Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletta

Dalnessa 8 mg/5 mg tabletta

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletta

perindopril‑terc-butil-amin/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalnessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dalnessa szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dalnessát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dalnessát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Dalnessa ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalnessa a magasvérnyomás-betegség(hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (azaz állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgál.Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön‑külön tablettákformájában, kaphatják a Dalnessát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Dalnessa két hatóanyagkombinációjából áll, a perindoprilből és az amlodipinből. A perindopril egy ACE-(angiotenzin-konvertáló enzim) gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista(amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszerosztályhoz tartozik).Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vérkönnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebblegyen fenntartani a megfelelő véráramlást.

2. Tudnivalóka Dalnessa szedése előtt

Ne szedje a Dalnessát:

– ha allergiás a perindoprilra vagybármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin-bezilátra vagy bármely másdihidropiridinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

– ha több mint 3 hónapos terhes(a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Dalnessa szedését, lásd„Terhesség és szoptatás”);

– ha Ön korábban ACE-gátló-kezeléskapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat,intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések ‑ illetve ha Ön vagy acsaládjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között(angioödémának nevezett állapot);

– ha Ön sokkos állapotban van(eszméletvesztéshez vezető súlyos vérnyomásesés), ideértve a szívproblémákokozta sokkot is;

– ha Önnek nagyon alacsony avérnyomása (súlyos hipotenziója van);

– ha szívelégtelenségben szenved(amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez nehézlégzést vagy avégtagok, pl. a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívrohamután;

– ha Önnek a szívből kivezető fő verőerébenszûkület van, ami miatt a szív baloldalán nehezebb a vér kipumpálása (pl.aortasztenózis);

– ha cukorbetegségbenszenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyagtartalmúvérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADalnessa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

– ha Önnek hipertrófiáskardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrelellátó verőér szûkülete) van;

– ha bármely más szívbetegségbenszenved;

– ha májkárosodása van;

– ha veseproblémái vannak, illetveha Ön mûvese-kezelésben részesül;

– ha kollagén-érbetegsége(kötőszövet betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagyszkleroderma;

– ha Ön cukorbeteg;

– ha Ön korlátozott sóbevitelûdiétán van vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmának amegfelelő egyensúlya alapvető jelentőségû);

– ha géppel tervezik eltávolítani avéréből a koleszterint (LDL-aferézis előtt áll);

– ha méh‑ vagy darázscsípés‑allergiahatásait csökkentő (deszenzibilizáló) kezelés előtt áll, illetve ebben részesül;

– ha nemrég hasmenésben vagyhányással járó betegségben szenvedett, vagy jelenleg szenved;

– ha Ön általános érzéstelenítés (mûtétialtatás) és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll;

– ha Ön a következő, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB)(zartánok néven is ismertek ‑ például valzartán, telmizartán, irbezartán),különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,

- aliszkirén;

– ha Ön az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mintpéldául a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:

- racekadotril (a hasmenéskezelésére szolgáló gyógyszer);

- szirolimusz, everolimusz,temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozógyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozásáraszolgáló gyógyszerek);

– ha Ön fekete bőrû, nagyobbgyakorisággal alakulhat ki angioödéma és kevésbé hatékonyan csökkenti avérnyomást;

– ha Ön időskorú és az adagjátnövelni kell;

– ha Önnek súlyos vérnyomás-emelkedése(hipertenzív krízis) van.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Angioödéma

ACE-gátlóval, köztükperindoprillal kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiásreakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézségetokozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikormegjelenhet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a perindoprilszedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Dalnessa tablettaalkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilosszedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd „Terhességés szoptatás”).

Gyermekek és serdülők

A Dalnessa szedése nemjavasolt gyermekeknek és serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és a Dalnessa

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendőa Dalnessa egyidejû szedése az alábbi gyógyszerekkel:

– lítium (mánia vagy depressziókezelésére használják),

– esztramusztin (daganatosmegbetegedések kezelésére használják),

– káliummegtakarító vízhajtók(spironolakton, triamteren), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlószerek.

