Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dermovatekrém

klobetazol‑propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dermovatekrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dermovate krém alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dermovate krémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dermovate krémet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aDermovate krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dermovate krém hatóanyaga a klobetazol‑propionát,amely a szteroidok csoportjába tartozik.

A szteroidok segítenek csökkenteni a bőrpírt, a bőr duzzanatátés irritációját.

A Dermovate krém csökkenti az alábbi bőrbetegségek tüneteit:

· gyakran kiújuló ekcéma,

· pszoriázis (pikkelysömör;megvastagodott, gyulladt, vörös bőrfoltok, amelyeket gyakorta ezüstös színû,pikkelyes, hámlott bőr borít),

· lichen planusz (bőrbetegség, amelyviszkető, vöröses-bíborszínû, lapos felületû kiemelkedéseket okoz a csukló, azalkar és a lábszár bőrfelületén),

· diszkoid lupusz eritematózus(bőrbetegség, amely leggyakrabban az arc és a fül bőrét, valamint a fejbőrtérinti és hegesedést, továbbá az érintett bőrfelületen fokozott napfény‑érzékenységetokoz),

· olyan bőrbetegségek, amelyek nemkezelhetőek megfelelően gyengébb hatékonyságú szteroidokkal.

A krém különösen alkalmas anedves, illetve nedvedző bőrfelületek kezelésére.

Gyermekeknél egy éves korfelett a Dermovate krémet használjuk a gyengébb hatású szteroid krémekre vagykenőcsökre nem reagáló dermatitis kezelésére.

2. Tudnivalók a Dermovate krém alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Dermovate krémet

akövetkező bőrbetegségek esetén, mivel a tünetek rosszabbodását okozhatja:

· bőrfertőzések (kivéve, ha afertőzést egyidejûleg valamilyen fertőzésellenes szerrel is kezelik),

· pattanások (akne),

· rozácea (az orr, orcák, áll, homlok,vagy az egész arc szokatlanul piros, látható pici piros erekkel vagy anélkül,csomók, illetve gennyel telt duzzanatok jelennek meg),

· bőrkiütések a száj körül,

· gyulladás nélküli viszketés,

· a végbél- és nemi szervek körüli bőrviszketés,

· egy évesnél kisebb gyermekekkezelése esetén, beleértve a pelenka viselése okozta bőrgyulladást(dermatitis), mivel ezekben az esetekben a készítmény alkalmazása ellenjavallt.

è Ha úgy gondolja, hogy a fentfelsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, mielőtt elkezdené a Dermovate krémet alkalmazni.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

· Tájékoztassa kezelőorvosát, haallergiás a klobetazol‑propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· Csak addig használja a Dermovatekrémet, amíg kezelőorvosa javasolja. Ha panaszai nem javulnak 2‑4 hétenbelül, beszéljen kezelőorvosával.

· Legyen óvatos, ha a Dermovatekrémet szemhéjon alkalmazza, vigyázva arra, hogy ne kerüljön a szemébe.

· Legyen óvatos, ha a Dermovatekrémet hosszabb időn át alkalmazza az arcon, mert az arcbőr elvékonyodhat.

· Ha lábszárfekélye körül ekcémavan, a helyi kortikoszteroid használata fokozhatja az allergiás reakció vagy afertőzés kockázatát a fekély körül.

· Csak akkor használjon légmentesenzáró fedőkötést a gyógyszerrel kezelt bőrfelületen, ha ezt kezelőorvosajavasolja.

Haa Dermovate krémet légmentesen lezárt kötés alatt használja (beleértve acsecsemők pelenkáját is), a fertőzések elkerülése végett az új kötésfelhelyezése előtt a bőrt meg kell tisztítani.

è Forduljonkezelőorvosához, ha fertőzés alakult ki Önnél (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Dermovate krém

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Dermovate krém hatását, illetve fokozhatják amellékhatások kialakulásának kockázatát. E gyógyszerek közé tartozik pl. aritonavir és az itrakonazol.

è Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyenhatóanyagokat tartalmazó gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha a Dermovate krémetszoptatás ideje alatt alkalmazza, ne használja a mellén, nehogy a csecsemővéletlenül lenyelje azt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény alkalmazása várhatóan nincs hatással a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell alkalmazni aDermovate krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Csak külsőleg alkalmazható!

Mennyit kell alkalmazni a Dermovate krémből?

Napontaegy vagy két alkalommal használja a Dermovate krémet. Az alkalmazások számacsökkenhet, amint bőre állapota javul, illetőleg kezelőorvosa a Dermovatehelyett egy gyengébb hatású szteroidot rendelhet.

Hogyan kell alkalmazni a Dermovate krémet?

· Kenje a krémet vékony rétegben abőrre, csak annyit alkalmazva, hogy a teljes érintett bőrfelületet befedje, és gyengédendörzsölje a bőrbe.

· Az alkalmazást követően mossonkezet, kivéve, ha az alkalmazás a kézen történt.

· Ha Ön hidratáló készítményt ishasznál, ennek használata előtt először hagyjon időt arra, hogy a Dermovate krémfelszívódjon.

· Ez a gyógyszer naponta, megszakításnélkül legfeljebb négy héten át használható.

Ha ekcémája gyakran kiújul, kezelőorvosajavasolhatja, hogy ‑ amint ekcémáját sikerült megfelelően kezelni ‑a kiújulás megakadályozása érdekében használja ritkábban a Dermovate krémet kisebbalkalmazási gyakoriság mellett. Például, a kezelőorvosa azt javasolhatja, hogyalkalmazza a Dermovate krémet vékony rétegben naponta egyszer, hetente kétalkalommal, az összes korábban ekcémásbőrfelületen, valamint azokon a területeken, ahol a kiújulás valószínûsíthető.

Útmutatóa krém használatához:

1. Mossa meg a kezét.

2. Finoman dörzsölje be a krémet abőrébe, amíg fel nem szívódik. Ahhoz, hogy megbecsülje a Dermovate krémmennyiségét, használja az ujjbegyét.
[A kép mutatja az egy ujjbegynyi mennyiséget]

3. Hacsak nincs előírva, hogy akezelés részeként a kezét is be kell kennie, a krém alkalmazása után ismétmossa meg a kezét.

Adagolás felnőtteknél

Vegyefigyelembe a következőket:

· 2 ujjbegynyi krém elég mind akét kézfejére vagy egyik lábfejére,

· 3 ujjbegynyi krém elég egykarra,

· 6 ujjbegynyi krém egy lábra,

· 14 ujjbegynyi krémmelbekrémezheti testét elöl és hátul.

Neaggódjon, ha úgy találja, hogy az itt leírtaknál többre vagy kevesebbre vanszüksége.

Afenti adagolási séma csak hozzávetőlegesen ismerteti az előírt mennyiségeket.

[Akép mutatja az ujjbegynyi mennyiségeket]

Adagolás gyermekeknél

Nehasználja a krémet 1 év alatti gyermekek kezelésére.

· Minél kisebb a gyermeke, annálkevesebb krémet kell használnia.

· Egy 4 éves gyermekkezeléséhez a felnőttek által használt mennyiség egyharmadára van szükség.

· Egy kezelés időtartama egygyermeknél ne tartson 5 napnál tovább, hacsak kezelőorvosa nem javasolja ahosszabb ideig tartó használatot. A kezelés időtartama alatt kezelőorvosa aztkéri majd, hogy minden héten lássa a gyermeket.

Ha pikkelysömöre (pszoriázisa) van

HaÖnnél a pikkelysömör (pszoriázis) vastag plakkokban jelenik meg a könyökén vagya térdén, a kezelőorvosa javasolhatja, hogy a krémet éjszakára légmentesenlezárt kötés alatt használja, hogy ezzel is segítse a krém hatását. Rövid időután elég lesz a krémet a szokásos módon alkalmaznia.

Ha az előírtnál több Dermovate krémet alkalmazott

· Fontos, hogy a kezelőorvosutasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse.

