Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dermovatekrém

klobetazol‑propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dermovatekrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dermovate krém alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dermovate krémet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dermovate krémet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aDermovate krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dermovate krém hatóanyaga a klobetazol‑propionát,amely a szteroidok csoportjába tartozik.

A szteroidok segítenek csökkenteni a bõrpírt, a bõr duzzanatátés irritációját.

A Dermovate krém csökkenti az alábbi bõrbetegségek tüneteit:

·               gyakran kiújuló ekcéma,

·               pszoriázis (pikkelysömör;megvastagodott, gyulladt, vörös bõrfoltok, amelyeket gyakorta ezüstös színû,pikkelyes, hámlott bõr borít),

·               lichen planusz (bõrbetegség, amelyviszketõ, vöröses-bíborszínû, lapos felületû kiemelkedéseket okoz a csukló, azalkar és a lábszár bõrfelületén),

·               diszkoid lupusz eritematózus(bõrbetegség, amely leggyakrabban az arc és a fül bõrét, valamint a fejbõrtérinti és hegesedést, továbbá az érintett bõrfelületen fokozott napfény‑érzékenységetokoz),

·               olyan bõrbetegségek, amelyek nemkezelhetõek megfelelõen gyengébb hatékonyságú szteroidokkal.

A krém különösen alkalmas anedves, illetve nedvedzõ bõrfelületek kezelésére.

Gyermekeknél egy éves korfelett a Dermovate krémet használjuk a gyengébb hatású szteroid krémekre vagykenõcsökre nem reagáló dermatitis kezelésére.

2.       Tudnivalók a Dermovate krém alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Dermovate krémet

akövetkezõ bõrbetegségek esetén, mivel a tünetek rosszabbodását okozhatja:

·               bõrfertõzések (kivéve, ha afertõzést egyidejûleg valamilyen fertõzésellenes szerrel is kezelik),

·               pattanások (akne),

·               rozácea (az orr, orcák, áll, homlok,vagy az egész arc szokatlanul piros, látható pici piros erekkel vagy anélkül,csomók, illetve gennyel telt duzzanatok jelennek meg),

·               bõrkiütések a száj körül,

·               gyulladás nélküli viszketés,

·               a végbél- és nemi szervek körüli bõrviszketés,

·               egy évesnél kisebb gyermekekkezelése esetén, beleértve a pelenka viselése okozta bõrgyulladást(dermatitis), mivel ezekben az esetekben a készítmény alkalmazása ellenjavallt.

è  Ha úgy gondolja, hogy a fentfelsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, mielõtt elkezdené a Dermovate krémet alkalmazni.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

·               Tájékoztassa kezelõorvosát, haallergiás a klobetazol‑propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Csak addig használja a Dermovatekrémet, amíg kezelõorvosa javasolja. Ha panaszai nem javulnak 2‑4 hétenbelül, beszéljen kezelõorvosával.

·               Legyen óvatos, ha a Dermovatekrémet szemhéjon alkalmazza, vigyázva arra, hogy ne kerüljön a szemébe.

·               Legyen óvatos, ha a Dermovatekrémet hosszabb idõn át alkalmazza az arcon, mert az arcbõr elvékonyodhat.

·               Ha lábszárfekélye körül ekcémavan, a helyi kortikoszteroid használata fokozhatja az allergiás reakció vagy afertõzés kockázatát a fekély körül.

·               Csak akkor használjon légmentesenzáró fedõkötést a gyógyszerrel kezelt bõrfelületen, ha ezt kezelõorvosajavasolja.

Haa Dermovate krémet légmentesen lezárt kötés alatt használja (beleértve acsecsemõk pelenkáját is), a fertõzések elkerülése végett az új kötésfelhelyezése elõtt a bõrt meg kell tisztítani.

è       Forduljonkezelõorvosához, ha fertõzés alakult ki Önnél (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Dermovate krém

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Dermovate krém hatását, illetve fokozhatják amellékhatások kialakulásának kockázatát. E gyógyszerek közé tartozik pl. aritonavir és az itrakonazol.

è   Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha ilyenhatóanyagokat tartalmazó gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha a Dermovate krémetszoptatás ideje alatt alkalmazza, ne használja a mellén, nehogy a csecsemõvéletlenül lenyelje azt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény alkalmazása várhatóan nincs hatással a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre.