A Dalnessa‑kezeléstegyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

– egyéb, magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, ideértve az angiotenzin‑II‑receptor‑blokkolót(ARB), aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Dalnessát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokalatti információt) vagy vízhajtókat(olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét)is szed;

– káliummegtakarító vízhajtók(triamteren, amilorid), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótló szerek,más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben(például a heparin és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol);

– szívelégtelenség kezelésérealkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi12,5 mg – 50 mg közötti adagban);

– lítium (mánia vagy depressziókezelésére használják);

– fájdalomcsillapításra szedett nem‑szteroidgyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú (≥ 3 gramm)acetilszalicilsav;

– cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek (mint pl. inzulin);

– baklofén, izommerevség kezelésérehasználják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex;

– bizonyos mentális betegségek, mintdepresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl.triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipraminszerûantidepresszánsok, neuroleptikumok);

– autoimmun betegségekben éstranszplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyekmérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a mûködését) ‑ pl. ciklosporin,takrolimusz;

– esztramusztin (rákosmegbetegedések kezelésére használják);

– allopurinol (köszvény kezeléséreszolgál);

– prokainamid (szabálytalanszívverés kezelésére szolgál);

– vazodilatátorok, ideértve anitrátokat is (olyan készítményeket, amelyek tágítják a vérereket);

– efedrin, noradrenalin vagyadrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használtgyógyszerek);

– aranysók, különösen intravénásanadagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál);

– itrakonazol, ketokonazol (gombásfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);

– ritonavir, indinavir, nelfinavir(úgynevezett proteáz-gátlók, HIV kezelésére);

– rifampicin, eritromicin,klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzésekre);

– közönséges orbáncfû (egygyógynövény, amit a depresszió kezelésére használnak);

– verapamil, diltiazem(szívgyógyszerek);

– dantrolén (infúzió) (súlyos hőháztartás-zavar esetén alkalmazottgyógyszer);

– szimvasztatin (koleszterinszint‑csökkentőgyógyszer);

– gyógyszerek, melyeket leggyakrabbana hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek aszervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak(szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorokosztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”szakasz.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját,és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.

– Ha Ön angiotenzin-II‑receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Dalnessát” és a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

ADalnessa egyidejû bevétele étellelés itallal

A Dalnessátétkezés előtt kell bevenni.

A Dalnessa szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútbólkészült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet avérben az egyik hatóanyag (amlodipin) szintje, ami előre nem láthatóanfokozhatja a Dalnessa vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes(vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Az orvosa valószínûleg aztfogja javasolni, hogy hagyja abba a Dalnessa szedését a teherbe eséstmegelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt, hogy váltson másgyógyszerre a Dalnessa helyett.

A Dalnessa alkalmazása aterhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség 3. hónapja utánpedig kifejezetten tilos, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségbenigazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy aközeljövőben szoptatni fog. A Dalnessa szoptató anyák számára nem ajánlott, ésorvosa valószínûleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen,ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ADalnessa nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhetaz alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességet. Ezért ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeketamíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van Önre. A kezelés alattjelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

3. Hogyan kell szedni a Dalnessát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Agyógyszert egy pohár vízzel, lehetőleg naponta azonos időpontban, reggel,étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő adagról, amirendszerint naponta egy tabletta lesz. ADalnessát általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindopriltés az amlodipint külön‑külön tabletta formájában.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Dalnessa alkalmazása nemjavasolt gyermekeknek és serdülőknek.

