Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Closanasol kenőcs

klobetazol-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Closanasolkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Closanasolkenőcs alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Closanasol kenőcsöt?

4. Lehetségesmellékhatások.

5. Hogyan kell a Closanasolkenőcsöt tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aClosanasol kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Closanasol kenőcshatóanyaga a klobetazol-propionát.

A Closanasol kenőcs nemfelülfertőzött, glükokortikoszteroid kezelésre reagáló bőrgyulladásokkezelésére akkor alkalmazandó, amikor enyhébb hatású glükokortikoszteroidok(szteroid típusú gyulladáscsökkentő) alkalmazása nem hatékony.

A Closanasol kenőcs alkalmazása indokolt:

- szeborreás dermatitisz (a bőrfaggyúmirigyeinek fokozott mûködésén és a termelt bőr faggyú összetételénekmegváltozásán alapuló bőrgyulladás),

- kontakt ekcéma (bizonyosanyagokkal, tárgyakkal való érintkezésektől kialakult vérbő alapon ülő, apró,később nedvedzésbe átmenő hólyagocskákkal járó bőrelváltozás),

- atopiás dermatitisz (veleszületettallergiás túlérzékenység miatt kialakuló bőrgyulladás),

- súlyos pikkelysömör,

- lupusz eritematózusz (különbözőszerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó kollagénbetegség),

- eritéma multiforme (különbözőformájú bőrpír),

- diszkoid lupusz eritematózusz (idült,kiújuló, elsősorban a bőrön kialakuló betegség, melyre éles határú vörös éskörülírtan kiemelkedő foltok, a szőrtüszők elszarusodása, pikkelyes hámlás,hajszálértágulatok, és bőrsorvadás jellemző),

- súlyos, viszketéssel járó lichen plánusz(gombostûfejnyi-kölesnyi szarucsoportok a bőr tüszőin),

- lichenoid (lichen szerû) ekcéma esetén.

A Closanasol kenőcs egy helyikezelésben alkalmazott szintetikus glükokortikoszteroid, melynek erőteljesgyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, allergia elleni és érösszehúzó hatásavan. Az érösszehúzó hatás miatt csökkenti a folyadékképződéssel járófolyamatokat. Könnyen átjut a bőrből a szervezetbe.

2. Tudnivalók a Closanasol kenőcs alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Closanasolkenőcsöt:

- ha allergiás a klobetazol-propionátra,glükokortikoszteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- ha bőrén bakteriális,vagy gombás fertőződés van,

- a bőr vírusos fertőzése (pl.bárányhimlő, herpesz) esetén,

- közönséges pattanás, valamint azorron hajszálértágulat és fokozott faggyúmirigy-elválasztás következtébenkialakult dudoros bőrelváltozás esetén,

- szájkörülibőrgyulladás fennállásakor (periorális dermatitisz),

- a nemi szervviszketéses tüneteinek kezelésére,

- védőoltás adásaután,

- szoros párakötésalatt,

- 12 év alattiéletkorban,

- terhesség ésszoptatás időszakában.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AClosanasol kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagygyógyszerészével.

- Hosszú ideigtartó alkalmazása esetén a mellékhatások fokozott kockázatával jár, és afertőzések elleni hatékonyság gyengülhet.

- A bőr alattiszövetek sorvadása esetén (pl.: időskor).

- Csak abszolút indokolt esetbenalkalmazható arcon és lágyékon, mivel a megnövekedett felszívódás amellékhatások fokozott kockázatával jár, még rövidtávú kezelés esetén is. Ha a kezelőorvos a készítmény ilyen alkalmazását írjaelő, az orvos utasításait szigorúan be kell tartani! Arcbőrön való kezelésidőtartama ne haladja meg az 5 napot.

- A készítményt igen óvatosan kellalkalmazni a szemhéjakon, vagy a szemhéjhoz közeli bőrterületeken azoknál abetegeknél, akiknek nyílt vagy zártzugú zöld- illetve szürkehályogja van, mivela gyógyszer a tünetek romlását okozhatja.

- Amennyiben akezelt bőrfelületen fertőzés alakul ki, megfelelő antibakteriális és/vagygombaellenes kezelés szükséges. Erről orvosa gondoskodik majd! Fertőzés esetén,annak megszûntetéséig a kenőcs alkalmazását fel kell függeszteni.

- Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Akészítmény 12 év feletti gyermekeken csak fokozott elővigyázatossággalalkalmazható, valamint kerülni kell a hosszú idejû, nagy felületen valóalkalmazást.

