Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Copaxone40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

glatiramer-acetát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Copaxone 40 mg/ml készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók aCopaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone 40mg/ml készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Copaxone 40 mg/ml készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Copaxone 40 mg/ml készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Copaxone 40mg/ml készítmény egy olyan, hetente háromszor alkalmazott gyógyszerkészítmény,amely módosítja a szervezet immunrendszerének mûködését (azaz immunmodulálószer). Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezetimmunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez azagyban és a gerincvelőben.

A Copaxone 40mg/ml készítmény a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságánakcsökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek,akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Copaxone nembefolyásolja az SM‑es roham időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire vanrosszul a roham alatt.

2. Tudnivalóka Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Copaxone 40 mg/ml készítményt:

- ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Copaxone40 mg/ml készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetbenrendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.

Gyermekek

A Copaxone nem alkalmazható 18 évalatti gyermekeknél.

Idősek

A Copaxone-tidős betegeknél nem tanulmányozták. Kérjen tanácsot orvosától.

Egyéb gyógyszerek és a Copaxone 40 mg/ml készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához a terhesség és/vagy aszoptatás ideje alatti Copaxone-kezeléssel kapcsolatos tanácsadásért.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert aCopaxone 40 mg/ml készítmény gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket befolyásoló hatása.

3. Hogyankell alkalmazni a Copaxone 40 mg/ml készítményt?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja felnőtteknél egy előretöltött fecskendő (40 mgglatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában, amelyethetente háromszor, legalább 48 órás különbséggel kell befecskendezni,például hétfőn, szerdán és pénteken. A gyógyszert mindig a hét ugyanazon napjánjavasolt beadni.

Nagyon fontos, hogy a Copaxone 40 mg/ml készítményt helyesen adjabe:

- Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent,„Használati útmutató”)

- Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendeltadagot alkalmazza.

- Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használtterméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.

- Ne keverje össze vagy adja egyidejûleg a Copaxone 40 mg/mlelőretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.

- Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjonmásik fecskendőt.

A Copaxone 40mg/ml készítmény első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és az orvos vagya gondozását végző egészségügyi szakember fogja felügyelni. Önnel lesznek,miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosanne legyen problémája.

Használati útmutató

A Copaxone 40mg/ml készítmény alkalmazása előtt gondosan olvassa el az utasításokat.

Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden szükséges dologrendelkezésre áll-e:

- Egy buborékcsomagolás Copaxone 40 mg/ml előretöltöttfecskendővel.

- Használt tûk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.

- A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amelyegy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt tartsa a dobozban.

- Ha a fecskendőt a hûtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazóbuborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogyszobahőmérsékletûre melegedhessen.

Alaposanmosson kezet szappannal és vízzel.

Ha a COPAXONEöninjekciózó eszközt kívánja használni az injekció beadásához, kérjük, olvassael a COPAXONE öninjekciózó eszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.

Válassza ki azinjekció helyét, az 1. ábrán látható diagramm segítségével.

Hét hely van atesten, amely alkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák ésa has. Minden injekcióhoz más helyet válasszon (lásd az 1. ábrán). Ezzelcsökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye.Minden injekciós területen több injekciós hely van. Váltogassa a területenbelül az injekciós helyeket. Ne használja ugyanazt a területet mindenalkalommal.

Figyelem:Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagyahol csomókat vagy kidudorodást érez.

Javasoljuk,hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egynaptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót(például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehetszüksége.

Hogyanadja be az injekciót:

- Vegye le a buborékcsomagolásról a zárófedelet, és vegye ki afecskendőt a védő buborékcsomagolásból.

- Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tûről.

- Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- éshüvelykujjával (2. ábra).

- Szúrja az injekciós tût a bőre alá a 3. ábrán látható módon.

- A dugattyút egyenletesen, ütközésig befelé nyomva fecskendezze bea fecskendő tartalmát.

- Határozott mozdulattal húzza ki a tût (a fecskendővel együtt) abőre alól.

- Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tût biztonságosgyûjtőtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendőt, hanem egytûbiztos tartályba, amit az orvos vagy a gondozását végző egészségügyiszakember ajánl Önnek.

Ha a Copaxone 40 mg/mlkészítmény hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljenkezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Copaxone 40 mg/ml készítményt alkalmazott

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone 40 mg/ml készítményt

Adja be azadagot, amilyen hamar eszébe jut, illetve amint képes lesz beadni, majd akövetkező napi adagot hagyja ki. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. A következő héten lehetőség szerint vissza kell térnie aszokásos adagolás rendjéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását

Ne hagyja abbaa Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását az orvossal történt konzultációnélkül.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység)

Kialakulhata gyógyszerre súlyos allergiás reakció, de ez nem gyakori.

Hagyja abba a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályához, ha a következők bármelyikét észleli:

- Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)

- A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása

- Hirtelen jelentkező légszomj

- Görcsök

- Ájulás.

Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnalireakciók)

Egyesbetegeknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel aCopaxone 40 mg/ml készítmény beadását követően. Ezek általában nem okoznakproblémát, és fél órán belül megszûnnek.

Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak,azonnal szóljon kezelőorvosának vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségiosztályához:

- A mellkas vagy az arc kipirulása

- Légszomj

- Mellkasi fájdalom

- Szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tachikardia).

A hetente háromszor adott, Copaxone 40 mg/ml készítménytalkalmazó betegeknél jelentett mellékhatásokról általában a Copaxone 20 mg/mlkészítményt alkalmazó betegek esetében is beszámoltak (lásd az alábbifelsorolást).

Nagyon gyakori (10–ből több mint 1 beteget érinthet):

- fertőzések, influenza

- szorongás, depresszió

- fejfájás

- hányinger

- bőrkiütés

- ízületi vagy hátfájdalom

- gyengeségérzés, bőrreakciók a beadás helyén beleértve a bőrpírt,fájdalmat, kiütést, viszketést, szöveti duzzanatot, gyulladást éstúlérzékenységet az injekció helyén (ezek az injekciós helyen előfordulóreakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek), nemspecifikus fájdalom.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- légúti gyulladások, gyomorfertőzések, herpesz, fülgyulladás,orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás

- nem rosszindulatú bőrdaganat (tumor), szövetszaporulat (daganat)

- duzzadt nyirokcsomók

- allergiás reakciók

- étvágytalanság, hízás

- idegesség

- megváltozott ízérzés, izommerevség, migrén, beszédzavar, ájulás,remegés

- kettős látás, szemproblémák

- fülbetegségek

- köhögés, szénanátha

- végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás,emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás

- kóros májfunkciós értékek

- véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, egyéb bőrbetegségek,csalánkiütés

- nyakfájdalom

- sürgős vizelés, gyakori vizelés, vizelet-visszatartás

- hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövet csökkenése azinjekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyősödése folyadékfelszaporodásmiatt, láz.

Nemgyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- tályog, a bőr és bőr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus,övsömör, vesegyulladás

- bőrdaganat

- a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtekalakjának megváltozása

- pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlmûködés

- alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, avér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje

- kóros álmok, zavartság, kóros boldogság, nem létező dolgok látása,hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás,kórosan vidám hangulat, személyiségzavar, öngyilkossági kísérlet

- tompaság vagy fájdalom a kézben, mentális zavar, görcsök, írásiés olvasási problémák, izommûködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás,rendellenes izommûködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlangyors mozgása, bénulás, lógó lábfej, tudatvesztés, látótérkiesés

- szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés,lelógó felső szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt

- extra szívverések, lassú szívverés, epizodikus gyors szívverés

- visszértágulat

- átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mélylégzés (hiperventilláció), torokszorítás, tüdőbetegség, légzési képtelenség atorokban lévő szorító érzés miatt (fulladásérzés)

- bélgyulladás, polipok a vastagbélben, böfögés, nyelőcsőfekély,fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás

- epekő, májmegnagyobbodás

- a bőr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bőrkiütés, fájdalmas,piros bőrcsomó, bőrcsomó

- ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz,oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlőinek gyulladása és fájdalma,ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése

- véres vizelet, vesekő, a húgyelvezető rendszer egyébrendellenességei, kóros vizelet

- abortusz

- emlőduzzanat, merevedési zavarok, medencei szervek süllyedése,tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet),hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák

- ciszta, másnapossághoz hasonló tünetek, alacsony testhőmérséklet,nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásánakhelyén, nyálkahártya elváltozások

- oltás után kialakuló megbetegedések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Copaxone 40 mg/ml készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

A Copaxone 40 mg/mlelőretöltött fecskendők a hûtőszekrényből kivéve, 15°C és 25°C közöttihőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Azeredeti csomagolásban lévő fel nem használt fecskendőket az egy hónapos időszakután vissza kell tenni őket a hûtőszekrénybe.

Nemfagyasztható.

A fénytől valóvédelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozban.

A tartályon ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazzaa gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmisítse mega fecskendőt, ha részecskék láthatók az oldatban.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Copaxone 40 mg/ml készítmény?

- A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatosinjekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 40 mg glatiramer-acetátottartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyena Copaxone 40 mg/ml készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Copaxone 40 mg/ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben steril, tiszta oldat, amely láthatórészecskéket nem tartalmaz.

Ha részecskék láthatók az oldatban,dobja ki. Használjon új fecskendőt.

Kiszerelések: 3 db vagy 12 db,1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban, vagy 36 db,1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő (3 db,egyenként 12 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyûjtőcsomagolásban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GAHaarlem

Hollandia

vagy

Norton Healthcare Limited T/AIVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse ValeIndustrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Egyesült Királyság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Copaxone40 mg/ml:

Ausztria, Belgium, Horvátország, CsehKöztársaság, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország,Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg,Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, spanyolország, Svédország,Szlovákia, Szlovénia, Hollandia, Egyesült Királyság.

OGYI-T-9993/04 12x1 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben

OGYI-T-9993/05 36x 1 ml (3x12) előretöltött(I-es típusú üveg) fecskendőben

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május