Haaz előírtnál több Dalnessát vettbe

HaÖn túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagyazonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínûbbkövetkezmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat.Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Haelfelejtette bevenni a Dalnessát

Fontos,hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb.Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Dalnessát, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Dalnessaszedését

Tekintettelarra, hogy a Dalnessával folytatottkezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőttabbahagyja a tabletta szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítményszedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

– az arc, az ajkak, a száj, a nyelvvagy a torok duzzanata, légzési nehezítettség (angioödéma) (Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alattiinformációt),

- alacsony vérnyomás miattfellépő erős szédülés vagy ájulás, szokatlanul gyors vagy szabálytalanszívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham,

- kéz- vagy lábgyengeség,vagy beszédzavar, melyek szélütés (sztrók) tünetei lehetnek,

- hirtelen fellépő sípolólégzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs),

- hasnyálmirigy-gyulladás,ami erős hasi és háti fájdalommal és kifejezett rosszulléttel jár,

- a bőr és a szemek sárgáselszíneződése (sárgaság), ami májgyulladás tünete lehet,

- bőrkiütés, ami gyakranvörös, viszkető foltokkal kezdődik az arcon, kezeken vagy lábakon (eritémamultiforme),

- szívroham, szabálytalanszívverés,

- súlyos bőrreakciók,beleértve a súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedőbőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata,nyálkahártya‑gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók

Perindoprilhezkapcsolódóan:

Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikétészleli:

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- fejfájás,

- szédülés,

- forgó jellegû szédülés,

- tûszúrásszerû fájdalom,

- látászavar,

- fülzúgás,

- alacsony vérnyomás,

- köhögés,

- légszomj,

- gyomor-bélrendszeritünetek (hányinger, hányás, hasifájdalom, ízérzés zavarok, diszpepszia vagy emésztési zavar, hasmenés,székrekedés),

- allergiás reakciók (mint pl.bőrkiütések, viszketés),

- izomgörcsök,

- gyengeségérzés.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- hangulatváltozások,

- alvászavarok,

- szájszárazság,

- erős viszketés vagy súlyosbőrkiütések,

- a bőr felhólyagosodása,

- veseproblémák,

- impotencia,

- fokozott verejtékezés,

- egyes fehérvérsejtszámának növekedése (eozinofilia),

- aluszékonyság,

- ájulás,

- szívdobogásérzés,

- tachycardia,

- vérerek gyulladása (vaszkulitisz),

- fényérzékenységi reakciók (a bőrfokozott érzékenysége a napfényre),

- ízületi fájdalom (artralgia),

- izomfájdalom (mialgia),

- mellkasi fájdalom,

- rossz közérzet,

- perifériás ödéma,

- bokaduzzanat,

- láz,

- elesés,

- eltérések a laboratóriumivizsgálati leletekben: a vér káliumszintjének megemelkedése, amely a gyógyszer elhagyása utánnormalizálódik, a vér nátriumszintjének csökkenése, alacsony vércukorszint (hipoglikémia),emelkedett karbamid‑ és kreatininszint.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- zavartság,

- eltérések a laboratóriumivizsgálati leletekben: magas májenzimszintek, magas bilirubinszint,

- pikkelysömör rosszabbodása.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladásegy ritka formája),

- orrnyálkahártya-gyulladás(orrdugulás vagy orrfolyás),

- heveny veseelégtelenség,

- vérkép-rendellenességek,mint a fehér- és vörösvérsejtek számának csökkenése, alacsonyabbhemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám.

Amlodipinhez kapcsolódóan:

Az alábbi nagyon gyakorimellékhatásokat jelentették. Ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, vagy egyhétnél tovább fennáll, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből többmint 1 beteget érinthet):

- ödéma

Az alábbi gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, vagy egy hétnél tovább fennáll,feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fejfájás, szédülés,aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),

- szívdobogásérzés,kipirulás,

- hasi fájdalom, émelygés(hányinger),

- székelési szokások megváltozása,hasmenés, székrekedés, emésztési zavar,

- fáradtság, gyengeség,

- látászavarok, kettőslátás,

- izomgörcsök,

- nehézlégzés,

- bokaduzzanat.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság,

- remegés,

- rendellenes ízérzékelés,

- ájulás,

- zsibbadás vagy bizsergés avégtagokban, fájdalomérzéskiesése,

- fülzúgás,

- alacsony vérnyomás,

- tüsszögés/orrfolyás, azorrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz),

