Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Femelle75 mikrogramm filmtabletta

dezogesztrel

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak. Nem minden nõ számára alkalmas, ezért ne adja át másnak,mert számára ártalmas lehet.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Femelle és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Femelle szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Femelle‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Femelle‑t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Femelle és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Femelle‑tterhesség megelõzésére alkalmazzák.

A Femellekis mennyiségben tartalmazza az egyik nõi nemi hormont, a progesztogének közétartozó dezogesztrelt. Ezért hívják a Femelle‑t csak progesztogénttartalmazó tablettának.

Ellentétben a kombinált tablettákkal,a csak progesztogént tartalmazó tabletta a progeszteron mellett nem tartalmazösztrogén hormont.

A legtöbb, csak progesztogénttartalmazó tabletta elsõsorban úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza ahímivarsejt bejutását a méhbe, de nem minden esetben gátolja a peteérést, ami akombinált tabletták elsõdleges hatása. A Femelle abban különbözik a legtöbbcsak progeszteront tartalmazó tablettától, hogy olyan adagban tartalmazza ahatóanyagot, amely a legtöbb esetben elegendõ a peteérés megakadályozásához.Ennek következtében a Femelle rendkívül hatékony fogamzásgátló hatást biztosít.A kombinált tablettával ellentétben a Femelle‑t azok a nõk is szedhetik,akik nem tolerálják az ösztrogéneket, vagy szoptatnak. Hátrány viszont, hogy a Femelleszedése során rendszertelen idõközönként hüvelyi vérzés jelentkezhet. Az iselõfordulhat, hogy a vérzése teljesen kimarad.

2.             Tudnivalók a Femelle szedése elõtt

A Femelle a többi hormonális fogamzásgátlókhozhasonlóan nem véd a HIV (AIDS) fertõzéssel, illetve bármilyen egyéb nemi útonterjedõ betegséggel szemben.

Ne szedje a Femelle‑t

·               ha allergiás a dezogesztrelre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha trombózisa van. A trombózisvérrög képzõdését jelenti az erekben (pl. az alsó végtagban (mélyvénástrombózis), vagy a tüdõben (tüdõembólia)).

·               ha sárgasága (a bõre besárgul)vagy súlyos májbetegsége volt vagy van jelenleg, és a májmûködése még nem érteel a normális szintet.

·               ha ténylegesen vagygyaníthatóan nemi hormonokra érzékeny rosszindulatú daganatos betegsége van,mint pl. az emlõrák bizonyos típusai.

·               ha ismeretlen hátterû hüvelyivérzése van.

·               ha allergiás a mogyoróra vagyszójaolajra.

Tájékoztassakezelõorvosát a Femelle szedésének megkezdése elõtt, ha a fenti kórképekbármelyike vonatkozik Önre.

Kezelõorvosaez esetben egy nem hormonális fogamzásgátló módszert javasolhat Önnek.

Haladéktalanulforduljon kezelõorvosához, amennyiben a fenti állapotok bármelyike elõszörjelentkezik a Femelle szedése alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Femelleszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·               Önnek valaha emlõrákja volt.

·               Ön májrákban szenved, mivel aFemelle májdaganatra gyakorolt lehetséges hatását nem lehet kizárni.

·               Önnek valaha volt mártrombózisa.

·               Ön cukorbeteg.

·               Ön epilepsziás (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Femelle” címû részt).

·               Ön tuberkulózisban szenved(lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Femelle” címû rész).

·               Önnek magas a vérnyomása.

·               az Ön bõrén májfoltok (kloazma)vannak vagy valaha voltak (sárgásbarna elszínezõdés a bõrön, elsõsorban azarcon). Amennyiben ezek a tünetek fennállnak, kerülje a túlzott napfényt,illetve az ultraibolya sugárzást.

Amennyiben a Femelle‑t afenti betegségek bármelyikének fennállása esetén szedi, szigorú orvosiellenõrzésre lehet szüksége. A teendõkrõl kezelõorvosa nyújthat tájékoztatást.

AFemelle és az emlõrák

Rendszeresenellenõrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel az orvosát, ha bármilyencsomót érez a mellében. A fogamzásgátló tablettát szedõ nõknél az emlõrákelõfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korúnõknél, akik nem szedik a tablettát. A szedés abbahagyása után 10 évvel akockázat ugyanakkora, mint azoknál, akik sohasem szedtek fogamzásgátlótablettát. Az emlõrák ritkán fordul elõ 40 éves életkor alatt, de a nõéletkorának növekedésével a kockázat fokozódik. Ezért az átlagon felüli számbandiagnosztizált emlõrákos esetek száma annál magasabb, minél idõsebb koráigszedte a nõ a fogamzásgátlót. Az, hogy milyen hosszú idõn át történik atabletta szedése, kevésbé fontos.

