Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RubophenThermoPlus por belsőleges oldathoz

paracetamol,gvajfenezin, fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz (atovábbiakban: Rubophen ThermoPlus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen ThermoPlus szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen ThermoPlus-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rubophen ThermoPlus-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen ThermoPlus és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszertartalma:

- Paracetamol: egy fájdalomcsillapító(analgetikum), amely segít testhőmérséklet csökkentésében, láz esetén.

- Gvajfenezin: egy köptető, amely segít a köpetfellazításában.

- Fenilefrin: dekongesztáns, amely segít az orrüreg duzzadásának csökkentésében, ezzel elősegítve a könnyebb lélegzést.

Ezt a készítményta megfázás és az influenza tüneteinek rövid távú kezelésére, fejfájás és egyéb fájdalmak, orrdugulás és torokfájás, hidegrázás ésláz enyhítésére, valamint a hurutos köhögés enyhítésérealkalmazzák.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak

2. Tudnivalók a Rubophen ThermoPlus szedése előtt

Ne szedje a RubophenThermoPlus-t:

- ha allergiás a paracetamolra, a gvajfenezinre, a fenilefrinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha terhes vagy szoptat

- ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy alkoholos májbetegségbenszenved

- ha súlyos szívbetegsége, vagy szív-érrendszeri betegsége, vagy vér-problémái vannak, ilyen például az anémia(alacsony vörösvértestszám)

- ha magas a vérnyomása (hipertónia)

- ha pajzsmirigy túlmûködése van

- ha cukorbetegsége van

- ha feokromocitómája van(mellékvesevelő-daganat)

- ha glaukómája van, beleértve a zártzugú zöldhályogot is

- ha vizeletürítési problémái vannak

- ha monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló)nevû antidepresszáns gyógyszert szed, vagy az utolsó 14 napban ilyetszedett – ilyen gyógyszer például a fenelzin és az izokarboxazid

- ha triciklusos antidepresszánsokatszed

- ha béta-blokkolókat szed

- ha más paracetamol-tartalmú készítményeket szed

- ha éppen más orrcseppet vagy stimulánst alkalmaz (ilyen például az efedrin, az amfetaminok ésa xilometazolin)

- ha köhögéscsillapító gyógyszereket szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A RubophenThermoPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha nagyon köhög, vagy asztmás. Beszéljen kezelőorvosával, ha aköhögés több mint 5 napja fennáll, vagy visszatér, vagy ha a köhögést láz,bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

- ha keringési problémái vannak, ilyen például a Raynaud jelenségnevû állapot, amely akéz- és lábujjakban levő gyenge keringés eredménye

- ha anginája van

- ha prosztatamegnagyobbodása van, mivel ez vizeletürítési problémákat okozhat

- ha súlyos gyomor-vagy bélpanaszai vannak

- ha érzékeny bizonyoscukrokra

- ha fenilketonúriában - ami egy ritka, örökletes metabolikus rendellenesség - szenved.

Gyermekek

A készítmény 12évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és aRubophen ThermoPlus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereketis.

A Rubophen ThermoPlus hatássallehet bizonyos gyógyszerekre:

- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyekcsökkentik a zsír mennyiségét a vérben, ilyen gyógyszer a kolesztiramin

- hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a metoklopramid vagy adomperidon

- antikoaguláns nevû gyógyszerek,amelyeket vérhígításra használnak, ilyen például a warfarin vagy más kumarinok- alkalmanként beszedhetparacetamolt, de meg kell beszélni kezelőorvosával, ha rendszeresen szedniekell

- barbiturátok (epilepszia kezelésére vagy altatószernek), mint például a fenobarbitálok

- triciklusos antidepresszánsok, azazpéldául imipramin, amitriptilin

- szív- vagy keringési problémák kezelésére, vagy a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például digoxin, guanetidin, reszerpin,metildopa)

- béta-blokkolók (például atenolol) vagy értágítók (például hidralazin)

- acetilszalicilsav vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek

- migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek(például ergotamin és metilszergid)

- zidovudin, mivel ez vérproblémákat okozhat (alacsonyfehérvérsejtszám)

- nyugtatóként használt fenotiazinok (például klórpromazin, periciazin és flufenazin)

- ha vérét vagy vizeletét laboratóriumi vizsgálatokkal tesztelik,mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja azeredményeket

- ha általános érzéstelenítést fog kapni, mivel ez a szívritmus változását okozhatja

Egyéb fontos információk

- 5 napnál hosszabb ideig ne szedje a készítményt, kivéve, ha kezelőorvosatanácsolja.

