Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coderit N 20 mg/20 mg tabletta

kodein

efedrin

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·     Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·     Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

·     HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Coderit N 20 mg/20mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Coderit N 20 mg/20 mg tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Coderit N 20 mg/20mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Coderit N 20 mg/20 mg tablettáttárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Coderit N 20 mg/20mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kínzó, száraz köhögéscsillapítására szolgáló gyógyszer.

Hatását úgy fejti ki, hogycsökkenti a köhögés- és légzõközpont ingerlékenységét, miközben a hörgõksimaizomzatát elernyeszti.

2.       Tudnivalók a Codrit N 20 mg/20 mg tablettaszedése elõtt

Ne alkalmazza a Coderit N 20mg/20 mg tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a kodeinre, az efedrinre vagy a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta egyéb összetevõjére,
• 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél,
• ha tudomása van arról, hogy az Ön – vagy a gyermek, akinek a gyógyszert adja - szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná,
• ha Ön szoptat,
• ha súlyos, légzési elégtelenséget okozó krónikus tüdõbetegségben szenved,
• ha Önnél a légzõközpont csökkent mûködését állapították meg,
• ha krónikus székrekedésben szenved.

15 évesnél idõsebbgyermekek és serdülõk

A Coderit N 20 mg/20 mgtabletta nem ajánlott olyan gyermekeknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére,akik légzési funkció károsodásban szenvednek.

Légzésfunkció károsodástokozhatnak különbözõ, az izmokat, a szív és érrendszert, a légzõszerveketérintõ betegségek, felsõ légúti- vagy tüdõ-fertõzések, sokszoros sérülések(traumák) vagy kiterjedt sebészeti beavatkozások. Ezek a tényezõk fokozhatják amorfin toxicitás tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és a CoderitN 20 mg/20 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerek egyidejûalkalmazása ugyanis megváltoztathatja a Coderit N hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha:

·      Egyéb, a központi idegrendszerregátló hatást kifejtõ gyógyszert  (bizonyos depresszió ellenes készítmények,egyes pszichózis elleni szerek);

·      Alkoholt fogyaszt;

·      Allergia elleni gyógyszert(antihisztamint) használ;

·      Acetilszalicilsav tartalmúgyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kodeint a májban egy enzimalakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza.Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérõ módon hathat az emberekre.Bizonyos embereknél nem képzõdik vagy nagyon kis mennyiségben képzõdik morfin,és ez nem biztosít kellõ köhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobbvalószínûséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségû morfinkeletkezik. Ha a következõ mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyjaabba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületeslégzés, zavartság, aluszékonyság, szûk pupillák, hányinger vagy hányás,székrekedés, étvágytalanság.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség elsõ harmadábancsak az elõny/kockázat szigorú mérlegelésével adható.

A terhesség második felébenadása kerülendõ.

Ne szedjen Coderit N 20 mg/20mg tablettát amíg szoptat. A kodein és a morfin átjut az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (szédülést,álmosságot okozhat), ezért alkalmazása során orvosa dönti el, hogy a fentitevékenységek végezhetõek-e.

A Coderit N 20 mg/20 mgtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Tejcukor érzékenység eseténfigyelembe kell venni, hogy a készítmény 68 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) istartalmaz tablettánként.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Coderit N 20 mg/20mg tablettát?

A Coderit N 20 mg/20 mg tablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Akészítmény szokásos adagja:

·      felnõtteknek napi 3x1-2 tabletta;

·      gyermekeknek és serdülõknek 15-18éves kor között: 3x1 tabletta.

Alkalmazásának, illetvehatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Ha az elõírtnál több CoderitN 20 mg/20 mg tablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát,vagy jelentkezzen a kórház sürgõsségi osztályán!

A túladagolás tünetei: aluszékonyság,bõrvörösség, szûk pupillák, hányás, viszketés, mozgászavar, bõrduzzanat,keringési-, légzési zavarok, kóma.

Ha elfelejtette bevenni aCoderit N 20 m/20 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését akövetkezõ esedékes idõpontban, a szokásos adagban.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint gyógyszer, így a CoderitN 20 mg/20 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alább feltüntetettgyakoriságokkal fordulhatnak elõ:

Nem gyakori (1000 betegbõl 1-10 közötti esetben fordulhat elõ): bõrpír, kiütés

Ritka (10 000  betegbõl 1-10 közötti esetben fordulhat elõ): vérnyomásesés,szívdobogásérzés, vérkép rendellenességek, fejfájás, szédülés, aluszékonyság,hányinger, székrekedés, májkárosodás

Nagyon ritka (10 000betegbõl kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ): szapora szívverés, nyugtalanság, álmatlanság,remegés, légzészavar, hasnyálmirigy-gyulladás, vesefunkció romlása, szisztémástúlérzékenységi reakció (asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás: Opioid toxicitás.Általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés,szûk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyosesetekben elõfordulhat életet veszélyeztetõ, nagyon ritkán halálos keringési éslégzési elégtelenség.

A gyógyszer szedésehozzászokáshoz vezethet.

Hosszantartó adagolásmegszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Coderit N 20 mg/20 mg tablettáttárolni?

Legfeljebb 30°C-on, szárazhelyen, fénytõl védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne szedje a Coderit N 20 mg/20 mg tablettát. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coderit N 20mg/20 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyagai: 20,0 mg kodein-hidroklorid-dihidrát, 20,0 mg efedrin-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevõk: sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítõ,laktóz-monohidrát (68 mg).

Milyen a Coderit N 20 mg/20mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérszínû, korong alakú, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású

„CODERN” jelzéssel ellátott tabletta.

20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

A gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenõ

Ady Endre u. 1.

OGYI-T-3830/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. június