Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta

Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta

Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta

Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta

perindopril-terc-butil-amin/amlodipin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Peramlonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Peramlonorm szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Peramlonorm-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Peramlonorm-ot tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Peramlonorm ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Peramlonorm amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévõszívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagymegszûnt) kezelésére szolgál. Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt ésamlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják a Peramlonorm-ot, amelymindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Peramlonorm két hatóanyagkombinációjából áll, a perindoprilbõl és az amlodipinbõl. A perindopril egy ACE(angiotenzin-konvertáló enzim)‑gátló. Az amlodipin egykalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszercsoportbatartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért,hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Önszívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelõ véráramlást.

2.       Tudnivalóka Peramlonorm szedése elõtt

Ne szedje a Peramlonorm-ot:

-                ha allergiás a perindopril-terc-butil-aminravagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin‑bezilátra vagy bármelymás dihidropiridinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

–               ha több mint 3 hónapos terhes(a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Peramlonorm szedését, lásd„Terhesség és szoptatás”);

–               ha Ön korábban ACE-gátló-kezeléskapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat,intenzív viszketés vagy súlyos bõrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjábólbárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémánaknevezett állapot);

–               ha Ön kardiogén sokkot kapott(amikor a szív nem képes elegendõ vért szállítani a testnek), aortasztenózisavan (a szívbõl kivezetõ fõverõér-szûkülete) vagy instabil anginája van(mellkasi fájdalom jelentkezése pihenõ helyzetben);

–               ha Önnek nagyon alacsony avérnyomása (súlyos hipotóniája van);

–               ha szívelégtelenségben szenved(amikor a szív nem képes elegendõ vért pumpálni és ez légszomjat vagy avégtagok, pl. a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívrohamután;

–               ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentõgyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Peramlonorm szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával , gyógyszerészévelvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

–               ha Önnek hipertrófiáskardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrelellátó verõér szûkülete) van;

–               ha bármely más szívbetegségbenszenved;

–               ha májkárosodása van;

–               ha vesebetegsége van, illetve haÖn mûvesekezelésben részesül;

–               ha kollagén-érbetegsége(kötõszöveti betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagyszkleroderma;

–               ha cukorbeteg;

–               ha Ön korlátozott sóbevitelûdiétán van, vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér káliumtartalmának amegfelelõ egyensúlya alapvetõ jelentõségû);

–               ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                angiotenzin II-receptor-blokkoló(ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán,irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségbenszenved.

-                aliszkirén.

–               ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiketszedi, az angioödéma kockázata (a bõr alatti területen, mint például atorokban, hirtelen fellépõ duzzanat) nagyobb lesz:

-                racekadotril (a hasmenés kezeléséreszolgáló gyógyszer);

-                szirolimusz, everolimusz és azmTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökõdésének megakadályozásásraalkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Peramlonorm-ot” pontban szereplõ információkat.

Feltétlenül beszéljen kezelõorvosával,ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Peramlonorm tablettaalkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilosszedni, mert ebben az idõszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd„Terhesség és szoptatás”).

Ha Ön Peramlonorm-ot szed, ugyancsak tájékoztassa kezelõorvosátvagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:

–               altatásban végzendõ és/vagynagyobb mûtéti beavatkozás elõtt áll,

–               nemrég hasmenésben vagy hányássaljáró betegségben szenvedett, szenved,

–               LDL-aferezis (a koleszterin géppeltörténõ eltávolítása a vérébõl) elõtt áll,

–               deszenzibilizációs kezelés elõttáll annak érdekében, hogy a méh- vagy darázscsípés-allergiáját mérsékeljék.

Gyermekek és serdülõk

A Peramlonorm adása nemjavasolt gyermekeknek és serdülõknek.

Egyéb gyógyszerek és a Peramlonorm

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kerülendõ a Peramlonorm egyidejû szedése az alábbigyógyszerekkel:

–               lítium (mánia vagy depressziókezelésére használják),

–               esztramusztin (daganatosmegbetegedések kezelésére használják),

–               káliummegtakarító vízhajtók(spironolakton, triamteren), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlószerek, vagy más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét aszervezetben (például a heparin és a ko-trimoxazol, más néventrimetoprim/szulfametoxazol).