Minden 10 000, legalább 5éven át fogamzásgátló tablettát szedõ, de 20 éves korukig a szedést abbahagyónõknél kevesebb, mint eggyel több az emlõrákos megbetegedések száma 10 évvel aszedés befejezését követõ idõszakban, az ebben a korcsoportban szokásosandiagnosztizált 4 eseten felül. Ugyanígy, 10 000 olyan nõre, aki legalább 5éven át szedi a fogamzásgátló tablettát, de 30 éves koráig abbahagyja aszedését, 5 további emlõrák eset jut a szokásos diagnosztizált 44 eseten felül.Tízezer olyan nõre, aki legalább 5 éven át szedi a fogamzásgátló tablettát, de40 éves koráig abbahagyja a szedését, 20 további emlõrák eset jut a szokásosandiagnosztizált 160 eseten felül.

Az emlõrák kockázatát a csakprogesztogént tartalmazó tablettákat, így a Femelle‑t szedõ nõknélhasonlónak gondolják az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettátszedõkéhez, de a bizonyíték kevéssé meggyõzõ.

Úgy tûnik, hogy a fogamzásgátlótablettát szedõ nõknél diagnosztizált emlõrákok kisebb valószínûséggel adnakáttétet, mint a tablettát nem szedõ nõknél észlelt emlõdaganatok. Nem ismert,hogy az emlõrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza‑e.Lehetséges, hogy a nõk gyakoribb vizsgálatával az emlõrák korábban kerülfelismerésre.

A Femelle és a trombózis

Haladéktalanulkeresse fel kezelõorvosát, ha trombózis lehetséges tüneteit észleli (lásd még „Arendszeres felülvizsgálatok” címû pontot). A trombózis egy vérrög, amelyelzárhatja a véreret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban fordul elõ(mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult,elérheti és elzárhatja a tüdõ verõereit, és úgynevezett „tüdõembóliát” okozhat.Ennek eredményeként végzetes állapot alakulhat ki. A mélyvénás trombóziselõfordulása ritka. A tabletta szedésétõl függetlenül is kialakulhat. Akkor is elõfordulhat,ha Ön terhes. A trombózis kockázata nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedõknél,mint azoknál, akik nem szednek fogamzásgátlót. Úgy vélik, hogy a kockázat acsak progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót, pl. a Femelle‑t szedõkkörében kisebb, mint azoknál, akik ösztrogént is tartalmazó (kombinált)tablettát szednek.

Gyermekekés serdülõk

Abiztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnélfiatalabb serdülõknél.

Egyébgyógyszerek és a Femelle

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Néhány gyógyszermegakadályozhatja, hogy a Femelle megfelelõ hatást fejtsen ki. Ezek közétartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát és fenobarbitál), vagy a tuberkulózisgyógyszerei (pl. rifampicin), a HIV-fertõzés (pl. ritonavir), továbbá másfertõzõ betegségek gyógyszerei (pl. grizeofulvin), a gyomorrontás kezeléséreszolgáló szerek (orvosi szén), depressziós hangulatban alkalmazott készítmények(közönséges orbáncfûvet tartalmazó gyógynövény készítmények).

Kezelõorvosatájékoztatja Önt arról, hogy szükséges‑e kiegészítõ fogamzásgátlómódszert alkalmaznia, és ha igen, mennyi ideig.

AFemelle befolyást gyakorolhat más gyógyszerekre, és vagy fokozhatja azokhatását (pl. a ciklosporint tartalmazó gyógyszerek esetében) vagy csökkenthetihatásosságukat.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Ne szedje a Femelle‑t,ha Ön terhes vagy vagyúgy gondolja, hogy terhes lehet.

 Szoptatás

A Femellealkalmazható szoptatás alatt. A Femelle nem befolyásolja az anyatej termelõdésétvagy annak minõségét. A Femelle hatóanyagából egy kis mennyiség azonban bejutaz anyatejbe.

Femelle‑t szedõ anyák 7 hónapigszoptatott gyermekeinek egészségét vizsgálták legfeljebb 2,5 éves korig. Agyermekek növekedésére és fejlõdésére gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

Haszoptat és a Femelle‑t akarja szedni, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincs arrautaló bizonyíték, hogy a Femelle alkalmazása bármilyen befolyást gyakorolna afigyelemre vagy összpontosításra.

A Femelle laktózt (tejcukrot) és szójabab-olajattartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiása mogyoróra vagy a szójára.

3.             Hogyan kell szedni a Femelle‑t?

Azalkalmazás módja

A Femelleszájon át alkalmazandó.

Mikorés hogyan kell szedni a Femelle‑t?