- köhögés,

- szájszárazság, hányás,

- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, vörös foltok abőrön, a bőr elszíneződése,

- vizeletürítési zavar, fokozottvizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürítés,

- impotencia, férfiaknál kellemetlenérzés az emlőben vagy emlőduzzanat,

- fájdalom, rossz közérzet,

- ízületi- vagy izomfájdalom,hátfájdalom,

- perifériás ödéma,

- súlygyarapodás vagy súlycsökkenés.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- zavartság.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- a fehérvérsejtek és a vörösvértestekcsökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, ami szokatlan véraláfutásokat ésvérzékenységet okozhat (károsodott vörösvértestek),

- a vércukorszint emelkedése(hiperglikémia),

- megváltozott érzékelés, amigyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban,

- ínyduzzanat,

- felfúvódás (gasztritisz),

- megváltozott májmûködés,májgyulladás (hepatitisz), a bőr besárgulása (sárgaság), májenzim-emelkedés,

- fokozott izomtónus,

- vérerek gyulladása, gyakranbőrkiütésekkel,

- fényérzékenység,

- merevség, remegés és/vagymozgászavarokat ötvöző rendellenesség.

Nemismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- remegés, merev testtartás,maszkszerû arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dalnessát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalnessa?

– A készítmény hatóanyagai:perindopril‑terc-butil‑amin és amlodipin-bezilát.

Dalnessa4 mg/ 5 mg tabletta:

4 mgperindopril terc-butilamint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz tablettánként.

Dalnessa4 mg/ 10 mg tabletta:

4 mgperindopril terc-butilamint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz tablettánként.

Dalnessa8 mg/ 5 mg tabletta:

8 mgperindopril terc-butilamint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz tablettánként.

Dalnessa8 mg/ 10 mg tabletta:

8 mgperindopril terc-butilamint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz tablettánként.

– Egyéb összetevők:nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadókeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,magnézium-sztearát (E572)

Milyen a Dalnessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta: Fehérvagy csaknem fehér, kerek, 7 mm átmérőjû, mindkét oldalán enyhén domborúfelületû metszett élû tabletta.

Dalnessa 4 mg/10 mgtabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború,kapszula alakú, 12,5×5,5 mm méretû tabletta, egyik oldalán bemetszésselellátva.

A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Dalnessa 8 mg/5 mgtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 9 mm átmérőjû,mindkét oldalán enyhén domború felületû metszett élû tabletta.

Dalnessa8 mg/10 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, 9 mm átmérőjû,mindkét oldalán domború felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalánbemetszéssel ellátva.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés:

28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 és100 db. tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Dalnessa4 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-21727/01 28×

OGYI-T-21727/02 30×

OGYI-T-21727/03 50×

OGYI-T-21727/04 56×

OGYI-T-21727/05 60×

OGYI-T-21727/06 84×

OGYI-T-21727/07 90×

OGYI-T-21727/08 100×

Dalnessa4 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21727/09 28×

OGYI-T-21727/10 30×

OGYI-T-21727/11 50×

OGYI-T-21727/12 56×

OGYI-T-21727/13 60×

OGYI-T-21727/14 84×

OGYI-T-21727/15 90×

OGYI-T-21727/16 100×

Dalnessa8 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-21727/17 28×

OGYI-T-21727/18 30×

OGYI-T-21727/19 50×

OGYI-T-21727/20 56×

OGYI-T-21727/21 60×

OGYI-T-21727/22 84×

OGYI-T-21727/23 90×

OGYI-T-21727/24 100×

Dalnessa8 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21727/25 28×

OGYI-T-21727/26 30×

OGYI-T-21727/27 50×

OGYI-T-21727/28 56×

OGYI-T-21727/29 60×

OGYI-T-21727/30 84×

OGYI-T-21727/31 90×

OGYI-T-21727/32 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.