BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OGYI/55054-9/2010 sz.határozat 2/2. sz. melléklete

CirkulinValeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta

Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta

macskagyökér száraz kivonataés komlótoboz száraz kivonata

Olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett azoptimális hatás érdekében elengedhetetlen a körültekintő alkalmazása.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez vagy más egészségügyi szakemberhez.

-         Sürgősen forduljon orvosához,ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Cirkulin Valeriana komlóval mite/forte bevont tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Cirkulin Valeriana komlóval mite/forte bevont tabletták szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Cirkulin Valeriana komlóval mite/forte bevont tablettákat?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Cirkulin Valeriana komlóval mite/forte bevont tablettákat tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONTTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A termék hagyományosnövényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározottjavallatokra alkalmazandó, úgymint,

 - a pszichésstressz enyhe tüneteinek enyhítésére,

 - az alváselősegítésére.

                  A készítmény 12éves kor feletti serdülőkorúak és felnőttek számára javallott.

2.         TUDNIVALÓKA CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA SZEDÉSEELŐTT

Ne szedje a Cirkulin Valeriana komlóval mite/forte bevonttablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagok családjába tartozó növényekre (macskagyökérfélék,kenderfélék), azorubin színezékre (E 122), vagy a gyógyszer egyébösszetevőjére.

A kezelés idejealatt szedett egyéb gyógyszerek

  -      szintetikusnyugtatókkal való együtt szedése nem javasolt.

A CirkulinValeriana komlóval mite/forte bevont tabletta egyidejű bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

-       a gyógyszeralkalmazásával egyidejűleg alkohol fogyasztása kerülendő, mivelegymás hatását erősíthetik.

Terhesség ésszoptatás

Biztonságosságátterhesség és szoptatás idején nem igazolták.

Adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség ésszoptatás idején elővigyázatosságból kerülendő.

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyógyszert szedők nem vezethetnekgépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.

Fontos információka gyógyszer egyes összetevőiről

A gyógyszerek azorubin színezéket (E 122) tartalmaz,amely túlérzékenységi reakciókat válthat ki.

Szacharózt és vízmentes laktózt tartalmaznak.

Cirkulin Valeriana komlóval mite: 76,51-81,76 mg vízmentes laktóz/tabletta

Cirkulin Valeriana komlóval forte: 20,97-27,97 mgvízmentes laktóz/tabletta

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-,fruktózintoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióbanvagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

3.         HOGYANKELL SZEDNI A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTÁT?

A gyógyszert mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

12 éves kor feletti serdülőkorúak,felnőttek, időskorúak számára

 - a pszichés stressz enyhe tüneteinek enyhítésére:

 Cirkulin Valeriana komlóval mite bevonttabletta: naponta 3x3 tabletta

   Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta: naponta 3x2 tabletta

 - az alvás elősegítésére:

  Cirkulin Valeriana komlóval mite bevont tabletta:    3 bevont tabletta ½-1 órával lefekvés előtt.

   Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta: 2 bevont tabletta ½-1 órával lefekvés előtt

Szükség esetén a kívánt hatás eléréséhez az ajánlottadag a délután folyamán emelhető további:

- 3 tabletta a Cirkulin Valeriana komlóval mite bevonttablettából

- 2 tabletta a Cirkulin Valeriana komlóval forte bevonttablettából.

Az alkalmazás módja

Bőséges mennyiségű folyadékkal(lehetőleg egy pohár vízzel), egészben lenyelni.

Az alkalmazás időtartama:

Ha az alkalmazás mellett a tünetek 4 hétnél hosszabbideig fennállnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Alkalmazásgyermekeknél:

Cirkulin Valeriana komlóval mite/forte bevont tablettanem javasolt 12 év alatti gyermekek számára megfelelő adatok hiánya miatt.

                 Haaz előírtnál több Cirkulin Valeriana komlóval mite/forte bevont tablettátvett be

Ha agyógyszerből jelentős mennyiséget vett be, megközelítőleg 20 grammnyi mennyiségben bevett macskagyökér (melynek kb. 50 db Cirkulin Valeriana komlóval mite és25 db Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta felel meg) is csak enyhetüneteket okozhat (fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés,kézremegés és pupillatágulat), amelyek valószínűleg 24 órán belülmegszűnnek.

Ha elfelejtettebevenni a gyógyszert

Ne vegyen bekétszeres adagot, hanem folytassa a tabletták szedését a jelenbetegtájékoztatóban foglalt utasításoknak vagy kezelőorvosaelőírásainak megfelelően.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Cirkulin Valeriana komlóval mite/forte bevont tabletták is okozhatnakmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A macskagyökér tartalmú készítmények bevétele utánemésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök)előfordulhatnak, az azorubin színezék (E 122) túlérzékenységi reakciókatválthat ki. A tünetek előfordulásának gyakorisága nem ismert.

HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatásokjelentkeznek, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYANKELL A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbejuttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meggyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaznak akészítmények?

Cirkulin Valerianakomlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta;

- hatóanyagai: 80mg macskagyökér (Valerianae officinalisL.s.l., radix)száraz kivonat (4-6:1), kivonószer: víz és 20 mg komlótoboz (Humulus lupulus L., flos) száraz kivonat (3-6:1),kivonószer víz.

Cirkulin Valerianakomlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta;

- hatóanyagai: 160mg macskagyökér (Valerianae officinalisL.s.l., radix)száraz kivonat (4-6:1), kivonószer: víz és 40 mg komlótoboz (Humulus lupulus L., flos) száraz kivonat (3-6:1),kivonószer víz.

- Egyébösszetevők:

Szacharóz, talkum, maltodextrin, mikrokristályoscellulóz, vízmentes laktóz, kalcium-karbonát (E 170), makrogol 6000, tisztítottvíz, sztearinsav, porlasztva szárított akáciamézga, porlasztva szárított glükóz-szirup,vízmentes hidrofób kolloidszilícium-dioxid, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió,magnézium-sztearát, montán-glikol-viasz, poliszorbát 20, poliszorbát 80,színezékek: azorubin (E 122), titán-dioxid (E 171).

Milyen a CirkulinValeriana komlóval mite/forte bevont tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Kissé fényes, barna-piros színű lencse alakú bevonttabletta.

Cirkulin Valeriana komlóval mite: 20 db, 40 db bevont tabletta PVC/PE/PVC/Alu buborékcsomagolásban ésdobozban.

Cirkulin Valeriana komlóval forte: 20 db, 40db, 80 db bevont tabletta PVC/PE/PVC/Alu buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

roha arzneimittel GmbH

Rockwinkeler Heerstr. 100.

D-28355 Bréma

Tel: 0421-2579-0

Fax: 0421-2579-300

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Naturprodukt Kft

H-2046 Törökbálint

DEPO Pf.8

Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevonttabletta

OGYI-TN-23/01    (20db)

OGYI-TN-23/02    (40db)

Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevonttabletta

OGYI-TN-23/03    (20db)

OGYI-TN-23/04    (40db)

OGYI-TN-23/05    (80db)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. február