Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta

Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta

Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta

Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta

perindopril-terc-butil-amin/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Peramlonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Peramlonorm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Peramlonorm-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Peramlonorm-ot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Peramlonorm ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Peramlonorm amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévőszívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagymegszûnt) kezelésére szolgál. Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt ésamlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják a Peramlonorm-ot, amelymindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Peramlonorm két hatóanyagkombinációjából áll, a perindoprilből és az amlodipinből. A perindopril egy ACE(angiotenzin-konvertáló enzim)‑gátló. Az amlodipin egykalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszercsoportbatartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért,hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Önszívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.

2. Tudnivalóka Peramlonorm szedése előtt

Ne szedje a Peramlonorm-ot:

- ha allergiás a perindopril-terc-butil-aminravagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin‑bezilátra vagy bármelymás dihidropiridinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

– ha több mint 3 hónapos terhes(a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Peramlonorm szedését, lásd„Terhesség és szoptatás”);

– ha Ön korábban ACE-gátló-kezeléskapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat,intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjábólbárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémánaknevezett állapot);

– ha Ön kardiogén sokkot kapott(amikor a szív nem képes elegendő vért szállítani a testnek), aortasztenózisavan (a szívből kivezető főverőér-szûkülete) vagy instabil anginája van(mellkasi fájdalom jelentkezése pihenő helyzetben);

– ha Önnek nagyon alacsony avérnyomása (súlyos hipotóniája van);

– ha szívelégtelenségben szenved(amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez légszomjat vagy avégtagok, pl. a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívrohamután;

– ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentőgyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Peramlonorm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával , gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

– ha Önnek hipertrófiáskardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrelellátó verőér szûkülete) van;

– ha bármely más szívbetegségbenszenved;

– ha májkárosodása van;

– ha vesebetegsége van, illetve haÖn mûvesekezelésben részesül;

– ha kollagén-érbetegsége(kötőszöveti betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagyszkleroderma;

– ha cukorbeteg;

– ha Ön korlátozott sóbevitelûdiétán van, vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér káliumtartalmának amegfelelő egyensúlya alapvető jelentőségû);

– ha Ön a következő, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II-receptor-blokkoló(ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán,irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségbenszenved.

- aliszkirén.

– ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiketszedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például atorokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:

- racekadotril (a hasmenés kezeléséreszolgáló gyógyszer);

- szirolimusz, everolimusz és azmTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozásásraalkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Peramlonorm-ot” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával,ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Peramlonorm tablettaalkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilosszedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd„Terhesség és szoptatás”).

Ha Ön Peramlonorm-ot szed, ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosátvagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:

– altatásban végzendő és/vagynagyobb mûtéti beavatkozás előtt áll,

– nemrég hasmenésben vagy hányássaljáró betegségben szenvedett, szenved,

– LDL-aferezis (a koleszterin géppeltörténő eltávolítása a véréből) előtt áll,

– deszenzibilizációs kezelés előttáll annak érdekében, hogy a méh- vagy darázscsípés-allergiáját mérsékeljék.

Gyermekek és serdülők

A Peramlonorm adása nemjavasolt gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Peramlonorm

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendő a Peramlonorm egyidejû szedése az alábbigyógyszerekkel:

– lítium (mánia vagy depressziókezelésére használják),

– esztramusztin (daganatosmegbetegedések kezelésére használják),

– káliummegtakarító vízhajtók(spironolakton, triamteren), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlószerek, vagy más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét aszervezetben (például a heparin és a ko-trimoxazol, más néventrimetoprim/szulfametoxazol).

A Peramlonorm-kezelést egyébgyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különlegeselővigyázatosságot igényelhet:

– egyéb, magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, ideértve a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyekfokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is,

– fájdalomcsillapításra szedettnemszteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,

– cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek (mint pl. inzulin),

– bizonyos mentális betegségek, mintdepresszió, szorongás vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl.triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin‑szerûantidepresszánsok, neuroleptikumok),

– autoimmun betegségekben éstranszplantáció után használt immunszuppresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyekmérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a mûködését) – pl. ciklosporin,

– takrolimusz (az Ön szervezeténekaz immunválaszát szabályozza, ezzel segítve, hogy szervezete elfogadja azátültetett szervet),

– allopurinol (köszvény kezeléséreszolgál),

– prokainamid (szabálytalanszívverés kezelésére szolgál),

– vazodilatátorok, ideértve anitrátokat is (olyan készítmények, amelyek tágítják a vérereket),

– efedrin, noradrenalin vagyadrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használtgyógyszerek),

– baklofén: izommerevség kezelésérehasználják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex,

– bizonyos antibiotikumok, mint pl.rifampicin, eritromicin,

– klaritromicin (baktériumok okoztafertőzések esetén),

– epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin,primidon,

– itrakonazol, ketokonazol (gombásfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

– a megnagyobbodott prosztatakezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin,tamszulozin, terazozin,

– amifosztin (daganatosmegbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainakmegelőzésére, illetve mérséklésére szolgál),

– kortikoszteroidok (különfélebetegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt –használatosak),

– aranysók, különösen intravénásanadagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),

– szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentőgyógyszer),

– ritonavir, indinavir, nelfinavir (aHIV-fertőzés kezelésére alkalmazott úgynevezett proteáz‑inhibitorok),

– közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum),

– verapamil, diltiazem (szívre hatógyógyszerek),

– dantrolén (infúziós készítmény atesthőmérséklet-szabályozás súlyos zavarainak kezelésére).

