Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Copaxone40 mg/ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

glatiramer-acetát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Copaxone 40 mg/ml készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók aCopaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Copaxone 40mg/ml készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Copaxone 40 mg/ml készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Copaxone 40 mg/ml készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Copaxone 40mg/ml készítmény egy olyan, hetente háromszor alkalmazott gyógyszerkészítmény,amely módosítja a szervezet immunrendszerének mûködését (azaz immunmodulálószer). Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezetimmunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez azagyban és a gerincvelõben.

A Copaxone 40mg/ml készítmény a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságánakcsökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek,akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Elõfordulhat, hogy a Copaxone nembefolyásolja az SM‑es roham idõtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire vanrosszul a roham alatt.

2.       Tudnivalóka Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Copaxone 40 mg/ml készítményt:

-                ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Copaxone40 mg/ml készítmény alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-                ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetbenrendszeres ellenõrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.

Gyermekek

A Copaxone nem alkalmazható 18 évalatti gyermekeknél.

Idõsek

A Copaxone-tidõs betegeknél nem tanulmányozták. Kérjen tanácsot orvosától.

Egyéb gyógyszerek és a Copaxone 40 mg/ml készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt forduljon kezelõorvosához a terhesség és/vagy aszoptatás ideje alatti Copaxone-kezeléssel kapcsolatos tanácsadásért.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert aCopaxone 40 mg/ml készítmény gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket befolyásoló hatása.

3.       Hogyankell alkalmazni a Copaxone 40 mg/ml készítményt?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja felnõtteknél egy elõretöltött fecskendõ (40 mgglatiramer-acetát), a bõr alá adott (szubkután) injekció formájában, amelyethetente háromszor, legalább 48 órás különbséggel kell befecskendezni,például hétfõn, szerdán és pénteken. A gyógyszert mindig a hét ugyanazon napjánjavasolt beadni.

Nagyon fontos, hogy a Copaxone 40 mg/ml készítményt helyesen adjabe:

-                Kizárólag a bõr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent,„Használati útmutató”)

-                Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendeltadagot alkalmazza.

-                Minden fecskendõt csak egyszer használjon. A fel nem használtterméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.

-                Ne keverje össze vagy adja egyidejûleg a Copaxone 40 mg/mlelõretöltött fecskendõ tartalmát egyéb készítményekkel.

-                Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjonmásik fecskendõt.

A Copaxone 40mg/ml készítmény elsõ alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és az orvos vagya gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja felügyelni. Önnel lesznek,miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosanne legyen problémája.

Használati útmutató

A Copaxone 40mg/ml készítmény alkalmazása elõtt gondosan olvassa el az utasításokat.

Az injekció beadása elõtt ellenõrizze, hogy minden szükséges dologrendelkezésre áll-e:

-                Egy buborékcsomagolás Copaxone 40 mg/ml elõretöltöttfecskendõvel.

-                Használt tûk és fecskendõk eldobására szolgáló tartály.

-                A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amelyegy elõretöltött fecskendõt tartalmaz. A többi fecskendõt tartsa a dobozban.

-                Ha a fecskendõt a hûtõszekrényben tartja, a fecskendõt tartalmazóbuborékcsomagolást legalább a beadás elõtt 20 perccel vegye ki, hogyszobahõmérsékletûre melegedhessen.

Alaposanmosson kezet szappannal és vízzel.

Ha a COPAXONEöninjekciózó eszközt kívánja használni az injekció beadásához, kérjük, olvassael a COPAXONE öninjekciózó eszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.

Válassza ki azinjekció helyét, az 1. ábrán látható diagramm segítségével.

Hét hely van atesten, amely alkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák ésa has. Minden injekcióhoz más helyet válasszon (lásd az 1. ábrán). Ezzelcsökkenthetõ az injekció helyén jelentkezõ irritáció vagy fájdalom esélye.Minden injekciós területen több injekciós hely van. Váltogassa a területenbelül az injekciós helyeket. Ne használja ugyanazt a területet mindenalkalommal.

