Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RubophenThermoPlus por belsõleges oldathoz

paracetamol,gvajfenezin, fenilefrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rubophen ThermoPlus por belsõleges oldathoz (atovábbiakban: Rubophen ThermoPlus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rubophen ThermoPlus szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Rubophen ThermoPlus-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rubophen ThermoPlus-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rubophen ThermoPlus és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszertartalma:

-                Paracetamol: egy fájdalomcsillapító(analgetikum), amely segít testhõmérséklet csökkentésében, láz esetén.

-                Gvajfenezin: egy köptetõ, amely segít a köpetfellazításában.

-                Fenilefrin: dekongesztáns, amely segít az orrüreg duzzadásának csökkentésében, ezzel elõsegítve a könnyebb lélegzést.

Ezt a készítményta megfázás és az influenza tüneteinek rövid távú kezelésére, fejfájás és egyéb fájdalmak, orrdugulás és torokfájás, hidegrázás ésláz enyhítésére, valamint a hurutos köhögés enyhítésérealkalmazzák.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak

2.             Tudnivalók a Rubophen ThermoPlus szedése elõtt

Ne szedje a RubophenThermoPlus-t:

-                ha allergiás a paracetamolra, a gvajfenezinre, a fenilefrinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha terhes vagy szoptat

-                ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy alkoholos májbetegségbenszenved

-                ha súlyos szívbetegsége, vagy szív-érrendszeri betegsége, vagy vér-problémái vannak, ilyen például az anémia(alacsony vörösvértestszám)

-                ha magas a vérnyomása (hipertónia)

-                ha pajzsmirigy túlmûködése van

-                ha cukorbetegsége van

-                ha feokromocitómája van(mellékvesevelõ-daganat)

-                ha glaukómája van, beleértve a zártzugú zöldhályogot is

-                ha vizeletürítési problémái vannak

-                ha monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló)nevû antidepresszáns gyógyszert szed, vagy az utolsó 14 napban ilyetszedett – ilyen gyógyszer például a fenelzin és az izokarboxazid

-                ha triciklusos antidepresszánsokatszed

-                ha béta-blokkolókat szed

-                ha más paracetamol-tartalmú készítményeket szed

-                ha éppen más orrcseppet vagy stimulánst alkalmaz (ilyen például az efedrin, az amfetaminok ésa xilometazolin)

-                ha köhögéscsillapító gyógyszereket szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A RubophenThermoPlus szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha nagyon köhög, vagy asztmás. Beszéljen kezelõorvosával, ha aköhögés több mint 5 napja fennáll, vagy visszatér, vagy ha a köhögést láz,bõrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

-                ha keringési problémái vannak, ilyen például a Raynaud jelenségnevû állapot, amely akéz- és lábujjakban levõ gyenge keringés eredménye

-                ha anginája van

-                ha prosztatamegnagyobbodása van, mivel ez vizeletürítési problémákat okozhat

-                ha súlyos gyomor-vagy bélpanaszai vannak

-                ha érzékeny bizonyoscukrokra

-                ha fenilketonúriában - ami egy ritka, örökletes metabolikus rendellenesség - szenved.

Gyermekek

A készítmény 12évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és aRubophen ThermoPlus

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereketis.

A Rubophen ThermoPlus hatássallehet bizonyos gyógyszerekre:

-                a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyekcsökkentik a zsír mennyiségét a vérben, ilyen gyógyszer a kolesztiramin

-                hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a metoklopramid vagy adomperidon

-                antikoaguláns nevû gyógyszerek,amelyeket vérhígításra használnak, ilyen például a warfarin vagy más kumarinok- alkalmanként beszedhetparacetamolt, de meg kell beszélni kezelõorvosával, ha rendszeresen szedniekell

-                barbiturátok (epilepszia kezelésére vagy altatószernek), mint például a fenobarbitálok

-                triciklusos antidepresszánsok, azazpéldául imipramin, amitriptilin

-                szív- vagy keringési problémák kezelésére, vagy a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például digoxin, guanetidin, reszerpin,metildopa)

-                béta-blokkolók (például atenolol) vagy értágítók (például hidralazin)

-                acetilszalicilsav vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek

-                migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek(például ergotamin és metilszergid)

-                zidovudin, mivel ez vérproblémákat okozhat (alacsonyfehérvérsejtszám)

-                nyugtatóként használt fenotiazinok (például klórpromazin, periciazin és flufenazin)

-                ha vérét vagy vizeletét laboratóriumi vizsgálatokkal tesztelik,mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja azeredményeket

-                ha általános érzéstelenítést fog kapni, mivel ez a szívritmus változását okozhatja

Egyéb fontos információk

-                5 napnál hosszabb ideig ne szedje a készítményt, kivéve, ha kezelõorvosatanácsolja.

