Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletta

Dalnessa 8 mg/5 mg tabletta

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletta

perindopril‑terc-butil-amin/amlodipin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dalnessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dalnessa szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Dalnessát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dalnessát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Dalnessa ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalnessa a magasvérnyomás-betegség(hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévõ szívkoszorúér-betegség (azaz állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgál.Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön‑külön tablettákformájában, kaphatják a Dalnessát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Dalnessa két hatóanyagkombinációjából áll, a perindoprilbõl és az amlodipinbõl. A perindopril egy ACE-(angiotenzin-konvertáló enzim) gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista(amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszerosztályhoz tartozik).Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vérkönnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebblegyen fenntartani a megfelelõ véráramlást.

2.       Tudnivalóka Dalnessa szedése elõtt

Ne szedje a Dalnessát:

–               ha allergiás a perindoprilra vagybármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin-bezilátra vagy bármely másdihidropiridinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

–               ha több mint 3 hónapos terhes(a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Dalnessa szedését, lásd„Terhesség és szoptatás”);

–               ha Ön korábban ACE-gátló-kezeléskapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat,intenzív viszketés vagy súlyos bõrkiütések ‑ illetve ha Ön vagy acsaládjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között(angioödémának nevezett állapot);

–               ha Ön sokkos állapotban van(eszméletvesztéshez vezetõ súlyos vérnyomásesés), ideértve a szívproblémákokozta sokkot is;

–               ha Önnek nagyon alacsony avérnyomása (súlyos hipotenziója van);

–               ha szívelégtelenségben szenved(amikor a szív nem képes elegendõ vért pumpálni és ez nehézlégzést vagy avégtagok, pl. a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívrohamután;

–               ha Önnek a szívbõl kivezetõ fõ verõerébenszûkület van, ami miatt a szív baloldalán nehezebb a vér kipumpálása (pl.aortasztenózis);

–               ha cukorbetegségbenszenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyagtartalmúvérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADalnessa szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

–               ha Önnek hipertrófiáskardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrelellátó verõér szûkülete) van;

–               ha bármely más szívbetegségbenszenved;

–               ha májkárosodása van;

–               ha veseproblémái vannak, illetveha Ön mûvese-kezelésben részesül;

–               ha kollagén-érbetegsége(kötõszövet betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagyszkleroderma;

–               ha Ön cukorbeteg;

–               ha Ön korlátozott sóbevitelûdiétán van vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmának amegfelelõ egyensúlya alapvetõ jelentõségû);

–               ha géppel tervezik eltávolítani avérébõl a koleszterint (LDL-aferézis elõtt áll);

–               ha méh‑ vagy darázscsípés‑allergiahatásait csökkentõ (deszenzibilizáló) kezelés elõtt áll, illetve ebben részesül;

–               ha nemrég hasmenésben vagyhányással járó betegségben szenvedett, vagy jelenleg szenved;

–               ha Ön általános érzéstelenítés (mûtétialtatás) és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás elõtt áll;

–               ha Ön a következõ, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB)(zartánok néven is ismertek ‑ például valzartán, telmizartán, irbezartán),különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségben szenved,

-        aliszkirén;

–               ha Ön az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bõr alatti területen, mintpéldául a torokban, hirtelen fellépõ duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:

                            -            racekadotril (a hasmenéskezelésére szolgáló gyógyszer);

                            -            szirolimusz, everolimusz,temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozógyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökõdésének megakadályozásáraszolgáló gyógyszerek);

–               ha Ön fekete bõrû, nagyobbgyakorisággal alakulhat ki angioödéma és kevésbé hatékonyan csökkenti avérnyomást;

–               ha Ön idõskorú és az adagjátnövelni kell;

–               ha Önnek súlyos vérnyomás-emelkedése(hipertenzív krízis) van.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Angioödéma

ACE-gátlóval, köztükperindoprillal kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiásreakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézségetokozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikormegjelenhet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a perindoprilszedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Feltétlenül beszéljen kezelõorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Dalnessa tablettaalkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilosszedni, mert ebben az idõszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd „Terhességés szoptatás”).

Gyermekek és serdülõk

A Dalnessa szedése nemjavasolt gyermekeknek és serdülõknek.