· Nem jár különösebbkövetkezményekkel, ha egyszer mégis véletlenül kicsit több krémet alkalmazottaz előírtnál. A túlzott mennyiségben alkalmazott Dermovate krém vagy annakvéletlen lenyelése panaszokat okozhat. Lenyelés esetén bőséges vízzel öblítseki a száját, és a lehető leghamarabb forduljon tanácsért kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Krónikus túladagolás vagyhelytelen használat esetén mellékvesekéreg‑túlmûködés tüneteijelentkezhetnek és a kezelést fel kell függeszteni. Ezt azonban az akutmellékvesekéreg‑elégtelenség veszélye miatt orvosi felügyelet mellettkell végezni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dermovate krémet

Amint eszébe jut, pótolja amulasztást, majd végezze tovább a kezelést a korábbiak szerint. Ne alkalmazzon nagyobbadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dermovate krém alkalmazását

Haa Dermovate krémet rendszeresen használja, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával,mielőtt abbahagyja az alkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások a bőrön alakulnak ki, de érinthetik szervezetének más részeit is,amennyiben megfelelő mennyiségû gyógyszer szívódott fel a bőrén keresztül éskerült a véráramba.

Habőrének állapota romlik vagy duzzadttá válik a kezelés során, lehet, hogy Önallergiás a gyógyszerre, fertőzést kapott, vagy másfajta kezelésre lehetszüksége.

è Ilyen esetben hagyja abba aDermovate krém alkalmazását és a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek):

· bőrviszketés,

· helyi égő érzés a bőrön vagybőrfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek):

· a bőr elvékonyodása, amelystriákat (csíkokat) okozhat,

· a vérerek láthatóvá válhatnak abőrfelszín alatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek):

A Dermovate krém hosszú időn át tartó vagy légmentesenlezárt kötés alatt történő alkalmazása az alábbi tünetekkel járhat:

· testtömeg‑gyarapodás,

· holdvilágarc/az arc kikerekedése,

· elhízás,

· a bőr elvékonyodása,

· ráncosodás,

· bőrszárazság,

· a bőr színének megváltozása,

· a testszőrzet dúsabbá válása,

· hajhullás/a hajnövekedéshiánya/töredezett haj.

Egyéb, esetlegesen előforduló, nagyonritka bőrreakciók:

· az alkalmazás helyén fellépőallergiás reakciók,

· az állapot romlása,

· irritáció az alkalmazás helyén,

· bőrpír,

· bőrkiütés vagy csalánkiütés,

· ha Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa)van, gennyel telt kiemelkedések alakulhatnak ki a bőre alatt, amelyetpusztulózus pszoriázisnak neveznek. Ez nagyon ritkán fordul elő a kezelés soránvagy azt követően,

· bőrfertőzések,

· pattanások (akné).

Gyermekeknél az alábbi tünetekre is figyelmet kell fordítani:

· a testtömeg-gyarapodás lassulása,

· csökkent növekedés.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálatok vagy orvosikivizsgálás során mutathatók ki:

· a kortizol hormon szintjénekcsökkenése a vérben,

· emelkedett cukorszint a vérbenvagy a vizeletben,

· magas vérnyomás,

· a szemlencse homályosodása(szürkehályog),

· fokozott szembelnyomás (zöldhályog),

· a csontok gyengülése a fokozottásványianyag‑vesztés miatt (csontritkulás azaz oszteoporózis). Továbbivizsgálatokra lehet szükség Önnél e betegség fennállásának megerősítéseérdekében.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dermovate krémettárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó!

Atubuson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermovate krém?

· A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%‑os krémben.

· Egyéb összetevők: gliceril‑monosztearát, cetosztearil‑alkohol,klór‑krezol, nátrium‑citrát, citromsav‑monohidrát, Arlacel 165,lágy méhviasz, propilénglikol, tisztított víz.

Milyen a Dermovate krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér színû homogén krém.

25 gtöltettömegû PP kupakkal és átszúrható membránnal lezárt, epoxi‑gyantaalapú lakkréteggel bevont alumínium tubus, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKlineKft.

1124Budapest

Csörszu. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A.

Ul.Grunwaldzka 189

60-322Poznan

Lengyelország

OGYI-T-1329/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október