- Ezt a gyógyszert csak akkorszedje, ha az összes, alábbi tünetek megjelentek Önnél: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés.

- Olyan gyógyszereket használjon,amelyek csak az éppen meglevő tüneteit kezeli.

- Ne szedje más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleniszerekkel.

A Rubophen ThermoPlus egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt, miközben ezt a gyógyszertalkalmazza.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhesség ésszoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény szédüléstokozhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket.

A RubophenThermoPlus szacharózt, aszpartámot és nátriumot tartalmaz.

- A Rubophen ThermoPlus tasakonként 2,1 g szacharózt (cukrot)tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezt a cukorbetegeknekfigyelembe kell venni.

- A Rubophen ThermoPlus aszpartámot (E951) - ami egyfenilalanin-forrás - tartalmaz. Akészítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazásafenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

- A Rubophen ThermoPlus tasakonként 129 mg nátriumot tartalmaz.Kontrollált nátrium diétán levő betegeknél eztfigyelembe kell venni.

3. Hogyan kell szedni a Rubophen ThermoPlus-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1 tasak tartalmát öntse egy átlagosbögrébe. A bögrét töltse karimáig körülbelül 250 ml forró, de nem forrásbanlevő vízzel. Addig kevergesse, amíg a por feloldódik, majd hagyja, hogy iható hőmérsékletre hûljön. Másfélórán belül igya meg az oldatot.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnőttek,idősek és 12 éves és annál idősebb gyermekek

Négyóránkéntegy tasak, ha szükséges. Egy 24 órás periódus alatt ne alkalmazzon 4 tasaknyinál(4 dózis) többet.

Akészítményt 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem kaphatják.

Ha azelőírtnál több Rubophen ThermoPlus-t vett be

Paracetamolttartalmaz. Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha jól érzi magát,mivel fennáll a késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye. Menjen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára.Vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.

Haelfelejtette bevenni a Rubophen ThermoPlus-t

Amegadott mennyiségnéltöbbet nem szabad bevenni. Ha a tünetei több mint 5 napig fennállnak, vagy ha romlik azállapota, tanácsot kell kérni orvostól vagy gyógyszerésztől.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- allergiás reakciók, amelyek súlyosaklehetnek, például bőrkiütés, légzési nehézségek, bőrhámlás, viszketés, duzzadt,vörös bőrfelületek megjelenése, amit néhány esetben légszomj vagy a száj, az ajkak,a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata kísér.

Súlyos bőrreakciók nagyon ritka eseteit jelentették.

- a vérkép változása miatt fokozottabbhajlam a vérzések, véraláfutások, láz és fertőzések, mint pl. torokfájás ésfekélyek kialakulására

Egyébmellékhatások

Gyakori(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

- alvási nehézségek (álmatlanság,inszomnia)

- hasmenés, hányás

- idegesség, remegés, ingerlékenység,nyugtalanság vagy izgatottság

- vérnyomás-növekedés fejfájással,szédüléssel, hányással, szabálytalan szívverés (szívdobogás‑érzés,palpitáció)

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- hasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés

- májproblémák

- gyorsabb vagy lassabb szívverés

- szemészeti problémák

- vizelet-ürítési problémák

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Rubophen ThermoPlus-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen ThermoPlus?

- A készítmény hatóanyagai: 500mg paracetamol, 200 mg gvajfenezin és 10 mg fenilefrin‑hidroklorid.

- Egyéb összetevők:

szacharóz, citromsav (E330), borkősav(E334), nátrium-ciklamát (E952), nátrium-citrát (E331), aceszulfám-kálium (E950),aszpartám (E951), porított mentol aroma, citrom aroma, citromlé aroma, kinolinsárga(E104).

Milyena Rubophen ThermoPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény csaknem fehér, jellegzetescitrus/mentol illatú por egyedi tasakokba csomagolva, a tasak töltőtömege 4,4 g.

Kiszerelés: 5, 6 vagy 10 tasak dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest Tó u. 1-5

Magyarország

Gyártó:

WraftonLaboratories Limited

Braunton, Devon EX33 2DL

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz

Olaszország Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore

Lengyelország Coldrex Muco Grip

Egyesült Királyság Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/PhenylephrineHydrochloride 500mg/200mg/10mg powder for oral solution

OGYI-T-22329/01 10x LDPE/Al/LDPE/papír (külsőréteg) tasak

OGYI-T-22329/02 10x Surlyn/Al/LDPE/papír (külsőréteg) tasak

OGYI-T-22329/03 6x LDPE/Al/LDPE/papír (külsőréteg) tasak

OGYI-T-22329/04 6x Surlyn/Al/LDPE/papír (külsőréteg) tasak

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március