Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coderit N 20 mg/20 mg tabletta

kodein

efedrin

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

· HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coderit N 20 mg/20mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coderit N 20 mg/20 mg tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Coderit N 20 mg/20mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coderit N 20 mg/20 mg tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Coderit N 20 mg/20mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kínzó, száraz köhögéscsillapítására szolgáló gyógyszer.

Hatását úgy fejti ki, hogycsökkenti a köhögés- és légzőközpont ingerlékenységét, miközben a hörgőksimaizomzatát elernyeszti.

2. Tudnivalók a Codrit N 20 mg/20 mg tablettaszedése előtt

Ne alkalmazza a Coderit N 20mg/20 mg tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a kodeinre, az efedrinre vagy a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta egyéb összetevőjére,
• 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél,
• ha tudomása van arról, hogy az Ön – vagy a gyermek, akinek a gyógyszert adja - szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná,
• ha Ön szoptat,
• ha súlyos, légzési elégtelenséget okozó krónikus tüdőbetegségben szenved,
• ha Önnél a légzőközpont csökkent mûködését állapították meg,
• ha krónikus székrekedésben szenved.

15 évesnél idősebbgyermekek és serdülők

A Coderit N 20 mg/20 mgtabletta nem ajánlott olyan gyermekeknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére,akik légzési funkció károsodásban szenvednek.

Légzésfunkció károsodástokozhatnak különböző, az izmokat, a szív és érrendszert, a légzőszerveketérintő betegségek, felső légúti- vagy tüdő-fertőzések, sokszoros sérülések(traumák) vagy kiterjedt sebészeti beavatkozások. Ezek a tényezők fokozhatják amorfin toxicitás tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és a CoderitN 20 mg/20 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerek egyidejûalkalmazása ugyanis megváltoztathatja a Coderit N hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

· Egyéb, a központi idegrendszerregátló hatást kifejtő gyógyszert (bizonyos depresszió ellenes készítmények,egyes pszichózis elleni szerek);

· Alkoholt fogyaszt;

· Allergia elleni gyógyszert(antihisztamint) használ;

· Acetilszalicilsav tartalmúgyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kodeint a májban egy enzimalakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza.Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin,és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobbvalószínûséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségû morfinkeletkezik. Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyjaabba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületeslégzés, zavartság, aluszékonyság, szûk pupillák, hányinger vagy hányás,székrekedés, étvágytalanság.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első harmadábancsak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható.

A terhesség második felébenadása kerülendő.

Ne szedjen Coderit N 20 mg/20mg tablettát amíg szoptat. A kodein és a morfin átjut az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (szédülést,álmosságot okozhat), ezért alkalmazása során orvosa dönti el, hogy a fentitevékenységek végezhetőek-e.

A Coderit N 20 mg/20 mgtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Tejcukor érzékenység eseténfigyelembe kell venni, hogy a készítmény 68 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) istartalmaz tablettánként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Coderit N 20 mg/20mg tablettát?

A Coderit N 20 mg/20 mg tablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Akészítmény szokásos adagja:

· felnőtteknek napi 3x1-2 tabletta;

· gyermekeknek és serdülőknek 15-18éves kor között: 3x1 tabletta.

Alkalmazásának, illetvehatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Ha az előírtnál több CoderitN 20 mg/20 mg tablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát,vagy jelentkezzen a kórház sürgősségi osztályán!

A túladagolás tünetei: aluszékonyság,bőrvörösség, szûk pupillák, hányás, viszketés, mozgászavar, bőrduzzanat,keringési-, légzési zavarok, kóma.

Ha elfelejtette bevenni aCoderit N 20 m/20 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését akövetkező esedékes időpontban, a szokásos adagban.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint gyógyszer, így a CoderitN 20 mg/20 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alább feltüntetettgyakoriságokkal fordulhatnak elő:

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): bőrpír, kiütés

Ritka (10 000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): vérnyomásesés,szívdobogásérzés, vérkép rendellenességek, fejfájás, szédülés, aluszékonyság,hányinger, székrekedés, májkárosodás

Nagyon ritka (10 000betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): szapora szívverés, nyugtalanság, álmatlanság,remegés, légzészavar, hasnyálmirigy-gyulladás, vesefunkció romlása, szisztémástúlérzékenységi reakció (asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás: Opioid toxicitás.Általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés,szûk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyosesetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán halálos keringési éslégzési elégtelenség.

A gyógyszer szedésehozzászokáshoz vezethet.

Hosszantartó adagolásmegszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coderit N 20 mg/20 mg tablettáttárolni?

Legfeljebb 30°C-on, szárazhelyen, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne szedje a Coderit N 20 mg/20 mg tablettát. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coderit N 20mg/20 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyagai: 20,0 mg kodein-hidroklorid-dihidrát, 20,0 mg efedrin-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők: sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítő,laktóz-monohidrát (68 mg).

Milyen a Coderit N 20 mg/20mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérszínû, korong alakú, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású

„CODERN” jelzéssel ellátott tabletta.

20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

A gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

OGYI-T-3830/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. június