Egyébgyógyszerek és a Dalnessa

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kerülendõa Dalnessa egyidejû szedése az alábbi gyógyszerekkel:

–               lítium (mánia vagy depressziókezelésére használják),

–               esztramusztin (daganatosmegbetegedések kezelésére használják),

–               káliummegtakarító vízhajtók(spironolakton, triamteren), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlószerek.

A Dalnessa‑kezeléstegyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi, mert ez különleges elõvigyázatosságot igényelhet:

–               egyéb, magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, ideértve az angiotenzin‑II‑receptor‑blokkolót(ARB), aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Dalnessát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokalatti információt) vagy vízhajtókat(olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét)is szed;

–               káliummegtakarító vízhajtók(triamteren, amilorid), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótló szerek,más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben(például a heparin és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol);

–               szívelégtelenség kezelésérealkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi12,5 mg – 50 mg közötti adagban);

–               lítium (mánia vagy depressziókezelésére használják);

–               fájdalomcsillapításra szedett nem‑szteroidgyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú (≥ 3 gramm)acetilszalicilsav;

–               cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek (mint pl. inzulin);

–               baklofén, izommerevség kezelésérehasználják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex;

–               bizonyos mentális betegségek, mintdepresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl.triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipraminszerûantidepresszánsok, neuroleptikumok);

–               autoimmun betegségekben éstranszplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyekmérséklik a szervezet védekezõ mechanizmusának a mûködését) ‑ pl. ciklosporin,takrolimusz;

–               esztramusztin (rákosmegbetegedések kezelésére használják);

–               allopurinol (köszvény kezeléséreszolgál);

–               prokainamid (szabálytalanszívverés kezelésére szolgál);

–               vazodilatátorok, ideértve anitrátokat is (olyan készítményeket, amelyek tágítják a vérereket);

–               efedrin, noradrenalin vagyadrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használtgyógyszerek);

–               aranysók, különösen intravénásanadagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál);

–               itrakonazol, ketokonazol (gombásfertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);

–               ritonavir, indinavir, nelfinavir(úgynevezett proteáz-gátlók, HIV kezelésére);

–               rifampicin, eritromicin,klaritromicin (baktériumok által okozott fertõzésekre);

–               közönséges orbáncfû (egygyógynövény, amit a depresszió kezelésére használnak);

–               verapamil, diltiazem(szívgyógyszerek);

–               dantrolén (infúzió) (súlyos hõháztartás-zavar esetén alkalmazottgyógyszer);

–               szimvasztatin (koleszterinszint‑csökkentõgyógyszer);

–               gyógyszerek, melyeket leggyakrabbana hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek aszervátültetés során beültetett szervek kilökõdésének megakadályozására szolgálnak(szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorokosztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”szakasz.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját,és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.

–               Ha Ön angiotenzin-II‑receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Dalnessát” és a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

ADalnessa egyidejû bevétele étellelés itallal

A Dalnessátétkezés elõtt kell bevenni.

A Dalnessa szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútbólkészült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet avérben az egyik hatóanyag (amlodipin) szintje, ami elõre nem láthatóanfokozhatja a Dalnessa vérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes(vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelõorvosával. Az orvosa valószínûleg aztfogja javasolni, hogy hagyja abba a Dalnessa szedését a teherbe eséstmegelõzõen, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt, hogy váltson másgyógyszerre a Dalnessa helyett.

A Dalnessa alkalmazása aterhesség elsõ három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség 3. hónapja utánpedig kifejezetten tilos, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségbenigazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha szoptat, vagy aközeljövõben szoptatni fog. A Dalnessa szoptató anyák számára nem ajánlott, ésorvosa valószínûleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen,ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ADalnessa nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhetaz alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességet. Ezért ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeketamíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van Önre. A kezelés alattjelentkezõ hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

3.       Hogyan kell szedni a Dalnessát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Agyógyszert egy pohár vízzel, lehetõleg naponta azonos idõpontban, reggel,étkezés elõtt vegye be. Kezelõorvosa dönt az Önnek megfelelõ adagról, amirendszerint naponta egy tabletta lesz. ADalnessát általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindopriltés az amlodipint külön‑külön tabletta formájában.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Dalnessa alkalmazása nemjavasolt gyermekeknek és serdülõknek.

