Betegtájékoztatók: Információk a felhasználó számára

Coldrex Junior szirup

paracetamol, gvajfenezin, fenilefrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-         Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyen típusúgyógyszer a Coldrex Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a ColdrexJunior szirup alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Coldrex Junior szirupot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aColdrex Junior szirupot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Coldrex Junior szirup és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A ColdrexJunior szirup 6 éves vagy annál idõsebb gyermekek esetében a megfázás és azinfluenza (beleértve a hurutos köhögést is) fõbb tüneteinek rövid távúenyhítésére szolgál, mint például a láz, a fejfájás, a végtagfájdalom, az orrdugulás,a torokfájás, az arcüreggyulladás és a vele járó fájdalom.

Három hatóanyagot tartalmaz:

paracetamolt: amely fájdalom- és lázcsillapító hatássalrendelkezik,

gvajfenezint: amely köptetõ és nyákoldó hatású, ezáltal enyhíti ahurutos köhögést,

fenilefrin-hidrokloridot: amely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot ésmegkönnyíti a légzést.

2.       Tudnivalók a Coldrex Junior szirup alkalmazása elõtt

A Coldrex Junior szirupparacetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, vagya megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkelegyütt!

A Coldrex Junior szirup3,8 ml, 19 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (a 10 ml-esadag 38 ml sörrel illetve 15,8 ml borral egyenértékû) amely agyermekeknél álmosságot okozhat.

Ne adjon Coldrex Junior szirupot gyermekének:

·           ha a gyermeke allergiás(túlérzékeny) a paracetamolra, a gvajfenezinre, a fenilefrin-hidrokloridra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·           ha gyermeke más gyógyszereket(hangulatjavítókat /úgynevezett triciklusos antidepresszánsokat vagyMAO-gátlókat/, illetve vérnyomáscsökkentõket /béta-blokkolókat/) is szed vagyszedett az elmúlt két hétben (további információért lásd „A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek”).

·           ha gyermekének súlyos máj- vagyvesemûködési zavara van.

·           ha gyermeke ökökletesglükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenved

·           ha gyermeke étvágycsökkentõket,amfetamin-szerû pszichostimulánsokat szed.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések:

·           A gyógyszer hosszan tartóalkalmazása nem ajánlott.

·           Egyéb, az influenza, megfázás vagyorrdugulás kezelésére szolgáló, illetve más paracetamol tartalmú gyógyszerekkelvaló egyidejû alkalmazása kerülendõ.

·           A készítmény alkalmazásakoralkohol fogyasztása kerülendõ.

·           Májbetegségben szenvedõ gyermekekesetében nagyobb a túladagolás veszélye.

Beszéljen orvosával, ha afelsoroltak bármelyike igaz gyermekére:

• enyhe, vagy közepesen súlyos máj-, vagy vesebetegség,
• epilepszia,
• magas vérnyomás,
• szívbetegség,
• kardiovaszkuláris betegség,
• cukorbetegség,
• pajzsmirigy túlmûködés,
• zárt zugú glaukóma,
• mellékvesevelõ fokozott hormontermelése, amelynek hatására magas vérnyomás lép fel (feokromocitóma)
• dülmirigy megnagyobbodása (prosztata hipertrófia),
• kéz- és lábujjakon hidegérzet lép fel (okkluzív érbetegség, példáual Raynaud-kór),

Fokozott óvatossággal kell aszert adni azoknak a betegeknek, akik:

·   béta-blokkolókat és másvérnyomáscsökkentõket,

·   triciklusos antidepresszánsokatszednek.

Egyéb gyógyszerek és a Coldrex Junior szirup

Ne adjon gyermekének ColdrexJunior szirupot:

·           más paracetamol-tartalmúgyógyszerekkel együtt.

·           az orrdugulás csökkentésére vagy amegfázás kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt.

·           ha gyermeke valamilyen okbólvéralvadásgátló kezelésben részesül (az alkalomszerûen szedett Coldrex Juniorszirupnak nincs jelentõs hatása.)

·           ha gyermeke depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszereket kap (például monoaminooxidáz gátló szereket vagytriciklusos antidepresszánsokat).

·           ha gyermeke vérnyomáscsökkentõgyógyszereket (különösen szívproblémák kezelésére ható, úgynevezettbéta-blokkolókat) szed.

·           ha gyermeke szívproblémákkezelésére szívgyógyszereket (digoxint vagy más szívglikozidot) szed

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvosi konzultáció javasolt!

Coldrex Junior szirupegyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

A Coldrex Junior szirupalkalmazásának ideje alatt nem lehet alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben felnõtt vesz be akészítménybõl és terhes, vagy szoptat, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészétmielõtt szedni kezdene bármely gyógyszert, beleértve a Coldrex Junior szirupotis!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Felnõttek esetében a ColdrexJunior szirup szédülést okozhat, így a jármûvezetés és balesetveszélyes munka végzésenem javasolt.

A Coldrex Junior szirup szorbitot, etanolt (alkohol) és„sunset” sárga festékanyagot tartalmaz

A Coldrex Junior szirupszorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedetni ezt a gyógyszert.

A Coldrex Junior szirup„sunset” sárga festékanyagot (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókatokozhat, beleértve az asztmát. Ez gyakrabban fordul elõ azoknál, akikacetilszalicilsavra is allergiásak.

A Coldrex Junior szirup19 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (a 10 ml-es adag 38 mlsörrel illetve 15,8 ml borral egyenértékû) amely a gyermekeknél álmosságotokozhat.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Coldrex Junior szirupot?

6-8 éves gyermekekesetében csak orvosi konzultációt követõen alkalmazható.

A Coldrex Junior szirupalkalmazása nem ajánlott, ha a gyermek 6 évnél fiatalabb vagy testtömegekisebb, mint 20 kg.

Kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt a gyógyszertgyermekének!

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa,gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Coldrex Junior szirupotszájon át kell bevenni és le kell nyelni.

Az adag kiméréséhez használjaa mellékelt mérõpoharat.

A készítmény szokásos adagja a következõ:

6-12 éves korú gyermekeknek:

10 ml szirup(1 mérõpohárnyi) 4 óránként, naponta legfeljebb 4 alkalommal.

Az egyszeri gyógyszeradagismételt bevétele között legalább 4 órának el kell telnie.

Kérjük, beszéljen a gyermekorvosával mielõtt 6-8 éves gyermekek esetében alkalmazná a gyógyszert!

12 évesnél idõsebb gyermekeknek:

20 ml szirup(2 mérõpohárnyi) 4 óránként, naponta legfeljebb 4 alkalommal.

Az egyszeri gyógyszeradagismételt bevétele között legalább 4 órának el kell telnie.

Ne lépje túl az elõírtadagot!

Más paracetamol tartalmúgyógyszerek, pangáscsökkentõk, köhögés és megfázás elleni készítmények egyidejûalkalmazása kerülendõ.

24 órán belül4 adagnál többet ne adjon gyermekének.

3 napnál tovább ne alkalmazzaezt a gyógyszert!

Ha a tünetek 3 nap múlvasem enyhülnek, forduljon kezelõorvosához, és hagyja abba a Coldrex Juniorszirup alkalmazását.

Ha az elõírtnál több Coldrex Junior szirupot alkalmazott

Azonnal forduljonorvosához, mivel ha valaki túl sok paracetamolt vett be, fennáll aveszélye egy órákon belül bekövetkezõ, súlyos, esetleg életveszélyesmájkárosodás kialakulásának.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a szükséges adagot

Adja be a szükséges adagot,amikor eszébe jut. 4 óránként egy adagnál többet ne adjon gyermekének. Neadjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokatazok gyakoriságával adjuk meg:

Gyakori mellékhatások(100-ból 1-10 beteget érint)

·        fejfájás, szédülés, álmatlanság

·        vérnyomás emelkedése

·        hányinger, hányás

·        idegesség

Ritka mellékhatások(10 000-bõl 1-10 beteget érint).

Amennyiben ezekettapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljonorvoshoz!

·        hirtelen fellépõlátásromlás, amit a kórosan magas szemnyomás okoz (úgynevezett akut zárt zugúglaukómás roham, amely fõként zárt zugó glaukómás /zöldhályogban szenvedõ/betegeknél jeletkezhet)

·        felgyorsult, szabálytalanpulzus, szívdobogásérzés

·        allergiás reakciók(bõrkiütés, egyéb túlérzékenységi reakciók)

·        vizeletvisszatartás,vizelési nehézség (fõként azoknál, akiknél a hólyagelvezetés akadályozott,például prosztatamegnagyobbodás esetén)

·        nehézlégzés

·        hasi diszkomfortérzés

·        csalánkiütés

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint).

Ha ezekettapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását és haladéktalanul forduljonorvoshoz!

·        mellkasi szorító érzés, kapkodólégzés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedõsúlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).

·        bõrön jelentkezõ túlérzékenységirekaciók, bõrkiütések súlyosabb formája (súlyos esetben úgynevezettStevens-Johnson szindróma)

·        tisztázatlan eredetû vérzés,amelyet a vérlemezkék száma csökkenése (trombocitopénia) okoz

·        hörgõgörcs (azonbetegeknél, akik acetilszalicilsavra vagy más nem szteroidgyulladáscsökkentõkre érzékenyek)

·        májmûködési zavar

Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Ne adjon gyermekének ajavasolt mennyiségnél több Coldrex Junior szirupot.

5.       Hogyan kell a Coldrex Junior szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Az üvegen feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza a  gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex Junior szirup

Hatóanyag:

250 mg paracetamol,100 mg gvajfenezin, és 5,125 mg fenilefrin-hidroklorid 10 ml-esdózisonként.

Egyéb összetevõk:

Kristályosodó szorbit szirup,96%-os etanol, glicerin, propilén-glikol, nátrium-ciklamát, aceszulfám‑kálium,nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, xantán gumi, köptetõ édesítõszer,„sunset” sárga (E 110), patent kék (E 131), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb. 160 ml tiszta,világos borostyán színû folyadék mentol szaggal.

160 ml töltettérfogatúfolyadék gyermek-biztos polipropilén kupakkal lezárt barna, borostyán színûüvegben.

1 üveg és egy mérõpohárdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Omega PharmaHungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktoru. 47-49.

Gyártó:

GlaxoSmithKline ConsumerHealthcare megbízásából:

Perrigo^TM (WraftonLaboratories Ltd)

Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL,

Egyesült Királyság

OGYI-T-20070/03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. január