Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Femelle75 mikrogramm filmtabletta

dezogesztrel

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak. Nem minden nő számára alkalmas, ezért ne adja át másnak,mert számára ártalmas lehet.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Femelle és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Femelle szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Femelle‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Femelle‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Femelle és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Femelle‑tterhesség megelőzésére alkalmazzák.

A Femellekis mennyiségben tartalmazza az egyik női nemi hormont, a progesztogének közétartozó dezogesztrelt. Ezért hívják a Femelle‑t csak progesztogénttartalmazó tablettának.

Ellentétben a kombinált tablettákkal,a csak progesztogént tartalmazó tabletta a progeszteron mellett nem tartalmazösztrogén hormont.

A legtöbb, csak progesztogénttartalmazó tabletta elsősorban úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza ahímivarsejt bejutását a méhbe, de nem minden esetben gátolja a peteérést, ami akombinált tabletták elsődleges hatása. A Femelle abban különbözik a legtöbbcsak progeszteront tartalmazó tablettától, hogy olyan adagban tartalmazza ahatóanyagot, amely a legtöbb esetben elegendő a peteérés megakadályozásához.Ennek következtében a Femelle rendkívül hatékony fogamzásgátló hatást biztosít.A kombinált tablettával ellentétben a Femelle‑t azok a nők is szedhetik,akik nem tolerálják az ösztrogéneket, vagy szoptatnak. Hátrány viszont, hogy a Femelleszedése során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés jelentkezhet. Az iselőfordulhat, hogy a vérzése teljesen kimarad.

2. Tudnivalók a Femelle szedése előtt

A Femelle a többi hormonális fogamzásgátlókhozhasonlóan nem véd a HIV (AIDS) fertőzéssel, illetve bármilyen egyéb nemi útonterjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Femelle‑t

· ha allergiás a dezogesztrelre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha trombózisa van. A trombózisvérrög képződését jelenti az erekben (pl. az alsó végtagban (mélyvénástrombózis), vagy a tüdőben (tüdőembólia)).

· ha sárgasága (a bőre besárgul)vagy súlyos májbetegsége volt vagy van jelenleg, és a májmûködése még nem érteel a normális szintet.

· ha ténylegesen vagygyaníthatóan nemi hormonokra érzékeny rosszindulatú daganatos betegsége van,mint pl. az emlőrák bizonyos típusai.

· ha ismeretlen hátterû hüvelyivérzése van.

· ha allergiás a mogyoróra vagyszójaolajra.

Tájékoztassakezelőorvosát a Femelle szedésének megkezdése előtt, ha a fenti kórképekbármelyike vonatkozik Önre.

Kezelőorvosaez esetben egy nem hormonális fogamzásgátló módszert javasolhat Önnek.

Haladéktalanulforduljon kezelőorvosához, amennyiben a fenti állapotok bármelyike előszörjelentkezik a Femelle szedése alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Femelleszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

· Önnek valaha emlőrákja volt.

· Ön májrákban szenved, mivel aFemelle májdaganatra gyakorolt lehetséges hatását nem lehet kizárni.

· Önnek valaha volt mártrombózisa.

· Ön cukorbeteg.

· Ön epilepsziás (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Femelle” címû részt).

· Ön tuberkulózisban szenved(lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Femelle” címû rész).

· Önnek magas a vérnyomása.

· az Ön bőrén májfoltok (kloazma)vannak vagy valaha voltak (sárgásbarna elszíneződés a bőrön, elsősorban azarcon). Amennyiben ezek a tünetek fennállnak, kerülje a túlzott napfényt,illetve az ultraibolya sugárzást.

Amennyiben a Femelle‑t afenti betegségek bármelyikének fennállása esetén szedi, szigorú orvosiellenőrzésre lehet szüksége. A teendőkről kezelőorvosa nyújthat tájékoztatást.

AFemelle és az emlőrák

Rendszeresenellenőrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel az orvosát, ha bármilyencsomót érez a mellében. A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél az emlőrákelőfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korúnőknél, akik nem szedik a tablettát. A szedés abbahagyása után 10 évvel akockázat ugyanakkora, mint azoknál, akik sohasem szedtek fogamzásgátlótablettát. Az emlőrák ritkán fordul elő 40 éves életkor alatt, de a nőéletkorának növekedésével a kockázat fokozódik. Ezért az átlagon felüli számbandiagnosztizált emlőrákos esetek száma annál magasabb, minél idősebb koráigszedte a nő a fogamzásgátlót. Az, hogy milyen hosszú időn át történik atabletta szedése, kevésbé fontos.