Haaz elõírtnál több Dalnessát vettbe

HaÖn túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagyazonnal tájékoztassa kezelõorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínûbbkövetkezmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat.Amennyiben ez elõfordul, a fekvõ testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Haelfelejtette bevenni a Dalnessát

Fontos,hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb.Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Dalnessát, a következõ dózist a szokott idõben vegye be. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Dalnessaszedését

Tekintettelarra, hogy a Dalnessával folytatottkezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelõorvosával, mielõttabbahagyja a tabletta szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítményszedését, és haladéktalanul értesítse kezelõorvosát:

–               az arc, az ajkak, a száj, a nyelvvagy a torok duzzanata, légzési nehezítettség (angioödéma) (Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alattiinformációt),

-                alacsony vérnyomás miattfellépõ erõs szédülés vagy ájulás, szokatlanul gyors vagy szabálytalanszívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham,

-                kéz- vagy lábgyengeség,vagy beszédzavar, melyek szélütés (sztrók) tünetei lehetnek,

-                hirtelen fellépõ sípolólégzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgõgörcs),

-                hasnyálmirigy-gyulladás,ami erõs hasi és háti fájdalommal és kifejezett rosszulléttel jár,

-                a bõr és a szemek sárgáselszínezõdése (sárgaság), ami májgyulladás tünete lehet,

-                bõrkiütés, ami gyakranvörös, viszketõ foltokkal kezdõdik az arcon, kezeken vagy lábakon (eritémamultiforme),

-                szívroham, szabálytalanszívverés,

-                súlyos bõrreakciók,beleértve a súlyos bõrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedõbõrkipirulás, súlyos viszketés, a bõr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata,nyálkahártya‑gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók

Perindoprilhezkapcsolódóan:

Forduljon kezelõorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikétészleli:

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                fejfájás,

-                szédülés,

-                forgó jellegû szédülés,

-                tûszúrásszerû fájdalom,

-                látászavar,

-                fülzúgás,

-                alacsony vérnyomás,

-                köhögés,

-                légszomj,

-                gyomor-bélrendszeritünetek (hányinger, hányás, hasifájdalom, ízérzés zavarok, diszpepszia vagy emésztési zavar, hasmenés,székrekedés),

-                allergiás reakciók (mint pl.bõrkiütések, viszketés),

-                izomgörcsök,

-                gyengeségérzés.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

-                hangulatváltozások,

-                alvászavarok,

-                szájszárazság,

-                erõs viszketés vagy súlyosbõrkiütések,

-                a bõr felhólyagosodása,

-                veseproblémák,

-                impotencia,

-                fokozott verejtékezés,

-                egyes fehérvérsejtszámának növekedése (eozinofilia),

-                aluszékonyság,

-                ájulás,

-                szívdobogásérzés,

-                tachycardia,

-                vérerek gyulladása (vaszkulitisz),

-                fényérzékenységi reakciók (a bõrfokozott érzékenysége a napfényre),

-                ízületi fájdalom (artralgia),

-                izomfájdalom (mialgia),

-                mellkasi fájdalom,

-                rossz közérzet,

-                perifériás ödéma,

-                bokaduzzanat,

-                láz,

-                elesés,

-                eltérések a laboratóriumivizsgálati leletekben: a vér káliumszintjének megemelkedése, amely a gyógyszer elhagyása utánnormalizálódik, a vér nátriumszintjének csökkenése, alacsony vércukorszint (hipoglikémia),emelkedett karbamid‑ és kreatininszint.

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                zavartság,

-                eltérések a laboratóriumivizsgálati leletekben: magas májenzimszintek, magas bilirubinszint,

-                pikkelysömör rosszabbodása.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                eozinofil tüdõgyulladás (a tüdõgyulladásegy ritka formája),

-                orrnyálkahártya-gyulladás(orrdugulás vagy orrfolyás),

-                heveny veseelégtelenség,

-                vérkép-rendellenességek,mint a fehér- és vörösvérsejtek számának csökkenése, alacsonyabbhemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám.