– gyógyszerek, melyeketleggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy olyan gyógyszerek,amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak(szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek).Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Lehet,hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet:

- ha Ön angiotenzin II‑receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Peramlonorm-ot” és a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontok alatti információt).

APeramlonorm vérnyomáscsökkentő hatása még kifejezettebb lehet akkor, ha Ön mára magas vényomás kezelésére szolgáló más gyógyszereket is szed.

A Peramlonormegyidejû bevétele étellel és itallal

A Peramlonorm-otétkezés előtt kell bevenni.

APeramlonorm-ot szedő betegek számára a grépfrútlé és grépfrút fogyasztása nemmegengedett. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé az amlodipinhatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet, ami a Peramlonormvérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését idézheti elő.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin humánterhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát ezidáig nem igazolták. Ha úgygondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Kezelőorvosavalószínûleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Peramlonorm szedését ateherbe esést megelőzően vagy amint kiderül, hogy terhes, és hogy váltson másgyógyszerre a Peramlonorm helyett.

A Peramlonorm alkalmazása aterhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedikhónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja utánszedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Peramlonorm szoptató anyákszámára nem ajánlott, és orvosa valószínûleg más kezelésre fog áttérni, amikorÖn szoptatni szeretne, különösen, ha a gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

APeramlonorm nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeségjelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ne vezessen gépjármûvet ésne kezeljen gépeket, amíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyenhatással van Önre.

3. Hogyan kell szedni a Peramlonorm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyógyszerétegy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban, reggel, étkezéselőtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő dózis felől. Ezrendszerint naponta egy tabletta lesz. A Peramlonorm-otáltalában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és azamlodipint külön-külön tabletta formájában.

Ha az előírtnál több Peramlonorm-ot vett be

HaÖn túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagyazonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínûbbkövetkezmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat.Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Peramlonorm-ot

Fontos,hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb.Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Peramlonorm-ot, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Peramlonorm szedését

Tekintettelarra, hogy a Peramlonorm-mal folytatottkezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőttabbahagyja a tabletta szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítményszedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

– Hangok érzékelése a fülekben(fülcsengés) (Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet),

– Habos vagy sötét színû vizelet,duzzanat, erős szomjújságérzés vagy bármilyen hasonló veseproblémákra utalótünet (Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

– A vérrel és vérképző szervekkelkapcsolatos betegségekre utaló tünetek, pl. láz, torokfájás, fáradtság, megmagyarázatlanvéraláfutások és vérzések, szájfekélyek (Nagyon ritka: 10 000 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)

– Hasnyálmirigy-gyulladás, amelysúlyos hasi és hátfájdalmat okozhat, nagyon rossz általános közérzettel kísérve(Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

– Májproblémákra utaló tünetek, pl. abőr sárgasága, hányinger, hasi fájdalom (Nagyon ritka: 10 000 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)

– Gyomor-bélrendszeri betegségek (hányinger,hányás, hasi fájdalom, az ízérzékelés zavarai, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés)(Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

– Az arc, ajkak, szájnyálkahártya,nyelv vagy torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (Nem gyakori: 100 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)

– Alacsony vérnyomás miatt fellépősúlyos szédülés vagy ájulás (Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

– Szokatlanul gyors vagyrendszertelen szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (Nagyonritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

– A végtagok gyengesége vagybeszédzavar, amik egy lehetséges sztrók (szélütés) tünetei lehetnek (Nagyonritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

– Hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasifájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (bronchospazmus) (Nem gyakori: 100 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)

– Súlyos bőrreakciók, ideértve asúlyos bőrkiütéseket, csalánkiütést, bőrvörösség az egész testen, súlyosviszketés, hólyagképződés, a bőr hámlása és duzzanata, a nyálkahártyákduzzanata (Stevens‑Johnson-szindróma) vagy más allergiás reakciók (Nagyonritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Egyéb mellékhatások:

PERINDOPRIL

Gyakori: 10 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet

– Fejfájás

– Szédülés

– Forgó jellegû szédülés (vertigó)

– Zsibbadásérzés

– Látászavarok

– Köhögés

– Légszomj (diszpnoé)

– Allergiás reakciók (példáulbőrkiütés, viszketés)

– Izomgörcsök

– Gyengeségérzés

– Az ízérzés zavara.

Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

– Hangulatingadozások

– Alvászavarok

– Szájszárazság

– Erős viszketés vagy súlyosbőrkiütés

– Csoportosan megjelenő bőrkiütések

– Impotencia

– Izzadás

– Az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtekegy fajtájának) túlsúlya

– Szapora szívverés (tahikardia)

– Izomfájdalom

– Ízületi fájdalom

– Mellkasi fájdalom

– Rossz közérzet

– Duzzanat a végtagokon (perifériásödéma)

– Láz

– A laboratóriumi paraméterekváltozása: a vér magas káliumszintje és alacsony nátriumszintje, nagyonalacsony vércukorszint (hipoglikémia) cukorbetegek esetében, a vér emelkedettkarbamidszintje és a vér emelkedett kreatininszintje.

Ritka: 1000 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet

– A laboratóriumi paraméterekváltozásai: a májenzimszintek emelkedése, magas szérum bilirubinszint.

– A pikkelysömörrosszabbodása

Nagyon ritka:10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

– Zavartság

– Eozinofil sejtes tüdőgyulladás (atüdőgyulladás egy ritka fajtája)

– Orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulásvagy orrfolyás)

– Akut veseelégtelenség.

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

– vérerek gyulladása (vaszkulitisz)mely gyakran bőrkiütéssel jár.

AMLODIPIN

Nagyon gyakori:10 betegből több mint 1-et érinthet

– Vizenyősödés (folyadék-visszatartás,ödéma).

Gyakori: 10 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet

– Fejfájás, szédülés, álmosság (különösena kezelés kezdetén)

– Szívdobogásérzés (palpitációk), kipirulás

– Látászavarok, kettős látás

– Izomgörcsök

– Duzzanat a bokán.

Ajelentett egyéb mellékhatások közé a következőkben felsorolt mellékhatásoktartoznak. Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha bármilyen ebben abetegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatást tapasztal, kérjük, értesítse errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

– Hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság

– Remegés, az ízérzékelés zavarai, ájulás

– A végtagok érzéstelensége vagyzsibbadása; a fájdalomérző képesség elvesztése

– Fülcsengés

– Alacsony vérnyomás

– Tüsszögés/orrfolyás, melyet azorrnyálkahártya gyulladása okoz (rinitisz)

– Köhögés

– Szájszárazság, hányinger

– Hajhullás, fokozott izzadás, bőrviszketés,vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése

– Vizeletürítési zavar, gyakoriéjszakai vizelési inger, vizelések gyakoriságának növekedése

– Merevedési képtelenség;kellemetlen érzés az emlőkben és emlőmegnagyobbodás férfiaknál

– Fájdalom, rossz közérzet

– Ízületi és izomfájdalom,hátfájdalom

– Testsúlynövekedés vagy –csökkenés.

Ritka: 1000 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet

– Zavartság.

Nagyon ritka:10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

– Nagyon magas vércukorszint (hiperglikémia)

– Az idegek rendellenessége, amelygyengeséget, zsibbadást vagy érzéstelenséget okoz

– A fogíny duzzanata

– Hasi puffadás (gasztritisz)

– Fokozott izomfeszülés

– A vérerek gyulladása, gyakranbőrkiütéssel

– Fényérzékenység

– Izommerevséggel, -remegésselés/vagy mozgászavarokkal együtt járó rendellenességek.

Nemismert: a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg

– Remegés, merevtesttartás, maszkszerû arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlanjárás.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Peramlonorm-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytől és a nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Eza gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Peramlonorm?

– A készítmény hatóanyagai:perindopril-terc-butilamin és amlodipin.

Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta

4 mgperindopril‑terc-butil-amint (megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és5 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.

Peramlonorm4 mg/10 mg tabletta

4 mgperindopril‑terc-butil-amint (megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és10 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.

Peramlonorm8 mg/5 mg tabletta

8 mgperindopril‑terc-butil-amint (megfelel 6,68 mg perindoprilnek) és5 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.

Peramlonorm8 mg/10 mg tabletta

8 mgperindopril‑terc-butil-amint (megfelel 6,68 mg perindoprilnek) és10 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.

– Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát,mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő,karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Peramlonorm küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Peramlonorm 4 mg/5 mgtabletta: Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, metszett élû tabletta.

Peramlonorm 4 mg/10 mgtabletta: Fehér vagy csaknem fehér,kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.A tablettán lévő bemetszés csak aszéttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Peramlonorm 8 mg/5 mgtabletta: Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élû tabletta.

Peramlonorm8 mg/10 mg tabletta: Fehérvagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élûtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Alfólia): 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db filmtabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Peramlonorm 4 mg/5 mgtabletta

OGYI-T-22129/01 28×

OGYI-T-22129/02 30×

OGYI-T-22129/03 60×

OGYI-T-22129/04 90×

Peramlonorm 4 mg/10 mgtabletta

OGYI-T-22129/05 28×

OGYI-T-22129/06 30×

OGYI-T-22129/07 60×

OGYI-T-22129/08 90×

Peramlonorm 8 mg/5 mgtabletta

OGYI-T-22129/09 28×

OGYI-T-22129/10 30×

OGYI-T-22129/11 60×

OGYI-T-22129/12 90×

Peramlonorm 8 mg/10 mgtabletta

OGYI-T-22129/13 28×

OGYI-T-22129/14 30×

OGYI-T-22129/15 60×

OGYI-T-22129/16 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június