Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diaphyllin150 mg tabletta

teofillin-etiléndiamin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diaphyllin 150 mg tabletta (továbbiakbanDiaphyllin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diaphyllin tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Diaphyllin tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diaphyllin tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Diaphyllin tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Diaphyllin tabletta hörgőtágítógyógyszer. Rohamokban jelentkező nehézlégzés (tüdőasztma), idült hörgőgyulladásfellángolása vagy tüdőtágulat következtében kialakuló hörgőgörcs megelőzéséreés kezelésére alkalmazzák. Gyermekek asztmájának kezelésére nem ez azelsődlegesen választandó szer.

2. Tudnivalóka Diaphyllin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Diaphyllintablettát

- ha allergiás a teofillin-etiléndiaminra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

- más xantin‑származékkal szembenitúlérzékenység esetén,

- friss szívizomelhalás (szívinfarktus) esetén,

- szapora szívmûködéssel járó szívritmuszavaresetén,

- a teofillin 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek kezeléséreellenjavallt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Diaphyllintabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő betegségek fennállásaesetén a Diaphyllin tabletta csak kifejezett elővigyázatossággal adható:

- instabil angina pektorisz (mellkasi szorító fájdalom, mely pl. fizikaiterhelésre fokozódik),

- szapora szívverésre való hajlam,

- súlyos magasvérnyomás-betegség,

- hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (a szívizomzat megvastagodásávaljáró szívbetegség),

- porfíria (a vérfesték anyagcseréjének örökletes betegsége),

- pajzsmirigy-túlmûködés,

- gyomor-/nyombélfekély,

- máj- és/vagy vesebetegség,

- epilepszia.

Forduljon orvosához, ha a fenti betegségekvalamelyike érinti, vagy bármikor a múltban érintette Önt.

Bizonyos állapotok, betegségek éskörülmények befolyásolják a gyógyszer szervezetből történő kiürülését:

- Újszülött- és csecsemőkor (1 éves kor alatt) valamint időskor(60 év feletti életkor).

- Legalább 24 órán át tartó, hirtelen fellépő, magas (39^oCfeletti) lázzal járó betegség (csökken a gyógyszer kiürülése, ezért ilyenkor anapi adagot csökkenteni kell).

- Elhízás, magas szénhidráttartalmú étrend, koffeinfogyasztás (csökkentika gyógyszer kiürülését, ezért ilyenkor a napi adagot is csökkenteni kell).

- Magas fehérjetartalmú étrend és az alkoholfüggőség (fokozza agyógyszer kiürülését, így nagyobb adagokra lehet szüksége).

- Dohányzás. A dohányzás abbahagyásakor csökkenteni kell az addigiadagot!

- Influenza elleni oltás (növeli a teofillin vérszintjét).

- Tüdőgyulladás, vírusfertőzés (különösen influenza), oxigénhiányosállapotok (hypoxia) csökkentik a gyógyszer kiürülését,

Amennyiben a fentiek bármelyikeérvényes Önre, feltétlen beszéljen kezelőorvosával a Diaphyllin tablettaalkalmazása előtt. Az Ön számára megfelelő gyógyszeradagot kezelőorvosa fogjameghatározni!

Az ajánlott adag elégtelen hatásavagy mellékhatások jelentkezése esetén kezelőorvosa ellenőrizheti a teofillinvérszintjét Önnél.

Gyermekekés serdülők

Gyermekek és serdülők esetén azadagolás egyedi megállapítása szükséges. A Diaphyllin tabletta 6 évesnélfiatalabb gyermekeknek nem adható. Számukra más, megfelelőbb gyógyszerformák iselérhetők.

Egyébgyógyszerek és a Diaphyllin tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diaphyllintablettával együtt szedett egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a készítmény szervezetbőltörténő kiürülését vagy a hatását, ezért más gyógyszerekkel együtt kizárólag azorvos utasítása alapján szedhető. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban,illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Különösen fontos, hogykezelőorvosának megemlítse, amennyiben Ön a felsorolt gyógyszerek bármelyikétszedi:

- a szív- és érrendszer bizonyos gyógyszerei (kalcium-antagonistákpl. verapamil, diltiazem; béta-blokkolók pl. propanolol; vízhajtók; tiklopidin;mexiletin; propafenon);

- a légúti betegségek egyes gyógyszerei (xantintartalmú gyógyszerekés xantinszármazékok pl. teofillin, koffein; béta-szimpatomimetikumok;rifampicin; efedrin);

- idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. barbiturátok;benzodiazepinek pl. diazepám; karbamazepin; fenitoin; lítium; halotán);

- antibiotikumok (pl. makrolidok; ciprofloxacin);

- az emésztőrendszerre ható gyógyszerek (pl. cimetidin; ranitidin);

- köszvényellenes szerek (pl. szulfinpirazon; allopurinol);

- immunrendszert befolyásoló szerek (pl. alfa-interferon);

- parazitaellenes készítmények (pl. tiabenzadol);

- egyéb gyógyszerek (ösztrogének; giráz-gátlók; pankuronium).

ADiaphyllin tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A táplálékbevitel – különösengyermekeknél – befolyásolja a tabletta felszívódását, ezért a gyógyszertétkezés előtt kell bevenni.

