Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diaphyllin150 mg tabletta

teofillin-etiléndiamin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Diaphyllin 150 mg tabletta (továbbiakbanDiaphyllin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Diaphyllin tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Diaphyllin tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Diaphyllin tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Diaphyllin tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Diaphyllin tabletta hörgõtágítógyógyszer. Rohamokban jelentkezõ nehézlégzés (tüdõasztma), idült hörgõgyulladásfellángolása vagy tüdõtágulat következtében kialakuló hörgõgörcs megelõzéséreés kezelésére alkalmazzák. Gyermekek asztmájának kezelésére nem ez azelsõdlegesen választandó szer.

2.       Tudnivalóka Diaphyllin tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Diaphyllintablettát

-                ha allergiás a teofillin-etiléndiaminra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevõjére,

-                más xantin‑származékkal szembenitúlérzékenység esetén,

-                friss szívizomelhalás (szívinfarktus) esetén,

-                szapora szívmûködéssel járó szívritmuszavaresetén,

-                a teofillin 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek kezeléséreellenjavallt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Diaphyllintabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A következõ betegségek fennállásaesetén a Diaphyllin tabletta csak kifejezett elõvigyázatossággal adható:

-                instabil angina pektorisz (mellkasi szorító fájdalom, mely pl. fizikaiterhelésre fokozódik),

-                szapora szívverésre való hajlam,

-                súlyos magasvérnyomás-betegség,

-                hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (a szívizomzat megvastagodásávaljáró szívbetegség),

-                porfíria (a vérfesték anyagcseréjének örökletes betegsége),

-                pajzsmirigy-túlmûködés,

-                gyomor-/nyombélfekély,

-                máj- és/vagy vesebetegség,

-                epilepszia.

Forduljon orvosához, ha a fenti betegségekvalamelyike érinti, vagy bármikor a múltban érintette Önt.

Bizonyos állapotok, betegségek éskörülmények befolyásolják a gyógyszer szervezetbõl történõ kiürülését:

-              Újszülött- és csecsemõkor (1 éves kor alatt) valamint idõskor(60 év feletti életkor).

-              Legalább 24 órán át tartó, hirtelen fellépõ, magas (39^oCfeletti) lázzal járó betegség (csökken a gyógyszer kiürülése, ezért ilyenkor anapi adagot csökkenteni kell).

-              Elhízás, magas szénhidráttartalmú étrend, koffeinfogyasztás (csökkentika gyógyszer kiürülését, ezért ilyenkor a napi adagot is csökkenteni kell).

-              Magas fehérjetartalmú étrend és az alkoholfüggõség (fokozza agyógyszer kiürülését, így nagyobb adagokra lehet szüksége).

-              Dohányzás. A dohányzás abbahagyásakor csökkenteni kell az addigiadagot!

-              Influenza elleni oltás (növeli a teofillin vérszintjét).

-              Tüdõgyulladás, vírusfertõzés (különösen influenza), oxigénhiányosállapotok (hypoxia) csökkentik a gyógyszer kiürülését,

Amennyiben a fentiek bármelyikeérvényes Önre, feltétlen beszéljen kezelõorvosával a Diaphyllin tablettaalkalmazása elõtt. Az Ön számára megfelelõ gyógyszeradagot kezelõorvosa fogjameghatározni!

Az ajánlott adag elégtelen hatásavagy mellékhatások jelentkezése esetén kezelõorvosa ellenõrizheti a teofillinvérszintjét Önnél.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekek és serdülõk esetén azadagolás egyedi megállapítása szükséges. A Diaphyllin tabletta 6 évesnélfiatalabb gyermekeknek nem adható. Számukra más, megfelelõbb gyógyszerformák iselérhetõk.

Egyébgyógyszerek és a Diaphyllin tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Diaphyllintablettával együtt szedett egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a készítmény szervezetbõltörténõ kiürülését vagy a hatását, ezért más gyógyszerekkel együtt kizárólag azorvos utasítása alapján szedhetõ. A kölcsönhatások az elmúlt idõszakban,illetve a közeljövõben szedendõ gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Különösen fontos, hogykezelõorvosának megemlítse, amennyiben Ön a felsorolt gyógyszerek bármelyikétszedi:

-              a szív- és érrendszer bizonyos gyógyszerei (kalcium-antagonistákpl. verapamil, diltiazem; béta-blokkolók pl. propanolol; vízhajtók; tiklopidin;mexiletin; propafenon);

-              a légúti betegségek egyes gyógyszerei (xantintartalmú gyógyszerekés xantinszármazékok pl. teofillin, koffein; béta-szimpatomimetikumok;rifampicin; efedrin);

-              idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. barbiturátok;benzodiazepinek pl. diazepám; karbamazepin; fenitoin; lítium; halotán);

-              antibiotikumok (pl. makrolidok; ciprofloxacin);

-              az emésztõrendszerre ható gyógyszerek (pl. cimetidin; ranitidin);

-              köszvényellenes szerek (pl. szulfinpirazon; allopurinol);

-              immunrendszert befolyásoló szerek (pl. alfa-interferon);

-              parazitaellenes készítmények (pl. tiabenzadol);

-              egyéb gyógyszerek (ösztrogének; giráz-gátlók; pankuronium).

ADiaphyllin tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A táplálékbevitel – különösengyermekeknél – befolyásolja a tabletta felszívódását, ezért a gyógyszertétkezés elõtt kell bevenni.

A magasszénhidráttartalmú vagy fehérjetartalmú diéta, a koffeinfogyasztás (kávé ésenergiaitalok), valamint az alkoholfogyasztás befolyásolja a teofillinkiürülését a szervezetbõl. Ilyen esetekben kezelõorvosának módosítania kell agyógyszer adagolását.

