Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Copaxone20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

glatiramer-acetát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Copaxone alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Copaxone-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxoneés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Copaxone egy olyangyógyszerkészítmény, amely módosítja a szervezet immunvédelmi rendszerénekmûködését (azaz immunmoduláló szer). Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosismultiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásosfoltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.

A Copaxone a sclerosis multiplexes(SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták,hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig vanrelapszusuk. Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM-es roham időtartamát,vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.

Azoknak a betegeknek a kezeléséreszolgál, akik segítség nélkül tudnak járni.

A Copaxone alkalmazható azoknál abetegeknél is, akik első alkalommal észlelnek olyan tüneteket, amelyek a SM kialakulásánaknagy kockázatára utalnak. Kezelőorvosa a kezelés előtt ki fogja zárni azokat azegyéb okokat, amelyek magyarázhatják az Ön tüneteit.

2. Tudnivalók a Copaxone alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Copaxone-t:

- ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Copaxone alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetbenrendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.

Gyermekek

A Copaxone nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.

Idősek

A Copaxone-t idős betegeknél nemtanulmányozták. Kérjen tanácsot orvosától.

Egyébgyógyszerek és a Copaxone

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttforduljon kezelőorvosához a terhesség és/vagy a szoptatás ideje alattiCopaxone-kezeléssel kapcsolatos tanácsadásért.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Copaxone gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.

3. Hogyan kell alkalmazni aCopaxone-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos napi adagjafelnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél egy előretöltött fecskendő(20 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekcióban.

Nagyonfontos, hogy a Copaxone 20 mg/ml-t helyesen adja be:

- Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent,„Használati útmutató”)

- Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendeltadagot alkalmazza.

- Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használtterméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.

- Ne keverje össze vagy adja egyidejûleg a Copaxone 20 mg/mlelőretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.

- Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjonmásik fecskendőt.

A Copaxone első alkalmazásakor Önrészletes utasítást kap, és orvos vagy nővér fogja felügyelni. Önnel lesznek,miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosanne legyen problémája.

Használatiútmutató

A Copaxone alkalmazása előttgondosan olvassa el az utasításokat.

Azinjekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden szükséges dolog rendelkezésreáll-e:

- Egy buborékcsomagolás Copaxone 20 mg/ml előretöltöttfecskendővel

- Használt tûk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.

- A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amelyegy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt tartsa a dobozban.

- Ha a fecskendőt a hûtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazóbuborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogyszobahőmérsékletûre melegedhessen.

Alaposan mosson kezet szappannalés vízzel.

Ha a COPAXONE öninjekciózóeszközt kívánja használni az injekció beadásához, kérjük, olvassa el a COPAXONEöninjekciózó eszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.

Válassza ki az injekció helyét,az 1. ábrán látható diagramm segítségével.

Számos hely van a testen, amelyalkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák és a has. Mindennap más helyet válasszon, mivel ezzel csökkenthető az injekció helyénjelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Minden injekciós területen többinjekciós hely van. Váltogassa a területen belül az injekciós helyeket. Nehasználja ugyanazt a területet minden alkalommal.

Figyelem: Ne adja azinjekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy aholcsomókat vagy kidudorodást érez.

Javasoljuk, hogy tervezze meg azinjekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyanterület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része).Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.

Hogyan adja be az injekciót:

- Vegye le a buborékcsomagolásról a zárófedelet, és vegye ki afecskendőt a védő buborékcsomagolásból.

- Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tûről.

- Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- éshüvelykujjával
(2. ábra).

- Szúrja az injekciós tût a bőre alá (a 3. ábrán látható módon).

- A dugattyút egyenletesen, ütközésig befelé nyomva fecskendezze bea fecskendő tartalmát.

- Határozott mozdulattal húzza ki a tût (a fecskendővel együtt) abőre alól.

- Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tût biztonságosgyûjtőtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendőt, hanemegy tûbiztos tartályba, amit az orvos vagy a nővér ajánl Önnek.

Ha a Copaxone hatását túl erősnekvagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával.

Ha azelőírtnál több Copaxone-t alkalmazott

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát.

Haelfelejtette alkalmazni a Copaxone-t

Adja be az adagot, amilyen hamareszébe jut, de ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Akövetkező adagot 24 óra múlva adja be.

Ha időelőtt abbahagyja a Copaxone alkalmazását

Ne hagyja abba a Copaxonealkalmazását az orvossal történt konzultáció nélkül.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiásreakciók (túlérzékenység)

Ritkán kialakulhat agyógyszerre súlyos allergiás reakció.

Hagyjaabba a Copaxone alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következők bármelyikétészleli:

- Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)

- A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása

- Hirtelen jelentkező légszomj

- Görcsök

- Ájulás.

Azinjekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali reakciók)

Nem gyakori jelenség, de egyesbetegeknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel aCopaxone beadását követően. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél óránbelül megszûnnek.

Haazonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnalforduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

- A mellkas vagy az arc kipirulása

- Légszomj

- Mellkasi fájdalom

- Kalapáló szívverés (palpitáció), szapora szívverés (tachikardia).

Akövetkező mellékhatásokat jelentették Copaxone-nal:

Nagyongyakori (10–ből több mint 1 beteget érinthet):

- fertőzések, influenza

- szorongás, depresszió

- fejfájás

- hányinger

- bőrkiütés

- ízületi vagy hátfájdalom

- gyengeségérzés, bőrreakciók a beadás helyén, ilyenek: bőrpír,fájdalom, hólyagképződés, viszketés, szöveti duzzanat, gyulladás éstúlérzékenység az injekció helyén (ezek az injekciós helyen előforduló reakcióknem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek), nem specifikusfájdalom.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- légúti gyulladások, gyomorfertőzések, herpesz, fülgyulladás,orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás

- nem rosszindulatú bőrdaganat (tumor), szövetszaporulat (tumor)

- duzzadt nyirokcsomók

- allergiás reakciók

- étvágytalanság, hízás

- idegesség

- megváltozott ízérzés, az izmok kóros feszülése, migrén,beszédzavar, ájulás, remegés

- kettős látás, szemproblémák

- fülbetegségek

- köhögés, szénanátha

- végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás,emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás

- kóros májfunkciós értékek

- véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, egyéb bőrbetegségek,csalánkiütés

- nyakfájdalom

- sürgős vizelés, gyakori vizelés, vizelet-visszatartás

- hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövet csökkenése azinjekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyősödése folyadékfelszaporodásmiatt, láz.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- tályog, a bőr és bőr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus,övsömör, vesegyulladás

- bőrdaganat

- a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának csökkenése,lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek alakjának megváltozása

- pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlmûködés

- alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, avér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje

- kóros álmok, zavartság, kóros boldogság, nem létező dolgok látása,hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás,kórosan vidám hangulat, személyiségváltozás, öngyilkossági kísérlet

- tompaság vagy fájdalom a kézben, mentális zavar, görcsök, írásiés olvasási problémák, izommûködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás,rendellenes izommûködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlangyors mozgása, bénulás, lógó lábfej, tudatvesztés, látótérkiesés

- szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés,lelógó felső szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt

- extra ütések, lassú szívverés, epizodikus gyors szívverés

- visszeresség

- átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mélylégzés, torokszorítás, tüdőbetegségek, légzési képtelenség a torokban lévőszorító érzés miatt (fulladásérzés)

- bélgyulladás, polipok a vastagbélben, böfögés, nyelőcsőfekély,fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás

- epekő, májmegnagyobbodás

- a bőr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bőrkiütés, fájdalmas,piros bőrcsomó, bőrcsomó

- ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz,oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlőinek gyulladása és fájdalma,ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése

- véres vizelet, vesekő, a húgyelvezető rendszer egyébrendellenességei, kóros vizelet

- abortusz

- emlőduzzanat, az erekció elérésének nehézsége, medencei szervek süllyedése,tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet),hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák

- ciszta, másnaposság, alacsony testhőmérséklet, nem specifikusgyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártyaelváltozások

- oltás után kialakuló megbetegedések.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Hûtőszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

A Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendők ahûtőszekrényből kivéve, 15°C és 25°C közötti hőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók,legfeljebb egyszeri alkalommal. Ha a Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendőketnem használták fel, és eredeti csomagolásukban vannak, ezután az egy hónaposidőszak után vissza kell tenni őket a hûtőszekrénybe.

Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekébenaz előretöltött fecskendőket tartsa a dobozban.

A tartályon és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmisítse meg a fecskendőt, harészecskék láthatók az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Copaxone?

- A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatosinjekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 20 mg glatiramer-acetátottartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Copaxone küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben steril, tiszta oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.

Ha részecskék láthatók azoldatban, dobja ki. Használjon új fecskendőt.

Kiszerelések: 7 db, 28 db vagy 30 db,1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban, vagy90 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő(3 db, egyenként 30 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló)gyûjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GAHaarlem

Hollandia

vagy

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (TevaRuncorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

COPAXONE 20 mg/ml:

Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Ciprus,Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország,Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg,Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, spanyolország, Svédország,Szlovákia, Szlovénia, Hollandia, Egyesült Királyság.

OGYI-T-9993/01 28 db Copaxone20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-9993/02 30 db Copaxone20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-9993/03 90 db (3x30db) Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben(gyûjtőcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. március