BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coderetta N tabletta

kodein, efedrin

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Coderetta N tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aCoderetta N tabletta szedése előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Coderetta N tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aCoderetta N tablettát tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Coderetta Ntabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kínzó, száraz köhögéscsillapítására szolgáló gyógyszer, elsősorban gyermekek (6 hónapos kortól 7éves korig) számára.

Hatását úgy fejti ki, hogycsökkenti a köhögés- és légzőközpont ingerlékenységét, miközben a hörgőksimaizomzatát elernyeszti.

2. Tudnivalók a Coderetta N tablettaszedése előtt

Ne szedje a Coderetta Ntablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) akodeinre, az efedrinre vagy a Coderetta N tabletta egyéb összetevőjére;

· ha súlyos, légzési elégtelenségetokozó krónikus tüdőbetegségben szenved;

· ha Önnél a légzőközpont csökkentmûködését állapították meg;

· ha krónikus székrekedésbenszenved.

A Coderetta N tablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Alkalmazása során azesetleges hozzászokás veszélye miatt a beteg fokozott ellenőrzése szükséges.

Alkalmazása során, illetvehatásának ideje alatt tilos szeszes italt fogyasztani!

Hosszantartó adagolásmegszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerek egyidejûalkalmazása megváltoztathatja a Coderetta N hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha:

· egyéb, a központi idegrendszermûködésére gátló hatást kifejtő gyógyszert szed (bizonyos depresszió elleneskészítmények, egyes pszichózis elleni szerek);

· alkoholt fogyaszt;

· allergia elleni gyógyszert(antihisztamint) használ;

· acetilszalicilsav tartalmúgyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első harmadábancsak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható.

A terhesség második felébenadása kerülendő.

Szoptatás időszakában csak azelőny/kockázat szigorú mérlegelésével adható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (szédülést,álmosságot okozhat), ezért alkalmazása során orvosa dönti el, hogy a fentitevékenységek végezhetőek-e.

Fontos információk aCoderetta N egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Tejcukor érzékenység eseténfigyelembe kell venni, hogy a készítmény 69,05 mg laktózt is tartalmaztablettánként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Coderetta Ntablettát?

A Coderetta N tablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagja:

· 6 hónapos kortól: 3-4x1/2tabletta;

· 1-3 éves kor között: 3-4x1tabletta;

· 4-6 éves kor között: 3-4x1-2tabletta.

7 éves kor fölött Coderetta N helyett Coderit N alkalmazása ajánlott.

Alkalmazásának, illetvehatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Ha az előírtnál többCoderetta N tablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát,vagy jelentkezzen a kórház sürgősségi osztályán!

A túladagolás tünetei: aluszékonyság, bőrvörösség, szûk pupillák, hányás,viszketés, mozgászavar, bőrduzzanat, keringési-, légzési zavarok, kóma.

Ha elfelejtette bevenni aCoderetta N tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására, folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aCoderetta N tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások az alább feltüntetettgyakoriságokkal fordulhatnak elő:

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 közötti esetben): bőrpír,kiütés.

Ritka (10000 betegből 1-10 közötti esetben): vérnyomásesés,szívdobogásérzés, vérkép rendellenességek, fejfájás, szédülés, aluszékonyság,hányinger, székrekedés, májkárosodás.

Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb, mint 1 esetben): szaporaszívverés, nyugtalanság, álmatlanság, remegés, légzészavar,hasnyálmirigy-gyulladás, vesefunkció romlása, szisztémás túlérzékenységireakció (asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat).

A gyógyszer szedése függőséghezvezethet.

Hosszantartó adagolásmegszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) jelentkezhetnek.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Coderetta N tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, szárazhelyen, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Coderetta N tablettát. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a Coderetta N tabletta

- A készítmény hatóanyagai:kodein-hidroklorid-dihidrát, efedrin-hidroklorid.

- Egyéb összetevők: sztearinsav,talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (69,05 mg).

Milyen a Coderetta Ntabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színû, korongalakú, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású „CN” jelzésselellátott tabletta. Törési felülete fehér színû.

Csomagolás: 10 db tabletta PVC//Al buborékfóliában ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c,

17000Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó

Alkaloida Vegyészeti GyárZrt.

4440 Tiszavasvári, Kabay J.u. 29.

OGYI-T-3831/01

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

A forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka út82-84.

Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2013. július