Figyelem:Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszínezõdött, vagyahol csomókat vagy kidudorodást érez.

Javasoljuk,hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egynaptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót(például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehetszüksége.

Hogyanadja be az injekciót:

-                Vegye le a buborékcsomagolásról a zárófedelet, és vegye ki afecskendõt a védõ buborékcsomagolásból.

-                Húzza le a védõhüvelyt az injekciós tûrõl.

-                Óvatosan csípje össze a bõrét a szabad keze mutató- éshüvelykujjával (2. ábra).

-                Szúrja az injekciós tût a bõre alá a 3. ábrán látható módon.

-                A dugattyút egyenletesen, ütközésig befelé nyomva fecskendezze bea fecskendõ tartalmát.

-                Határozott mozdulattal húzza ki a tût (a fecskendõvel együtt) abõre alól.

-                Dobja az elhasznált fecskendõt és injekciós tût biztonságosgyûjtõtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendõt, hanem egytûbiztos tartályba, amit az orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember ajánl Önnek.

Ha a Copaxone 40 mg/mlkészítmény hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi, beszéljenkezelõorvosával.

Ha az elõírtnál több Copaxone 40 mg/ml készítményt alkalmazott

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone 40 mg/ml készítményt

Adja be azadagot, amilyen hamar eszébe jut, illetve amint képes lesz beadni, majd akövetkezõ napi adagot hagyja ki. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. A következõ héten lehetõség szerint vissza kell térnie aszokásos adagolás rendjéhez.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását

Ne hagyja abbaa Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását az orvossal történt konzultációnélkül.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység)

Kialakulhata gyógyszerre súlyos allergiás reakció, de ez nem gyakori.

Hagyja abba a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályához, ha a következõk bármelyikét észleli:

-                Bõrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)

-                A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása

-                Hirtelen jelentkezõ légszomj

-                Görcsök

-                Ájulás.

Az injekciót követõ egyéb reakciók (A beadást követõ azonnalireakciók)

Egyesbetegeknél a következõ reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel aCopaxone 40 mg/ml készítmény beadását követõen. Ezek általában nem okoznakproblémát, és fél órán belül megszûnnek.

Ha azonban a következõ tünetek 30 percnél tovább tartanak,azonnal szóljon kezelõorvosának vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályához:

-                A mellkas vagy az arc kipirulása

-                Légszomj

-                Mellkasi fájdalom

-                Szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tachikardia).

A hetente háromszor adott, Copaxone 40 mg/ml készítménytalkalmazó betegeknél jelentett mellékhatásokról általában a Copaxone 20 mg/mlkészítményt alkalmazó betegek esetében is beszámoltak (lásd az alábbifelsorolást).

Nagyon gyakori (10–bõl több mint 1 beteget érinthet):

-                fertõzések, influenza

-                szorongás, depresszió

-                fejfájás

-                hányinger

-                bõrkiütés

-                ízületi vagy hátfájdalom

-                gyengeségérzés, bõrreakciók a beadás helyén beleértve a bõrpírt,fájdalmat, kiütést, viszketést, szöveti duzzanatot, gyulladást éstúlérzékenységet az injekció helyén (ezek az injekciós helyen elõfordulóreakciók nem szokatlanok, és általában idõvel ritkábban jelentkeznek), nemspecifikus fájdalom.

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                légúti gyulladások, gyomorfertõzések, herpesz, fülgyulladás,orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás

-                nem rosszindulatú bõrdaganat (tumor), szövetszaporulat (daganat)

-                duzzadt nyirokcsomók

-                allergiás reakciók

-                étvágytalanság, hízás

-                idegesség

-                megváltozott ízérzés, izommerevség, migrén, beszédzavar, ájulás,remegés

-                kettõs látás, szemproblémák

-                fülbetegségek

-                köhögés, szénanátha

-                végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás,emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás

-                kóros májfunkciós értékek

-                véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, egyéb bõrbetegségek,csalánkiütés

-                nyakfájdalom

-                sürgõs vizelés, gyakori vizelés, vizelet-visszatartás

-                hidegrázás, arcduzzanat, a bõr alatti szövet csökkenése azinjekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyõsödése folyadékfelszaporodásmiatt, láz.

Nemgyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                tályog, a bõr és bõr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus,övsömör, vesegyulladás

-                bõrdaganat

-                a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtekalakjának megváltozása

-                pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlmûködés

-                alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, avér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje

-                kóros álmok, zavartság, kóros boldogság, nem létezõ dolgok látása,hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás,kórosan vidám hangulat, személyiségzavar, öngyilkossági kísérlet

-                tompaság vagy fájdalom a kézben, mentális zavar, görcsök, írásiés olvasási problémák, izommûködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás,rendellenes izommûködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlangyors mozgása, bénulás, lógó lábfej, tudatvesztés, látótérkiesés

-                szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés,lelógó felsõ szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt

-                extra szívverések, lassú szívverés, epizodikus gyors szívverés

-                visszértágulat

-                átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mélylégzés (hiperventilláció), torokszorítás, tüdõbetegség, légzési képtelenség atorokban lévõ szorító érzés miatt (fulladásérzés)

-                bélgyulladás, polipok a vastagbélben, böfögés, nyelõcsõfekély,fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás

-                epekõ, májmegnagyobbodás

-                a bõr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bõrkiütés, fájdalmas,piros bõrcsomó, bõrcsomó

-                ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz,oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlõinek gyulladása és fájdalma,ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése

-                véres vizelet, vesekõ, a húgyelvezetõ rendszer egyébrendellenességei, kóros vizelet

-                abortusz

-                emlõduzzanat, merevedési zavarok, medencei szervek süllyedése,tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet),hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák

-                ciszta, másnapossághoz hasonló tünetek, alacsony testhõmérséklet,nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásánakhelyén, nyálkahártya elváltozások

-                oltás után kialakuló megbetegedések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Copaxone 40 mg/ml készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

A Copaxone 40 mg/mlelõretöltött fecskendõk a hûtõszekrénybõl kivéve, 15°C és 25°C közöttihõmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Azeredeti csomagolásban lévõ fel nem használt fecskendõket az egy hónapos idõszakután vissza kell tenni õket a hûtõszekrénybe.

Nemfagyasztható.

A fénytõl valóvédelem érdekében az elõretöltött fecskendõket tartsa a dobozban.

A tartályon ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazzaa gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmisítse mega fecskendõt, ha részecskék láthatók az oldatban.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Copaxone 40 mg/ml készítmény?

-                A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatosinjekció (egy elõretöltött fecskendõ tartalma) 40 mg glatiramer-acetátottartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyena Copaxone 40 mg/ml készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Copaxone 40 mg/ml oldatosinjekció elõretöltött fecskendõben steril, tiszta oldat, amely láthatórészecskéket nem tartalmaz.

Ha részecskék láthatók az oldatban,dobja ki. Használjon új fecskendõt.

Kiszerelések: 3 db vagy 12 db,1 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ dobozban, vagy 36 db,1 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ (3 db,egyenként 12 db fecskendõt tartalmazó dobozból álló) gyûjtõcsomagolásban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GAHaarlem

Hollandia

vagy

Norton Healthcare Limited T/AIVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse ValeIndustrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Egyesült Királyság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Copaxone40 mg/ml:

Ausztria, Belgium, Horvátország, CsehKöztársaság, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország,Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg,Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, spanyolország, Svédország,Szlovákia, Szlovénia, Hollandia, Egyesült Királyság.

OGYI-T-9993/04              12x1 ml                      elõretöltött (I-es típusú üveg) fecskendõben

OGYI-T-9993/05              36x 1 ml (3x12)           elõretöltött(I-es típusú üveg) fecskendõben 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május