Terhesség  ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Diaphyllintabletta csak a haszon és a kockázat gondos mérlegelése után adható terhességés szoptatás alatt. A hatóanyag átjut a magzatba és bekerül az anyatejbe is,ezért a csecsemõt gondosan figyelni kell. A gyermeket lehetõleg a gyógyszer bevételeelõtt kell megszoptatni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A teofillin-kezeléssorán kialakuló esetleges központi idegrendszeri mellékhatások areakciókészséget ronthatják, ezért ezt figyelembe kell venni fokozottbalesetveszéllyel járó, vagy figyelmet igénylõ munkavégzés (pl. autóvezetés,gépek kezelése) során. Ez fokozottan érvényes alkohollal vagy másgyógyszerekkel történõ együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban iskárosíthatják a reakciókészséget.

Alkalmazása elõtt a közlekedésbenvaló részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan akezelõorvos utasítását kell kérni.

3.       Hogyan kell szedni a Diaphyllin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel a teofillin-szükségletegyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedilegkell megállapítani. Lázas megbetegedés esetén az adag csökkentése szükségesséválhat.

A tablettát egy pohár vízzel, étkezés elõtt vegye be.

Amennyiben a kezelõorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek a javasolt napi adag 750 mg/nap (5 tabletta),4 egyenlõ részre osztva.

A napi maximális összadag nem haladhatja meg a 8 tablettát (1200 mgteofillin-etiléndiamin).

A dohányzók gyakran nagyobb adagotigényelnek, mint a nemdohányzók.

Alkalmazásgyermekeknél és serdülõknél

Gyermekek esetén is azadagolás egyedi megállapítása szükséges. Az alábbi adagok, az igen változóegyéni teofillin-szükséglet miatt, csak az adott csoportra vonatkozó átlagosszükségletet jelentik.

A Diaphyllin tabletta6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Számukra más, megfelelõbbgyógyszerformák is elérhetõk.

Életkor                       Napiadag (mg)              Napi adag (tabletta)

6 – 8 év                      600– 750 mg                4 – 5 tabletta

8 – 12 év                    750– 900 mg                5 – 6 tabletta

12 – 16 év                  975 –1200 mg               6 ¹/₂ – 8 tabletta

16 év felett                 750– 1200 mg               5 – 8 tabletta

A napi szükséges adagot 4 egyenlõrészre osztva kell bevenni. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Ha a Diaphyllin tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottanerõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha azelõírtnál több Diaphyllin tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Diaphyllin tablettát vett be, értesítsekezelõorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát,mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

A Diaphyllin tabletta túladagolásának tünetei:

Túladagolás elõfordulhat hirtelen(egyszeri nagy adag bevétele) vagy lassan, a szükségesnél nagyobb adagok rendszeresszedése esetén. Az életkor, az egyéni érzékenység és a kísérõ betegségekbefolyásolják a mérgezés súlyosságát és kimenetelét.

A mérgezés tünetei a súlyosságtólfüggõen változók. Enyhébb esetben hányás, hasmenés, szapora szívdobogás,vérnyomáscsökkenés, remegés léphet fel. Súlyosabb esetben központiidegrendszeri és szív‑érrendszeri tünetek, pl. epilepsziás görcsök,zavartság, szívritmuszavarok, sokk alakulhatnak ki. Legsúlyosabb esetekben akárhalál is lehetséges.

Haelfelejtette bevenni a Diaphyllin tablettát

Ha adagját elfelejtette bevenni, a következõ alkalommal ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idõelõtt abbahagyja a Diaphyllin tabletta alkalmazását

Mivel gyakran idült megbetegedés miatt kell szedni a Diaphyllintablettát, ezért a kezelés idõtartama mindenképpen egyedi, amit a kezelõorvoshatároz meg.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Egyes esetekben már a terápiás vérszint mellett is elõfordulhatnakkoffeinhatás-szerû mellékhatások (mintha túl sok vagy túl erõs kávét ivottvolna). Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek. Magasabb vérszintekesetén nagyon változatos és súlyos mellékhatások is jelentkezhetnek.

Gyakori mellékhatások (10 személybõllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Nõ a szérum kalcium-, vércukor--és húgysavszint,

Csökken a szérum káliumszint,

Végtagremegés, fejfájás, izgatottság,nyugtalanság, álmatlanság,

Kamrai szívritmuszavarok,vérnyomásesés,

Émelygés, hányás, hasmenés, ameglévõ refluxbetegség felerõsödése.

Nem gyakori mellékhatások (100személybõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Csökkent nátrium- és foszfátszinta szérumban,

Csalánkiütés, bõrkiütés, hámlás,bõrvörösség, bõrviszketés.

Ritka mellékhatások (1000 személybõllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Allergiás reakciók,

Kóros elmeállapot (pszichózis),elbutulás, depresszió,

Szívdobogásérzés, szívritmuszavarok,hirtelen vérnyomásesés (magas teofillin-vérszint esetén),

Súlyos gyomor- vagy bélpanaszok(pl. vérzés magas teofillin-vérszint esetén),

Epilepsziás görcsök (magas teofillin-vérszintesetén),

Fokozott vizeletürítés.

Továbbimellékhatások gyermekeknél

Ritka mellékhatás (1000személybõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Hiperaktivitás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Diaphyllin tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diaphyllintabletta?

-              A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 150 mgvízmentes teofillin-etiléndiamint tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ.

Milyen a Diaphyllintabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, kerek,lapos, metszett élû, jellegzetes illatú tabletta, egyik oldalán „Diaphyllin”felirattal, másik oldalán felezõ bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

20 db vagy 100 db tablettaátlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19–21.

Magyarország

OGYI-T-12104/01 (20×)

OGYI-T-12104/03 (100×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember