Betegtájékoztatók: Információk a felhasználó számára

Coldrex Junior szirup

paracetamol, gvajfenezin, fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusúgyógyszer a Coldrex Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a ColdrexJunior szirup alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Coldrex Junior szirupot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aColdrex Junior szirupot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Coldrex Junior szirup és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A ColdrexJunior szirup 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében a megfázás és azinfluenza (beleértve a hurutos köhögést is) főbb tüneteinek rövid távúenyhítésére szolgál, mint például a láz, a fejfájás, a végtagfájdalom, az orrdugulás,a torokfájás, az arcüreggyulladás és a vele járó fájdalom.

Három hatóanyagot tartalmaz:

paracetamolt: amely fájdalom- és lázcsillapító hatássalrendelkezik,

gvajfenezint: amely köptető és nyákoldó hatású, ezáltal enyhíti ahurutos köhögést,

fenilefrin-hidrokloridot: amely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot ésmegkönnyíti a légzést.

2. Tudnivalók a Coldrex Junior szirup alkalmazása előtt

A Coldrex Junior szirupparacetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, vagya megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkelegyütt!

A Coldrex Junior szirup3,8 ml, 19 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (a 10 ml-esadag 38 ml sörrel illetve 15,8 ml borral egyenértékû) amely agyermekeknél álmosságot okozhat.

Ne adjon Coldrex Junior szirupot gyermekének:

· ha a gyermeke allergiás(túlérzékeny) a paracetamolra, a gvajfenezinre, a fenilefrin-hidrokloridra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha gyermeke más gyógyszereket(hangulatjavítókat /úgynevezett triciklusos antidepresszánsokat vagyMAO-gátlókat/, illetve vérnyomáscsökkentőket /béta-blokkolókat/) is szed vagyszedett az elmúlt két hétben (további információért lásd „A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek”).

· ha gyermekének súlyos máj- vagyvesemûködési zavara van.

· ha gyermeke ökökletesglükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenved

· ha gyermeke étvágycsökkentőket,amfetamin-szerû pszichostimulánsokat szed.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések:

· A gyógyszer hosszan tartóalkalmazása nem ajánlott.

· Egyéb, az influenza, megfázás vagyorrdugulás kezelésére szolgáló, illetve más paracetamol tartalmú gyógyszerekkelvaló egyidejû alkalmazása kerülendő.

· A készítmény alkalmazásakoralkohol fogyasztása kerülendő.

· Májbetegségben szenvedő gyermekekesetében nagyobb a túladagolás veszélye.

Beszéljen orvosával, ha afelsoroltak bármelyike igaz gyermekére:

• enyhe, vagy közepesen súlyos máj-, vagy vesebetegség,
• epilepszia,
• magas vérnyomás,
• szívbetegség,
• kardiovaszkuláris betegség,
• cukorbetegség,
• pajzsmirigy túlmûködés,
• zárt zugú glaukóma,
• mellékvesevelő fokozott hormontermelése, amelynek hatására magas vérnyomás lép fel (feokromocitóma)
• dülmirigy megnagyobbodása (prosztata hipertrófia),
• kéz- és lábujjakon hidegérzet lép fel (okkluzív érbetegség, példáual Raynaud-kór),

Fokozott óvatossággal kell aszert adni azoknak a betegeknek, akik:

· béta-blokkolókat és másvérnyomáscsökkentőket,

· triciklusos antidepresszánsokatszednek.

Egyéb gyógyszerek és a Coldrex Junior szirup

Ne adjon gyermekének ColdrexJunior szirupot:

· más paracetamol-tartalmúgyógyszerekkel együtt.

· az orrdugulás csökkentésére vagy amegfázás kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt.

· ha gyermeke valamilyen okbólvéralvadásgátló kezelésben részesül (az alkalomszerûen szedett Coldrex Juniorszirupnak nincs jelentős hatása.)

· ha gyermeke depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszereket kap (például monoaminooxidáz gátló szereket vagytriciklusos antidepresszánsokat).

· ha gyermeke vérnyomáscsökkentőgyógyszereket (különösen szívproblémák kezelésére ható, úgynevezettbéta-blokkolókat) szed.

· ha gyermeke szívproblémákkezelésére szívgyógyszereket (digoxint vagy más szívglikozidot) szed

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvosi konzultáció javasolt!

Coldrex Junior szirupegyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

A Coldrex Junior szirupalkalmazásának ideje alatt nem lehet alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben felnőtt vesz be akészítményből és terhes, vagy szoptat, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészétmielőtt szedni kezdene bármely gyógyszert, beleértve a Coldrex Junior szirupotis!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Felnőttek esetében a ColdrexJunior szirup szédülést okozhat, így a jármûvezetés és balesetveszélyes munka végzésenem javasolt.

A Coldrex Junior szirup szorbitot, etanolt (alkohol) és„sunset” sárga festékanyagot tartalmaz

A Coldrex Junior szirupszorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedetni ezt a gyógyszert.

A Coldrex Junior szirup„sunset” sárga festékanyagot (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókatokozhat, beleértve az asztmát. Ez gyakrabban fordul elő azoknál, akikacetilszalicilsavra is allergiásak.