A Peramlonorm-kezelést egyébgyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különlegeselõvigyázatosságot igényelhet:

–               egyéb, magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, ideértve a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyekfokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is,

–               fájdalomcsillapításra szedettnemszteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,

–               cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek (mint pl. inzulin),

–               bizonyos mentális betegségek, mintdepresszió, szorongás vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl.triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin‑szerûantidepresszánsok, neuroleptikumok),

–               autoimmun betegségekben éstranszplantáció után használt immunszuppresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyekmérséklik a szervezet védekezõ mechanizmusának a mûködését) – pl. ciklosporin,

–               takrolimusz (az Ön szervezeténekaz immunválaszát szabályozza, ezzel segítve, hogy szervezete elfogadja azátültetett szervet),

–               allopurinol (köszvény kezeléséreszolgál),

–               prokainamid (szabálytalanszívverés kezelésére szolgál),

–               vazodilatátorok, ideértve anitrátokat is (olyan készítmények, amelyek tágítják a vérereket),

–               efedrin, noradrenalin vagyadrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használtgyógyszerek),

–               baklofén: izommerevség kezelésérehasználják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex,

–               bizonyos antibiotikumok, mint pl.rifampicin, eritromicin,

–               klaritromicin (baktériumok okoztafertõzések esetén),

–               epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin,primidon,

–               itrakonazol, ketokonazol (gombásfertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

–               a megnagyobbodott prosztatakezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin,tamszulozin, terazozin,

–               amifosztin (daganatosmegbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainakmegelõzésére, illetve mérséklésére szolgál),

–               kortikoszteroidok (különfélebetegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt –használatosak),

–               aranysók, különösen intravénásanadagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),

–               szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentõgyógyszer),

–               ritonavir, indinavir, nelfinavir (aHIV-fertõzés kezelésére alkalmazott úgynevezett proteáz‑inhibitorok),

–               közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum),

–               verapamil, diltiazem (szívre hatógyógyszerek),

–               dantrolén (infúziós készítmény atesthõmérséklet-szabályozás súlyos zavarainak kezelésére).

–               gyógyszerek, melyeketleggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy olyan gyógyszerek,amelyek az átültetett szervek kilökõdésének megakadályozására alkalmaznak(szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek).Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Lehet,hogy kezelõorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet:

-              ha Ön angiotenzin II‑receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Peramlonorm-ot” és a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontok alatti információt).

APeramlonorm vérnyomáscsökkentõ hatása még kifejezettebb lehet akkor, ha Ön mára magas vényomás kezelésére szolgáló más gyógyszereket is szed.

A Peramlonormegyidejû bevétele étellel és itallal

A Peramlonorm-otétkezés elõtt kell bevenni.

APeramlonorm-ot szedõ betegek számára a grépfrútlé és grépfrút fogyasztása nemmegengedett. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé az amlodipinhatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet, ami a Peramlonormvérnyomáscsökkentõ hatásának kiszámíthatatlan növekedését idézheti elõ.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin humánterhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát ezidáig nem igazolták. Ha úgygondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelõorvosával. Kezelõorvosavalószínûleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Peramlonorm szedését ateherbe esést megelõzõen vagy amint kiderül, hogy terhes, és hogy váltson másgyógyszerre a Peramlonorm helyett.

A Peramlonorm alkalmazása aterhesség elsõ három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedikhónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja utánszedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha szoptat, vagy a közeljövõben szoptatni fog. A Peramlonorm szoptató anyákszámára nem ajánlott, és orvosa valószínûleg más kezelésre fog áttérni, amikorÖn szoptatni szeretne, különösen, ha a gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

APeramlonorm nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeségjelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ne vezessen gépjármûvet ésne kezeljen gépeket, amíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyenhatással van Önre.

3.       Hogyan kell szedni a Peramlonorm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyógyszerétegy pohár vízzel, lehetõleg mindennap ugyanabban az idõpontban, reggel, étkezéselõtt vegye be. Kezelõorvosa dönt az Önnek megfelelõ dózis felõl. Ezrendszerint naponta egy tabletta lesz. A Peramlonorm-otáltalában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és azamlodipint külön-külön tabletta formájában.