3.       Hogyan kell alkalmazni aDermovate krémet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Csak külsõleg alkalmazható!

Mennyit kell alkalmazni a Dermovate krémbõl?

Napontaegy vagy két alkalommal használja a Dermovate krémet. Az alkalmazások számacsökkenhet, amint bõre állapota javul, illetõleg kezelõorvosa a Dermovatehelyett egy gyengébb hatású szteroidot rendelhet.

Hogyan kell alkalmazni a Dermovate krémet?

·               Kenje a krémet vékony rétegben abõrre, csak annyit alkalmazva, hogy a teljes érintett bõrfelületet befedje, és gyengédendörzsölje a bõrbe.

·               Az alkalmazást követõen mossonkezet, kivéve, ha az alkalmazás a kézen történt.

·               Ha Ön hidratáló készítményt ishasznál, ennek használata elõtt elõször hagyjon idõt arra, hogy a Dermovate krémfelszívódjon.

·               Ez a gyógyszer naponta, megszakításnélkül legfeljebb négy héten át használható.

Ha ekcémája gyakran kiújul, kezelõorvosajavasolhatja, hogy ‑ amint ekcémáját sikerült megfelelõen kezelni ‑a kiújulás megakadályozása érdekében használja ritkábban a Dermovate krémet kisebbalkalmazási gyakoriság mellett. Például, a kezelõorvosa azt javasolhatja, hogyalkalmazza a Dermovate krémet vékony rétegben naponta egyszer, hetente kétalkalommal, az összes korábban ekcémásbõrfelületen, valamint azokon a területeken, ahol a kiújulás valószínûsíthetõ.

Útmutatóa krém használatához:

1.   Mossa meg a kezét.

2.   Finoman dörzsölje be a krémet abõrébe, amíg fel nem szívódik. Ahhoz, hogy megbecsülje a Dermovate krémmennyiségét, használja az ujjbegyét.
[A kép mutatja az egy ujjbegynyi mennyiséget]

3.   Hacsak nincs elõírva, hogy akezelés részeként a kezét is be kell kennie, a krém alkalmazása után ismétmossa meg a kezét.

Adagolás felnõtteknél

Vegyefigyelembe a következõket:

·               2 ujjbegynyi krém elég mind akét kézfejére vagy egyik lábfejére,

·               3 ujjbegynyi krém elég egykarra,

·               6 ujjbegynyi krém egy lábra,

·               14 ujjbegynyi krémmelbekrémezheti testét elöl és hátul.

Neaggódjon, ha úgy találja, hogy az itt leírtaknál többre vagy kevesebbre vanszüksége.

Afenti adagolási séma csak hozzávetõlegesen ismerteti az elõírt mennyiségeket.

[Akép mutatja az ujjbegynyi mennyiségeket]

Adagolás gyermekeknél

Nehasználja a krémet 1 év alatti gyermekek kezelésére.

·               Minél kisebb a gyermeke, annálkevesebb krémet kell használnia.

·               Egy 4 éves gyermekkezeléséhez a felnõttek által használt mennyiség egyharmadára van szükség.

·               Egy kezelés idõtartama egygyermeknél ne tartson 5 napnál tovább, hacsak kezelõorvosa nem javasolja ahosszabb ideig tartó használatot. A kezelés idõtartama alatt kezelõorvosa aztkéri majd, hogy minden héten lássa a gyermeket.

Ha pikkelysömöre (pszoriázisa) van

HaÖnnél a pikkelysömör (pszoriázis) vastag plakkokban jelenik meg a könyökén vagya térdén, a kezelõorvosa javasolhatja, hogy a krémet éjszakára légmentesenlezárt kötés alatt használja, hogy ezzel is segítse a krém hatását. Rövid idõután elég lesz a krémet a szokásos módon alkalmaznia.

 Ha az elõírtnál több Dermovate krémet alkalmazott

·               Fontos, hogy a kezelõorvosutasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse.