Minden 10 000, legalább 5éven át fogamzásgátló tablettát szedő, de 20 éves korukig a szedést abbahagyónőknél kevesebb, mint eggyel több az emlőrákos megbetegedések száma 10 évvel aszedés befejezését követő időszakban, az ebben a korcsoportban szokásosandiagnosztizált 4 eseten felül. Ugyanígy, 10 000 olyan nőre, aki legalább 5éven át szedi a fogamzásgátló tablettát, de 30 éves koráig abbahagyja aszedését, 5 további emlőrák eset jut a szokásos diagnosztizált 44 eseten felül.Tízezer olyan nőre, aki legalább 5 éven át szedi a fogamzásgátló tablettát, de40 éves koráig abbahagyja a szedését, 20 további emlőrák eset jut a szokásosandiagnosztizált 160 eseten felül.

Az emlőrák kockázatát a csakprogesztogént tartalmazó tablettákat, így a Femelle‑t szedő nőknélhasonlónak gondolják az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettátszedőkéhez, de a bizonyíték kevéssé meggyőző.

Úgy tûnik, hogy a fogamzásgátlótablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok kisebb valószínûséggel adnakáttétet, mint a tablettát nem szedő nőknél észlelt emlődaganatok. Nem ismert,hogy az emlőrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza‑e.Lehetséges, hogy a nők gyakoribb vizsgálatával az emlőrák korábban kerülfelismerésre.

A Femelle és a trombózis

Haladéktalanulkeresse fel kezelőorvosát, ha trombózis lehetséges tüneteit észleli (lásd még „Arendszeres felülvizsgálatok” címû pontot). A trombózis egy vérrög, amelyelzárhatja a véreret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban fordul elő(mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult,elérheti és elzárhatja a tüdő verőereit, és úgynevezett „tüdőembóliát” okozhat.Ennek eredményeként végzetes állapot alakulhat ki. A mélyvénás trombóziselőfordulása ritka. A tabletta szedésétől függetlenül is kialakulhat. Akkor is előfordulhat,ha Ön terhes. A trombózis kockázata nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedőknél,mint azoknál, akik nem szednek fogamzásgátlót. Úgy vélik, hogy a kockázat acsak progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót, pl. a Femelle‑t szedőkkörében kisebb, mint azoknál, akik ösztrogént is tartalmazó (kombinált)tablettát szednek.

Gyermekekés serdülők

Abiztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnélfiatalabb serdülőknél.

Egyébgyógyszerek és a Femelle

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszermegakadályozhatja, hogy a Femelle megfelelő hatást fejtsen ki. Ezek közétartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát és fenobarbitál), vagy a tuberkulózisgyógyszerei (pl. rifampicin), a HIV-fertőzés (pl. ritonavir), továbbá másfertőző betegségek gyógyszerei (pl. grizeofulvin), a gyomorrontás kezeléséreszolgáló szerek (orvosi szén), depressziós hangulatban alkalmazott készítmények(közönséges orbáncfûvet tartalmazó gyógynövény készítmények).

Kezelőorvosatájékoztatja Önt arról, hogy szükséges‑e kiegészítő fogamzásgátlómódszert alkalmaznia, és ha igen, mennyi ideig.

AFemelle befolyást gyakorolhat más gyógyszerekre, és vagy fokozhatja azokhatását (pl. a ciklosporint tartalmazó gyógyszerek esetében) vagy csökkenthetihatásosságukat.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Ne szedje a Femelle‑t,ha Ön terhes vagy vagyúgy gondolja, hogy terhes lehet.

Szoptatás

A Femellealkalmazható szoptatás alatt. A Femelle nem befolyásolja az anyatej termelődésétvagy annak minőségét. A Femelle hatóanyagából egy kis mennyiség azonban bejutaz anyatejbe.

Femelle‑t szedő anyák 7 hónapigszoptatott gyermekeinek egészségét vizsgálták legfeljebb 2,5 éves korig. Agyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

Haszoptat és a Femelle‑t akarja szedni, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincs arrautaló bizonyíték, hogy a Femelle alkalmazása bármilyen befolyást gyakorolna afigyelemre vagy összpontosításra.

A Femelle laktózt (tejcukrot) és szójabab-olajattartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiása mogyoróra vagy a szójára.

3. Hogyan kell szedni a Femelle‑t?

Azalkalmazás módja

A Femelleszájon át alkalmazandó.