Egy Femellecsomag 28 tablettát tartalmaz. A buborékcsomagolásra a hét napjait,valamint nyilakat nyomtattak, amelyek mutatják, hogy milyen sorrendben kellbeszedni a tablettákat. Minden naphoz egy tabletta tartozik. Minden alkalommal,amikor egy új Femelle csomagot kezd el, a felsõ sorból vegyen egy tablettát. Necsak egy tetszés szerinti tablettával kezdje. Ha például szerdán kezdi el aszedést, akkor a felsõ sorból a hátoldalán „Sze” jelzésû tablettát kellkivennie. Napi egy tablettával folytassa a szedést, amíg a csomag ki nem ürül.Mindig kövesse a nyilak által mutatott sorrendet. A tablettacsomagra pillantvakönnyen ellenõrizheti, hogy aznap bevette‑e már a tablettát. Atablettákat minden nap körülbelül azonos idõpontban vegye be.

A tablettát egészben, vízzelnyelje le. A Femelle szedése során gyenge vérzése lehet, de ettõl függetlenülfolytatnia kell a tabletta szedését a megszokott rend szerint. Ha egy csomagkiürült, másnap egy új Femelle csomagot kell elkezdenie - tehát megszakítás nélkülés anélkül, hogy vérzésre várna.

Mikorkell elkezdeni az elsõ Femelle csomag szedését

Ha az elõzõ hónapban nemalkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót

Várja meg a havi ciklusa kezdetét. A menstruációjaelsõ napján vegye be az elsõ Femelle tablettát. Nincs szüksége kiegészítõfogamzásgátló módszer alkalmazására.

Elkezdhetia tabletta szedését a menstruáció 2‑5. napján is, de ebben az esetbenhasználjon kiegészítõ fogamzásgátlást (mechanikus módszert) is a tablettaszedésének elsõ 7 napján.

Ha kombinált tablettáról,hüvelygyûrûrõl vagy transzdermális tapaszról tér át

A Femelle szedését elkezdheti a jelenlegi fogamzásgátlója utolsótablettájának bevételét követõ napon, vagy a hüvelygyûrû, illetvetranszdermális tapasz eltávolításának napján (ez azt jelenti, hogy nincstabletta‑, gyûrû‑ vagy tapaszmentes szünet). Amennyiben jelenlegifogamzásgátlója hatóanyag nélküli (inaktív) tablettákat is tartalmaz, a Femelleszedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követõ napon ellehet kezdeni (ha nem biztos benne, hogy ez melyik, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükségkiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Megkezdheti aFemelle szedését legkésõbb a jelenlegi fogamzásgátló tabletta-, gyûrû- vagytapaszmentes szünetet vagy a placebo (hatóanyagmentes) tabletták idõszakátkövetõ napon is. Ha ezt az utasítást követi, akkor az elsõ ciklusban a tablettaszedésének elsõ 7 napján alkalmazzon kiegészítõ (mechanikus) fogamzásgátló módszert is.

Ha egy másik, csak progesztogéntartalmú tablettáról tér át a Femelle-re

Bármelyik nap abbahagyhatja annak szedését, és azonnal elkezdheti a Femelleszedését. Nincs szükség kiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Ha fogamzásgátló injekcióskészítményrõl vagy implantátumról illetve progesztogén tartalmú méhen belülieszköz (IUD) alkalmazásáról vált át a Femelle‑re

Akkor kezdje a Femelle szedését, amikor a következõ injekció beadásaesedékessé válna, vagy azon a napon, amikor az implantátumot vagy a méhenbelüli eszközt eltávolítják. Nincs szükség kiegészítõ fogamzásgátló módszeralkalmazására.

Szülés után

Elkezdheti szedni a Femelle‑t a szülés után 21‑28 nappal. Haennél késõbb kezdi el szedni a tablettát, akkor a tablettaszedés elsõ 7 napjaalatt használjon kiegészítõ (mechanikus)fogamzásgátló módszert is.

Ha azonban már sor került az együttlétre, akkor a Femelle szedésénekmegkezdése elõtt a terhesség lehetõségét ki kell zárni. A szoptató nõkkelkapcsolatosan további információk a 2. pont „Terhesség és szoptatás” részbentalálhatók. Kezelõorvosa szintén adhat tanácsokat Önnek.

Vetélés vagy terhesség megszakításután

Kezelõorvosa megfelelõ tanácsokat ad Önnek.

Haelfelejtette bevenni a Femelle‑t

Ha kevesebb,mint 12 órát késett egy tabletta bevételével, a Femelle hatása mégmegbízható marad. Pótolja az elfelejtett tablettát amint eszébe jut, akövetkezõt pedig a szokásos idõben vegye be.