Ha az elõírtnál több Peramlonorm-ot vett be

HaÖn túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagyazonnal tájékoztassa kezelõorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínûbbkövetkezmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat.Amennyiben ez elõfordul, a fekvõ testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Peramlonorm-ot

Fontos,hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb.Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Peramlonorm-ot, a következõ dózist a szokott idõben vegye be. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Peramlonorm szedését

Tekintettelarra, hogy a Peramlonorm-mal folytatottkezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelõorvosával, mielõttabbahagyja a tabletta szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítményszedését, és haladéktalanul értesítse kezelõorvosát:

–               Hangok érzékelése a fülekben(fülcsengés) (Gyakori: 10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet),

–               Habos vagy sötét színû vizelet,duzzanat, erõs szomjújságérzés vagy bármilyen hasonló veseproblémákra utalótünet (Nem gyakori: 100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

–               A vérrel és vérképzõ szervekkelkapcsolatos betegségekre utaló tünetek, pl. láz, torokfájás, fáradtság, megmagyarázatlanvéraláfutások és vérzések, szájfekélyek (Nagyon ritka: 10 000 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet)

–               Hasnyálmirigy-gyulladás, amelysúlyos hasi és hátfájdalmat okozhat, nagyon rossz általános közérzettel kísérve(Nagyon ritka: 10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

–               Májproblémákra utaló tünetek, pl. abõr sárgasága, hányinger, hasi fájdalom (Nagyon ritka: 10 000 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet)

–               Gyomor-bélrendszeri betegségek (hányinger,hányás, hasi fájdalom, az ízérzékelés zavarai, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés)(Gyakori: 10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

–               Az arc, ajkak, szájnyálkahártya,nyelv vagy torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (Nem gyakori: 100 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet)

–               Alacsony vérnyomás miatt fellépõsúlyos szédülés vagy ájulás (Gyakori: 10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

–               Szokatlanul gyors vagyrendszertelen szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (Nagyonritka: 10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

–               A végtagok gyengesége vagybeszédzavar, amik egy lehetséges sztrók (szélütés) tünetei lehetnek (Nagyonritka: 10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

–               Hirtelen fellépõ sípoló légzés, mellkasifájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (bronchospazmus) (Nem gyakori: 100 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet)

–               Súlyos bõrreakciók, ideértve asúlyos bõrkiütéseket, csalánkiütést, bõrvörösség az egész testen, súlyosviszketés, hólyagképzõdés, a bõr hámlása és duzzanata, a nyálkahártyákduzzanata (Stevens‑Johnson-szindróma) vagy más allergiás reakciók (Nagyonritka: 10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet).

Egyéb mellékhatások:

PERINDOPRIL

Gyakori: 10 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet

–               Fejfájás

–               Szédülés

–               Forgó jellegû szédülés (vertigó)

–               Zsibbadásérzés

–               Látászavarok

–               Köhögés

–               Légszomj (diszpnoé)

–               Allergiás reakciók (példáulbõrkiütés, viszketés)

–               Izomgörcsök

–               Gyengeségérzés

–               Az ízérzés zavara.

Nem gyakori:100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

–               Hangulatingadozások

–               Alvászavarok

–               Szájszárazság

–               Erõs viszketés vagy súlyosbõrkiütés

–               Csoportosan megjelenõ bõrkiütések

–               Impotencia

–               Izzadás

–               Az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtekegy fajtájának) túlsúlya

–               Szapora szívverés (tahikardia)

–               Izomfájdalom

–               Ízületi fájdalom

–               Mellkasi fájdalom

–               Rossz közérzet

–               Duzzanat a végtagokon (perifériásödéma)

–               Láz

–               A laboratóriumi paraméterekváltozása: a vér magas káliumszintje és alacsony nátriumszintje, nagyonalacsony vércukorszint (hipoglikémia) cukorbetegek esetében, a vér emelkedettkarbamidszintje és a vér emelkedett kreatininszintje.

Ritka: 1000 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet

–               A laboratóriumi paraméterekváltozásai: a májenzimszintek emelkedése, magas szérum bilirubinszint.

–              A pikkelysömörrosszabbodása

Nagyon ritka:10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

–               Zavartság

–               Eozinofil sejtes tüdõgyulladás (atüdõgyulladás egy ritka fajtája)

–               Orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulásvagy orrfolyás)

–               Akut veseelégtelenség.

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

–               vérerek gyulladása (vaszkulitisz)mely gyakran bõrkiütéssel jár.