Amlodipinhez kapcsolódóan:

Az alábbi nagyon gyakorimellékhatásokat jelentették. Ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, vagy egyhétnél tovább fennáll, feltétlenül beszéljen kezelõorvosával.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl többmint 1 beteget érinthet):

-                ödéma

Az alábbi gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, vagy egy hétnél tovább fennáll,feltétlenül beszéljen kezelõorvosával.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                fejfájás, szédülés,aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),

-                szívdobogásérzés,kipirulás,

-                hasi fájdalom, émelygés(hányinger),

-                székelési szokások megváltozása,hasmenés, székrekedés, emésztési zavar,

-                fáradtság, gyengeség,

-                látászavarok, kettõslátás,

-                izomgörcsök,

-                nehézlégzés,

-                bokaduzzanat.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

-                hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság,

-                remegés,

-                rendellenes ízérzékelés,

-                ájulás,

-                zsibbadás vagy bizsergés avégtagokban, fájdalomérzéskiesése,

-                fülzúgás,

-                alacsony vérnyomás,

-                tüsszögés/orrfolyás, azorrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz),

-                köhögés,

-                szájszárazság, hányás,

-                hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, vörös foltok abõrön, a bõr elszínezõdése,

-                vizeletürítési zavar, fokozottvizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürítés,

-                impotencia, férfiaknál kellemetlenérzés az emlõben vagy emlõduzzanat,

-                fájdalom, rossz közérzet,

-                ízületi- vagy izomfájdalom,hátfájdalom,

-                perifériás ödéma,

-                súlygyarapodás vagy súlycsökkenés.

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                zavartság.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a fehérvérsejtek és a vörösvértestekcsökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, ami szokatlan véraláfutásokat ésvérzékenységet okozhat (károsodott vörösvértestek),

-                a vércukorszint emelkedése(hiperglikémia),

-                megváltozott érzékelés, amigyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban,

-                ínyduzzanat,

-                felfúvódás (gasztritisz),

-                megváltozott májmûködés,májgyulladás (hepatitisz), a bõr besárgulása (sárgaság), májenzim-emelkedés,

-                fokozott izomtónus,

-                vérerek gyulladása, gyakranbõrkiütésekkel,

-                fényérzékenység,

-                merevség, remegés és/vagymozgászavarokat ötvözõ rendellenesség.

Nemismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                remegés, merev testtartás,maszkszerû arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dalnessát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A fénytõl és a nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalnessa?

–               A készítmény hatóanyagai:perindopril‑terc-butil‑amin és amlodipin-bezilát.

Dalnessa4 mg/ 5 mg tabletta:

4 mgperindopril terc-butilamint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz tablettánként.

Dalnessa4 mg/ 10 mg tabletta:

4 mgperindopril terc-butilamint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz tablettánként.

Dalnessa8 mg/ 5 mg tabletta:

8 mgperindopril terc-butilamint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz tablettánként.

Dalnessa8 mg/ 10 mg tabletta:

8 mgperindopril terc-butilamint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz tablettánként.

–               Egyéb összetevõk:nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadókeményítõ, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,magnézium-sztearát (E572)

Milyen a Dalnessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta: Fehérvagy csaknem fehér, kerek, 7 mm átmérõjû, mindkét oldalán enyhén domborúfelületû metszett élû tabletta.

Dalnessa 4 mg/10 mgtabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború,kapszula alakú, 12,5×5,5 mm méretû tabletta, egyik oldalán bemetszésselellátva.

A bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Dalnessa 8 mg/5 mgtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 9 mm átmérõjû,mindkét oldalán enyhén domború felületû metszett élû tabletta.

Dalnessa8 mg/10 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, 9 mm átmérõjû,mindkét oldalán domború felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalánbemetszéssel ellátva.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Kiszerelés:

28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 és100 db. tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Dalnessa4 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-21727/01              28×

OGYI-T-21727/02              30×

OGYI-T-21727/03              50×

OGYI-T-21727/04              56×

OGYI-T-21727/05              60×

OGYI-T-21727/06              84×

OGYI-T-21727/07              90×

OGYI-T-21727/08            100×

Dalnessa4 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21727/09              28×

OGYI-T-21727/10              30×

OGYI-T-21727/11              50×

OGYI-T-21727/12              56×

OGYI-T-21727/13              60×

OGYI-T-21727/14              84×

OGYI-T-21727/15              90×

OGYI-T-21727/16            100×

Dalnessa8 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-21727/17              28×

OGYI-T-21727/18              30×

OGYI-T-21727/19              50×

OGYI-T-21727/20              56×

OGYI-T-21727/21              60×

OGYI-T-21727/22              84×

OGYI-T-21727/23              90×

OGYI-T-21727/24            100×

Dalnessa8 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21727/25              28×

OGYI-T-21727/26              30×

OGYI-T-21727/27              50×

OGYI-T-21727/28              56×

OGYI-T-21727/29              60×

OGYI-T-21727/30              84×

OGYI-T-21727/31              90×

OGYI-T-21727/32           100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.