Diamilla 75 mikrogramm filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diamilla75 mikrogramm filmtabletta

dezogesztrel

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diamilla és milyen esetekben alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diamilla szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Diamilla-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diamilla-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diamilla és milyen esetekben alkalmazható?

A Diamilla‑t terhességmegelõzéséreminitablettának

A legtöbb, csak progeszteronttartalmazó vagy minitabletta elsõsorban úgy fejti ki hatását, hogymegakadályozza a hímivarsejt bejutását a méhbe. Nem minden esetben akadályozzameg azonban a petesejt érését, amely a kombinált tabletták elsõdleges hatása. ADiamilla különbözik a többi minitablettától, mert olyan adagban tartalmazza ahatóanyagot, amely a legtöbb esetben elég ahhoz, hogy megakadályozza a petesejt‑érést.Ennek következtében a Diamilla rendkívül hatékony fogamzásgátló hatástbiztosít.

A kombinált tablettávalellentétben a Diamilla‑t azok a nõk is szedhetik, akik nem jól tûrik azösztrogént, vagy akik szoptatnak. Hátrány viszont, hogy a Diamilla szedésesorán rendszertelen idõközönként hüvelyi vérzés fordulhat elõ. Az iselõfordulhat, hogy a vérzése teljesen kimarad.

2. Tudnivalók a Diamilla szedése elõtt

Ne szedje a Diamilla‑t,

- ha allergiás

- ha terhes

- ha trombózisa

- ha sárgaságasúlyos májbetegsége

- ha olyan daganatosbetegségben

- ha bármilyen megmagyarázhatatlanhüvelyi vérzés

Mielõttelkezdené szedni a Diamilla-t, tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeknek azállapotoknak bármelyike érinti Önt. Orvosa ilyenkor egy nem hormonálisfogamzásgátló módszert javasolhat Önnek. Haladéktalanul forduljon orvosához,amennyiben a fenti állapotok bármelyike elõször jelentkezik a Diamilla szedésealatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diamilla szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

- ha Önnek valaha emlõrákja

- ha Ön májrákban

- ha Ön csökkentmájmûködésben

- ha Önnek valaha volt már trombózisa

- ha Ön cukorbeteg

- ha Ön epilepsziában

- ha Ön tuberkulózisban

- ha Önnek magas a vérnyomása,

- ha az Ön bõrén májfoltok

Amennyiben a Diamilla‑t afenti betegségek bármelyikének fennállása esetén szedi, szigorú orvosiellenõrzésre lehet szüksége. A teendõkrõl orvosa nyújthat tájékoztatást.

Rendszeres ellenõrzések

A Diamilla szedése alatt orvosarendszeres felülvizsgálatokat írhat elõ Önnek. Az ellenõrzések gyakorisága éstípusa általában az Ön állapotától függ.

A lehetõ leghamarabb forduljonorvoshoz

- ha nagyfokú fájdalmatduzzanatot érez bármelyik lábábanmellkasi fájdalmanehézlégzésevért köhög fel

- ha hirtelen erõs gyomorfájdalmasárgaság

- ha csomót érez a mellében

- ha váratlan vagy nagyfokú fájdalmat érez az alhas vagy a gyomortájékán

- ha ágyhoz kötöttsebészeti beavatkozást

- ha szokatlanul intenzívhüvelyi vérzést

- ha azt feltételezi, hogy terhes

Emlõrák

Rendszeresenellenõrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel az orvosát, ha valamilyencsomót érez a mellében.

A fogamzásgátló tablettát szedõnõknél az emlõrák elõfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknála hasonló korú nõknél, akik nem szedik a tablettát. Ha a nõ abbahagyja atabletta szedését, akkor a kockázat fokozatosan csökken, így 10 évvel atabletta elhagyása után a kockázat ugyanakkora, mint a tablettát soha nemszedett nõknél. Az emlõrák ritkán fordul elõ 40 éves kor alatt, de a nõéletkorának növekedésével a kockázat fokozódik. Ezért az átlagon felüli számbandiagnosztizált emlõrákos esetek száma annál magasabb, minél idõsebb koráigszedte a nõ a fogamzásgátlót. Az, hogy milyen hosszan tartott a tablettaszedése, kevésbe fontos.