-                Ezt a gyógyszert csak akkorszedje, ha az összes, alábbi tünetek megjelentek Önnél: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés.

-                Olyan gyógyszereket használjon,amelyek csak az éppen meglevõ tüneteit kezeli.

-                Ne szedje más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleniszerekkel.

A Rubophen ThermoPlus egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt, miközben ezt a gyógyszertalkalmazza.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhesség ésszoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény szédüléstokozhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket.

A RubophenThermoPlus szacharózt, aszpartámot és nátriumot tartalmaz.

-         A Rubophen ThermoPlus tasakonként 2,1 g szacharózt (cukrot)tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezt a cukorbetegeknekfigyelembe kell venni.

-         A Rubophen ThermoPlus aszpartámot (E951) - ami egyfenilalanin-forrás - tartalmaz. Akészítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért alkalmazásafenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

-         A Rubophen ThermoPlus tasakonként 129 mg nátriumot tartalmaz.Kontrollált nátrium diétán levõ betegeknél eztfigyelembe kell venni.

3.             Hogyan kell szedni a Rubophen ThermoPlus-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

1 tasak tartalmát öntse egy átlagosbögrébe. A bögrét töltse karimáig körülbelül 250 ml forró, de nem forrásbanlevõ vízzel. Addig kevergesse, amíg a por feloldódik, majd hagyja, hogy iható hõmérsékletre hûljön. Másfélórán belül igya meg az oldatot.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnõttek,idõsek és 12 éves és annál idõsebb gyermekek

Négyóránkéntegy tasak, ha szükséges. Egy 24 órás periódus alatt ne alkalmazzon 4 tasaknyinál(4 dózis) többet.

Akészítményt 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem kaphatják.

Ha azelõírtnál több Rubophen ThermoPlus-t vett be

Paracetamolttartalmaz. Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha jól érzi magát,mivel fennáll a késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye. Menjen alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályára.Vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.

Haelfelejtette bevenni a Rubophen ThermoPlus-t

Amegadott mennyiségnéltöbbet nem szabad bevenni. Ha a tünetei több mint 5 napig fennállnak, vagy ha romlik azállapota, tanácsot kell kérni orvostól vagy gyógyszerésztõl.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások

Nagyon ritka(10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                allergiás reakciók, amelyek súlyosaklehetnek, például bõrkiütés, légzési nehézségek, bõrhámlás, viszketés, duzzadt,vörös bõrfelületek megjelenése, amit néhány esetben légszomj vagy a száj, az ajkak,a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata kísér.

Súlyos bõrreakciók nagyon ritka eseteit jelentették.

-                a vérkép változása miatt fokozottabbhajlam a vérzések, véraláfutások, láz és fertõzések, mint pl. torokfájás ésfekélyek kialakulására

Egyébmellékhatások

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

-                alvási nehézségek (álmatlanság,inszomnia)

-                hasmenés, hányás

-                idegesség, remegés, ingerlékenység,nyugtalanság vagy izgatottság 

-                vérnyomás-növekedés fejfájással,szédüléssel, hányással, szabálytalan szívverés (szívdobogás‑érzés,palpitáció)

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                hasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés

-                májproblémák

-                gyorsabb vagy lassabb szívverés

-                szemészeti problémák

-                vizelet-ürítési problémák

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rubophen ThermoPlus-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen ThermoPlus?

-                A készítmény hatóanyagai: 500mg paracetamol, 200 mg gvajfenezin és 10 mg fenilefrin‑hidroklorid.

-                Egyéb összetevõk:

szacharóz, citromsav (E330), borkõsav(E334), nátrium-ciklamát (E952), nátrium-citrát (E331), aceszulfám-kálium (E950),aszpartám (E951), porított mentol aroma, citrom aroma, citromlé aroma, kinolinsárga(E104).

Milyena Rubophen ThermoPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény csaknem fehér, jellegzetescitrus/mentol illatú por egyedi tasakokba csomagolva, a tasak töltõtömege 4,4  g.

Kiszerelés: 5, 6 vagy 10 tasak dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest Tó u. 1-5

Magyarország

Gyártó:

WraftonLaboratories Limited

Braunton, Devon EX33 2DL

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország           Rubophen ThermoPlus por belsõleges oldathoz

Olaszország               Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore

Lengyelország           Coldrex Muco Grip

Egyesült Királyság    Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/PhenylephrineHydrochloride 500mg/200mg/10mg powder for oral solution

OGYI-T-22329/01         10x    LDPE/Al/LDPE/papír (külsõréteg) tasak

OGYI-T-22329/02         10x    Surlyn/Al/LDPE/papír (külsõréteg) tasak

OGYI-T-22329/03         6x      LDPE/Al/LDPE/papír (külsõréteg) tasak

OGYI-T-22329/04         6x      Surlyn/Al/LDPE/papír (külsõréteg) tasak

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március