Ha többmint 12 órát késett egy tabletta bevételével, a Femelle megbízhatóságacsökkenhet. Minél több egymást követõ tablettát hagy ki, annál nagyobb akockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Azonnal pótolja az utolsókifelejtett tablettát, amint az eszébe jut, majd a szokásos idõben vegye be akövetkezõ tablettát. Alkalmazzon kiegészítõ (mechanikus) fogamzásgátló módszertis a tablettaszedés következõ 7 napján. Ha a tabletta szedésének elsõhetében egy vagy több tablettát is elfelejtett bevenni, és a tabletta kihagyásaelõtti héten együttlétre került sor, akkor fennáll a teherbeesés lehetõsége.Kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Haemésztõrendszeri panaszoktól (pl. hányás, súlyos hasmenés) szenved

Kövessea kihagyott tablettára vonatkozó, ugyanebben a fejezetben találhatóutasításokat. Ha hány, orvosi széntablettát vesz be vagy súlyos hasmenése van aFemelle filmtabletta bevételét követõ 3‑4 órán belül, akkor elõfordulhat,hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen.

Haaz elõírtnál több Femelle-t vett be

Nememlítik, hogy bármilyen súlyos káros hatása lenne annak, ha valaki egyszerretúl sok Femelletablettát vesz be. Amennyiben egyszerre több tablettát szed be, hányingerelehet, hányhat, és hüvelyi vérzést tapasztalhat. Ha azt veszi észre, hogy egygyermek vett be a tablettákból, azonnal forduljon kezelõorvosához tanácsért.

Haidõ elõtt abbahagyja a Femelle szedését

A Femelleszedését bármikor abbahagyhatja. Attól a naptól kezdve, amikor abbahagyta atabletta szedését, nincs többé védve a terhesség ellen.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Femelle szedésével összefüggésbehozott súlyos, nemkívánatos hatások már ismertetésre kerültek a 2. „Tudnivalóka Femelle szedése elõtt” címû pont „A Femelle és az emlõrák” és az „A Femelleés a trombózis” bekezdéseiben. Kérjük, hogy további információkért olvassa elaz említett pontot, és azonnal beszéljen kezelõorvosával, amennyibenszükségesnek tartja.

Hüvelyivérzés rendszertelen idõközönként elõfordulhat a Femelle használata alatt. Ezlehet csupán egy kis elszínezõdés az alsónemûn, ami még betét használatát semigényli, de lehet intenzívebb is, ami egy enyhébb havi vérzésre hasonlít, és megfelelõhigiéniás módszerek alkalmazását igényli. Az is elõfordulhat, hogy egyáltalánnincs vérzése. A rendszertelen vérzés nem azt jelzi, hogy a Femelle fogamzásgátlóhatása csökken. Általában semmilyen beavatkozásra nincs szükség, csak folytassaa Femelle szedését. Amennyiben azonban nagyfokú vagy hosszan tartó vérzésjelentkezik, Önnek orvoshoz kell fordulnia.

Az alábbi mellékhatásokrólszámoltak be:

·               Gyakori (10‑bõl legfeljebb 1 nõtérinthet):

Hangulatváltozások, depresszióshangulat, csökkent szexuális vágy (libidó), fejfájás, émelygés, faggyúmirigy-gyulladás(akné), emlõfájdalom, rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció kimaradása,testtömeg‑gyarapodás

·               Nem gyakori (100‑ból legfeljebb1 nõt érinthet):

Hüvelyifertõzés, kontaktlencse viselési problémák, hányás, hajhullás, fájdalmasmenstruáció, petefészek ciszta, fáradékonyság

·               Ritka (1000‑bõl legfeljebb1 nõt érinthet):

Bõrbetegségek, pl. bõrkiütés,csalánkiütés, fájdalmas kékes-vöröses bõr alatti csomók (eritéma nodózum)

A fenti mellékhatásokon kívül elõfordulhat azemlõk váladékozása.

Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha az úgynevezett angioödémaolyan tüneteit tapasztalja, mint az arc, a nyelv vagy a garat vizenyõs duzzanata,nyelési nehézség, csalánkiütés és nehézlégzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Femelle‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Femelle

A készítmény hatóanyaga:dezogesztrel (75 mikrogramm)

Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, povidon K30, RRR-α-tokoferol, szójabab-olaj,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid,sztearinsav, hipromellóz, polietilén‑glikol, titán‑dioxid (E 171) (lásdmég „A Femelle laktózt (tejcukrot) és szójabab-olajat tartalmaz” címû részt a2. pontban).

Milyena Femelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Femelle egybuborékcsomagolása 28 db fehér, kerek (kb. 5 mm átmérõjû) filmtablettáttartalmaz. Dobozonként 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AramisPharma Kft.

1095 Budapest

Mester u 28 B., III/5

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre,

spanyolország

OGYI-T-22661/01     1x28 db           PVC/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22661/02     3x28 db           PVC/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. április