Minden 10 000 olyannõbõl, akik legfeljebb 5 évig szedték a tablettát, de 20 éves korukraabbahagyták, alig eggyel több az abbahagyást követõ 10 éven belüldiagnosztizált emlõrákos megbetegedések száma az ugyanebben a korcsoportbanáltalában diagnosztizált 4 esethez képest. Ehhez hasonlóan, a tablettátlegfeljebb 5 évig szedõ, de 30 éves korára abbahagyó10 000 nõnél 5 további esetet észlelnek a rendszerintdiagnosztizált 44 megbetegedésen felül.

A tablettát legfeljebb5 évig használó, de 40 éves korára abbahagyó 10 000 nõre jutó,általában diagnosztizált 160 megbetegedéshez még további 20 esetadódik.

Az emlõrák kockázatát a csakprogeszteront tartalmazó tablettákat, így a Diamilla‑t szedõ nõknélhasonlónak gondolják az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettátszedõkéhez, de a bizonyíték kevésbé meggyõzõ.

Úgy tûnik, hogy a fogamzásgátlótablettát szedõ nõknél diagnosztizált emlõrákok kisebb valószínûséggel adnakáttétet, mint a tablettát nem szedõ nõknél észlelt emlõdaganatok. Nem ismert,hogy az emlõrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza‑e.Lehetséges, hogy a nõk gyakoribb vizsgálatával az emlõrák korábban kerülfelismerésre.

Trombózis

Haladéktalanul keresse felorvosát, ha trombózis lehetséges tüneteit észleli (lásd még „A lehetõleghamarabb forduljon orvoshoz” c. rész elsõ pontja).

A trombózis egy vérrög, amelyelzárhatja az eret

A kockázat nagyobb afogamzásgátló tablettát szedõknél, mint a nem szedõknél.

A fogamzásgátlót szedõk körébennagyobb a trombózis kockázata, mint a tablettát nem szedõknél. Nem ismert, hogyvan-e különbség a trombózis kockázatában a csak progeszteront tartalmazótablettát, így a Diamilla‑t szedõk, illetve azok között, akik ösztrogéntis tartalmazó (kombinált) tablettát szednek.

Gyermekekés serdülõk

A dezogesztrelbiztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülõknél nem állapítottákmeg.

Egyéb gyógyszerek és a Diamilla

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszer megakadályozhatja,hogy a Diamilla megfelelõ hatást fejtsen ki, és váratlan vérzést idézhet elõ,vagy csökkenti a készítmény terhesség-megelõzõ hatását. A következõ betegségekkezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide:

- epilepszia

- tuberkulózis

- HIV-fertõzés

- vagy más fertõzõ betegségek

- gyomorrontás

- depressziós hangulat

- szervátültetés

Mindig mondja el kezelõorvosának,hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény‑készítményeket szed. Mindenorvost, fogorvost, aki más gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszerészt)tájékoztasson arról, hogy a Diamillat‑t szedi. Õk el tudják mondani Önnek, hogy kell‑e további fogamzásgátlóóvintézkedéseket alkalmaznia (pl. óvszert), és ha igen, akkor azt is, hogy mennyiideig. A Diamilla befolyásolhatja még bizonyos gyógyszerek hatását aszervezetben, ami a hatás fokozódásában (pl. a ciklosporin tartalmúgyógyszerek) vagy csökkenésében jelentkezhet.

