalmazása során jelentették, de nemismert, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elő (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

· vérnyomásváltozások

· a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkékszámának csökkenése a vérben

· nehézlégzés

· mozgási nehézség

· láz

· hőhullámok

· ekcéma és más bőrkiütések

· csökkent bőrérzékelés

· könnyező vagy összeragadó szemek (kötőhártya-gyulladás)

· fülcsengés (tinnitusz)

· májproblémák, beleértve amájgyulladást

· a vizelet elváltozásai

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noclaud-ot tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „Felhasználható:”után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noclaud?

- Akészítmény hatóanyaga a cilosztazol. Egy tabletta 50 vagy 100 mg cilosztazolttartalmaz.

- Egyébösszetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karmellóz-kalcium, hipromellóz2910 és magnézium-sztearát.

Milyen a Noclaud külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

50 mg: szagtalan vagymajdnem szagtalan, fehér vagy tört fehér,kerek, lapos, metszett szélû tabletta. Egyik oldalán stilizált „E” bevéséssel, másikoldalán „601” jelöléssel.

100 mg: szagtalan vagymajdnem szagtalan, fehér vagy tört fehér, kerek, lapos, metszett szélûtabletta. Egyik oldalán stilizált „E” betû és „602” kódszám, másik oldalánjelzés nélküli.

Csomagolás:

28 (2x14), 56 (4x14) vagy 98(7x14) tabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Magyarország

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Noclaud 50 mgtabletta OGYI-T-22586/01-02,05

Noclaud 100 mgtabletta OGYI-T-22586/03-04,06

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.július