Mikorés hogyan kell szedni a Femelle‑t?

Egy Femellecsomag 28 tablettát tartalmaz. A buborékcsomagolásra a hét napjait,valamint nyilakat nyomtattak, amelyek mutatják, hogy milyen sorrendben kellbeszedni a tablettákat. Minden naphoz egy tabletta tartozik. Minden alkalommal,amikor egy új Femelle csomagot kezd el, a felső sorból vegyen egy tablettát. Necsak egy tetszés szerinti tablettával kezdje. Ha például szerdán kezdi el aszedést, akkor a felső sorból a hátoldalán „Sze” jelzésû tablettát kellkivennie. Napi egy tablettával folytassa a szedést, amíg a csomag ki nem ürül.Mindig kövesse a nyilak által mutatott sorrendet. A tablettacsomagra pillantvakönnyen ellenőrizheti, hogy aznap bevette‑e már a tablettát. Atablettákat minden nap körülbelül azonos időpontban vegye be.

A tablettát egészben, vízzelnyelje le. A Femelle szedése során gyenge vérzése lehet, de ettől függetlenülfolytatnia kell a tabletta szedését a megszokott rend szerint. Ha egy csomagkiürült, másnap egy új Femelle csomagot kell elkezdenie - tehát megszakítás nélkülés anélkül, hogy vérzésre várna.

Mikorkell elkezdeni az első Femelle csomag szedését

Ha az előző hónapban nemalkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót

Várja meg a havi ciklusa kezdetét. A menstruációjaelső napján vegye be az első Femelle tablettát. Nincs szüksége kiegészítőfogamzásgátló módszer alkalmazására.

Elkezdhetia tabletta szedését a menstruáció 2‑5. napján is, de ebben az esetbenhasználjon kiegészítő fogamzásgátlást (mechanikus módszert) is a tablettaszedésének első 7 napján.

Ha kombinált tablettáról,hüvelygyûrûről vagy transzdermális tapaszról tér át

A Femelle szedését elkezdheti a jelenlegi fogamzásgátlója utolsótablettájának bevételét követő napon, vagy a hüvelygyûrû, illetvetranszdermális tapasz eltávolításának napján (ez azt jelenti, hogy nincstabletta‑, gyûrû‑ vagy tapaszmentes szünet). Amennyiben jelenlegifogamzásgátlója hatóanyag nélküli (inaktív) tablettákat is tartalmaz, a Femelleszedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon ellehet kezdeni (ha nem biztos benne, hogy ez melyik, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükségkiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Megkezdheti aFemelle szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátló tabletta-, gyûrû- vagytapaszmentes szünetet vagy a placebo (hatóanyagmentes) tabletták időszakátkövető napon is. Ha ezt az utasítást követi, akkor az első ciklusban a tablettaszedésének első 7 napján alkalmazzon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is.

Ha egy másik, csak progesztogéntartalmú tablettáról tér át a Femelle-re

Bármelyik nap abbahagyhatja annak szedését, és azonnal elkezdheti a Femelleszedését. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Ha fogamzásgátló injekcióskészítményről vagy implantátumról illetve progesztogén tartalmú méhen belülieszköz (IUD) alkalmazásáról vált át a Femelle‑re

Akkor kezdje a Femelle szedését, amikor a következő injekció beadásaesedékessé válna, vagy azon a napon, amikor az implantátumot vagy a méhenbelüli eszközt eltávolítják. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszeralkalmazására.

Szülés után

Elkezdheti szedni a Femelle‑t a szülés után 21‑28 nappal. Haennél később kezdi el szedni a tablettát, akkor a tablettaszedés első 7 napjaalatt használjon kiegészítő (mechanikus)fogamzásgátló módszert is.

Ha azonban már sor került az együttlétre, akkor a Femelle szedésénekmegkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni. A szoptató nőkkelkapcsolatosan további információk a 2. pont „Terhesség és szoptatás” részbentalálhatók. Kezelőorvosa szintén adhat tanácsokat Önnek.

Vetélés vagy terhesség megszakításután

Kezelőorvosa megfelelő tanácsokat ad Önnek.

Haelfelejtette bevenni a Femelle‑t

Ha kevesebb,mint 12 órát késett egy tabletta bevételével, a Femelle hatása mégmegbízható marad. Pótolja az elfelejtett tablettát amint eszébe jut, akövetkezőt pedig a szokásos időben vegye be.