A Diamilla egyidejûbevétele étellel és itallal

A Diamilla étellel és itallal vagy ezek nélkül isbevehetõ.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne

Szoptatás

ADiamilla alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Haszoptat, és a Diamilla‑t akarja szedni, kérjük, forduljonkezelõorvosához.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diamilla nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Diamilla laktózt tartalmaz

ADiamilla laktózt (tejcukrot)

3. Hogyan kell szedni a Diamilla‑t?

A Diamilla‑t mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

- Egy Diamilla csomag 28 tablettát

- Naponta egy tablettát

- A tablettát egészben nyelje le, .

A csomagolás elülsõ oldalán atabletták közé nyilakat nyomtattak. Ha megfordítja a csomagot, és megnézi ahátoldalát, láthatja, hogy a fóliára a hét napjai vannak nyomtatva. Mindennaphoz egy tabletta tartozik. Minden alkalommal, amikor egy új Diamilla csomagotkezd el, a felsõ sorból vegyen egy tablettát. Ne csak egy tetszés szerintitablettával kezdjeMindig a nyilak szerintimeghatározott irányban szedje a tablettákat.

A csomag hátuljára pillantvakönnyen leellenõrizheti, hogy aznap bevette‑e már a tablettát.

A tablettákat minden napkörülbelül azonos idõpontban vegye be, úgy, hogy a két tabletta közöttiszünet mindig 24 óra legyennélkül,anélkül

Az elsõcsomag Diamilla elkezdése

Ha az elõzõhónapban nem alkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót

· Várja meg a havi ciklusa kezdetét. A menstruációja elsõ napjánvegye be az elsõ Diamilla tablettát. Nincs szüksége kiegészítõ fogamzásgátlómódszer alkalmazására.

Elkezdheti atabletta szedését a menstruációja 2‑5. napján is, de ebben az esetbenhasználjon kiegészítõ fogamzásgátlást (mechanikus módszert, pl. óvszert) is atabletta szedésének elsõ 7 napján.

Ha kombinált tablettáról, hüvelygyûrûrõl vagy transzdermálistapaszról tér át

· A Diamilla szedését elkezdheti a jelenlegi fogamzásgátlója utolsótablettájának bevételét követõ napon, vagy a hüvelygyûrûje, illetvefogamzásgátló tapasza eltávolításának napján (ez azt jelenti, hogy nincstabletta‑, gyûrû‑ vagy tapaszmentes idõszak). Amennyiben jelenlegifogamzásgátlója tartalmaz hatóanyag nélküli (inaktív) tablettákat is, aDiamilla szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követõnapon el lehet kezdeni (ha nem biztos benne, hogy ez melyik, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincsszükség kiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazására. Megkezdheti a Diamillaszedését legkésõbb a jelenlegi fogamzásgátló tabletta-, gyûrû- vagytapaszmentes idõszakot vagy a hatóanyagmentes tabletták idõszakát követõ naponis. Ha ezt az utasítást követi, akkor az elsõ ciklusban a tabletta szedésénekelsõ 7 napján alkalmazzon kiegészítõ fogamzásgátló módszert (mechanikus védekezést, pl. óvszert) is.

·

Ha egy másik, csak progeszteron tartalmú (mini) tablettáróltér át a Diamilla-ra

· Bármelyik nap abbahagyhatja annak szedését, és azonnal elkezdhetia Diamilla szedését. Nincs szükség kiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Ha injekciós, beültethetõ vagy progeszteront adagoló méhenbelüli eszköz (IUD) alkalmazásáról vált át a Diamilla‑ra

· Akkor kezdje a Diamilla szedését, amikor a következõ injekciójaesedékessé válna, vagy azon a napon, amikor az inplantátumot vagy a méhenbelüli eszközt eltávolítják. Nincs szükség kiegészítõ fogamzásgátló módszeralkalmazására.

Szülés után

· Elkezdheti szedni a Diamilla‑t a szülés után, mielõtt amenstruációja visszatér. Ha a szülés utáni 21. napnál késõbb kezdi el szedni,akkor az elsõ havi ciklusban a tablettaszedés elsõ 7 napja alatthasználjon kiegészítõ fogamzásgátló módszert (mechanikusvédekezést, pl. óvszert) is. Azonban, ha a közösülés már megtörtént, aDiamilla szedésének megkezdése elõtt a terhesség lehetõségét ki kell zárni.