A Coldrex Junior szirup19 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (a 10 ml-es adag 38 mlsörrel illetve 15,8 ml borral egyenértékû) amely a gyermekeknél álmosságotokozhat.

3. Hogyan kellalkalmazni a Coldrex Junior szirupot?

6-8 éves gyermekekesetében csak orvosi konzultációt követően alkalmazható.

A Coldrex Junior szirupalkalmazása nem ajánlott, ha a gyermek 6 évnél fiatalabb vagy testtömegekisebb, mint 20 kg.

Kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt a gyógyszertgyermekének!

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Coldrex Junior szirupotszájon át kell bevenni és le kell nyelni.

Az adag kiméréséhez használjaa mellékelt mérőpoharat.

A készítmény szokásos adagja a következő:

6-12 éves korú gyermekeknek:

10 ml szirup(1 mérőpohárnyi) 4 óránként, naponta legfeljebb 4 alkalommal.

Az egyszeri gyógyszeradagismételt bevétele között legalább 4 órának el kell telnie.

Kérjük, beszéljen a gyermekorvosával mielőtt 6-8 éves gyermekek esetében alkalmazná a gyógyszert!

12 évesnél idősebb gyermekeknek:

20 ml szirup(2 mérőpohárnyi) 4 óránként, naponta legfeljebb 4 alkalommal.

Az egyszeri gyógyszeradagismételt bevétele között legalább 4 órának el kell telnie.

Ne lépje túl az előírtadagot!

Más paracetamol tartalmúgyógyszerek, pangáscsökkentők, köhögés és megfázás elleni készítmények egyidejûalkalmazása kerülendő.

24 órán belül4 adagnál többet ne adjon gyermekének.

3 napnál tovább ne alkalmazzaezt a gyógyszert!

Ha a tünetek 3 nap múlvasem enyhülnek, forduljon kezelőorvosához, és hagyja abba a Coldrex Juniorszirup alkalmazását.

Ha az előírtnál több Coldrex Junior szirupot alkalmazott

Azonnal forduljonorvosához, mivel ha valaki túl sok paracetamolt vett be, fennáll aveszélye egy órákon belül bekövetkező, súlyos, esetleg életveszélyesmájkárosodás kialakulásának.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a szükséges adagot

Adja be a szükséges adagot,amikor eszébe jut. 4 óránként egy adagnál többet ne adjon gyermekének. Neadjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokatazok gyakoriságával adjuk meg:

Gyakori mellékhatások(100-ból 1-10 beteget érint)

· fejfájás, szédülés, álmatlanság

· vérnyomás emelkedése

· hányinger, hányás

· idegesség

Ritka mellékhatások(10 000-ből 1-10 beteget érint).

Amennyiben ezekettapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljonorvoshoz!

· hirtelen fellépőlátásromlás, amit a kórosan magas szemnyomás okoz (úgynevezett akut zárt zugúglaukómás roham, amely főként zárt zugó glaukómás /zöldhályogban szenvedő/betegeknél jeletkezhet)

· felgyorsult, szabálytalanpulzus, szívdobogásérzés

· allergiás reakciók(bőrkiütés, egyéb túlérzékenységi reakciók)

· vizeletvisszatartás,vizelési nehézség (főként azoknál, akiknél a hólyagelvezetés akadályozott,például prosztatamegnagyobbodás esetén)

· nehézlégzés

· hasi diszkomfortérzés

· csalánkiütés

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).

Ha ezekettapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását és haladéktalanul forduljonorvoshoz!

· mellkasi szorító érzés, kapkodólégzés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedősúlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).

· bőrön jelentkező túlérzékenységirekaciók, bőrkiütések súlyosabb formája (súlyos esetben úgynevezettStevens-Johnson szindróma)

· tisztázatlan eredetû vérzés,amelyet a vérlemezkék száma csökkenése (trombocitopénia) okoz

· hörgőgörcs (azonbetegeknél, akik acetilszalicilsavra vagy más nem szteroidgyulladáscsökkentőkre érzékenyek)

· májmûködési zavar

Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Ne adjon gyermekének ajavasolt mennyiségnél több Coldrex Junior szirupot.

5. Hogyan kell a Coldrex Junior szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Az üvegen feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex Junior szirup

Hatóanyag:

250 mg paracetamol,100 mg gvajfenezin, és 5,125 mg fenilefrin-hidroklorid 10 ml-esdózisonként.

Egyéb összetevők:

Kristályosodó szorbit szirup,96%-os etanol, glicerin, propilén-glikol, nátrium-ciklamát, aceszulfám‑kálium,nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, xantán gumi, köptető édesítőszer,„sunset” sárga (E 110), patent kék (E 131), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb. 160 ml tiszta,világos borostyán színû folyadék mentol szaggal.

160 ml töltettérfogatúfolyadék gyermek-biztos polipropilén kupakkal lezárt barna, borostyán színûüvegben.

1 üveg és egy mérőpohárdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Omega PharmaHungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktoru. 47-49.

Gyártó:

GlaxoSmithKline ConsumerHealthcare megbízásából:

Perrigo^TM (WraftonLaboratories Ltd)

Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL,

Egyesült Királyság

OGYI-T-20070/03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. január