Ha többmint 12 órát késett egy tabletta bevételével, a Femelle megbízhatóságacsökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagy ki, annál nagyobb akockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Azonnal pótolja az utolsókifelejtett tablettát, amint az eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be akövetkező tablettát. Alkalmazzon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszertis a tablettaszedés következő 7 napján. Ha a tabletta szedésének elsőhetében egy vagy több tablettát is elfelejtett bevenni, és a tabletta kihagyásaelőtti héten együttlétre került sor, akkor fennáll a teherbeesés lehetősége.Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Haemésztőrendszeri panaszoktól (pl. hányás, súlyos hasmenés) szenved

Kövessea kihagyott tablettára vonatkozó, ugyanebben a fejezetben találhatóutasításokat. Ha hány, orvosi széntablettát vesz be vagy súlyos hasmenése van aFemelle filmtabletta bevételét követő 3‑4 órán belül, akkor előfordulhat,hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen.

Haaz előírtnál több Femelle-t vett be

Nememlítik, hogy bármilyen súlyos káros hatása lenne annak, ha valaki egyszerretúl sok Femelletablettát vesz be. Amennyiben egyszerre több tablettát szed be, hányingerelehet, hányhat, és hüvelyi vérzést tapasztalhat. Ha azt veszi észre, hogy egygyermek vett be a tablettákból, azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Haidő előtt abbahagyja a Femelle szedését

A Femelleszedését bármikor abbahagyhatja. Attól a naptól kezdve, amikor abbahagyta atabletta szedését, nincs többé védve a terhesség ellen.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Femelle szedésével összefüggésbehozott súlyos, nemkívánatos hatások már ismertetésre kerültek a 2. „Tudnivalóka Femelle szedése előtt” címû pont „A Femelle és az emlőrák” és az „A Femelleés a trombózis” bekezdéseiben. Kérjük, hogy további információkért olvassa elaz említett pontot, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, amennyibenszükségesnek tartja.

Hüvelyivérzés rendszertelen időközönként előfordulhat a Femelle használata alatt. Ezlehet csupán egy kis elszíneződés az alsónemûn, ami még betét használatát semigényli, de lehet intenzívebb is, ami egy enyhébb havi vérzésre hasonlít, és megfelelőhigiéniás módszerek alkalmazását igényli. Az is előfordulhat, hogy egyáltalánnincs vérzése. A rendszertelen vérzés nem azt jelzi, hogy a Femelle fogamzásgátlóhatása csökken. Általában semmilyen beavatkozásra nincs szükség, csak folytassaa Femelle szedését. Amennyiben azonban nagyfokú vagy hosszan tartó vérzésjelentkezik, Önnek orvoshoz kell fordulnia.

Az alábbi mellékhatásokrólszámoltak be:

· Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 nőtérinthet):

Hangulatváltozások, depresszióshangulat, csökkent szexuális vágy (libidó), fejfájás, émelygés, faggyúmirigy-gyulladás(akné), emlőfájdalom, rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció kimaradása,testtömeg‑gyarapodás

· Nem gyakori (100‑ból legfeljebb1 nőt érinthet):

Hüvelyifertőzés, kontaktlencse viselési problémák, hányás, hajhullás, fájdalmasmenstruáció, petefészek ciszta, fáradékonyság

· Ritka (1000‑ből legfeljebb1 nőt érinthet):

Bőrbetegségek, pl. bőrkiütés,csalánkiütés, fájdalmas kékes-vöröses bőr alatti csomók (eritéma nodózum)

A fenti mellékhatásokon kívül előfordulhat azemlők váladékozása.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az úgynevezett angioödémaolyan tüneteit tapasztalja, mint az arc, a nyelv vagy a garat vizenyős duzzanata,nyelési nehézség, csalánkiütés és nehézlégzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Femelle‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Femelle

A készítmény hatóanyaga:dezogesztrel (75 mikrogramm)

Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K30, RRR-α-tokoferol, szójabab-olaj,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid,sztearinsav, hipromellóz, polietilén‑glikol, titán‑dioxid (E 171) (lásdmég „A Femelle laktózt (tejcukrot) és szójabab-olajat tartalmaz” címû részt a2. pontban).

Milyena Femelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Femelle egybuborékcsomagolása 28 db fehér, kerek (kb. 5 mm átmérőjû) filmtablettáttartalmaz. Dobozonként 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AramisPharma Kft.

1095 Budapest

Mester u 28 B., III/5

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre,

spanyolország

OGYI-T-22661/01 1x28 db PVC/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22661/02 3x28 db PVC/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. április