Mivel a gyermekektestfelület/testsúly aránya meghaladja a felnőttekét, a glükokortikoszteroidokáltal kiváltott szisztémás mellékhatások kialakulásának nagyobb a kockázata. Aglükokortikoszteroid terápia negatívan befolyásolhatja a gyermekek fejlődését.

Egyéb gyógyszerek és aClosanasol kenőcs

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Glükokortikoszteroid kezelésideje alatt, főként külsőleg történő alkalmazáskor a bárányhimlő ellenivédőoltás nem adható. Egyéb immunizációs beavatkozás nem javasolt, különösenhosszú ideig tartó, nagy felszínre kiterjedő kezelés alatt, ugyanis a megfelelőimmunválasz kialakulása kétséges.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Closanasolkenőcs terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fentiképességeket a Closanasol kenőcs nem befolyásolja.

A Closanasol kenőcs propilénglikolt tartalmaz

A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni a Closanasol kenőcsöt?

Agyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyibena kezelőorvos másképp nem rendeli, a Closanasolkenőcs ajánlott adagja:

naponta1-2-szer az érintett bőrfelszínt vékony rétegben be kell dörzsölni.

A kenőcsalkalmazása után alaposan mosson kezet.

A kenőcsnem használható szoros kötés alatt.

A kezelés időtartama

Akészítmény nem alkalmazható megszakítás nélkül 2 hétnél tovább. Ha a Closanasol kenőcs alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tünetek javulása esetén akezelést abba kell hagyni. Amennyiben további kortikoszteroid kezelésszükséges, úgy a mellékhatások elkerülése érdekében alacsony kortikoszteroidtartalmú készítmények használata javallott.

Alkalmazása gyermekeknél

12 év alatti gyermekeken nemalkalmazható.

Ha az előírtnál több Closanasolkenőcsöt alkalmazott

Ha Önvéletlenül az előírtnál több Closanasol kenőcsöt alkalmazott, vagy lenyelte akészítményt, azonnal forduljon orvoshoz.

Túladagolástünetei jelentkezhetnek hosszú ideig tartó, vagy nagy felületen való alkalmazástkövetően is: magas vérnyomás, vizenyő, csökkent immunválasz, Cushing-kór.

Ha elfelejtette alkalmazni aClosanasol kenőcsöt

Következőalkalommal ne használjon dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha azalkalmazást követően Ön égető érzést vagy viszketést tapasztal, azonnal hagyjaabba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek:

A bőr rendellenességei éstünetei: Pattanások; apró pontszerûvérzés (purpura); a hámréteg növekedésének gátlása, égető érzés, irritáció,viszkető érzés, bőralatti kötőszövet sorvadása; bőrcsíkok (striák) kialakulása;hajszálerek, illetve terminális artériák kitágulása a bőrön és anyálkahártyákon; bőrszárazság; a bőr színvesztése vagy elszíneződése;szőrtüszők, hajhagymák gennyes gyulladása, haj/szőrzet hullása;szteroid-kiváltotta kiütések; szájkörüli gyulladás.

A szem rendellenességei éstünetei: Helyi alkalmazása aszemhéjon glaukómát, valamint zöld-, ill. szürkehályogot provokálhat. Homályoslátás.

Általános mellékhatások: A készítmény hosszú idejû, nagy felületen, szoros (pára)kötés alatt, vagy gyermekeken való alkalmazása esetén jelentkezhetnek: vizenyő,magas vércukorszint, magas vérnyomás, csökkenő immunitás. Az ACTH hormon (abelső kortikoszteroid felszabadításért felelős hormon) szintben bekövetkezővisszafordítható változás hatására a következő mellékhatások jelentkezhetnek: fáradtság,rossz közérzet, ödémák, szabálytalan menstruációs vérzés, emelkedett vérnyomás,gyermekek fejlődésének visszamaradása.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Closanasol kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25°°C -on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Closanasolkenőcs?

- A készítményhatóanyaga: 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g kenőcsben.

- Egyéb összetevők:propilénglikol, szorbitán-szeszkvioleát, fehér vazelin.

Milyen a Closanasol kenőcskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Closanasol fehér, áttetsző,zsírosan lágy kenőcs.

25 g kenőcs alumínium tubusban, fehér polietilén(mûanyag), lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárva. Egytubus dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

Jelfa S. A.

21, Wincentego Polastreet

58-500 Jelenia Góra

Lengyelország

OGYI-T-20244/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.