AMLODIPIN

Nagyon gyakori:10 betegbõl több mint 1-et érinthet

–               Vizenyõsödés (folyadék-visszatartás,ödéma).

Gyakori: 10 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet

–               Fejfájás, szédülés, álmosság (különösena kezelés kezdetén)

–               Szívdobogásérzés (palpitációk), kipirulás

–               Látászavarok, kettõs látás

–               Izomgörcsök

–               Duzzanat a bokán.

Ajelentett egyéb mellékhatások közé a következõkben felsorolt mellékhatásoktartoznak. Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha bármilyen ebben abetegtájékoztatóban nem szereplõ mellékhatást tapasztal, kérjük, értesítse errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori:100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

–               Hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság

–               Remegés, az ízérzékelés zavarai, ájulás

–               A végtagok érzéstelensége vagyzsibbadása; a fájdalomérzõ képesség elvesztése

–               Fülcsengés

–               Alacsony vérnyomás

–               Tüsszögés/orrfolyás, melyet azorrnyálkahártya gyulladása okoz (rinitisz)

–               Köhögés

–               Szájszárazság, hányinger

–               Hajhullás, fokozott izzadás, bõrviszketés,vörös foltok a bõrön, a bõr elszínezõdése

–               Vizeletürítési zavar, gyakoriéjszakai vizelési inger, vizelések gyakoriságának növekedése

–               Merevedési képtelenség;kellemetlen érzés az emlõkben és emlõmegnagyobbodás férfiaknál

–               Fájdalom, rossz közérzet

–               Ízületi és izomfájdalom,hátfájdalom

–               Testsúlynövekedés vagy –csökkenés.

Ritka: 1000 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet

–               Zavartság.

Nagyon ritka:10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

–               Nagyon magas vércukorszint (hiperglikémia)

–               Az idegek rendellenessége, amelygyengeséget, zsibbadást vagy érzéstelenséget okoz

–               A fogíny duzzanata

–               Hasi puffadás (gasztritisz)

–               Fokozott izomfeszülés

–               A vérerek gyulladása, gyakranbõrkiütéssel

–               Fényérzékenység

–               Izommerevséggel, -remegésselés/vagy mozgászavarokkal együtt járó rendellenességek.

Nemismert: a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg

–               Remegés, merevtesttartás, maszkszerû arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlanjárás.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Peramlonorm-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.: / EXP:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytõl és a nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Eza gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Peramlonorm?

–               A készítmény hatóanyagai:perindopril-terc-butilamin és amlodipin.

Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta

4 mgperindopril‑terc-butil-amint (megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és5 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.

Peramlonorm4 mg/10 mg tabletta

4 mgperindopril‑terc-butil-amint (megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és10 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.

Peramlonorm8 mg/5 mg tabletta

8 mgperindopril‑terc-butil-amint (megfelel 6,68 mg perindoprilnek) és5 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.

Peramlonorm8 mg/10 mg tabletta

8 mgperindopril‑terc-butil-amint (megfelel 6,68 mg perindoprilnek) és10 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.

–               Egyéb összetevõk: nátrium-hidrogén-karbonát,mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Peramlonorm küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Peramlonorm 4 mg/5 mgtabletta: Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, metszett élû tabletta.

Peramlonorm 4 mg/10 mgtabletta: Fehér vagy csaknem fehér,kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.A tablettán lévõ bemetszés csak aszéttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Peramlonorm 8 mg/5 mgtabletta: Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élû tabletta.

Peramlonorm8 mg/10 mg tabletta: Fehérvagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élûtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Alfólia): 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db filmtabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Peramlonorm 4 mg/5 mgtabletta

OGYI-T-22129/01       28×

OGYI-T-22129/02        30×

OGYI-T-22129/03        60×

OGYI-T-22129/04        90×

Peramlonorm 4 mg/10 mgtabletta

OGYI-T-22129/05        28×

OGYI-T-22129/06        30×

OGYI-T-22129/07        60×

OGYI-T-22129/08        90×

Peramlonorm 8 mg/5 mgtabletta

OGYI-T-22129/09        28×

OGYI-T-22129/10        30×

OGYI-T-22129/11        60×

OGYI-T-22129/12        90×

Peramlonorm 8 mg/10 mgtabletta

OGYI-T-22129/13        28×

OGYI-T-22129/14        30×

OGYI-T-22129/15        60×

OGYI-T-22129/16        90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június