·               Nem jár különösebbkövetkezményekkel, ha egyszer mégis véletlenül kicsit több krémet alkalmazottaz elõírtnál. A túlzott mennyiségben alkalmazott Dermovate krém vagy annakvéletlen lenyelése panaszokat okozhat. Lenyelés esetén bõséges vízzel öblítseki a száját, és a lehetõ leghamarabb forduljon tanácsért kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Krónikus túladagolás vagyhelytelen használat esetén mellékvesekéreg‑túlmûködés tüneteijelentkezhetnek és a kezelést fel kell függeszteni. Ezt azonban az akutmellékvesekéreg‑elégtelenség veszélye miatt orvosi felügyelet mellettkell végezni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dermovate krémet

Amint eszébe jut, pótolja amulasztást, majd végezze tovább a kezelést a korábbiak szerint. Ne alkalmazzon nagyobbadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Dermovate krém alkalmazását

Haa Dermovate krémet rendszeresen használja, feltétlenül beszéljen kezelõorvosával,mielõtt abbahagyja az alkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások a bõrön alakulnak ki, de érinthetik szervezetének más részeit is,amennyiben megfelelõ mennyiségû gyógyszer szívódott fel a bõrén keresztül éskerült a véráramba.

Habõrének állapota romlik vagy duzzadttá válik a kezelés során, lehet, hogy Önallergiás a gyógyszerre, fertõzést kapott, vagy másfajta kezelésre lehetszüksége.

è  Ilyen esetben hagyja abba aDermovate krém alkalmazását és a lehetõ leghamarabb értesítse kezelõorvosát.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek):

·               bõrviszketés,

·               helyi égõ érzés a bõrön vagybõrfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek):

·               a bõr elvékonyodása, amelystriákat (csíkokat) okozhat,

·               a vérerek láthatóvá válhatnak abõrfelszín alatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek):

A Dermovate krém hosszú idõn át tartó vagy légmentesenlezárt kötés alatt történõ alkalmazása az alábbi tünetekkel járhat:

·               testtömeg‑gyarapodás,

·               holdvilágarc/az arc kikerekedése,

·               elhízás,

·               a bõr elvékonyodása,

·               ráncosodás,

·               bõrszárazság,

·               a bõr színének megváltozása,

·               a testszõrzet dúsabbá válása,

·               hajhullás/a hajnövekedéshiánya/töredezett haj.

Egyéb, esetlegesen elõforduló, nagyonritka bõrreakciók:

·               az alkalmazás helyén fellépõallergiás reakciók,

·               az állapot romlása,

·               irritáció az alkalmazás helyén,

·               bõrpír,

·               bõrkiütés vagy csalánkiütés,

·               ha Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa)van, gennyel telt kiemelkedések alakulhatnak ki a bõre alatt, amelyetpusztulózus pszoriázisnak neveznek. Ez nagyon ritkán fordul elõ a kezelés soránvagy azt követõen,

·               bõrfertõzések,

·               pattanások (akné).

Gyermekeknél az alábbi tünetekre is figyelmet kell fordítani:

·               a testtömeg-gyarapodás lassulása,

·               csökkent növekedés.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálatok vagy orvosikivizsgálás során mutathatók ki:

·               a kortizol hormon szintjénekcsökkenése a vérben,

·               emelkedett cukorszint a vérbenvagy a vizeletben,

·               magas vérnyomás,

·               a szemlencse homályosodása(szürkehályog),

·               fokozott szembelnyomás (zöldhályog),

·               a csontok gyengülése a fokozottásványianyag‑vesztés miatt (csontritkulás azaz oszteoporózis). Továbbivizsgálatokra lehet szükség Önnél e betegség fennállásának megerõsítéseérdekében.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dermovate krémettárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó!

Atubuson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermovate krém?

·               A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%‑os krémben.

·               Egyéb összetevõk: gliceril‑monosztearát, cetosztearil‑alkohol,klór‑krezol, nátrium‑citrát, citromsav‑monohidrát, Arlacel 165,lágy méhviasz, propilénglikol, tisztított víz.

Milyen a Dermovate krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér színû homogén krém.

25 gtöltettömegû PP kupakkal és átszúrható membránnal lezárt, epoxi‑gyantaalapú lakkréteggel bevont alumínium tubus, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKlineKft.

1124Budapest

Csörszu. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A.

Ul.Grunwaldzka 189

60-322Poznan

Lengyelország

OGYI-T-1329/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október