Vetélés vagy terhességmegszakítás után

· Kezelõorvosa ad tanácsot Önnek.

Az összes többi hormonálisfogamzásgátlóhoz hasonlóan a Diamilla semHIV‑fertõzéssel(AIDS

Ha az elõírtnáltöbb Diamilla-t vett be

Nemszámoltak be súlyos mellékhatásokról, amikor valaki túl sok dezogesztreltartalmú gyógyszert vett be egyszerre. A következõ tünetek jelentkezhetnek:hányinger, hányás és fiatal lányoknál hüvelyi vérzés. További információkért,tanácsért forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Diamilla‑t

Ha kevesebb, mint 12 órát

Ha több mint 12 órátutolsókiegészítõ fogamzásgátló módszert (pl. óvszert)

Ha emésztõrendszeri panaszai vannak(pl. hányás, súlyos hasmenés)

Hányássúlyoshasmenése orvosi széntablettátkiegészítõfogamzásgátló módszert (pl. óvszert)

Haidõ elõtt abbahagyja a Diamilla szedését

ADiamilla szedését bármikor abbahagyhatja. Attól a naptól kezdve, amikorabbahagyta a tabletta szedését, nincs többé védve a terhesség ellen

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Diamilla szedésével kapcsolatbahozható súlyos, nemkívánatos hatások már leírásra kerültek az „Emlõrák” és a„Trombózis” címszavak alatt a 2. pont „Tudnivalók a Diamilla szedése elõtt”címû részében. Kérjük, hogy további információkért olvassa el az említettpontot, és beszéljen kezelõorvosával, amennyiben szükségesnek tartja.

Rendszertelenhüvelyi vérzés elõfordulhat

A dezogesztrel alkalmazása során azalábbi mellékhatásokról számoltak be:

A fenti mellékhatásokon kívül elõfordulhat azemlõk váladékozása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diamilla‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Tasakban tárolva:

A Diamilla nem igényel különlegestárolást.

Tasak nélkültárolva:

Legfeljebb30°-on tárolandó, amennyiben a Diamillát nem tárolja a tasakban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diamilla?

- Akészítmény hatóanyag: dezogesztrel (75 mikrogramm)

- Egyébösszetevõk: laktóz-monohidrát (lásd még „A Diamilla laktózt tartalmaz” címûrészt a 2. pontban), kukoricakeményítõ, povidon, sztearinsav, all-rac-alfa‑tokoferol,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, hipromellóz, makrogol 400, talkum,titán‑dioxid (E 171).

Milyen a Diamilla külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Diamilla fehér, vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, 5,4‑5,8 mm átmérõjû,jelölés nélküli filmtabletta.

A Diamilla egy buborékcsomagolása28 db filmtablettát tartalmaz.

1, 3 vagy6 buborékcsomagolást tartalmaz dobozonként.

A buborékcsomagolásbuborékcsomagolás‑tartóval is forgalomba kerülhet.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Actavis Group PTCehf.

Reykjavíkurvegur76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Cenexi

17 Rue de Pontoise

95520 Osny

Franciaország

OGYI-T-21597/01 1x28 filmtablettabuborékcsomagolásban

OGYI-T-21597/02 3x28 filmtablettabuborékcsomagolásban

OGYI-T-21597/03 6 x28 filmtablettabuborékcsomagolásban

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Diamilla75 mikrogramm Filmtabletten

Finnország Gestrina

Franciaország DésogestrelArrow 0,075 mg comprimé pelliculé

Hollandia DesogestrelAurobindo 0,075 mg, filmomhulde tabletten

Izland Gestrina

Magyarország Diamilla75 mikrogramm filmtabletta

Németország Diamilla75 Mikrogramm Filmtabletten

Portugália DesogestrelAurovitas

Svédország Gestrina

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2016. március