A magasszénhidráttartalmú vagy fehérjetartalmú diéta, a koffeinfogyasztás (kávé ésenergiaitalok), valamint az alkoholfogyasztás befolyásolja a teofillinkiürülését a szervezetből. Ilyen esetekben kezelőorvosának módosítania kell agyógyszer adagolását.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Diaphyllintabletta csak a haszon és a kockázat gondos mérlegelése után adható terhességés szoptatás alatt. A hatóanyag átjut a magzatba és bekerül az anyatejbe is,ezért a csecsemőt gondosan figyelni kell. A gyermeket lehetőleg a gyógyszer bevételeelőtt kell megszoptatni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A teofillin-kezeléssorán kialakuló esetleges központi idegrendszeri mellékhatások areakciókészséget ronthatják, ezért ezt figyelembe kell venni fokozottbalesetveszéllyel járó, vagy figyelmet igénylő munkavégzés (pl. autóvezetés,gépek kezelése) során. Ez fokozottan érvényes alkohollal vagy másgyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban iskárosíthatják a reakciókészséget.

Alkalmazása előtt a közlekedésbenvaló részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan akezelőorvos utasítását kell kérni.

3. Hogyan kell szedni a Diaphyllin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel a teofillin-szükségletegyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedilegkell megállapítani. Lázas megbetegedés esetén az adag csökkentése szükségesséválhat.

A tablettát egy pohár vízzel, étkezés előtt vegye be.

Amennyiben a kezelőorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek a javasolt napi adag 750 mg/nap (5 tabletta),4 egyenlő részre osztva.

A napi maximális összadag nem haladhatja meg a 8 tablettát (1200 mgteofillin-etiléndiamin).

A dohányzók gyakran nagyobb adagotigényelnek, mint a nemdohányzók.

Alkalmazásgyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetén is azadagolás egyedi megállapítása szükséges. Az alábbi adagok, az igen változóegyéni teofillin-szükséglet miatt, csak az adott csoportra vonatkozó átlagosszükségletet jelentik.

A Diaphyllin tabletta6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Számukra más, megfelelőbbgyógyszerformák is elérhetők.

Életkor Napiadag (mg) Napi adag (tabletta)

6 – 8 év 600– 750 mg 4 – 5 tabletta

8 – 12 év 750– 900 mg 5 – 6 tabletta

12 – 16 év 975 –1200 mg 6 ¹/₂ – 8 tabletta

16 év felett 750– 1200 mg 5 – 8 tabletta

A napi szükséges adagot 4 egyenlőrészre osztva kell bevenni. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha a Diaphyllin tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottanerősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha azelőírtnál több Diaphyllin tablettát vett be

Ha az előírtnál több Diaphyllin tablettát vett be, értesítsekezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát,mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

A Diaphyllin tabletta túladagolásának tünetei:

Túladagolás előfordulhat hirtelen(egyszeri nagy adag bevétele) vagy lassan, a szükségesnél nagyobb adagok rendszeresszedése esetén. Az életkor, az egyéni érzékenység és a kísérő betegségekbefolyásolják a mérgezés súlyosságát és kimenetelét.

A mérgezés tünetei a súlyosságtólfüggően változók. Enyhébb esetben hányás, hasmenés, szapora szívdobogás,vérnyomáscsökkenés, remegés léphet fel. Súlyosabb esetben központiidegrendszeri és szív‑érrendszeri tünetek, pl. epilepsziás görcsök,zavartság, szívritmuszavarok, sokk alakulhatnak ki. Legsúlyosabb esetekben akárhalál is lehetséges.

Haelfelejtette bevenni a Diaphyllin tablettát

Ha adagját elfelejtette bevenni, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha időelőtt abbahagyja a Diaphyllin tabletta alkalmazását

Mivel gyakran idült megbetegedés miatt kell szedni a Diaphyllintablettát, ezért a kezelés időtartama mindenképpen egyedi, amit a kezelőorvoshatároz meg.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Egyes esetekben már a terápiás vérszint mellett is előfordulhatnakkoffeinhatás-szerû mellékhatások (mintha túl sok vagy túl erős kávét ivottvolna). Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek. Magasabb vérszintekesetén nagyon változatos és súlyos mellékhatások is jelentkezhetnek.

Gyakori mellékhatások (10 személybőllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Nő a szérum kalcium-, vércukor--és húgysavszint,

Csökken a szérum káliumszint,

Végtagremegés, fejfájás, izgatottság,nyugtalanság, álmatlanság,

Kamrai szívritmuszavarok,vérnyomásesés,

Émelygés, hányás, hasmenés, ameglévő refluxbetegség felerősödése.

Nem gyakori mellékhatások (100személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Csökkent nátrium- és foszfátszinta szérumban,

Csalánkiütés, bőrkiütés, hámlás,bőrvörösség, bőrviszketés.

Ritka mellékhatások (1000 személybőllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Allergiás reakciók,

Kóros elmeállapot (pszichózis),elbutulás, depresszió,

Szívdobogásérzés, szívritmuszavarok,hirtelen vérnyomásesés (magas teofillin-vérszint esetén),

Súlyos gyomor- vagy bélpanaszok(pl. vérzés magas teofillin-vérszint esetén),

Epilepsziás görcsök (magas teofillin-vérszintesetén),

Fokozott vizeletürítés.

Továbbimellékhatások gyermekeknél

Ritka mellékhatás (1000személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Hiperaktivitás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Diaphyllin tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diaphyllintabletta?

- A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 150 mgvízmentes teofillin-etiléndiamint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.

Milyen a Diaphyllintabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, kerek,lapos, metszett élû, jellegzetes illatú tabletta, egyik oldalán „Diaphyllin”felirattal, másik oldalán felező bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

20 db vagy 100 db tablettaátlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19–21.

Magyarország

OGYI-T-12104/01 (20×)

OGYI-T-12104/03 (100×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember